GMP计算机化系统应急处理方案标准操作规程

第第页共4页计算机化系统应急处理方案标准操作规程目的：建立计算机化系统应急处理方案标准操作规程，规范计算机化系统应急处理的操作工作。范围：适用于计算机化系统应急处理方案标准工作。责任：质量保证部、质量控制部、原料药生产部、综合制剂生产部、物料部、设备部、生产研发技术中心等相关部门计算机化系统使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。内容：简述：计算机化系统应急处理是指由于计算机化系统的系统软硬件运行异常、病毒发作、黑客攻击、数据损坏、电力系统故障、网络与通讯系统故障等导致计算机系统运行异常，需要采取应急处理措施应对。计算机化系统使用过程中遇到的故障问题分类2.1有害程序事件：因为受到有害程序影响而导致的计算机化系统故障。2.2网络攻击事件：遭到网络攻击或其它技术通过暴力攻击等方式对计算机化系统实施攻击，并造成计算机化系统异常或对计算机化系统运行造成潜在威胁。2.3计算机化系统的数据破坏：通过网络或者其它技术手段，造成计算机化系统的信息被篡改、假冒、泄漏、窃取而导致的计算机系统数据的破坏。2.4计算机化系统的设施设备故障，计算机化系统自身或者外围保障设施设备的故障导致的计算机化系统的故障。2.5计算机化系统的通信故障，计算机化系统的通信故障包括通信模块不能正常控制设备的运行或者计算机化系统因为通信故障不能正常记录数据等的通信故障。2.6灾害性故障,由于不可抗力对计算机化系统造成物理的破坏而导致的计算机化系统故障。2.7其它计算机化系统故障，不能归为以上6个分类的计算机化系统故障。计算机化系统应急处理方案的原则3.1在公司的统一领导下，建立职责明确、协调配合的应急方案。3.2安全第一、预防为主。平时加强计算机化系统的风险防范意识，从规范工作程序开始，尽可能的避免发生人为的因素造成计算机化系统的故障，做好常态下的风险评估、加强管理、具有合理的应急方案和处理能力。3.3严格按计算机化系统数据备份恢复管理规程进行数据的备份和对数据进行恢复测试，为计算机化系统的应急处理做好准备工作，并保证计算机化系统的数据的完整性和安全性。3.4岗位职责明确：出现计算机化系统故障时，应按《偏差处理管理规程》执行。做到计算机化系统使用人员的各岗位职责明确，保证出现紧急情况时，应急方案能有条不紊、顺利高效的执行。信息部对计算机的维修填写“计算机化系统计算机维修记录”。3.5持续改进：根据实际需要，对计算机化系统的应急处理方案进行评估，适时持续改进计算机化系统的应急处理方案。计算机化系统应急处理方案4.1有害程序事件的应急处理4.1.1计算机化系统在运行过程中，发现程序受到有害程序影响，不能正常运行时，使用责任人应立即向部门负责人、质量保证部及信息部报告情况，质量保证部及信息部及时查找有害程序来源，并制定处理方案。4.1.2应急处理方案得到计算机使用部门和质量保证部的批准同意后，由信息部在对计算机化系统的数据和配置文件进行备份之后在保证计算机化系统不受影响的前提下对有害程序进行删除。4.2计算机化系受到网络攻击的应急处理4.2.1计算机化系统在运行过程中，遇到黑客攻击或者计算机病毒影响不能正常运行，或者计算机化系统的运行受到潜在威胁时，计算机化系统的使用责任人应立即向部门负责人、质量保证部及信息部报告情况，信息部人员到现场首先采取断网等措施，将黑客攻击或病毒影响降到最低。4.2.2信息部与质量保证部人员根据现场实际情况制定病毒查杀方案，方案得到批准之后，立即对数据和系统进行备份，备份后用正版杀毒软件对计算机化系统进行全盘查杀。4.2.3杀毒完成之后如果计算机化系统仍不能正常运行，或者数据受到破坏，由信息部负责对计算机化系统软件进行恢复或者重建被破坏的系统，并对原有数据进行恢复。4.3计算机化系统数据破坏的应急处理4.3.1一旦计算机化系统的数据发生损坏，或者因为数据损坏造成计算机化系统无法正常运行，计算机化系统使用责任人应立即向部门负责人、质量保证部及信息部报告情况。4.3.2信息部立即到现场查看计算机化系统最后备份数据的日期，根据备份数据情况制定维修方案，当方案得到批准之后立即组织对数据进行恢复，保障系统正常运行。4.3.3如果恢复后发现有数据未能完全恢复，应立即组织向有关厂商或者专业数据恢复公司请求紧急支援或技术支持。4.4计算机化系统的设施设备故障的应急处理4.4.1计算机化系统的设施设备以及辅助的设施设备损坏时使用责任人应立即向部门负责人、质量保证部、设备部及信息部报告情况，信息部立即查找原因，如有替换备件能自行进行修复，应立即用备件替换受损部件保证计算机化系统的正常运行。4.4.2如属不能自行修复的，应立即与设备供应厂商联系，请求技术人员提供技术支持或前来维修。4.4.3外电中断对计算机化系统的使用造成影响的应急处理方案。4.4.3.1电路维修应由设备部提前通知计算机化系统的使用部门，及时对计算机化系统进行数据保存并关机，防止意外断电造成对计算机化系统设备或数据的损坏。4.4.3.2当出现外电意外中断的情况，计算机化系统意外关机，当外电恢复供给之后，启动计算机化系统，检查计算机化系统能否正常运行。并检查数据是否完整。如不能正常运行或者数据不完整应立即向部门负责人、质量保证部及信息部报告情况，由质量保证部和和信息部制定维修方案，当方案得到批准之后，对计算机化系统进行恢复或维修。4.4.3.3计算机化系统如果需要不间断供电的，应配备UPS电源，外电中断后在UPS电源保证正常供电的情况下，使用责任人应立即请求设备部启动备用电源。4.4.3.4设备部及时联系供电部门恢复外电的供给。4.5计算机化系统通信故障的应急处理方案4.5.1对于需要通信的计算机化系统使用中遇到通信故障的，计算机化系统的操作人员应立即向部门负责人、质量保证部及信息部报告情况。4.5.2信息部人员现场进行通信设备和通信线路检查并查找原因，并制定维修方案。4.5.3计算机化系统使用部门和质量保证部同意维修方案后，信息部对计算机化系统立即进行数据备份和配置参数备份，然后对计算机化系统的通信设备或者线路进行更换或者维修。必要时联系计算机化系统的供应商进行技术支持。4.6发生不可抗力的自然灾害，计算机化系统的应急处理方案。4.6.1一旦发生自然灾害，导致计算机化系统设备的物理损坏，应立即采取保证数据安全的处理措施，尽最大可能保证数据的安全或者备份数据的存储介质的安全。4.6.2当条件具备后立即组织对计算机化系统的恢复，并对数据备份进行检查，保证在计算机化系统恢复后，能及时的恢复数据，保证数据完整性。严格按《计算机化系统数据备份恢复管理规程》对计算机化系统的数据进行备份，计算机化系

统的升级或维修必须首先制定升级或维修方案，保证原有数据的正常使用的前提下进行相应

的升级或维修按《计算机化系统变更控制管理规程》执行，保障计算机化系统的正常运行。信息部人员加强对设备的巡检，发现问题第一时间进行处理。加强对计算机化系统使用人员的

培训，加强对计算机化系统的应急处理能力的考核，做好计算机化系统的安全预防工作。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关，具体应急方案的启动紧急程度见下表：紧急程度启动时限对产品质量、数据完整性无影响，但有潜在的风险对故障进行评估后，3天内启动应急方案对产品质量、数据完整性危害的可能性较小对故障进仃评估后，决定是否启动应急方案对产品质里、数据完整性间接影响、有可能造成产品质量不合格、数据不完整对故障进行评估后，24小时内启动应急方案对产品质量、数据完整性有间接和直接的影响，会造成