某有限公司内部过程审核步骤

ISO/TS16949:2002

系列培训教材之十二内部过程审核目录1.体系审核、过程审核和产品审核的关系2.过程审核的规定3.审核流程4.审核准备5.实施审核6.评分与定级7.末次会议8.纠正措施及其有效性验证9.审核报告及存档10.过程审核提问表.1.体系审核、过程审核和产品审核的关系2.过程审核的规定2.1任务过程审核用于对质量能力进行评定,使过程能达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。通过以下各点来达到上述目的:2.1.1预防预防包括识别和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出现。

2.1.2纠正纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出现。2.1.3持续改进过程（KVP）持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系.过程审核的措施以后可以进行过程,使过程更有能力、更稳定可靠。2.1.4质量管理评审过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。

2.2原因过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。2.2.1计划内的过程审核针对体系的审核过程审核作为企业质量管理体系组成部份,必须按审核计划进行。对于批量供货和潜在的供方,若其质量管理体系已经得到了认证,则根据需要对其进行审核,即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。针对项目的审核在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。2.2.2计划外的过程审核针对事件/问题的审核对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是，例如：—产品质量下降—顾客索赔及抱怨—过程不稳定—强制降低成本—内部部门的愿望。2.3应用范围在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：营销开发采购（产品/服务）生产/服务的实施销售/运行售后服务/服务回收。下例的列表说明了运用的领域：方式组织单位及职能部门具体的过程针对产品：机械加工、油漆车间、装配车间车削加工、烘干、装贴玻璃针对服务：检验策划、人事部门、物流、保安首批样品检验、人员招聘、零件供应、企业安全2.4实施过程审核的前提2.4.1企业内的基本前提要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。基本的前提包括，例如：·ISO9000族标准的要求·组织机构/企业结构·企业/部门的数据（产品或服务的种类、参考数据等）·审核提问表·审核计划·质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核有关）·VDA的规定（例如：VDA6.1/VDA6.2的规定）·法律和合同的规定·顾客的要求·重要的产品特性·重要的过程参数质量历史2.4.2审核人员的职业经验（过程经验）至少要有两年的汽车工业（汽车生产商和供应商）过程管理经验是审核人员需要具务的重要的前提条件。另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。2.4.3责任2.4.3.1进行审核的企业/组织/职能部门·根据职业经验和素质选择合格的审核人员·安排审核任务。2.4.3.2审审核员·按按照审核核计划或根根据发生的的事件实施施过程审核核—与被审核核组织/职职能部门进进行协商（（确定要审审核的过程程、接口等等）—准备审核核（研究资资料，制订订审核提问问表，邀请请专家参加加或利用专专业诀窍等等）—实施审核核—评分定级级—末次会议议和撰写报报告—要求采取取纠正措施施—难证纠正正措施的有有效性—保密义务务。·保保持应有有的资格—熟悉最新新的标准及及文献—审核人员员应具备的的专业知识识—过程知识识。2.4.3.3被被审核企企业/组织织/职能部部门·提供所有必必要的信息息·过过程负责责人员参与与·提提供专专业人员·确确定纠正措施施·落落实纠正措施施·验验证纠正措施施的有效性。。3审审核流程程审核总是按相相同的系统方方法进行：—准备—实施—报告和总结结—纠正措施、、跟踪、有效效性验证。下面的流程图图（图1）更更直观地说明明了这种方法法：4审审核准备4.1概概述充分的审核准准备特别重要要，是审核成成功的基础。。同时必须通通知被审核部部门审核的原原因及日期。。不论审核的种种类如何，也也不论—计划内或计计划外—内部或外部部—产品或服务务，准备的过程都都是相同的（（见图2）。。4.2确确定过程程的范围，划划分过程的工工序，过程文文件审核准备工作作的第一步是是确定审核的的过程范围。。审核员或审核核小组必须确确定要审核的的过程。同时时要确定其向向外接口（图图3和图4））。审核员有权确确定要审核过过程的范围，，但应与有关关的部门及过过程负责人协协商，必要对对过程进行预预审。下一步是把过过程划分为工工序（把所确确定范围内的的过程分为单单个的过程段段）并考虑接接口问题（图图3和图4））。最迟从这时起起审核员或审审核小组必须须对过程的文文件资料进行行研究。只有利用相关关的文件资料料才能有效地地把过程划分分为工序，对对过程进行足足够的描述，，并确定影响响过程的各种种参数。也就就是说，审核核人员根据自自己的观点对对过程进行描描述并确定影影响过程的各各种参数。影影响过程的参参数首先是从从“6M”（人、机器、原原材料、方法法、环境及管管理）以及所所定的过程范范围得来的。。可以利用各种种系统性的、、方法性的程程序（例如：：因果图）尽尽可能对主要要影响因素进进行合理的细细化。这样，，审核员在现现场进行审核核时就可以用用审核提问表表有目的地进进行提问。对于外部过程程审核，在多多数情况下出出于竞争原因因不能拿到准准备审核所需需要的全部资资料。因此，，必须利用所所提供的资料料进行准备工工作。审核员/审核核小组在策划划审核流程时时还必须考虑虑“在审核现现场进一步提提供其他资料料”这一步骤骤。根据现有的过过程文件资料料进行过程描描述：—作业指导书书及检验指导导书—过程指导文文件—生产工艺文文件及检验计计划。其他的信息来来源还有：标准、规范、、目标值（例例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维维修手册、质质量控制卡、、审核结果、、上次审核的的活动计划；；外部：进货货检验结果、、供应商行为为状态、平面面图、项目计计划、VDA绩效数据比较较（内部/外外部）、员工工调查、顾客客调查、服务务质量及售后后服务质量的的反馈。这些前期的工工作是制订审审核提问表的的重要基础。。另外，审核员员和被审核企企业还要了解解确定过程审审核框架条件件的一些相关关文件。框架架条件例如：：—组织规定—责任分工。。确定框架条件件的相关文件件，例如：—质量手册—程序文件—VDA丛书—标准—顾客要求。。4.3具具体过程程的审核提问问表/详细的的审核流程计计划根据上述前期期工作的结果果，审核员（（审核小组））编写针对该该具体过程的的审核提问表表。在审核前必须须及时把提问问表传达给被被审核方，需需要进行解释释。审核员（审核核小组）在制制订详细的审审核计划时首首先通过协商商确定参加审审核的人员（（审核员和被被审核人员））：·审审核人员的的人数及姓名名（若有两个个或两个以上上的审核员，，必须确定一一个审核组长长；一般来说说，外部审核核为2名审核核员，内部审审核为1名审审核员）。·每每个被审核组组织单位/职职能部门派人人参加，例如如：—过程负责人人—专业人员—接口代表。。·需需要时邀请请专家参加（（在外部审核核时必须与被被审核方协商商）。·末末次会议的参参加人员。在由审核员及及被审核方商商定后正式通通过最终的详详细审核计划划。建议制订订一个包括组组织单位/职职能部门、时时间/地点、、参加人员及及相关的审核核项目的一览览表。同时要考虑到到：—停产（中午午休息等）—换班。在现场可能需需要更改审核核计划。在商定审核工工作的一些““组织事宜””后结束过程程审核的准备备工作。组织织事宜指的是是，例如：—会议室—投影仪及其其他设备—在现场准备备好资料等。。为此制订一个个专用的检查查表可能会有有帮助。5实施审审核6.1首首次会议议审核开始前召召开首次会议议。根据不同同情况确定首首次会议的时时间和内容。。不同情况包括括：—外部审核—内部审核—针对事件进进行的审核—按计划进行行的审核。在首次会议上上首先要介绍绍参加人员，，若是外部审审核有时还要要介绍一下企企业/组织单单位。再次介绍审核核的目的及原原因，以便让让所有参加人人员都得到相相同的信息，，更好地进入入角色。为了保证审核核工作的顺利利进行，需要要把审核程序序（确定过程程范围，审核核提出问表，，评分定级方方法等）和框框架条件（责责任分工，现现场的实施，，在接受提问问时需脱岗的的人员等）解解释清楚。在首次会议结结束前，所有有参加人员均均有机会澄清清尚未清楚的的问题。5.2审审核过程程按照事先已制制订好的提问问表进行审核核。既可按照照编码顺序也也可随机提问问。提问的方式，，例如：W提问方式（Warum为什么，Wann何时，Wer何人，Wie如何等）以及及其他的提问问技巧是审核核员培训的基基本内容，在在此不同志进进一阐述。实践证明，多多次用“为什什么……”提提问有利于对对过程工艺进进行深入的分分析。在审核期间，，可以提出新新的提问并增增加到提问表表里。通过提问把现现场的人员也也纳入到审核核过程中。建建议随时记录录发现的优点点以及不足之之处。为了避免在末末次会议上发发生冲突，必必须昼在现场场澄清不明之之处并达成到到致意见。在审核时若发发现严惩的缺缺陷，必须与与过程负责人人共同制订并并采取紧急措措施。7评评分与定级7评评分与定级按按计划进行的的（计划内的的）过程审核核采取定量评评定方法，因因此审核结果果以及以审核核报告的分析析具有可比性性，而且按KVP的观点点可以看出与与以往审核的的差异。由于不同的企企业其评定范范围和目标要要求可能不同同，有时需要要对总符合率率（百分率））定级的界限限以及级别名名称进行调整整。可以使用用定性的评定定方法，也可可以只对个别别的过程要素素进行评定。。但上述这些些不同的评定定方法（例如如：定性评定定方法）必须须由供方和顾顾客协商确定定并在审核报报告中注明。。7.1提提问和过过程要素的单单项评分根据对提问的的要求以及在在产品诞生过过程（服务诞诞生过程）和和批量生产（（实施服务））中满足该要要求的情况对对提问进行评评定。每个提提问的得分可以是0、4、6、8或或10分，满满足要求的程程度是打分的的根据。评定定不满10分分则必须制订订改进措施施施并确定落实实期限。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差6小部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的的偏差0完全不符合注*）：“绝绝大部分符合合”指的是证证明已满足了了约3/4以以上的规定要要求，并且没没有特别的风风险。过程要素符合合率EE的计算公式如如下：EE[%]=各相关问题实实际得分的总总和×7.2审核结结果的综合评评分对下列要素分分别进行评定定：产品服务-产品开发-过程开发-原材料/外购件-各道工序的平均值-服务/顾客满意程度EDEEPEEZEPGEK-策划-外委服务或/和外购产品-各道工序的平均值-服务/顾客满意程度EDEEZEPGEK注：在对服务务进行审核时时，请把描述述中的生产换换为服务，生生产过程换为为服务过程。。由于在要素““生产”中的的产品组不同同，其工序也也不同，所以以必须把产品品组各生产工工序的得分汇汇总起来（平平均值EPG），然后计算总符符合率。这对于保证对对各要素进行行均衡的评定定也是必要的的。这样，产品组组不同，所选选的生产工序序不同，“生生产”要素计计算出的符合合率也可能不不同。每个产品组工工序平均值EPG的计算公式如如下：整个过程的总总符合率计算算如下：此外，作为对对整个过程评评定的补充，，也可以另外外对“生产””要素中的各各分要素进行行评定，来反反映质量体系系的情况。对于产品来说说分要素为：：EU1[%]人员/素质EU2[%]生产设备/工工装EU3[%]运输/搬运/贮存/包装装EU4[%]缺陷分析/纠纠正措施/持持续改进（KVP）对于服务来说说分要素为：：EU1[%]人员/素质EU2[%]服务的实施EU3[%]联络/标识/信息/数据据交流EU4[%]缺陷分析/纠纠正措施/持持续改进（KVP）通过对各道工工序进行评定定，然后汇总总得出有关质质量体系要素素的情况，指指出不足。。这对于总评评定（见定级级标准）也有有重要的意义义。7.3定定级注*：1.若被审核核企业的总符符合率超过90%或80%，但其在在一个或多个个要素上符合合率只达到75%以下，，则必须从A级降到B级。总符合率（%）对过程的评定级别名称90至100符合A*80至小于90绝大部分符合AB*60至小于80有条件符合B*小于60不符合C2.若有的提提问得分为零零，而不符合合要求可能会会给产品质量量和过程质量量造成严惩的的影响，则可可把被审核方方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的的情况下，也也可以降为C级。3.必须在说说明页中说明明降级的原因因。8末末次会议议由确定的人员员参加的末次次会议是对在在审核期间发发现的所有情情况（好的方方面及不足之之处）的总结结。审核员对审核核结果进行解解释并说明什什么地方有缺缺陷及有改进进的潜力。说说明得出审核核结果的理由由，必要时忆忆面确定紧急急措施。把审核员指出出的所有缺陷陷都记录在措措施表里并填填上相应的纠纠正措施。必必须确定纠正正措施的完成成期限。审核核员可以帮助助一起制订进进一步的系统统性工作方法法（但一般不不涉及技术细细节）在末次会议上上审核员可以以确定得审的的要求和日期期并写在总结结报告里，这这些不取决于于发现缺陷的的情况。进行外部审核核时，在末次次会议上审核核员和被审核核人员要在审审核报告（见见第10章））上签字（内内部审核时根根据要求进行行）。被审核方签字字确认审核的的结果。被审审核方也可以以说明自己的的观点。9纠纠正正措施及其有有效性验证9.1纠纠正措措施针对审核中发发现的缺陷要要在商定的期期限内制订纠纠正措施实施施计划。纠正措施基本本上可以分为为：—技术上/组组织上的措施施（例如：生生产流程的更更改，服务流流程的更改，，物流流程的的更改，设计计/软件的更更改）—管理上的措措施（例如：：员工培训，，对文件资料料进行修订）），为使过程有能能力和受控，，要优先采取取技术上/组组织上的措施施。在大多数情况况下先落实管管理上的措施施，因为管理理措施一般可可以比较快地地落实。措施表（见第第14章）包包含各种适用用于排除过程程缺陷的活动并并注明负责人人和完成期限限。措施也可能是是对所审核过过程的前面或或后面的部门门进行过程审审核。措施表可以包包含为验证措措施有效性所所进行的复审审。原则上由被审审核方负责制制订措施表，，也包括相邻邻部门所要采采取的措施。。可以与审核核员商定由他他以适当的方方式提供帮助助。但这种帮帮助不允许导导致审核员在在复审时失去去其应有的独独立性。9.2有有效效性验证必须对已确定定的有效性进进行跟踪，比比如通过下列列方式：—抽检—产品审核—过程审核（（部分过程））—机器和过程程能力调查—中期状况/解决程度。。由过程负责人人落实纠正措措施并对其有有效性进行跟跟踪。若通过验证发发现所采取的的措施不够不不效，则必须须对措施表进进行修订。必必要时需制定定复审计划。。复审可能是：：—完整的审核核并重新进行行评定；—只对具体的的有关过程（（部分过程））进行审核，，但至少要对对有缺陷的项项目进行复审审。10审审核报报告及顾档审核的记录包包括从准备审审核到总结性性的审核报告告及措施表。。存档的方式在在质量体系中中有要求。审核报告（见见第14章））包括下列项项目：—过程负责人人/参加审核核人员—过程描述（（范围），例例如：设备、、工艺、产品品/服务—审核的原因因—结果描述（（产品生产/实施服务符符合质量要求求的程度）—降级标准并并说明理由—措施表完成成期限—有时还包括括紧急措施并并注明（大概概）期限和负责人—评定标准表表（评分及定定级）—不能评定的的审核提问或或增加的审核核提问项目—对每个审核核提问项目的的说明（没有有提问的项目目，得分小于于10的提问问项目，若有有必要还有得得分为10的的提问项目））—对发现的缺缺陷要指出所所参照的现行行文件（若需需要则举例））。重要的是，在在审核报告中中只对审核过过程和末次会会议上（若报报告是在会后后撰写的）讨讨论过的项目进行描述。。在每项缺陷要要指出其在审审核提问表中中的对应点并并进行如下描描述：—问题描述—发现的情况况（例如：缺缺陷类型，缺缺陷地点）。。在审核报告中中也可以提及及审核中发现现的特别好的的方面。提问表是审核核报告的一个个组成部分（（作为附件））。审核员对所了了解到的各种种信息要严格格保密。被审核企业有有权把审核的的结果转交其其他的顾客。。在内部确定审审核报告及由由此汇总成的的管理信息（（例如：内部部/外部过程程审核月报或或季报）的分分发人。审核文件存档档的地点和期期限是质量体体系的组成部部分。11过过程审审核提问表产品诞生过程程/批量生产产11.1应应用用提问表是审核核员进行审核核的依据。在在进行具体审核时审核员员可以完全采采用，也可从从中选择一部部分或增加一一些提问，但但是必须保持持所要求的结结构。建议除了使用用VDA6.3中的一般提问问之外还应使使用其他的““Know-HowSpeicher（技术诀窍汇编编）”资料或或相应的专业业资料。在过程审核时时应优先从产产品的角度来来观察所审核核的过程，因因为过程对产产品的影响特特别提问表分为两两部分：A部分产产品诞诞生过程1产产品品开发的策划划2产产品开开发的落实3过过程程开发的策划划4过过程程开发的落实实B部分批批量生生产5供供方方/原材料6生生产6.1人人员员/素质6.2生生产产设备/工装装6.3运运输输/搬运/贮贮存/包装6.4缺缺陷分析/纠正措施/持续改进7服服务务/顾客满意意程度11.2结结构提问表可分为为：关于两个主过过程和每个要要素的综述；；提问：—要求/说明明—需考虑要点点。“需考虑要点点”用来提示示对产品/过过程有重要意意义的方面。。审核时各相相关点必须加加以评价。根据B部分“批量生生产”，对过过程的各道工工序进行评定定时必须列出出每一道工序序。11.3提提问/要求/说明A部分：产品品诞生过程程在产品诞生生过程中的的产品开发发/过程开开发按产吕吕质量策划划环的四个个步骤（策策划、落实实、分析、、改进）进进行。在产产品诞生的的各个阶段段中有关部部门之间的的合作和始始终如一的的工作态度度是落实产产品批量投投产所有要要求的必要要前提。在产品诞生生过程初期期，必须了了解所有的的顾客要求求，市场发发展趋势、、标准和法法规，并且且要考虑其在产品诞诞生过程中中所发生的的变化，保保证这些内内容能持续续转化到主主过程和辅辅助过程中中去。以设计评审审方式，按按规定的时时间间隔来来跟踪已确确定的阶段段与定目标标的落实。。偏差和更更改需求往往往也会造造成目标的的改变。在产品诞生生过程中坚坚持并正确确地应用风风险分析方方法和数值值评价方法法可及时识识别偏差和和采取必要要的纠正措措施，这是是成本优化化和控制成成本极限的的重要因素素。所有参与开开发项目的的员工要具具备良好的的业务素质质和办事能能力，他们们在产品诞诞生过程的的所有阶段始终如一一的工作态态度是满足足顾客所有有要求和以以高质量水水准进行批批量生产的的先决条件件。产品开发（（设计）要素1：产产品开开发的策划划在报价阶段段，就必须须根据顾客客要求和法法规制定企企业内部的的新产品策策划纲要。。在接受委委托后将策策划纲要具具体化，并并制订出产产品开发计计划。在产品开发发计划中必必须阐明所所有要求的的任务，可可达到的目目标值与时时间表。产品要求通通常高于顾顾客要求，，必须由供供方仔细地分析并转转化为详细细的技术要要求。对所所有的要求求不断地重重新观察，，可能还需需在策划过过程中进行行必要的更更改。提问1.1是是否已已具有顾客客对产品的的要求？1.2是是否具具有产品开开发计划，，并遵守目目标值？1.3是是否策策划了落实实和品开发发的资源？？1.4是是否了了解并考虑虑到了对产产品的要求求？1.5是是否调调查了以现现有要求为为依据的开开发可行性性？1.6是是否已计计划/已具具备项目开开展所需的的人员与技技术的必备备条件？1.1是是否已具具有顾客对对产品的要要求？要求/说明明对需开发的的产品必须须了解其所所有的顾客客要求，并并使其转化化到开发工工作中去。。需考虑要点点，例如：：—图纸，标标准，规范范，产品建建议书—物流运输输方案—技术供货货条件（TL），检验规范—质量协议议，目标协协议—重要的产产品特性/过程特性性—订货文件件（包括零零件清单和和进度表））—法规/规规定—用后处置置计划，环环保要求。。1.2是是否具有有产品开发发计划，并并遵守目标标值？要求/说明明产品开发计计划是项目目计划的一一部分，并并与过程开开发计划相相互关联。。必须明确确规定直至至批量投产产前的所有有活动，包包括与供方方有关的活活动。必须从要求条条款中得出出目标值，，并在规定定的项目阶阶段遵守这这一目标值值。需考虑要点点，例如；；—顾客要求求—成本进度表：策策划认可/采购认可可，更改停停止，样件件（样车））/试生产产，批量生生产起始—资源调查查—目标值确确定与监控控—定期向企企业领导汇汇报—同步工程程小组（SET）。。1.3是否策划了了落实产品品开发的资资源？要求/说明明所要求的资资源必须在在报价阶段段已调查并并考虑到了了。在正式式委托后，，这些数据据必须精确确化。在要要求有更改改时，如有有必要必须须重新进行行资源调查查。必须策划并并配齐必备备的资源。。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—具有素质质的人员—缺勤时间间—全过程时时间—房屋，场场地（用于于试制及开开发样件的的制造）—模具/设设备—试验/检检验/实验验室装置—CAD，CAM，CAE。1.4是否调查了了解并考虑虑了对产品品的要求？？要求/说明明通过跨部门门合作/行行业水准比比较（Benchmarking））来了解产品品的要求，，可使用例例如：QFD（质量功能展展开）、DOE（实验设计））等方法。。既往的经经验与未来来的期望必必须予以考考虑。对产产品的要求求必须与市市场要求和和顾客期望望相适应，，产品必须须具有竞争争力。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—企业目标标—同步工程程—坚固的设设计/受控控的过程—定期的顾顾客/供方方会谈—重要的特特性，法规规要求—功能尺寸寸—装车尺寸寸—材料。1.5是是否调查查了以现有有要求为依依据的开发发可行性？？要求/说明明对已知要求求必须通过过跨部门合合作来检查查其开发的的可行性，，顾客要求求在此具有有重要意义义。需考虑要点点，例如：：—设计—质量—生产，资资源—特殊特性性—企业目标标—规定，标标准，法规规—环境承受受能力—进度表/时间框架架—成本框架架。1.6是是否已计计划/已具具备项目开开展所需的的人员与技技术的必要要条件？要求/说明明对人员素质质与必备资资源的要求求必须在项项目开始前前进行调查查，并在项项目计划中中说明。需考虑要点点，例如：：—项目领导导、项目策策划小组/职责—具有素质质的人员—通讯方式式（数据远远程传送））—在策划期期间来自/发向顾客客的信息（（定期碰头，会议））—模具/设备备—试验/检检验/实验验室装置—CAD，CAM，CAE产品开发（（设计）要素2：产产品开发的的落实在产品开发发的落实阶阶段，必须须实施产品品策划时确确定的各项项任务，必必须识别和和考虑到可可能出现的的更改。项项目负责人人/项目领领导承担着着一项重要要任务，就就是及早地地把各工作作接口与各各项任务有机地联系系起来，出出现的问题题必须尽快快向管理者者汇报，必必要时也要要向顾客汇汇报。在落实过程程中，每相相隔一段规规定的时间间必须进行行设计评审审。如果不不能达到预预定目标，，则应确定定纠正措施施，付之落落实并监控控其有效性性。提问2.1是是否已进进行了D-FMEA，并确定了改改进措施？？2.2设设计D-FMEA是否在项目目过程中补补充更新？？已确定的的措施是否否已落实？？2.3是是否制制订了质量量计划？2.4是是否已获获得各阶段段所要求的的认可/合合格证明？？2.5是是否已具具备所要求求的产品开开发能力？？2.1是是否已进进行了设计计D-FMEA，并确定了改改进措施？？要求/说明明通过跨部门门的合作及及与顾客和和供方的合合作，必须须清楚地了了解产品风风险，并用用合适的措措施不断降降低产品风风险。对于于复杂零部部件或整套套功能系统统，使用系系统S-FMEA（见VDA4.1，VDA4.2）很有意义。要使使用其他类类似的分析析技术，可可与顾客商商定。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求/产品建建议书—功能，安安全性。可可靠性，易易维修性，，重要特性性—环保要求求—各有关部部门的参与与—试验结果果—通过过程程P-FMEA确定的针对对产品特定定的措施。。2.2设设计D-FMEA是否在项目目过程中补补充更新？？已确定的的措施是否否已落实？？要求/说明明对产品和过过程的更改改必须由项项目负责人人进行评定定，在与FMEA小级商讨后后，必要时时必须进行行新的分析析。在措施施落实后也也要对设计计D-FMEA补充更新（（设计评审审），使其其符合现状状。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—重要参数数/重要特特性，法规规要求—功能，装装配尺寸—材料—环保要求求—运输（内内部/外部部）—通过过程程P-FMEA确定的针对对产品特定定的措施。。2.3是是否制订订了质量计计划？要求/说明明质量计划必必须包括该该产品自样样件（样车车）阶段到到批量生产产前阶段的的大总成、、组件、小小组件、零零件、材料料及生产过过程。质量量计划是一一个动态文件，必须须为新产品品制订质量量计划并在在产品有更更改时对其其补充更新新，使其符符合现状。。一般必须须为下列阶阶段制订质质量计划：：（根据DINENISO8402/3.13））a）样件（样车车）阶段（（Prototypenphase）这是一个描描述在样件件（样车））制造阶段段所必须进进行的尺寸寸、材料及及功能检验验的文件（（若顾客要要求）。b）批量生产阶阶段（Vorserienphase）/与过程开发发的接口这是一个描描述在样件件（样车））制造以后后，批量生产前所必必须进行折折尺寸、材材料及功能能检验文件件。质量计划必必须详细说说明下列内内容：—确定、标标识出重要要的特性—制订检验验和试验流流程—配置设备备和装置—及时地预预先配备测测技术—在产品落落实的适当当时间点进进行的检验验—澄清验收收标准。注：进一步步的内容亦亦见VDA4.32.4是是否已获获得各阶段段所要求的的认可/合合格证明？？要求/说明明对每个零件件、总成和和配套件都都必须进行行认可/合合格验证。。需考虑要点点，例如：：—产品试验验（例如：：装车试验验，功能试试验，寿命命试验，环环境模拟试试验）—样件状态态—小批量试试生产样件件—试制时的的制造设备备和检验装装置/检验验器具。2.5是是否已具具备所要求求的产品开开发能力？？要求/说明明必须从报价价核算和预预规划方案案中得出所所要求的产产品开发能能力。这一一产品开发发能力必须须具备或在在相应的进进度表中明明确规划并并能按时落落实。必须须在项目中中准备好所所需的资源源。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—具有素质质的人员—缺勤时间间—全过程时时间—房屋、场场地—试验装置置—样件（样样车）制造造—模具/设设备—试验/检检验/实验验室装置。。过程开发要素3：过过程开发的的策划在报价阶段段就必须根根据顾客要要求进行产产品生产的基础策划划，接受委委托后将其其具体化，，并制订出出过程开发发计划。现现有的技术术能力和人人员能力必必须予以考考虑，扩展展能力规模模必须预先先计划。在细化各项项任、目标标及进度表表时，要通通过跨部门门合作把各各接口部门门联接起来来。必须明明确规定程程式面任务务及职责。。由于顾客要要求的更改改或特别的的法规要求求，生产过过程的策划划和落实可可以做相应应更改，这这一更改可可能要求对对策划过程程重新考虑虑。提问3.1是是否已具具有对产品品的要求？？3.2是是否已具具有过程开开发计划，，是否遵守守目标值？？3.3是是否已策策划了落实实批量生产产的资源？？3.4是是否了了解并考虑虑到了对生生产过程的的要求？3.5是是否已已计划/已已具备项目目开展所需需的人员与与技术的必必要条件？？3.6是否否已做了过过程P-FMEA，并确定了改改进措施？？3.1是是否已具具有对产品品的要求？？要求/说明明必须了解对对所生产产产品的所有有要求，并并将其转化化到策划工工作中去。。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—法规，标标准，规定定—物流方案案—技术供货货条件（TL）—质量协议议/目标协协议—重要特性—材料—用后处置置，环境保保护。3.2是否否已具有过过程开发计计划，是否否遵守目标标值？要求/说明明过程开发计计划是项目目计划的一一部分，并并与产品开开发计划相相互关联。。必须明确确规定直至至批量投产产前的所有有活动。必必须从要求求条款中得得出目标值，并在规规定的项目目阶段遵守守这一目标标值。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—成本—进度表：：策划认可可/采购认认可，样件件（样车））/试生产产，批量生生产起始—资源调查查—提供生产产/检验设设备，软件件，包装—更改的保保证方案（（批量生产产起始时的的问题等））—物流/供供货方案—目标值确确定和监控控—定期向企企业领导汇汇报。3.3是是否已策划划了落实批批量生产的的资源？要求/说明明所要求的资资源必须在在报价阶段段已调查并并考虑到了了。在正式式委托后，，这些数据据必须精确确化。在要要求有更改改时，如有有必要必须须重新进行行资源调查查。必须策策划并配齐齐必备的资资源。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—原材料的的可提供性性—具有素质质的人员—缺勤时间间/停机时时间—全过程时时间/单台台设备（装装置）产量量—房屋，场场地—设备，模模具，生产产/检验设设备，辅辅助工具，，实验室设设备—运输器具具，周转箱箱，仓库—CAM（计算机辅助助制造），，CAQ（计算机辅助助质量管理理）。3.4是是否了解解并考虑了了对生产过过程的要求求？要求/说明明通过跨部门门合作来了了解对生产产过程的要要求，可使使用例如QFD（质量功能展展开），DOE（实验设计）等方法法。既往的的经验和未未来的期望望必须予以以考虑。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—法规要求求—能力验证证—设备、模模具/工装装及检验、、试验设备备的适合性性—生产工位位布置/检检验工位布布置—搬运，包包装，贮存存，标识。。3.5是是否已计计划/已具具备项目开开展所需的的人员与技技术的必要要条件？要求/说明明对人员素质质与必备资资源的要求求必须在项项目开始前前进行调查查，并在项项目计划中中说明。需考虑要点点，例如：：—项目领导导，项目策策划小组/职责—具有素质质的人员—设备，模模具，生产产装备/检检验器具，，辅助工具具，实验设设备—通讯方式式（例如：：数据远程程传送）—在策划期期间来自/发向顾客客的信息（（定期碰头头，会议））—CAM，CAQ。3.6是否已做了了过程P-FMEA，并确定了改改进措施？？要求/说明明通过跨部门门的合作以以及与顾客客和供方的的合作，必必须清楚地了了解产品风风险，并用用合适的措措施不断降降低产品风风险。对于于复杂零部部件或整套套功能系统统，使用系系统S-FMEA（见VDA4.1，VDA4.2）很有意义。。需考虑要点点，例如：：—所有生产产工序，也也包括供方方的—顾客要求求，功能—重要参数数/重要特特性—可追溯性性，环保要要求—运输（内内部/外部部）—各有关部部门的参与与—由设计D-FMEA得出的生产产过程特定定措施。过程开发要素4：过过程程开发的落落实在过程开发发的落实阶阶段，必须须实施所有有在过程策策划时确定定的任务（（过程开发发计划）。。必须识别别和考虑到到可能出现现的更改。。为了项目目管理/进进行项目跟跟踪，项目目负责人必必须及早地地把各工作接口与各各项任务联联系起来，，出现的总总是必须尽尽快向管理理者汇报，，必要时也也要向顾客客汇报。在落实过程程中，每相相相隔一段段规定的时时间必须进进行评审。。如果不能能达到预定定的目标，，则应确定定纠正措施施，付之落落实并监控控其有效性性。提问4.1过过程P-FMEA是否在项目目过程中补补充更新？？已确定的的措施是否否已落实？？4.2是是否否制订了质质量计划？？4.3是是否已具具备各阶段段所要求的的认可/合合格证明？？4.4是是否为了了进行批量量生产认可可而进行在在批量生产产条件下的的试生产？？4.5生生产文件件和检验文文件是否具具备齐全？？4.6是是否已具具备所要求求批量生产产能力？4.1过过程程P-FMEA是否在项目目过程中补补充更新？？已确定的的措施是否否已落实？？要求/说明明对产品和过过程的更改改必须由项项目负责人人进行评定定。在与FMEA小组商讨后后，必要时时必须进行行新的分析析。在措施施落实后也也要对过程程P-FMEA补充更新，，使其符合合现状。需考虑要点点，例如：：—顾客要求求—各生产工工序，也包包括供方的的—重要参数数/重要特特性，法规规要求—装车尺寸寸—材料—可追溯性性，环保要要求—运输（内内部/外部部）—由设计D-FMEA得出的针对对生产过程程特定的措措施。4.2是是否否制订了质质量计划？？要求/说明明质量计划必必须包括该该产品的大大总成、组组件、小组组件、零件件和材料及及其生产过过程。质量量计划（DINENISO8402/3.13））是一个动态态文件。必必须为新过过程/产品品制定质量量计划并在在过程/产产品有更改改时补充更更新，使其其符合现状状。一般必须为为下列阶段段制订质量量计划：批量生产前前阶段这是一个描描述在批量量生产阶段段必须进行行的尺寸、、材料及功功能检验的的文件。批量生产阶阶段这是一个在在批量生产产时必须注注意的包括括产品特性、过程特特性、过程程控制措施施及检验和和测量系统统在内的汇汇总文件。。质量计划必必须说明以以下内容：：—确定、标标识出重要要特性—制订检验验流程计划划—配置设备备和装置—及时地预预先配备测测量技术—在产品落落实的适当当时间点进进行的检验验—澄清验收收标准。注：进一步步内容亦见见VDA4.2。4.3是否已具备各各阶段所要求求的认可/合合格证明？要求/说明对每个零件、、组件、配套套件、生产设设备和检验器器具必须进行行认可/验证证。需考虑要点，，例如—产品试验（（例如：装车车试验，功能能试验，寿命试验，环境境模拟试验））—批量前样件件，“0”批批量样件—首批样品—重要产品特特性/过程特特性的能力证证明—物流运输方方案（例如：：通过试发货货运输了解包包装合适性））—模具、机器器，设备，检检测设备。4.4是是否否为了获得批批量生产认可可而进行在批批量生产条件件下的试生产产？要求/说明为了及时对所所有的生产要要素和影响进进行评估，并并在必要时加加经纠正，需需要进行试生生产。批量生生产中应能避避免生产瓶颈颈和质量损失失。需考虑要点，，例如：—顾客要求—确定最小生生产数量—过程能力调调查—检具能力调调查—生产设备的的批量生产成成熟性（测量量记录）—首批样品检检验—搬运，包装装，标识，贮贮存—人员素质—作业指导书书，检验指导导书—生产工位布布置/检验工工位布置。4.5生生产产文件睡检验验文件是否具具备且齐全？？要求/说明过程参数/检检验特性原则则上都要注明明公差，生产产文件和检验验文件必须位位于生产工位位/检验工位位。如有偏差差必须将所采采取的措施记记录存档。相关说明有，，例如：—过程参数（（例如：压力力，温度，时时间，速度））—机器/模具/辅助器具的的数据—检验规范（（重要特性，，检验，测量量和试验调和和，方法，频频次）—过程控制图图的控制限—机器能力验验证，过程能能力验证—操作说明—作业指导书书—检验指导书书—缺陷发生状状况的现时信信息。4.6是是否否已具备所要要求的批量生生产能力？要求/说明从报价核算及及现时的过程程开发计划中中可得知所必必需的能力。。需考虑要点，，例如：—顾客要求—原材料可提提供性—具有素质的的人员—缺勤时间/停机时间—全过程时间间/单台设备备（装置）产产量—房屋，场地地—设备，模具具，生产/检检验设备，辅辅助工具，实实验室装置—运输器具，，周转箱，仓仓库。B部分：批批量量生产过程受控的批批量生产的必必要条件是坚坚持不懈地将将产品诞生过过程中所要求求的一切措施施付诸落实。。在考虑顾客要要求的前提下下，企业必须须在自己的生生产线上、在在产品供货中中以及在产品品的使用中对对生产过程进进行不断的评评定和改进。。让顾客在质量量、价格和服服务方面满意意的必要条件件是在所有生生产过程中以以顾客为导向向地对待工作作。实物质量是由由“人、机、、料、法、环环”及精益生生产过程、低低仓储量和高高人员素质而而决定的。每每个员工必须须通过独立识识别产品和过过程的缺陷来来铭记其职责责。改进措施施必须由本人人负责予以落落实或主动提提出建议。运用合适的方方法对过程和和过程流程不不断地进行评评价，分析缺缺陷，实施合合适的纠正措措施，使其保保持并改善过过程能力，以以满足所有的的的要求。为了保持并提提高顾客满意意程度，企业业有义务在生生产以后还要要观察其产品品，积极与顾顾客合作，及及早发现故障障与缺陷，这这是进行长期期守信用合作作的基础。要素5：供方方/原材料向顾客供货的的时间（例如如：即时供货货）及流转周周斯的缩短，，直接影响到到采购周期。。这就要求在在过程的每个个道序都采取取特别的措施施。这就要求具备备一套畅通无无阻、万无一一失的配套体体系，因为如如遇缺陷和供供货问题，就就常规而言已无另找其他他货源或用其其他材料替代代的可能。当中间库存量量小或没有中中间库存时，，数量问题与与物流问题将将会直接导致致生产线停产产。被审核的企业业有责任和义义务与其供方方一起保证其其所供产品/材料的生产产过程受控，，并保证所有有与顾客有关关的重要特性性达到预期的的过程能力。。因此企业必必须进行内部部过程审核和和产品审核。。已制定的质质量保证措施施和持续改进进措施的有效效性也必须加加以验证。提问5.1是是否否仅允许已认认可的且有质质量能力的供供方供货？5.2是是否否确保供方所所供产品的质质量达到供货货协议要求？？5.3是是否否评价供货实实物质量？与与要求有偏差差时是否采取取措施？5.4是是否否与供方就产产品与过程的的持续改进商商定质量目标标，并付诸落落实？5.5对对已批量供货货的产品是否否具有所要求求的批量生产产认可，并落落实了所要求求的改进措施施？5.6是是否对顾客提提供的产品执执行了与顾客客商定的方法法？5.7原原材料库存存（量）状况况是否适合于于生产要求？？5.8原原材料/内内部剩余材料料是否有合适适的进料和贮贮存方法？5.9员员工是否具有有相应的岗位位培训？5.1是是否否仅允许已认认可的且有质质量能力的供供方供货？要求/说明在确定供方前前必须要有质质量体系审核核结果（认证证/审核）。。在批量投产产时则必须保保证只从合格格的供方采购购。必须考虑虑来自实物质质量评价的经经验。需考虑要点，，例如：—供方会谈/守期服务—质量能力审审核，例如：：审核结果/认证证书—实物质量评评定（质量/成本/服务务）。5.2是是否否确保供方所所供产品的质质量达到供货货协议要求？？要求/说明需考虑要点，，例如：—足够的检验验可能性（实实验室和测量量设备）—内部/外部部检验—顾客提供的的检具/测量量定位支架—图纸/订货货要求/规范范—质量保证协协议—检验方法、、检验流程、、检验频次的的商定—重点缺陷的的分析—能力验证。。5.3是是否否评价供货实实物质量？与与要求有偏差差时是否采取取措施？要求/说明定期对供方的的质量能力与与实物质量进进行检查，按按零件记录在在列表（供方方式清单）里里并进行评定定。若评定的的结果不佳则则要制订提高高计划。必须须对计划的落落实情况进行行验证。需考虑要点，，例如：—质量会谈的的纪要—改进计划的的商定与跟踪踪—改进后零件件的检验记录录和测量记录录—对重点缺陷陷/有问题供供方的分析评评定。5.4是是否否与供方就产产品与过程的的持续改进商商定质量目标标，并付诸落落实？要求/说明需考虑要点，，例如：—工作小组（（由各相关部部门组成）—确定质量、、价格及服务务的定量目标标，例如：—在提高过程程受控状态的的同甘共苦同同时降低检验验成本—减少废品（（内部/外部部）—减少在制品品量—提高顾客满满意程度。5.5对对已已批量供货的的产品是否具具有所要求的的批量生产认认可，并落实实了所要求的的改进措施？？要求/说明新的/更改的的产品/过程程在批量投产产前，必须对对供方的所有有产品进行认认可。需考虑要点，，例如：—装车样件的的认可，试验验认可—符合VDA要求的首批样样品检验报告告—对重要特性性的能力验证证—注意（欧盟盟的）安全数数据表及欧共共体准则（GE-Richtlinien）—可靠性分析评评定—重复鉴定试试验及由此制制订的改进措措施。5.6是是否否对顾客提供供的产品执行行了与顾客商商定的方法？？要求/说明对顾客提供的的产品的要求求必须取自于于质量协议，，并坚决贯彻彻。由顾客提供的的产品可以是是：—服务—模具/工装装，检验、测测量和试验设设备—包装—产品。需考虑要点，，例如：—控制，验证证，贮存，运运输，确保质质量与性能—在出现缺陷陷或丢失情况况时的信息交交流—质量文件（（质量现状，，质量历史））。5.7原原材材料库存（量量）状况是否否适合于生产产要求？要求/说明所要求的库存存状况必须在在过程策划时时已调查到了了。在要求有有更改时，亦亦可重新进行行需求分析。。需考虑要点，，例如：—顾客要求—看板/准时时化生产—贮存成本—原材料出现现瓶颈时的应应急计划（紧紧急战略）—先进先出（（FIFO）。。5.8原材料/内部部剩余料是否否有合适的进进料和贮存方方法？要求/说明需考虑要点，，例如：—包装—仓库管理系系统—先进先出（（FIFO）—秩序与清洁—气候条件—防损伤/防防污染—标识（可追追溯性/检验验状态/加工工工序/使用用状态）—防混批/防防混料—隔离库（设设置并使用））。5.9员员工工是否有相应应的岗位培训训？要求/说明需考虑要点负负责下列工作作的人员，例例如：—供方的选择择、评价、提提高—产品检验、、测量和试验验—贮存/运输输—物流。必备知识包括括，例如：—产品/规范范/特定的顾顾客要求—标准/法规规—包装—加工—评价方法（（例如：审核核，统计）—质量技术（（例如：8D方法，因果图图）—外国语。要素6：生生产此要素中的所所有提问适用用于每一生产产过程。在产产品生产过程程的每道工序序中必须使所所策划的/已已落实的过程程的技术和人人员素质达到到要求，加以以监控并从经经济性的角度度进行持续改改进。员工素素质、过程设设备/检测器器具的适用与与改进、与所所生产零件的的特性相适应应的运输和贮贮存是这一要要素的重点。。所有活动的依依据是顾客对对每种产品及及其生产过程程的要求。这这一生产过程程可能会在该该产品整个生产期内有所所更改。必须须及早识别顾顾客的要求并并使其转化到到生产过程中中去。顾客的零缺陷陷要求必须被被看作是贯穿穿所有加工工工序的主线，，企业管理者者必须为此创创造必备的先先决条件。企业内部过程程中的顾客/供方关系也也具有特殊的的意义。这将将通过质量环环和小组工作作来体现。每每一加工道序序的员工必须须承担高度的的自我责任。。在产品生产中中的所有更改改必须通知顾顾客，顾客从从其角度参与与决定需要另另外采取什么么措施或是否需要重新新进行认可。。（亦见VDA2）要素6：生生产分要素6.1人人员员/素质选择具备相应应岗位素质的的人员，使其其保持应有的的素质以及进进一步培养成成具有其他岗岗位素质的人人员，这是管管理者的任务务。必须对员员工是否具备备承担产品和和过程任务的的素质进行验验证。必须让员工了了解顾客的要要求和质量目目标，必须使使他们认识到到自己对所承承担任务的质质量责任。对所有生产过过程必须通过过能力调查配配备足够的、、有相应素质质的人员。必必须调查生产产过程中岗位位顶替人员的的需求并为此此配备具有相相应素质的人人员。提问6.1.1是是否对员工工委以监控产产品质量/过过程质量的职职责和权限？？6.1.2是是否对员工工委以负责生生产设备/生生产环境的职职责和权限？？6.1.3员员工是否否适合于完成成所交付的任任务并保持其其素质？6.1.4是是否有包包括顶岗规定定的人员配置置计划？6.1.5是是否有效效地使用了提提高员工工作作积极性的方方法？6.1.1是是否对对员工委以监监控产品质量量/过程质量量的职责和权权限？要求/说明需考虑要点，，例如；—参与改进项项目—自检—过程认可/点检（设备备点检/首件件检验/末件件检验）—过程控制（（理解控制图图）—终止生产的的权利。6.1.2是是否对员工工委以负责生生产设备/生生产环境的职职责和权限？？要求/说明需考虑要点，，例如：—整齐和清洁洁—进行/报请请维修与保养养—零件准备/贮存—进行/报请请对检测、试试验设备的检检定和校准。。6.1.3员员工是否适适合于完成所所交付的任任务并保持其其素质？要求/说明需考虑要点，，例如：—过程上岗指指导/培训/资格的证明明—产品及发生生缺陷的知识识—对安全生产产/环境意识识的指导—关于如何处处理“具有特特别备证要求求的零件”的的指导—资格证明（（例如：焊接接证书，视力力测定，厂内内机动车驾驶驶证）。6.1.4是是否有包括括顶岗规定的的人员配置计计划？要求/说明在人员配置计计划中要考虑虑缺勤因素（（病假/休假假/培训）。。对顶岗人员员确保所需的的素质。需考虑要点，，例如：—生产班次计计划（按任务务单）—素质证明（（素质列表））—工作分析/时间核算（（例如：MTM，REFA）。6.1.5是是否有效地地使用了提高高员工工作积积极性的方法法要求/说明通过针对性的的信息（宣传传）促进员工工的投入意识识，并以此来来提高质量意意识。—需考虑要点，，例如：—质量信息（（目标值/实实际值）—改进建议—志愿行动（（培训，质量量小组）—低病假率—对质量改进进的贡献—自我评定。。说明：此提问问也与7.5提问有关。。要素6：生生产产分要素6.2：生产设备备／工装所配备的生产产设备必须能能满足产品的的质量要求，，必须能达到到并保持所要要求的过程能能力。检测、、试验设备也也必须满足这这一要求。在在重新开始生生产时必须遵守守一些特别的的规定，根据据产品来设置置生产工位和和检验工位，，在生产开始始前进行产品品和过程的点点检认可。必必须了解生产产的质量和过过程数据，必必须落实已确确定的改进措措施。提问6.2.1生生产设备／／工装模具是是否能保证满满足产品特定定的质量要求求？6.2.2在在批量生产产中使用的检检测、试验设设备是否能有有效地监控质质量要求？6.2.3生生产工位、、检验工位是是否符合要求求？6.2.4生生产产文件和检验验文件中是否否标出所有的的重要技术要要求并坚持执执行？6.2.5对对产产品高速更换换是否必备的的辅助器具？？6.2.6是是否否进行批量生生产起始认可可,并记录调调？参数及偏偏差情况?6.2.7要要求求的纠正措施施是否按时并并检查其有效效性？6.2.1生生产产设备/工装装模具是否能能保证满足产产品特定的质质量要求？要求/说明需考虑要点，，例如：—对重要特性性/过程特定定的参数进行行机器能力调调查/