2016执业药师继续教育答案

、单选题1、执业药师是在药品生产、（）、使用机构中执业的药学技术人员销售经营买卖体验2、执业药师必须遵守职业道德， 忠于职守，以对药品质量负责、保证（）为基本准则。人民用药安全有效及时反馈用药信息人民身体健康医疗安全3、执业药师在（ ）范围内负责对药品质量的监督和管理。机构药店执业医院4、 执业药师负责处方的（）及监督调配。开具制定比对审核5、 执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权属于执业药师道德中（）。救死扶伤，不辱使命进德修业，珍视声誉尊重患者，一视同仁依法执业，质量第一6、 《药品管理法（2015年修订）》第十五条规定，开办药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的营业场所、（）、仓储设施、卫生环境。设备人员资金药品（）学历。7（）学历。大学本科以上大专以上研究生以上中专以上8、 执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力属于执业药师道德中（）救死扶伤，不辱使命进德修业，珍视声誉尊重患者，一视同仁依法执业，质量第一9、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（ ）年以上药品经营质量管理工作经历。1TOC\o"1-5"\h\z23410、执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位属于执业药师道德中 （）救死扶伤，不辱使命进德修业，珍视声誉尊重患者，一视同仁依法执业，质量第一二、多选题1、 《药品管理法（2015年修订）》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件（）。具有依法经过资格认定的药学技术人员具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员具有保证所经营药品质量的规章制度2、全面质量管理的核心内容主要包括（ ）A、全方面质量管理B全流程的管理C人人参加的管理D全面的管理方式3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二十二条规定，生产管理负责人应当（ ）至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验接受过与所生产产品相关的专业知识培训具有药品生产经历4、执业药师的职责包括（ ）执业药师必须遵守职业道德执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理执业药师负责处方的审核及监督调配5、提升执业药师履职能力的措施包括（ ）加强执业药师道德建设严格执业药师准入门槛改善执业药师继续教育提高本科药学教育质量一、单选题1、世界卫生组织（WHO）1948年给健康下的定义是（）。健康是一种躯体、精神与社会和谐融合的完美状态，而不仅仅是没有疾病或身体虚弱健康不仅是疾病体弱的匿迹，而是身心健康、社会幸福的完美状态健康是每天生活的资源，并非生活的目的。健康是社会和个人的资源，是个人能力的体现良好的健康是社会、经济和个人发展的主要资源，生活质量的一个重要方面2、健康管理完善的思维模式、实践及健康管理组织、相关支持政策及法案，最早出现在（）。英国法国美国日本3、以下不是健康管理作为一门学科及行业兴起的原因的是（ ）。新兴的、昂贵的医疗技术的流行人口老龄化慢性病的发生率大幅度增长人口出生率下降）。4、 以下不是中国大健康产业发展的外在驱动力的是（）。经济全球化技术变革气候环境人口结构5、 健康管理在我国处于（）阶段。萌芽飞速发展成熟衰弱6、健康管理是为个体和群体（包括政府）提供有针对性的科学（ ）并创造条件采取行动来改善健康。生活信息健康信息疾病信息人口信息7、中国大健康产业发展的内部驱动力是（ ）国际化、城镇化、人口结构、市场化国际化、生态化、城镇化、市场化人口结构、国际化、生态化、市场化国家化、城镇化、市场化8、中国大健康产业发展的外部驱动力是（ ）经济全球化、技术变革、气候环境气候环境、人口结构、技术变革城镇化、人口结构、技术变革经济全球化、城镇化、人口结构9、 为药品生产厂家提供售后信息反馈收集服务，以便生产厂家随时掌握药品说明书所涵盖内容以外的情况是执业药师在（）不良反应监测中发挥的作用。医院药店药品生产线药品检验部门）。10、 完善引导参保人员利用基层医疗服务、康复医疗服务的措施。属于（）。加强规划布局和用地保障优化投融资引导政策完善财税价格政策引导和保障健康消费可持续增长二、多选题1、健康管理基本策略（ ）。生活方式管理、需求管理疾病管理、灾难性病伤管理残疾管理综合人群管理2、大健康产业的内涵和外延可以概括成三全四领域。 “三全”是指（）A、从受精卵到死亡的全生命周期管理B从预防到康复的全价值链覆盖C从政府到社会再到市场的全方位关联D从个人到家庭的全方位管理3、大健康产业的内涵和外延可以概括成三全四领域。 “四领域”是指（）药品、医疗器械、老年用品为主体的健康产品以医疗服务、养老服务、移动医疗为主体的健康服务以养老地产、医疗地产、养生地产为主体的健康房地产以健康保险等金融产品为主体的健康金融4、下列关于执业药师药品不良反应监测的说法正确的有（ ）医院执业药师是提供药品服务的直接参与者和指导者能对处方和处方调配中所用药物作出正确分析、评价应进行治疗药物的监测工作，制定药物治疗方案发现实际存在的和潜在的不良影响，及时调整方案，使患者达到有效药物治疗目标5、健康管理是（ ）利用现代生物医学和信息化管理技术对个人或群体的健康状况、生活方式、社会环境等进行全面监测、分析、评估并对健康危险因素进行干预管理的全过程从社会、心理、生物学的角度一、单选题1、药剂师必须能够有效的管理资源（人力、物力、财力）和信息。这体现了星级执业药师的（）职能。卫生保健提供者决策者管理者领导者2、药剂师有责任对下一代药剂师及公众进行教育和培训。 这体现了星级执业药师的（）职能。卫生保健提供者教育者管理者领导者3、 在各种卫生条件下或者在其他卫生资源供应不足或没有的地区，药剂师有责任站在领导者的位置为所有病人及社区争取福利。这体现了星级执业药师（ ）职能。卫生保健提供者教育者管理者领导者4、 以下说法错误的是（）。执业药师应在药品使用领域，指导患者合理用药，规范药品在临床的合理使用执业药师应在药品的研发、生产和流通等领域发挥保证药品质量，对药品质量进行科学严格管理的作用新开办零售药店可暂不配备执业药师零售药店和医院药房营业时必须有执业药师指导合理用药5、决策过程的首要环节是（ ）。确定问题和目标搜集信息确定决策标准拟定可行方案6、药师与患（求药）者沟通的特点不包括（ ）。专业性服务性社会性福利性7、“联络者角色”属于明兹伯格管理者角色分类中的（ ）人际关系角色信息传递角色决策角色沟通角色8、下列哪一项不是终身学习者的特征（ ）具有追根究底的精神具有高屋建瓴的眼光具备信息处理的能力具有应对一切困难的能力9、对照具体实物向患者演示正确的使用及贮存方法， 加深患者印象的教育方式属于（）。语言教育书面教育实物演示教育互动教育10、关于实施领导的主要原则，下列说法错误的是（ ）。懂得沟通愿景比管控重要指标比信念重要团队比个人重要二、多选题1、七星药剂师的“七星”包括（ ）。卫生保健提供者、决策者沟通者和管理者终生学习者、教育者和领导者卫生保健提供者和协调者2、加强药师与患者进行沟通的对策包括（ ）A、提供适宜的场所B规范药师的工作仪表，加强药师的道德修养C建立医患之间相互尊重、平等交流机制D制定药师与患者沟通的基本用语3、执业药师教育的一般方式包括（ ）语言教育书面教育实物演示教育互动教育4、决策的过程包括（ ）确定问题和目标、搜集信息确定决策标准、拟定可行方案分析方案、确定和实施方案评价决策效果、反馈5、管理者的信息角色包括（ ）监督者角色传播者角色发言人角色企业家角色（一）单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、研究发现普萘洛尔在2:00使用对患者的心率影响较少，不能有效抑制心动过速，同等剂量使用可以明显降低心率的时间为（）。A．8:00~12:00 B．12:00~16:00C．16:00~20:00 D．20:00~2:002、消化道吸收速度的时间差异可造成口服茶碱因给药时间不同引起的药动学的差别（）。9：00Cmax高，Tmax显著缩短，因此早上用药剂量与晚上用药量比较可相对减少21：00Cmax高，Tmax显著缩短，因此晚上用药剂量与早上用药量比较可相对减少21:00Cmax低，Tmax显著延长，因此晚上用药剂量与早上用药量比较可相对减少9：00Cmax高，Tmax显著缩短，因此早上用药剂量与晚上用药量比较可相对增加3、血浆去甲肾上腺素浓度与 B受体拮抗药相关为（ ）。A.去甲肾上腺素浓度白天较晚上低，因此B受体拮抗药晚上较不敏感去甲肾上腺素浓度白天和晚上相等去甲肾上腺素浓度白天高，晚上低去甲肾上腺素浓度白天较晚上高，因此 B受体拮抗药晚上较敏感4、糖皮质激素的分泌具有昼夜节律性的特点为（ ）。上午较晚上分泌低午午较晚上低上午较下午分泌低每日8:00左右分泌高峰，随后逐渐下降， 24:00为低潮5、胃酸分泌昼夜节律性与 H2受体拮抗剂用药的特点为（ ）。胃酸浓度白天较夜间低胃酸浓度夜间较白天低胃酸浓度白天与夜间相差无几

H2受体拮抗剂睡前用药可以不能有效降低夜间及第二天的胃酸分泌6、呼吸道Ach及组胺的反应昼夜节律与平喘药的特点为（ ）。呼吸道Ach及组胺的敏感性表现为白天反应高呼吸道Ach及组胺的敏感性表现为夜间反应高支气管哮喘晚间发病的概率大大增加与夜间交感神经张力高有关支气管哮喘晚间发病的概率大大增加与夜间血中氢化可的松浓度高有关7、抗组胺药物对于免疫系统的抑制作用其昼夜节律性特点为（ ）因此白天用药可因此夜间用药可因此白天用药可因此夜间用药可因此白天用药可因此昼抗组胺药物对于免疫系统的抑制作用其昼夜节律性表观夜间反应强，酌情减量抗组胺药物对于免疫系统的抑制作用其昼夜节律性表观白天反应弱，酌情减量抗组胺药物对于免疫系统的抑制作用其昼夜节律性表观白天与夜间反应均强,夜用药量可不考虑昼夜节律变化8、 反映药物吸收程度的药力学参数是：血浆半衰期表现分布容积消除速率常数生物利用度9、 药物起效的快慢取决于：吸收及分布的速度消除速度剂量大小及给药间隔血浆蛋白结合率10、 促进药物进行生物转化的酶主要是：单胺氧化酶 B.细胞色素P-450酶系统c.辅酶n D.蛋白水解酶（二）多选题（每题有一个或一个以上的最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、时辰药理学的研究内容可包括：药效和毒性在不同给药时间的变化药物引起机体固有节律的变化开发能够使生物节律恢复正常的药物机体对药物处置的时间节律性变化

药物与机体功能时间节律之间的相互变化2、 影响药物在体内分布的主要因素有（ ）器官血流量 B. 血浆蛋白结合率药物的pKa D.体液的pH血药浓度3、 临床用硝苯地平治疗心绞痛发作根据昼夜节律特点为（ ）心肌梗死、短暂心肌缺血的发病频数，在昼夜间的波动，呈现早晨（ 6:00时）到中午（12:00时）之间的高峰，在午夜后 4:00时左右低谷。硝苯地平的夜间的用量在白天的基础上，可酌情增加硝苯地平的夜间的用量在白天的基础上，可酌情减少心绞痛的发病的高峰是在白天心绞痛的发病的高峰是在夜间4、影响药物作用因素包括（ ）A.年龄，遗传异常 B. 性别，病理情况C.心理因素，药物耐受 D. 机体生理功能时间节律性，药物的时间节律性药物剂型，配伍禁忌5、生物转化（ ）主要在肝脏进行第一步为氧化、还原或水解，第二步为结合C•与排泄统称为消除使多数药物药理活性增强，并转化为极性高的水溶性代谢物主要在肾脏进行一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、药品价格是指药品作为一种商品的（ ）表现形式。A价值B 使用价值C劳动价值D生产成本2、下列研究方法中，（）是一种前瞻性研究。A队列研究 B现况研究 C病例对照研究D3、 以下方法中，（ ）不是概率抽样方法。A定额抽样 B系统抽样 C分层抽样D整群抽样4、 通常，不考虑医疗保障的情况下，消费者（患者）面对的药品价格是（ ）A零售价格 B 出厂价格C批发价格D国家最高零售限价5、根据历史经验，判断总体标准差为 15,总体单位数总为1000个医疗机构，希望的平均误差在3元之间，调查结果要求在 95%勺置信范围内，则抽样调查的样本含量为（ ）。A88A88B85C92D976、按照WH前品价格调查指南，调查地区需在确定的行政区中选择（ ）个符合一定条件的地区。A6B7C5D47、按照WH（药品价格调查方法，每一个调查地区要选择公立医院（ ）家，零售药店/药房（ ）家，民营医院（ ）家。A555B777C666D4448、 以下关于中位价格比值（MPR的说法不正确的是（ ）A某药品的MPR是调查机构中该药品最高价格与该药品国际参考价格的比值B可用于衡量某地区或某国药品价格水平与国际药品价格水平的差异CMPR<1表示调查地区某药品的价格低于国际参考价格DMPR<1表示调查地区某药品的价格高于国际参考价格9、在WHO/HA提出的非政府雇员最低工资法 （LPGW,是计算药品费用相当于国家政府工作人员日（ ）的天数。A最低工资 B平均工资C最高工资 D绩效工资10、 以下关于灾难性卫生支出方法的说法，错误的是（ ）。A家庭药品现金支出是指家庭成员以现金方式直接支付的药品费用， 包括各种医疗保障所支付的补偿金.B家庭财富指数，指家庭财产和生活状况的价值C衡量灾难性支出的阈值是支出达到家庭总资源的多少比例才可将其视为灾难性的。D以上说法都正确。二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、以下哪些抽样方法是非概率抽样方法（ ）。A立意抽样 B方便抽样 C雪球抽样 D定额抽样2、 按WH前品价格调查方法，对于所选药品都要调查两类价格（ ）。A创新品牌药（原研药）价格 B创新品牌药（原研药）最低价格C等效仿制药的价格 D等效仿制药的最低价格）三部分。3、 按照WH前品价格调查指南，调查我国药品价格，药品目录包括（）三部分。A全球核心目录中药品 B区域核心目录中药品C国家基本药物核心目录中药品 D根据实际情况选择的补充药物4、评价药品可及性时，灾难性药品支出法的关键变量包括（ ）。A家庭药品支出 B家庭总资源C国家收入分布曲线D阈值5、 评价药品可及性时，药品支出致贫法的关键变量包括（ ）。A家庭药品支出B家庭总资源C国家收入分布曲线 D贫困线、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、解表药的药味多为（ ）A、苦味B 、甘味C、辛味D 、咸味2、莱菔子的功效是（ ）A、消食和中、化痰除痞B、消食化积、降气化痰C、消食化积、积血祛瘀D 、消食导滞、疏肝下气3、紫苏不可治疗的病症是（）A、风寒咳嗽B、妊娠呕吐C、鱼蟹中毒D、痰饮水肿4、夏日乘凉饮冷，外感风寒，伴腹痛吐泻之阴暑证，治疗宜首选（）A、香霍B 、荆芥C 、麻黄D、苍术5、我国现存最早的药学专著是（ ）A、本草拾遗 B 、新修本草 C神农本草经 D 、证类本草二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、利水渗湿药适用的病症是（）A、淋症 B、痰饮症C、水肿症D、小便不利 E、黄疸2、下列说法正确的是（ ）A、外感热病在临床上若酌情配伍性凉清润的鲜药，能收到清热快捷，养阴而不滋腻效果。B、在治疗风温肺热用鱼腥草等一类寒性清热药物时，以鲜品为佳C、在中医临床上，经常而多品种的应用鲜药，可以认为是起始于中医伤寒流派D、地黄鲜品甘重于苦，偏于滋阴养血E中药鲜药自然汁具有药汁鲜纯、保持天然药物原有性味的特点3、解决中药品种复杂和混乱问题的途径主要有（ ）A、力求一物一名、一名一物 B、进行药材品种的本草考证C、开展药材栽培技术研究 D 、正确继承古人药材生产与使用经验E、开展药源普查，进行品种整理4、下列说法正确的是（ ）A、 寒凉性药鲜品较干品偏凉偏润B、 辛香气药鲜品较干品味厚力峻C鲜药汁鲜纯润燥之性弱于干品D、 鲜药汁制备简便收效快E、 药物加工炮制的目的在于保持或改变药性、提高疗效，降低毒性5、生地黄的主治病症是（ ）A、温热病热入营分 B 、血热妄行出血症C、热病伤阴，口干口渴 D 、热伤阴液，肠燥便秘 E、胃寒呕吐症一、单选题（共10题）1下面关于代谢组学，叙述最为正确的是（）A代谢组学是系统生物学的一门重要学科。B代谢组学是继基因组学和蛋白质组学之后新起来的一门学科。C代谢组学是继基因组学和蛋白质组学组合起来的一门学科，是系统生物学的重要组成部分。D代谢组学是继基因组学和蛋白质组学之后新起来的一门学科 ,通过考察生物体系受扰动或刺激后，研究其代谢产物的变化或代谢产物随时间的变化来研究生物体系的代谢途径的一种技术。2代谢组学作为系统生物学的一个重要组成部分，代谢组可以更好地反映体系表型生物机体是一个（）。A动态的机体B动态的、多因素综合调控的复杂体系C基因调控机体D以DNA、RNA以及蛋白质的存在为生物体。研究所有基因、蛋白质，代谢物等组分间的所有相互关系，通过整合各组成成分的信息，这种学科是（）A系统生物学B基因组学C蛋白组学D代谢组学4代谢组学研究的对象是（）A生物大分子成分B化学结构C生物结构D代谢产物代谢组学分析产生的是信息含量丰富的多维数据，解决复杂体系中归类问题和标记物鉴别的主要手段是（）A偏差分析B聚类分析C模式识别主成分分析代谢组学的数据主要来源于核磁共振技术，主要是因为（A技术简单B无需破坏化学结构C可定量D样品处理快捷在模式识别研究方法中，最有用且最易使用的模式识别技术（ ）A主成分分析B层次聚类分析C非线性影射D偏最小二乘法-判别分析代谢组学应用于疾病状态的诊断及疾病发病机制等相关领域，由于机体的病理变化，使得机体的代谢产物也产生了某种相应的变化，对这些由疾病引起的（）的变化进行分析能够帮助人们更好地理解病变过程及机体内物质的代谢途径，有助于发现疾病新的生物标志物和辅助临床的诊断。A代谢产物B蛋白质C核酸D基因质谱作为代谢组学研究中常用的技术之一， 目前使用最常见，定量能力最为突出的是（）A飞行时间质谱仪B四级杆质谱仪C三重四级杆质谱仪D四级离子阱代谢组学作为生命科学研究的有力工具，它运用先进的分析检测技术对生物样品中所有的（）进行检测，利用模式识别等方法进行分析，综合解析这些信息来从整体上探讨生命活动在代谢层面上的特征和规律。A蛋白质B氨基酸C小分子物质D多肽（二）多选题（共5题）选择代谢组学作为科研技术手段，这是因为（ ）A小分子的产生和代谢是生物机体作用的最终结果，生物体液的代谢产物分析能够更直接，更准确的反映生物体的病理生理状态。B基因和蛋白质表达的有效微小变化会在代谢物上得到放大，从而使检测更容易；C代谢组学的代谢物信息库简单，但它远没有全基因组测序及大量表达序列标签的数据库那么复杂；D代谢物的种类少，要远小于基因和蛋白质的数据，物质的分子结构要简单得多。E代谢组学研究中采用的技术更容易在各个领域中通用，更容易被人接受。代谢组学检测的手段有（ ）A核磁共振技术（NMR）B液-质联用技术（LC-MS）C气-质联用技术（GC-MS）,D高效液相色谱（HPLCE薄层色谱（TLC）代谢组学可以检测哪些样品（ ）A微生物和细胞样本B动物体液（如组织、器官、唾液）C植物样本D血清样品E尿液样品代谢组学常用的分析手段有哪些（ ）PCA分析方差分析PLS-DA分析层次聚类分析（HCA）E多组分关联分析代谢组学在医药方面应用领域有（ ）A药物药效筛选B毒理评价C作用机制研究D个性化治疗用药E疾病预防一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、下列人参的食用方法中哪种最不科学（ ）传统食用方法单独炖服C蒸服D.泡水服2、 人参有效成分中哪种具有对内分泌作用（人参黄酮苷人参多糖C人参多肽D.人参皂苷Rb3、下列人参的大众保存方法中哪种最实用有效（ ）吸湿剂干燥保管法B•常规保存法低温冷藏法细辛、花椒防虫法4、 人参有“四大家族”，阴虚火旺之人宜服用下列哪种人参（ ）长白山人参美国西洋参C朝鲜高丽参D.日本东洋参5、阴盛阳虚者应选用下列哪种人参最合适（ ）生晒参西洋参C红参D.东洋参二、多选题（每题有一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案） .6、在中药配方中，下例药物哪些属人参禁忌（ ）川芎B藜芦C五灵脂D.皂英7、以下人参的特点哪些符合野山参（ ）芦头长珍珠疙瘩明显C皮嫩而白D.主根横纹细密清楚8、在选购人参时应避免挑选下列哪种人参产品（ ）抽沟严重、坚而不实的产品分量重、根节多、粗大均匀无虫蛀的产品C表面棕红色半透明，顶端芦碗正，质坚而重的产品D.参体破肚开裂、形体碎小无光泽的产品9、下列人群中，哪类人不宜服用人参（ ）健康小孩成人C孕妇D老人10、服用人参时，应忌食下列何物（ ）水果饮茶C葡萄D萝卜一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）仿制药（GenericDrug）的概念是（）指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用） 、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）以及适应症上相同的一种仿制品。指与商品名药在安全性和效力（不管如何服用） 、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。指与商品名药在剂量、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。参比制剂原则上首选（ ）A.国内上市的同种药物。国际公认的同种药物。国内公认的同种药物。原研药品CFDA公布的（ ）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。2012年的《国家药品安全“十二五”规划》2007年的新版《药品注册管理办法》2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿） 》中对参比制剂的描述是（）。用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物。原研药的概念是（ ）在全球市场率先上市的，获得专利授权的原创性药品。在全球市场率先上市的，拥有相关专利的原创性药品。C•在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。D.在全球市场率先上市的，拥有或获得了专利授权的原创性药品。（ ）是目前中药评价中最常用的指纹图谱。生物指纹图谱代谢指纹图谱色谱指纹图谱D•中药化学指纹图谱（ ）方法对于一些有效成分不明确，多组分、结构复杂，理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的中药以及有些生物技术药物能很好地评估。生物活性检测方法B•中药化学指纹图谱生物指纹图谱近红外光谱分析技术对2007年10月1日前批准/基本药物目录（2012年版/化学药品口服固体制剂，应在（）之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。2017年底2018年底2019年底2020年底自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在 （ ）年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。TOC\o"1-5"\h\z5年4年3年2年同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 （ ）家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。3456二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）目前国内仿制药申报工作存在大量问题，其中包括（ ）。品种低水平重复质量标准不可控申报资料不规范、不严谨D.集中突击申报目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（ ）。多种溶出度检测方法生物等效性试验C•药效等效性试验D.治疗等效性试验中药质量一致性评价可从（ ）两个角度进行安全性质量评价B.生物等效性质量评价有效性质量评价适用性质量评价建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用： （ ）A•评价药品批间质量的一致性B•指导新制剂的研发在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性D.确认药品疗效的一致性。《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》 适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（）溶出度试验的一般要求；根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法；溶出曲线比较的统计学方法；D.体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、药品包装的主要目的是（）A、保护药品从生产领域经流通领域到消费领域在有限期内质量完好和数量准确B、 促使消费者赏心悦目，心情愉快，乐意购买药品C、保证经销商分销方便 D 、保证制药企业获取更大的利润22、聚乙烯与聚丙烯相比，阻隔水分和氧气的能力（ ）A、相当B、相等C、聚乙烯V聚丙烯 D、聚乙烯〉聚丙烯A、相当B、相等C、聚乙烯V聚丙烯 D、聚乙烯〉聚丙烯3、《药品管理法》规定特殊药品标签上必须有特定而醒目的标志，麻醉药品为（A、红底白字B、黑底白字 C、绿白相间D、白底蓝字4、某制药公司的泡罩软包装用的是铝箔（PTp—聚氯乙烯（pvc硬片。对吸湿性极强的中药制剂并不是优良的包装，问题在于（A、A、PTP的铝箔层厚度不够、PTP的粘合层粘合强度不够C、C、PTP的保护层涂布不均匀DPVC的阻隔水蒸气的性能不理想5、药品的包装质量监控的重中之重是A、美观性B安全性A、美观性B安全性、实用性D、准确性二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括（）A、国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、公费报销、保险公司质量保险B、中药保护品种、名贵药材 C、GMPA证、现代科技D、进口原料分装、监制 E、专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类TOC\o"1-5"\h\z2、药品的包装、标签及说明书的规范有力于（ ）A、药品的运输 B 、药品的储存 C、药品的使用D、保证人民用药安全有效 E 、加强药品监督管理3、在药品的大、中包装及最小销售单元上必须印有符合规定的标志的是（ ）A、特殊管理的药品 B、内服药 C外用药D、注射用药 E 、非处方药4、下列说法正确的是（ ）A、 I类包装用玻璃化学稳定性极好，可用于盛装碱性溶液及注射液B、 II类包装用玻璃可用来盛装酸性物和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射液C、 III类包装用玻璃可用作包装注射液的容器D、 IV类包装用玻璃，只能用来包装口服或外用的制剂E、 药物中若含有能为铁催化的成分时可用棕色玻璃包装。5、下列说法正确的是（ ）A、 髙密度聚乙烯防潮性能好，大多数溶剂与强酸强碱对它无作用，但隔绝异味差B、 聚丙烯几乎耐受所有类型的化合物，溶点较髙，低温时发脆C、 聚苯乙烯溶点较低，不能高温使用，只能盛装固体制剂D、 聚氯乙烯的抗油性好，能保持药物的气味，不透氧E、 聚酰胺的吸湿与透湿性较大，但不会与药品起作用。一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、 2010版制剂通则与2015版相比，鼻用制剂检测中增加了哪个检测项目（）。A、递送剂量均一性 B、沉降体积比 C、装量差异 D、无菌检查2、 标示装量为（）ml以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法检查，应符合规定。A、10B、15C、25D、503、 颗粒剂的粒度检查时，照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过（）。A、5%B、10% C、15%D、20%4、 下列有关注射剂的描述，错误的是（）。A、供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于 50ml）注射液也称静脉输液B、 静脉输液应尽可能与血液等渗C、 除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视D、 除另有规定外，注射剂应避光保存5、 半固体制剂中检查粒度时，照粒度和粒度分布测定法测定，均不得检出大于（）的粒子。A、150（jm B、160pmC、170pm D、180pm6、 制剂通则不适用与哪类（）制品。A、中药 B、预防类 C、化学药 D、治疗用生物制品7、 2015年版《中国药典》中增加了（）的收载，但并不作为一种单独的剂型。A、糊剂 B、粉雾剂 C、吸入制剂D、口崩片亚剂型8、下列哪个制剂可不进行释放度检查（） 。A、硬胶囊 B、缓释胶囊 C、肠溶胶囊 D、迟释胶囊9、 2015版《中国药典》颗粒剂的水分检测中，中药颗粒剂照水分测定法测定，除另有规定外，水分不得超过（）。A、4%B、6% C、8% D、10%TOC\o"1-5"\h\z10、下列选项中，哪些不属于注射剂的安全检查项目（） 。A、异常毒性 B、过敏反应 C、降压物质 D、可见异物二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、以下哪些片剂应进行崩解时限检查（） 。A、舌下片 B、咀嚼片 C、口崩片 D、阴道片2、下列检查项目，哪些属于注射剂的质量要求检查项目（） 。A、可见异物 B、粒度 C、沉降体积比 D、细菌内毒素或热源3、下列药用辅料哪些不能作为注射剂的抑菌剂？（） 。A、苯酚 B、山梨酸 C、甲酚 D、羟苯乙酯4、下列哪些制剂需要进行微生物限度检查（）A、 以动物来源的非单体成分制成的生物制品胶囊剂B、 进行杂菌检查的生物制品C、 以植物来源的非单体成分制成的外用可溶片D、 以矿物质来源的非单体成分制成的粘膜片5、下列哪些剂型属于吸入剂型（）。A、喷雾剂 B、供雾化用的液体制剂 C、吸入粉雾剂 D、气雾剂一、 单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）新版药品GSP实施的时间是：A、2013年1月1日B、2015年5月1日C、2013年6月1日D、2012年6月1日新版药品GSP颁布的部门是：A、卫生部 B、卫生与计生委C、国家食品药品监督管理局 D、国家食品药品监督管理总局TOC\o"1-5"\h\z药品批发企业药品GSP认证检查严重缺陷项目共有（ ）项。A、2 B、3C、6D、4在药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则中，检查项目总共有（ ）项。A、200B、258 C、150 D、120对于出现严重缺陷项目的药品经营企业（ ）A、整改后通过 B、不通过检查C、限期整改后复核检查 D、如果没有同时出现主要缺陷项目，可以通过药品经营企业质量主要责任人（ ）。A、法定代表人 B质量负责人 C、企业负责人 D、销售经理检查项目中，如果没有严重缺陷项目和主要缺陷项目，一般项目（ ）即可以通过检查。A、w20% B、v10% C、v20% D、w10%负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（ ）A、信息部 B、采购部C质量管理部D、办公室按照新版药品GSP药品码放的垛间距应不小于（ ）A、3cm B、4cmC、5cmD、10cm担任药品批发企业质量负责人的条件是（ ）A、大学本科以上学历、执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历B、大专以上学历、执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历、主管药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历D、大专以上学历、主任药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历二、 多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为（A、严重缺陷项目 B、主要缺陷项目 C、常见缺陷项目 D、一般缺陷项目TOC\o"1-5"\h\z.药品批发企业GSP缺陷项目主要分布在（ ）A、人员管理 B、设施与设备 C、采购与验收 D、陈列与储存•企业对直接接触药品岗位的人员应有（ ）A、年度检查 B、岗前检查 C、季度检查 D、健康档案.药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ）A、购进B销售 C、运输D、贮存•关于特殊药品的管理，应有（ ）C、110联网报警装置 D、双人双锁管理C、110联网报警装置 D、双人双锁管理一、填空题：关键系统应当有详细【阐述的文件（必要时，要有图纸）】，并须及时更