试验室质量管理集萃

检验检测机构监督自查写什么1机构应为依法成立，能承担相应法律责任的法人或其他组织检查方法及证明材料要求：（1）企业制的，应取得工商登记的营业执照；（2）事业、机关应取得编办批准的事业单位法人证书；（3）社团法人应取得民政部门批准的社团法人证书；（4）其他组织应当取得相应管理部门的批准文件；（5）获证机构为非独立法人的，应提供所属法人的授权文件及不干预检验检测活动的声明（或文件）。2机构依法设立的的异地分支机构，应通过资质认定检查方法及证明材料要求：检验检测机构异地（跨省、跨地市）设立机构，且该机构自行收样、自行检验检验、自行出具检验检测报告的，应按照分支机构对待，在当地取得资质认定；若异地设立的机构不独立开展检验检测业务，但承担部分检验检测项目的，应作为分场所纳入资质认定范围。3机构发生变化时，及时办理有关变更手续。检查方法及证明材料要求：资质认定证书中机构的名称、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人和授权签字人等内容与机构实际情况一致；相关内容发生变化时，及时报告资质认定部门并办理变更手续。4机构应具备独立性、公正性地位，合法开展检验检测活动。检查方法及证明材料要求：（1）机构的业务或经营范围中应包括检验、检测、技术服务或相关内容。（2）如机构还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突，采取措施确保这些活动不影响其检验检测的独立性、公正性；（3）机构的业务或经营范围不应包含所检验检测对象的生产、销售、研发、维修等影响公正性的内容。（4）机构应在其质量手册和程序文件中规定有确保检验检测公正性、独立性、数据和结果真实客观的文件、程序或相关规定。5机构应遵守相关保密规定检查方法及证明材料要求：机构应在其质量手册和程序文件中心规定保密措施，保证检验检测活动中获得的国家秘密、商业秘密、技术秘密不外泄（法律法规有规定的除外）。6机构的人员管理规范检查方法及证明材料要求：（1）检验检测人员不得同时在两家以上检验检测机构从业。员工签署仅在本机构从业的自我承诺声明；有关员工劳动合同、社会保险等证据表明员工仅在本机构执业。（2）检验检测各岗位人员具备必要的技能、知识和培训经历，满足岗位要求；授权签字人具有满足规定的技术能力要求；（3）非授权签字人不得签发报告；授权签字人在其授权范围内签发报告。7机构的档案管理符合要求检查方法及证明材料要求：机构应当按照规定建立检验检测档案，留存检验报告和原始记录，保证原始记录具有可追溯性，检验报告和原始记录的保存期限不少于6年。8正确使用资质认定标志、检验检测专用章检查方法及证明材料要求：（1）机构应制定有资质认定标志、检验检测专用章的使用规定，应有检验检测专用章与机构公章意义的法律地位的授权文件；（2）在检验检测报告中正确使用资质认定标志（CMA）以及加盖检验检测专用章。未加盖资质认定标志出报告时，应注明"内部参考，不具有对社会的证明作用”或者类似字样；9规范实施分包检查方法及证明材料要求：（1）若存在分包需求，应制定有关分包规范实施的管理文件；（2）实施分包的检验检测项目事先取得委托方的书面同意，分包给具有取得相关项目资质的检验检测机构，并在检验检测报告中依据资质认定评审准则的规定，明确标注分包的相关情况。（3）与分包方签署的分包合同、分包方提供的完整报告应当归档，妥善保存；10按要求向资质认定部门上报年度工作报告、统计数据等相关信息。对社会公布履行社会责任的自我声明。检查方法及证明材料要求：（1）制定按期向资质认定部门上报年度报告、统计数据的制度，并监督自己按时落实；（2）归档保存历年上报的年度报告、统计数据。核查资质认定部门网上系统本机构提交数据的情况；（3）编制履行社会责任的自我声明并对社会公布；11在资质认定证书确定的能力范围内从事检验检测活动。检查方法及证明材料要求：（1）制定制度，审核检验检测报告所依据的标准规范取得资质认定；（2）随机抽取检验检测报告，审核是否存在超出资质认定证书规定的能力范围、地址范围、时间范围以及授权签字人签字范围出具报告的情况。12遵守法律法规，自觉避免出现违法违规行为。检查方法及证明材料要求：（1）在环境、设施、设备及人员情况发生变化，不能持续符合资质认定要求时，不存在擅自对社会出具具有证明作用数据和结果的行为；（2）不存在未经检验检测出具报告结果;擅自篡改数据、结果，出具虚假数据和结果；伪造、变造检验报告结果等违法行为。（3）不转让、出租、出借资质证书和标志；不伪造、变造、冒用、租赁资质证书和标志；不使用已失效、撤销、注销的资质证书和标志。（4）被资质认定部门责令整改且要求整改期间不得不擅自对社会出具具有证明作用的数据和结果的，认真按照资质认定部门的要求进行整改，且不擅自对社会出具数据和结果（适用时）。（5）不存在向社会推荐产品，开展产品监制、监销等违法行为；食品检验机构不以广告或其他形式向消费者推荐食品。13持续符合资质认定有关要求，检验检测能力得到有效维持。检查方法及证明材料要求：（1）现有环境、设施满足通过资质认定的检测项目需要；（2）现有仪器设备满足通过资质认定的检测项目需要；（3）现有人员能够满足检验检测需要；（4）质量管理体系有效运行，各项管理文件制定合理，运行有序，员工对质量管理相关要求认同、熟悉并有效运用。14规范出具检验检测报告检查方法及证明材料要求：（1）按照相关标准和程序实施检验检测活动；（2）原始记录与检验检测报告具有可溯源性；（3）检验检测报告用语规范，依据明确；符合资质认定相关要求，符合合同约定要求。认可准则中质量控制的方法1积极参加实验室间比对验证活动实验室间比对是按照预先规定的条件。由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价。从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异的一组能力验证活动，是对检测质量全方面的审核工作，它不但包括了对检测人员、设备、环境、检测方法的对比，也包括对检测报告数据处理、试验检测软件的验证。是实验室能力确认的重要方法之一。也是实验室过程质量控制的重要手段。有助于实验室检测能力的提高因此。实验室应积极参加国家认监委及省内外组织的实验室间比对试验。通过比对试验。既能充分验证检测实验室检测能力水平和数据的准确性。同时也能发现存在的问题。针对个别检测数据出现偏离情况。从人员技术水平、仪器设备校准晴况、环境条件的保证及样品处理等方面逐项进行分析。弄清检测数据离群的主要原因。并采取相应的纠正措施进行纠正。从而提高检测实验室检测能力水平。2留样再检测各实验室检测样品都会留有备样。定期将留样由检测人员进行重新检测。与原来检测结果数据进行比较。考察对同一样品多次检验的复现性。评价检验员的检验能力和水平。综合分析操作误差对检测结果的影响，考核内容覆盖文件控制、环境、设备、对照品、试剂管理及记录和报告书等与检验工作有关的全部内容，通过留样再检测。不但促使检测人员认真对待每一次的检测工作。也有助于发现检测中存在的问题。实现有效纠正。制定有效的预防措施。3定期使用有证标准物质进行检测质量控制使用标准物质来控制实验数据质量，如在使用原子分光光度计等检测仪器时。每次检测前需要使用标准物质对原谱图进行重新确认。重新建立工作曲线。并分析标样确认曲线建立正确后。再进行样品分析，防止仪器发生零点漂移。确保检测数据准确可靠4使用相同或不同的方法进行检测质量控制在同一实验室内或不同实验室间经常进行不同方法的重复检测。例如。红外碳硫仪与直读光谱仪问的c、s元素比对：直读光谱仪与等离子体光谱仪对钢材中各元素的重复检测：化学法与仪器分析的比对等等通过不同方法的重复检测。及时发现方法的系统误差并纠正。以保证检测数据的准确性5使用质量控制图的方法开展检测质量的控制此方法是使用大型检测仪器时确认仪器使用状态的一种常用的方法。通过统计技术。将质控样放在检测仪器中测量，对每次的检测数据进行分析。从而得出较为科学的波动范围。通过检出异常原因所导致的波动。制定相应措施进而消除异常原因。因此使用质控图，针对实验室最重要的项目，选择均匀性良好的样品（或标准物质），按规定的时间间隔测量。并尽可能运用统计技术画出质量控制图。实施检测质量控制。以确保该项目或仪器的检验系统出具的数据长期处于受控状态。6采用"加标回收"的方法进行质量控制通过加标回收、计算加标回收率是实验室内部质量控制的有效手段"加标回收”分为空白加标回收和样品加标回收两种方式空白加标回收是在没有被测物质的空白样品基质中加入定量的标准物质。按样品的处理步骤分析。得到的结果与理论值的比值即为空白加标回收率：样品加标回收是相同的样品取两份。其中一份加入定量的待测成分标准物质：两份同时按相同的分析步骤，加标的一份所得的结果减去未加标一份所得的结果。其差值同加入标准物质的理论值之比即为样品加标回收率其计算公式：加标回收率=（加标试样测定值一试样测定值H加标量制作实验室内部质量控制样品的流程.实验室自己研制质控样品，根本目的是通过内部质控样品（QCM）来识别波动。.实验室自己研制QCM需要用更务实和简便的方法来保证样品的均匀性和稳定性，达到开发成本和预期用途之间的平衡。.任何标准样品的研制，都需要具备一定的技术水平和组织能力。内部研制QCM也是如此，研制人员应有丰富的样品知识并熟悉相关过程。.材料的来源可源于第三方，其处理、分装和包装也可由具有一定经验和特定设备的第三方来完成。.候选样品还可以是满足用户特定用途的市售产品（例如，从一个独立批次产品中抽取的适当规格的产品）典型QCM内部研制的关键步骤可以用一张简单的图表达出来（任何步骤都能分包给有技术能力的分包方。）程序编写内容目的：说明该程序所控制的活动和控制的目的。范围：该程序所涉及的相关部门和人员的各类工作和活动。职责（管理、执行、协助、验证）：（1）规定负责实施该程序的部门或人员及职责和权限。（2）规定与该程序实施所相关的，部门或人员及职责和权限。引用文件：（1）在该程序所实施过程中所涉及的其他程序文件的名称和编号。（2）涉及的其他管理性文件（包括实验室作业指导书、法规、标准等）工作程序：（1）按具体工作要求所决定的工作顺序写出每个细节；（2）在每个细节工作中明确应该做什么工作；（3）在每个细节工作中明确该项工作由谁去做，谁负责检查评价；（4）在每个细节工作中明确该项工作在哪儿做；（5）在每个细节工作中明确该项工作；（6）在每个细节工作中明确怎么去做；（7）在每个细节工作中要明确所涉及的仪器设备、外协单位和其他程序文件等；（8）每个细节工作完成后所产生的记录管理；（9）每个细节工作完成过程中控制和评价；（10）在每个程序实施过程中所遇到的特殊情况处理方法实验室误差一术语和定义1准确度准确度指，检测结果与真实值之间相符合的程度。（检测结果与真实值之间差别越小，则分析检验结果的准确度越匐2精密度精密度指，在重复检测中，各次检测结果之间彼此的符合程度。（各次检测结果之间越接近，则说明分析检测结果的精密度越匐3重复性重复性指，在相同测量条件下，对同一被测量进行连续、多次测量所得结果之间的一致性。重复性条件包括：相同的测量程序、相同的测量者、相同的条件下，使用相同的测量仪器设备，在短时间内进行的重复性测量。4再现性（复现性）在改变测量条件下，同一被测量的测定结果之间的一致性。改变条件包括：测量原理、测量方法、测量人、参考测量标准、测量地点、测量条件以及测量时间等。如，实验室资质认定现场操作考核的方法之一：样品复测即是样品再现性（复现性）的一种考核、样品复测包括对盲样（即标准样品）的检测，也可以是对检验过的样品、在有效期内的再检测。或是原检测人员或是重新再安排检测人员。X通常再现性或复现性好，意味着精密度高。精密度是保证准确度的先决条件，没有良好的精密度就不可能有高的的准确度，但精密度高准确度不一定高；反之，准确度高，精密度必然好。画误差的种类、来源和消除回根据误差的来源和性质，误差可以分为以下几种：系统误差的主要来源a）方法误差主要由于检测方法本身存在的缺陷引起的。如重量法检测中，检测物有少量分解或吸附了某些杂质、滴定分析中，反应进行的不完全、等当点和滴定终点不一致等；b）仪器误差由仪器设备精密度不够，引起的的误差。如天平（特别是电子天平，在0.1-0.9mg之间）、祛码、容量瓶等；c）试剂误差试剂的纯度不够、蒸馏水中含的杂质，都会引起检测结果的偏高或偏低；d）操作误差由试验验人员操作不当、不规范所引起的的误差。如，有的检验人员对颜色观察不敏感，明明已到等当点、颜色已发生突变，可他却看不出来；或在容量分析滴定读数时，读数时间、读数方法都不正确，按个人习惯而进行的操作。1.4系统误差的消除a）对照试验即用可靠的分析方法对照、用已知结果的标准试样对照（包括标准加入法），或由不同的实验室、不同的分析人员进行对照等。（实验室资质认定要求做比对计划，如人员比对、样品复测及实验室之间的比对等都属于比对试验）。b）空白试验即在没有试样存在的情况下，按照标准检测方法的同样条件和操作步骤进行试验，所得的结果值为空白值，最终，用被测样品的检验结果减去空白值，即可得到比较准确的检测结果。（即实测结果=样品结果-空白值）（再例：重量法中的空白坩埚）。c）校正试验即对仪器设备和检验方法进行校正，以校正值的方式，消除系统误差。被测样品的含量=样品的检测结果x标样含量/标样检测结果公式中：标样含量/标样检测结果—即校正系数K例题：若样品的检测结果为5.24，为验证结果的准确性，检测时带一标准样品，已知标准样品含量为1.00，则检测的结果可能出现三种情况：1）检测结果＞1.00假设标样（标物）检测结果为：1.052）检测结果=1.00假设标样（标物）检测结果为：1.003）检测结果＜1.00假设标样（标物）检测结果为：0.95校正系数K分别为：1）校正系数为：K=1.00:1.05=0.95（检测结果＞标准值，则校正系数＜1）2）校正系数为：K=1.00:1.00=1.00（检测结果=标准值，则校正系数=1）3）校正系数为：K=1.00：0.95=1.05（检测结果＜标准值，则校正系数＞1通过校正后，其真实结果应分别为：1）5.24x0.95=4.978*4.98（点评：:标样检测结果高于标样明示值，则说明被检样品检测结果也同样偏高，.・为了接近真值，用＜1的校正系数进行较正，其结果肯定比原检测值低）。2）5.24X1.00=5.240=5,243）5.24xl.05=5.502~5.50（点评：:标样检测结果低于标样明示值，则说明被检样品检测结果也同样偏低”.为了接近真值，用＞1的校正系数进行较正，其结果肯定比原检测值匐【检测结果的校正非常重要，特别是在检测结果的临界值时，加入了校正系数后，结果的判定可能由合格T不合格，也可能由不合格T合格两种完全不同的结论，尤其是对批量产品的判定有着更重大的意义】怎样做好实验室的作业指导书1作业指导书的结构作业指导书的结构和格式虽然没有统一规定或者范本模式。但一般作业指导书应包括：标题和唯一性标识（编号）；描述作业的目的和范围以及目标，并指明支持的相关的程序文件；作业的顺序和过程（操作步骤）；各项记录（表格）和数据处理；结果判定及表述原则；规定记录，结果的填号、归档和保存方法；作业指导书的制定、审核、评审和批准以及修订的状态和日期。为了避免混乱和不确定性，一个机构应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性。对一些较大的实验室，可以制定"作业指导书编写规定”的作业指导书，以此统一规范，指导实验室所制定的各类作业指导书。2哪些需要编制作业指导书作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。在实施中应避免两个极端：一是不论是否需要，统统编号作业指导书，甚至将相关标准、规程规范重新抄写为"作业指导书“。这种“形而上学”的作法不是为了工作需要，而是对付评审检查；二是该编写的也不编写，统统以我们“知道怎么做”而不编写作业指导书，采取"放任自流”的做法。那么作业指导书到底有哪些应当编号呢?应当掌握一个原则："对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动"。要考虑“不利影响”，由于人员素质和结构、活动的复杂程度相关，这就是实际需要。比如一台仪器，所有使用该仪器的人员已熟练掌握了操作并熟悉该仪器性能，那么就没有必要再编写该仪器的“操作规程”一般实验室应从以下几个方面来考虑是否有必要编写作业指导书。1规范、规则型为了使实验室在文件编制、报告/证书的编制、描述、表达等在格式、结构、用语的一致性和唯一性，可以制定一些作业指导书：a）内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书和结果报告/证书等）编号规则。b）作业指导书编写规范。c）报告/证书的结论和/或"意见和解释”的常规用语及表达的规定。d）数据处理及修约规则在检验/检测中的应用。2对质量控制过程的技术操作在评审准则中对质量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未对所用的方法作进一步展开和说明，应由实验室自行选择和制定作业指导书：a）设备/标准物质的期间核查方法；b）ISO/IEC17025中5.9检测/校准中结果质量保证所选用的具体方法；。某测量结果不确定度评定。3方法补充实施细则有一些检测，虽有相应的标准、规程和规范，但是部分章节描述不细、不具体，从而造成不确定性或随意性，并影响到结果或判定，为克服这一不足，可补充一些实施细则：a）有些标准只规定了对样品"随机抽样"，那么就应细化为具体的："随机抽样、采样的实施方案与记录”；b）有些化学分析方法，只提出了诸如回收率、萃取率、解析率等要求或者修正，但并未指出如何操作，这时就应制定相应的"作业指导书”。4仪器设备a）对于贵重、大型或操作复杂的仪器设备（不是所有仪器设备）可制定"操作规程”；b）对于国家没有检定规程或校准规范，但又需要控制其性能指标的仪器设备可制定"校准/验证方法”。5安全及法规要求在ISO/IEC17025中1.5"本准则不包含实验室运作中应符合法规和安全要求”。然而任何一个实验室都应遵守我国的法规，做好安全生产，保障员工的健康和安全。因此，有必要制定与实验室相关的法规和安全生产的细则：a）有关法规在实验室的特定要求，特别是依法设立或依法授权的实验室，这一点特别重要；b）有毒有害，易燃易爆物品（含样品）及贵重物品的接受、保管、领用、处置等细则；c）特殊实验室（如生物病毒）安全运行细则。3作业指导书的管理1作业指导书的编制管理作业指导书同其他质量管理体系文件一样，应由参与过程和活动的人员编写，这将有助于加深对必须的要求的理解并使员工产生参与感和责任感。编制草案应经审核和评审，广泛征求意见、集思广益，形成报批稿，最后按规定审批。这样的程序不仅使作业指导书能保障其水平和质量，在科学性、可操作性、完整性和协调性等方面奠定基础；而且，经审批后可以避免编制者的过重责任，有利于作业指导书的权威性、可行性。2作业指导书的分发与更改经批准的作业指导书，分发放行应得到负责文件实施的管理者的批准，由被授权的人员编号分发到使用者，使其能够得到适用文件的正确版本。使用者应妥善保管适时使用。同时，使用者应当有机会对文件的适用性、可行性的实际情况进行评价和发表意见，并按一定程序和权限作出更改或修订。文件的更改控制是必要的、重要的，更改的方法是多种的，但都应按已定程序控制更改过程