GCP基础知识练习题

GCP基础知识练习题一、单选题（每题2分，共50分）1. 指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规A 临床试验的遵守性B 临床试验的依从性(正确答案C 临床试验的遵从性D 临床试验的顺从性答案解析：2020GCP方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规A 临床试验的遵守性B 临床试验的依从性(正确答案C 临床试验的遵从性D 临床试验的顺从性答案解析：2020GCP方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。下列哪项不正确？研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)育、培训和经验育、培训和经验答案解析：2020GCP凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至 或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限A 临床试验报告完成定稿B 临床试验数据分析结束(正确答案C 生物样本分析结束D 试验结束后两年答案解析：2020GCP较长的时限。申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当 分析评估，包括重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。A 立即B24C7答案解析：2020GCP管部门报告可疑且非预期严重不良反应。申办者应当将 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床验机构、伦理委员会。A 不良事B 不良反严重不良事件可疑且非预期严重不良反应(正确答案)答案解析：2020GCP管部门报告可疑且非预期严重不良反应。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的 而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。姓名缩写鉴认代码(正确答案C 组别D 病历号答案解析：2020GCP中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。源数据应当具有：A 可归因性、易读性和同时B 原始性、准确性和完整性C 一致性和持久性D 以上性质都应该具有(正确答案)答案解析：2020GCP应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入A 电子数据采集系统临床研究管理系统门诊或者住院病历系统(正确答案)中央随机系统答案解析：2020GCP什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意A 无阅读能力的受试者无民事行为能力的受试者限制民事行为能力的受试者(正确答案)所有知情同意均应该有受试者本人及其监护人签字答案解析：2020GCP注明日期。预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的 特点及统计设计以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。医学和伦理学医学和统计学(正确答案C 伦理学和统计学D 医学、伦理学和统计学答案解析：2020GCP的措施。关于源文件，下列说法错误的是：A 指临床试验中产生的原始记录、文件和数B 源文件包括了源数据C 源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存D 源文件必须保存在临床研究机构(正确答案)答案解析：2020GCP者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，下方说法正确的是：说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应答案)或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应答案解析：2020GCP品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。以上是( )的定义。质量控制质量保证(正确答案C 质量体系D 质量系统答案解析：2020GCP验方案和相关法律法规。申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知 A 所有相关的研究者和临床试验机构伦理委员会和药品监督管理部门所有的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门(正确答案)伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门答案解析：2020GCP床试验，应当通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门。么情况下不可以由监护人代表受试者知情同意：A 临床试验只能在无知情能力的受试者中实B 受试者的预期风险低施(正确答案)该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意答案解析：2020GCP退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑？科学层面和伦理层面社会层面和受试者个人层面系统层面和临床试验层面(正确答案)操作层面和数据层面答案解析：2020GCP收集和记录、知情同意过程。临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验 相符A 内在的风险和受试者可预期的风险内在的风险和所采集信息的重要性(正确答案)受试者可预期的风险和所采集信息的重要性内在的风险、受试者可预期的风险以及所采集信息的重要性答案解析：2020GCP与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。A(正确答案)B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施答案解析：2020GCP试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。究中心？A器械临床试验(正确答案)B药物临床试验C疫苗临床试验D以上均不对答案解析：B2020120/临床试验机构；A586304143最终监查报告申办者保存原件；C按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。附件3“疫苗临床试验申办者主要工作”表2“临床试验中的监查工作”完成监查报告，并及时给研究者反馈：监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者，确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告，并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试程和相关法律法规的要求的是A.稽查(正确答案)B.质量控制C.监查D.质量保证答案解析：2020GCP进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。要求而实施的技术和活动，指什么？稽查质量控制(正确答案)监查质量保证答案解析：2020GCP系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。取得时，可由A.伦理委员会签署(正确答案)B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细讲记录在案并签字答案解析：2020GCP知情同意。A．受试者的监护人签署知情同意B．研究人员见证知情同意过程C．公正的见证人见证知情同意过程(正确答案)D．研究的监查员见证知情同意过程答案解析：2020GCP为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。以下哪项不是基于风险的质量管理？A.试验方案：保护受试者+结果可靠的关键环节和数据B.识别风险：系统层面；临床试验层面C.风险评估：发生差错的可能性；影响；被监测到的程度D.风险处理：预先设定质量风险的容忍度，若出现超出质量风险的容忍度的情况，评估后无论是否采取进一步的措施，偏离质量风险容忍度的事件都是不可补救的。(正确答案)答案解析：解析：2020GCP（七）申办者应当在临床试验报告施。3的，本批件自行废止”，此处的“实施”指什么？（）组长单位伦理批件通过时间在批件逾期前本临床试验项目首例受试者入组时间在批件逾期前本临床试验项目首例受试者签署知情同意书时间在批件逾期前(正确答案)本临床试验项目首家中心启动会日期在批件逾期前。答案解析：2020二、多选题（103301、伦理委员会的意见有哪几种情况？A同意(正确答案)B作必要的修正后同意(正确答案)C不同意(正确答案)D作必要的修正后重审E终止或暂停已批准的试验(正确答案)答案解析：2020GCP的内容，或者否定的理由。2、负责临床试验的研究者应具备什么条件？A在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；(正确答案)B具有试验方案中所要求的专业知识和经验；(正确答案)C对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；(正确答案)D熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；(正确答案)E有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。(正确答案)答案解析：2020GCP申办者同意。3、申办者应当承担受试者 的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。横线中不括以下哪些选项？A试验期间所有(正确答案)B完成试验之后一定期间内所有(正确答案)C与临床试验相关的D试验期间及完成试验之后一定期间内所有(正确答案)答案解析：2020GCP予受试者的补偿或者赔偿。4、研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。AB(正确答案)C(正确答案)D注册法规部门。(正确答案)答案解析：2020GCP研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。5、伦理委员会的组成应当符合：A伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求(正确答案)B伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格(正确答案)C伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，且必须参与投票D伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。(正确答案)答案解析：2020GCP求：(一)伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。(二)伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。(三)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。(四)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。(五)投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。(六)伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。(七)伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。(八)伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。6、监查员应至少具备以下临床试验监查所需的知识?A.数据管理B.统计C.医学(正确答案)D.药学(正确答案)E.药物警戒答案解析：第四十九条临床试验的监查应当符合以下要求：(二)申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。7、必须提交给伦理委员会的资料有哪些？A临床试验方案(正确答案)B(正确答案)CD(正确答案)E(正确答案)答案解析：2020GCP的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。8、以下属于源文件的有？A为临床试验项目制定的研究病历(正确答案)B受试者的医院病历(正确答案)C受试者相关的实验室检查报告(正确答案)D经审核验证的与原件内容和结构均相同的复制件(正确答案)答案解析：2020GCP者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。病历/CRF-核查要点包括CRF与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。(正确答案)CRF(LIS、等信息系统)/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。(正确答案)CRF(HIS(正确答案)CRF(AE)的记录及判断与原始病历/AE(正确答案)答案解析：2282.3临床检查、化验等数据的溯源：以下哪项属于弱势受试者?A.研究者的学生和下级(正确答案)B.申办者的员工(正确答案)C.军人(正确答案)D.犯人(正确答案)E.无药可救疾病的患者(正确答案)答案解析：2020GCP的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。三、判断题（每题1分，共20分）对错(正确答案)答案解析：2020GCP可实施或者继续临床试验。临床试验，就不得退出试验。对错(正确答案)答案解析：2020GCP尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。3.2020GCP对错(正确答案)答案解析：2020GCP外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详疑且非预期严重不良反应。对(正确答案)错答案解析：2020GCP过程的记录。床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。对(正确答案)错答案解析：2020GCP床试验所需要的其他相关活动记录。门、申办者和伦理委员会。对错(正确答案)答案解析：2020GCP外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详疑且非预期严重不良反应。靠。对错(正确答案)答案解析：2020GCP的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括为了及时消除对受试者的紧急危害对(正确答案)错答案解析：2020GCP换监查员、电话号码等仅