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文档简介

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取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然

材料、中药饮片、中间产品、成品与所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定，降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、

风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性与可探

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可探测性与降低风险产生的可能性来降低最终风

判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生

是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便

文件中规定取样前核对请验单与待取文件中规定取样结束后取样包件的处

《取样管理规程》与各取样程序文件中均已规定取样人员的资格与上岗《取样工具、盛装容器清洁程序》中已规定取样工具、样品盛装容器的》、《证取样程序》中已规定准备取样器具取样前核对请验单与待取样对象信息》、《序》、《中药（饮片）材取样程序》、《包装材料取样程序》中已规定取样前检《取样管理规程》与各取样程序中规

》、《程序》、《原辅料取样程序》、《中药（饮》、《》、《》、《序》、《原辅料取样程序》、《中药（饮片）经过质量小组评估，本公司取样操作影响物料、产品、制药用水样品代表性与质量的因

通过对不同级别风险实行针对控制措施，风险级别明显下降，各级别风险评分明显下降，通过对取样过程风险评估，制定针对性的控制措施，降低了取样操作影响样品代表性和取样对象质量的

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