驭龙制药高新材料纸质版资料

项目申请书申报单位：（章）研发部项目名称玉米抗性淀粉项目项目来源自主研发预计费用3万申报类别ABC项目开发的原因及解决的问题长期以来，人们都认为膳食中的淀粉在人的小肠能被完全水解吸收，但近十几年来研究发现，有少部分淀粉受某种因素或加工过程的影响，其结构发生变化，在小肠中产生抗消化现象。英国学者1985年发现了有少量的淀粉残留在膳食纤维中，并且这种淀粉也是抗消化酶水解的，于是发现了抗性淀粉。淀粉分为三个类型：(1)快速消化淀粉，淀粉糊化后可在小肠内迅速消化，一般为新鲜煮熟的含淀粉食品；(2)慢速消化淀粉，在小肠中缓慢的消化，许多谷物的天然淀粉颗粒就属于这一类型；(3)抗性淀粉，不被消化酶水解的淀粉。欧洲抗性淀粉协会1992年将抗性淀粉定义为“不被健康个体小肠所吸收的淀粉及其降解产物的总称”。抗性淀粉跟膳食纤维一样不被小肠吸收，能原封不动地进入大肠，与膳食纤维相比，更容易被大肠内的微生物发酵，部分为肠道菌发酵利用而产生短链脂肪酸如丁酸等。另外，抗性淀粉对于预防便秘、盲肠炎、痔疮等肠道疾病具有重要意义。抗性淀粉在很多方面比传统的膳食纤维更有优势，比如它没有特殊的气味、粒径更小、持水力较低以及更能适应多种的食品加工处理和加工环境。有关抗性淀粉制备研究，国外近十年来发展较快，研究非常活跃，国内则处于刚起步阶段。本项目解决的问题是研发一种以玉米淀粉为原料制备抗性淀粉的方法。项目内创新点采用微生物发酵法和酶法联合应用制备玉米抗性淀粉，为抗性淀粉的制备提供了一种便利的途径，具有良好的产业应用前景。项目执行带来的效果经过项目研发，我们可以掌握用玉米生产抗性淀粉的方法，对于提高产品的市场竞争能力具有深远的影响。主要工作内容及计划进度1.2011.01.01～2011.03.01完成设计方案。2.2011.03.01～2011.05.31完成工艺设计并进行设计评审。所附资料明细可行性分析报告项目参加人张建冬、苗嘉伟、边技完成形式1.产品技术内容归档。2.试制样品并由技术人员进行检验，并形成研制总结。3.通过用户使用并反馈意见完成项目鉴定。申报单位意见经理办公会审核意见技术部负责人批准可行性分析报告项目名称玉米抗性淀粉项目项目来源自主研发承担单位研发部产品开发的必要性长期以来，人们都认为膳食中的淀粉在人的小肠能被完全水解吸收，但近十几年来研究发现，有少部分淀粉受某种因素或加工过程的影响，其结构发生变化，在小肠中产生抗消化现象。英国学者1985年发现了有少量的淀粉残留在膳食纤维中，并且这种淀粉也是抗消化酶水解的，于是发现了抗性淀粉。淀粉分为三个类型：(1)快速消化淀粉，淀粉糊化后可在小肠内迅速消化，一般为新鲜煮熟的含淀粉食品；(2)慢速消化淀粉，在小肠中缓慢的消化，许多谷物的天然淀粉颗粒就属于这一类型；(3)抗性淀粉，不被消化酶水解的淀粉。欧洲抗性淀粉协会1992年将抗性淀粉定义为“不被健康个体小肠所吸收的淀粉及其降解产物的总称”。抗性淀粉跟膳食纤维一样不被小肠吸收，能原封不动地进入大肠，与膳食纤维相比，更容易被大肠内的微生物发酵，部分为肠道菌发酵利用而产生短链脂肪酸如丁酸等。另外，抗性淀粉对于预防便秘、盲肠炎、痔疮等肠道疾病具有重要意义。抗性淀粉在很多方面比传统的膳食纤维更有优势，比如它没有特殊的气味、粒径更小、持水力较低以及更能适应多种的食品加工处理和加工环境。有关抗性淀粉制备研究，国外近十年来发展较快，研究非常活跃，国内则处于刚起步阶段。产品开发的技术创新点采用微生物发酵法和酶法联合应用制备玉米抗性淀粉，为抗性淀粉的制备提供了一种便利的途径，具有良好的产业应用前景。研制计划1.2011.01.01～2011.03.01完成设计方案。2.2011.03.01～2011.05.31完成工艺设计并进行设计评审。效益预测经过工艺的重新设计，创造企业核心产品，降低生产成本的同时使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。编制审定技术部负责人批准项目任务书项目名称玉米抗性淀粉项目项目来源自主研发承担单位研发部主要研发内容采用微生物发酵法和酶法联合应用制备玉米抗性淀粉。关键技术玉米抗性淀粉在扫描电子显微镜于2000倍下观察，所得玉米抗性淀粉颗粒为杆状、椭圆形形或球形；还原末端法测定得到香蕉天然抗性淀粉的平均聚合度DP82.35、平均分子量Mn为15623.86。X-衍射图谱分析其结晶结构呈C型，平均结晶度为30.16％；差示扫描量热仪测得的平均起始糊化温度、峰值温度和结束糊化温度分别是57.65℃、71.32℃和94.23℃，平均热焓值为5.356J/g。执行标准本项目依据国家标准执行研制计划1.2011.01.01～2011.03.01完成设计方案。2.2011.03.01～2011.05.31完成工艺设计并进行设计评审。编制审定技术部负责人批准研制报告项目名称玉米抗性淀粉项目项目来源自主研发研发经历从项目立项开始，项目负责人就开始了相关的资料收集，产品工艺设计也相应启动，这一过程中我们遭遇了对产品现有工艺了解不透彻而导致一些指标无法达到预定的要求；随着不断的探索和试验，历经两个月的时间使该项目得以完成。技术解决方案技术方案：玉米抗性淀粉的制备方法，包括以下步骤：（1）称取一定量玉米淀粉，置于容器中，加入小苏打水浸泡，115℃处理20-30分钟进行糊化；（2）将糊化后的玉米淀粉冷却至室温，蒸馏水洗涤三次；（3）将洗涤后的玉米淀粉制备成培养基，培养基配方为：玉米淀粉50-100g/L，蛋白胨5-10g/L，氯化钠10-20g/L，牛肉膏5-10g/L，其余为水，调节pH至6.0；（4）在上述培养基中接入里氏木霉（Trichodermareesei），接种量为培养基体积比的5%，38℃培养40-50小时；（5）将上述培养物离心取沉淀物，采用三相分离，得到次重相的淀粉，用pH6.5的磷酸缓冲液洗涤三次，最后制备成悬液；（6）在上述悬液中以10U/1g干淀粉的量加入异淀粉酶，于45℃酶解24-48小时；（7）酶解完毕后，采用沸水灭酶，之后利用95%乙醇洗涤3次，弃去上清液；（8）将沉淀烘干，粉碎，过60目筛，得到抗性淀粉。市场预测及效益分析经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。技术部负责人（签字）研制结论：2011年5月26日产品鉴定证书鉴字[2011]第1号项目名称及代号：玉米抗性淀粉项目主要完成单位：研发部鉴定形式：会议鉴定组织鉴定单位：产品质检部鉴定日期：2011年5月28日一、项目简要说明及主要技术内容采用微生物发酵法和酶法联合应用制备玉米抗性淀粉。玉米抗性淀粉在扫描电子显微镜于2000倍下观察，所得玉米抗性淀粉颗粒为杆状、椭圆形形或球形；还原末端法测定得到香蕉天然抗性淀粉的平均聚合度DP82.35、平均分子量Mn为15623.86。X-衍射图谱分析其结晶结构呈C型，平均结晶度为30.16％；差示扫描量热仪测得的平均起始糊化温度、峰值温度和结束糊化温度分别是57.65℃、71.32℃和94.23℃，平均热焓值为5.356J/g。二、推广转化前景及效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。三、鉴定意见2011年5月28日，管理部在公司会议室组织召开了“玉米抗性淀粉”产品鉴定会，专家组听取了项目组关于“玉米抗性淀粉”的研制总结报告，查阅了相关技术文件，经认真讨论形成鉴定意见如下：鉴定委员会一致同意该产品通过鉴定。鉴定委员会主任：（签字）四、异议栏（保留意见）（签名）2011年5月28日五、组织鉴定单位意见主管领导：2011年5月28日六、主要技术文件目录及提供单位主要技术文件如下：可行性分析报告；设计任务书；2011年5月28日鉴定委员会名单序号鉴定会职务姓名工作单位所学专业现从事专业职称职务签名1主任王光辉山西驭龙制药有限公司化工医药总经理高级2副主任李芳洲山西驭龙制药有限公司化工分析技术总监高级3评审员张建冬山西驭龙制药有限公司电气自动化研发部经理中级4评审员白菊山西驭龙制药有限公司化工分析质检部经理中级5评审员韩美珍山西驭龙制药有限公司药学研发部主管中级6评审员马建民山西驭龙制药有限公司药学技术指导中级氢氧化钠制备工艺改进项目申请书申报单位：（章）研发部项目名称氢氧化钠制备工艺改进项目来源自主研发预计费用1万申报类别ABC项目开发的原因及解决的问题氢氧化钠可以用作医药辅料，但是在各国的标准中对用作辅料的氢氧化钠的质量有着严格要求，尤其是要求有极低的重金属含量。目前85%的氢氧化钠都是通过离子膜法制备。该方法的基本原理是：在一电解槽中的中间安装一阳膜，将电解槽分割成阳极室和阴极室两部分。阳极电解液为NaCI，阴极电解液为H2O。当接通直流电时，阳离子移向阴极室，阴离子移向阳极室。在隔有阳离子膜时，阳极室的钠离子可以透过膜进入阴极室，阴极室的氢氧根离子却不能透过阳膜而留在阴极室，与钠离子结合形成氢氧化钠。这种是目前为止最优的生产氢氧化钠的方法，具有重金属含量较低的优点。尽管如此，由该方法生产的重金属含量仍然达不到《中国药典》的规定标准，产品中汞、铅等重金属总量高达150ppm之多。因此，现有技术需要对一种改进的氢氧化钠生产方法，以获得较低重金属含量的氢氧化钠，以满足药用辅料要求。项目内创新点对制备氢氧化钠的隔膜电解装置进行改进，同时改进制备工艺，以克服现有技术中生产的氢氧化钠重金属含量较高的缺陷。项目执行带来的效果采用本方法及装置生产的氢氧化钠中，其重金属含量可以达到30ppm以下，最大可以将重金属含量降至l0ppm，所制得的氢氧化钠可以直接用作药用辅料。主要工作内容及计划进度1.2011.02.01～2011.02.15完成设计方案。2.2011.02.16～2011.3.01完成工艺和装置的设计。所附资料明细可行性分析报告项目参加人王成义、焦尚程、韩美珍完成形式1.产品技术内容归档。2.试制样品并由技术人员进行检验，并形成研制总结。3.通过用户使用并反馈意见完成项目鉴定。申报单位意见经理办公会审核意见技术部负责人批准可行性分析报告项目名称氢氧化钠制备工艺改进项目来源自主研发承担单位研发部产品开发的必要性目前为止最优的生产氢氧化钠的方法，具有重金属含量较低的优点。尽管如此，由该方法生产的重金属含量仍然达不到《中国药典》的规定标准，产品中汞、铅等重金属总量高达150ppm之多。因此，现有技术需要对一种改进的氢氧化钠生产方法，以获得较低重金属含量的氢氧化钠，以满足药用辅料要求。产品开发的技术创新点对制备氢氧化钠的隔膜电解装置进行改进，同时改进制备工艺，以克服现有技术中生产的氢氧化钠重金属含量较高的缺陷。研制计划1.2011.02.01～2011.02.15完成设计方案。2.2011.02.16～2011.3.01完成工艺和装置的设计。效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。编制审定技术部负责人批准项目任务书项目名称氢氧化钠制备工艺改进项目来源自主研发承担单位研发部主要研发内容改进的氢氧化钠生产方法和装置，以获得较低重金属含量的氢氧化钠，以满足药用辅料要求。关键技术1、本项目对电解装置进行改造，改造后的电解装置包括阴极室和置于阴极室内通过离子交换膜隔离开的阳极室，环绕所述阳极室并且离开所述离子交换膜设置一个壳聚糖滤膜，壳聚糖滤膜的厚度为30-50微米，壳聚糖滤膜的孔径为40-50%，滤膜的壳聚糖的分子量为6000-200000。

2、在电解装置的出液管道中设置另一个吸附装置，并在装置中装壳聚糖颗粒。

采用本装置及相应的工艺生产的氢氧化钠，其重金属含量可以达到30ppm以下，所制得的氢氧化钠可以直接用作药用辅料。执行标准本项目依据国家标准执行研制计划1.2011.02.01～2011.02.15完成设计方案。2.2011.02.16～2011.3.01完成工艺和装置的设计。编制审定技术部负责人批准研制报告项目名称氢氧化钠制备工艺改进项目来源自主研发研发经历从项目立项开始，项目负责人就开始了相关的资料收集，产品工艺设计也相应启动，这一过程中我们遭遇了对产品现有工艺了解不透彻而导致一些指标无法达到预定的要求；随着不断的探索和试验，历经两个月的时间使该项目得以完成。技术解决方案1、本项目对电解装置进行改造，改造后的电解装置包括阴极室和置于阴极室内通过离子交换膜隔离开的阳极室，环绕所述阳极室并且离开所述离子交换膜设置一个壳聚糖滤膜，壳聚糖滤膜的厚度为30-50微米，壳聚糖滤膜的孔径为40-50%，滤膜的壳聚糖的分子量为6000-200000。

2、在电解装置的出液管道中设置另一个吸附装置，并在装置中装壳聚糖颗粒。

采用本装置及相应的工艺生产的氢氧化钠，其重金属含量可以达到30ppm以下，所制得的氢氧化钠可以直接用作药用辅料。市场预测及效益分析经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。技术部负责人（签字）研制结论：2012年3月1日产品鉴定证书鉴字[2011]第2号项目名称及代号：玉米抗性淀粉项目主要完成单位：研发部鉴定形式：会议鉴定组织鉴定单位：产品质检部鉴定日期：2011年3月10日一、项目简要说明及主要技术内容1、本项目对电解装置进行改造，改造后的电解装置包括阴极室和置于阴极室内通过离子交换膜隔离开的阳极室，环绕所述阳极室并且离开所述离子交换膜设置一个壳聚糖滤膜，壳聚糖滤膜的厚度为30-50微米，壳聚糖滤膜的孔径为40-50%，滤膜的壳聚糖的分子量为6000-200000。

2、在电解装置的出液管道中设置另一个吸附装置，并在装置中装壳聚糖颗粒。

采用本装置及相应的工艺生产的氢氧化钠，其重金属含量可以达到30ppm以下，所制得的氢氧化钠可以直接用作药用辅料。二、推广转化前景及效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。三、鉴定意见2011年3月10日，管理部在公司会议室组织召开了“”产品鉴定会，专家组听取了项目组关于“”的研制总结报告，查阅了相关技术文件，经认真讨论形成鉴定意见如下：鉴定委员会一致同意该产品通过鉴定。鉴定委员会主任：（签字）四、异议栏（保留意见）（签名）2011年3月10日五、组织鉴定单位意见主管领导：2011年3月10日六、主要技术文件目录及提供单位主要技术文件如下：可行性分析报告；设计任务书；2011年3月10日鉴定委员会名单序号鉴定会职务姓名工作单位所学专业现从事专业职称职务签名1主任王光辉山西驭龙制药有限公司化工医药总经理高级2副主任李芳洲山西驭龙制药有限公司化工分析技术总监高级3评审员张建冬山西驭龙制药有限公司电气自动化研发部经理中级4评审员白菊山西驭龙制药有限公司化工分析质检部经理中级5评审员韩美珍山西驭龙制药有限公司药学研发部主管中级6评审员马建民山西驭龙制药有限公司药学技术指导中级制备羧甲淀粉钠项目申请书申报单位：（章）研发部项目名称制备羧甲淀粉钠项目来源自主研发预计费用万申报类别ABC项目开发的原因及解决的问题淀粉是绿色植物的果实、种子、块根、块茎等的主要成分，是空气中二氧化碳和水经光合作用的产物，因此它也是重要的绿色环保化工品之一。淀粉的品种较多，主要分为：禾谷类、薯类、豆类与其他种类。不同种类的淀粉在植物中的含量也大为不同，如：禾谷类中的玉米、高粱等淀粉含量达到了60%-70%，薯类中的木薯、马铃薯等含量在25%-35%。目前国内外淀粉的深加工产品主要分为：淀粉糖品及其衍生物、变性淀粉和淀粉羧甲基淀粉（又称CMS）是变性淀粉中一个重要的种类，它应用的领域中，较为广泛的为：食品工业、纺织工业、医药工业、造纸工业、石油工业、洗涤剂工业与粘合剂制造业等。羧甲基淀粉的制备方法主要分为：水媒法、溶媒法、干法、半干法，每种制备方法都有着各自的优势。对于工业生产而言，反应速率与反应转化率都影响着企业的效益，但同样也不能忽视生产中的能耗大小、环境的影响程度。目前，实验室制备或企业生产CMS多是采用有机溶剂法，该法反应体系含水量少，反应效率高，可制取高取代度且取代基分布较均匀的产品，缺点是有机溶剂使用量大，溶剂需要回收，生产成本偏高且易污染环境。为了克服有机溶剂法的缺点，近年有一些干法制备CMS的研究报道。干法反应条件温和、能耗低、操作简便、原料利用率高，是一种经济高效的生产工艺。但是，在目前的干法工艺条件下，淀粉与反应试剂之间一般不能充分混合均匀；传统的一步，多步加碱法，也不足以完全破坏淀粉的结晶结构，在这种非均相体系中，醚化反应主要发生在淀粉的非结晶区，醚化剂很难触及结晶区域的羟基集团，最终导致反应不均匀，取代基多分布于淀粉颗粒表面，平均取代度不高，原料利用率低，产物性能不稳定，使得应用受到约制。且多数干法反应是在烘干箱中进行反应，反应耗时长。本项目的目的在于解决上述技术问题，提供一种羧甲基淀粉钠的制备方法，是将淀粉、催化剂和醚化剂同时放入搅拌器中进行机械搅拌活化，使淀粉的反应活性显著提高；且加入微波辐射辅助反应，大大提高了反应速率。项目内创新点1.采用机械活化木薯淀粉，同时将木薯淀粉、氢氧化钠和一氯乙酸加入搅拌机中高速搅拌，用物理方法变性淀粉，其原理是淀粉在机械活化过程中由于摩擦、碰撞、冲击、剪切等机械力的作用，其结晶结构受到破坏，结晶度降低，最终由多晶态转变成非晶态，且其理化性质发生了明显的变化，同时淀粉的化学反应活性显著提高。2.使用微波加热，反应热效率高，反应时间短，生产效率高；且乙醇高速搅拌均匀，不会导致淀粉焦糊；碱和氯乙酸一次性同时加入，简化了工艺过程。项目执行带来的效果1、淀粉的化学反应活性显著提高。2、简化了工艺过程。这两个优点可以大大提高产品的市场认可度。主要工作内容及计划进度1.2011.04.01～2011.05.01完成设计方案。2.2011.05.01～2011.05.31完成工艺设计并进行产品检验。所附资料明细可行性分析报告项目参加人张建冬、苗嘉伟、闫世海完成形式1.产品技术内容归档。2.试制样品并由技术人员进行检验，并形成研制总结。3.通过用户使用并反馈意见完成项目鉴定。申报单位意见经理办公会审核意见技术部负责人批准可行性分析报告项目名称制备羧甲淀粉钠项目来源自主研发承担单位研发部产品开发的必要性现有的上缠工艺存在平均取代度不高，原料利用率低，产物性能不稳定，使得应用受到约制。且多数干法反应是在烘干箱中进行反应，反应耗时长等缺点。产品开发的技术创新点1.采用机械活化木薯淀粉，同时将木薯淀粉、氢氧化钠和一氯乙酸加入搅拌机中高速搅拌，用物理方法变性淀粉，其原理是淀粉在机械活化过程中由于摩擦、碰撞、冲击、剪切等机械力的作用，其结晶结构受到破坏，结晶度降低，最终由多晶态转变成非晶态，且其理化性质发生了明显的变化，同时淀粉的化学反应活性显著提高。2.使用微波加热，反应热效率高，反应时间短，生产效率高；且乙醇高速搅拌均匀，不会导致淀粉焦糊；碱和氯乙酸一次性同时加入，简化了工艺过程。研制计划1.2011.04.01～2011.05.01完成设计方案。2.2011.05.01～2011.05.31完成工艺设计并进行产品检验。效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。编制审定技术部负责人批准项目任务书项目名称制备羧甲淀粉钠项目来源自主研发承担单位研发部主要研发内容将淀粉、催化剂和醚化剂同时放入搅拌器中进行机械搅拌活化，使淀粉的反应活性显著提高；且加入微波辐射辅助反应，大大提高了反应速率。关键技术1.采用机械活化木薯淀粉，同时将木薯淀粉、氢氧化钠和一氯乙酸加入搅拌机中高速搅拌，用物理方法变性淀粉，其原理是淀粉在机械活化过程中由于摩擦、碰撞、冲击、剪切等机械力的作用，其结晶结构受到破坏，结晶度降低，最终由多晶态转变成非晶态，且其理化性质发生了明显的变化，同时淀粉的化学反应活性显著提高。2.使用微波加热，反应热效率高，反应时间短，生产效率高；且乙醇高速搅拌均匀，不会导致淀粉焦糊；碱和氯乙酸一次性同时加入，简化了工艺过程。执行标准本项目依据国家标准执行研制计划1.2011.04.01～2011.05.01完成设计方案。2.2011.05.01～2011.05.31完成工艺设计并进行产品检验。编制审定技术部负责人批准研制报告项目名称制备羧甲淀粉钠项目来源自主研发研发经历从项目立项开始，项目负责人就开始了相关的资料收集，产品工艺设计也相应启动，这一过程中我们遭遇了对产品现有工艺了解不透彻而导致一些指标无法达到预定的要求；随着不断的探索和试验，历经两个月的时间使该项目得以完成。技术解决方案技术方案：（1）预混合：将木薯淀粉、氢氧化钠和一氯乙酸同时放入搅拌机中，在转速1200~2000r/min下高速搅拌均匀，再喷入适量的乙醇和水，控制其含水量为16%~19%；所述氢氧化钠加入量为淀粉质量的4%~16%，一氯乙酸的加入量为淀粉质量的10%~20%；（2）反应：将所得混合物料在微波条件下反应6~9min，其微波功率为10~20kw，反应温度50~65℃，得羧甲基淀粉钠粗品；（3）纯化：将羧甲基淀粉钠粗品用乙醇洗涤2~3次，然后加酸调pH=6~8，再过滤、干燥、粉碎至100~120目，即得纯化的羧甲基淀粉钠。以上所述预混合时间为60~90min。以上所述步骤（1）和（3）乙醇的纯度为75%~85%，所述步骤（1）乙醇的加入量为淀粉质量的1~5%。以上所述步骤（3）的酸为盐酸或醋酸。以上所述步骤（3）的过滤温度为30~45℃，干燥时间为3~5h。市场预测及效益分析经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。技术部负责人（签字）研制结论：2012年6月1日产品鉴定证书鉴字[2011]第3号项目名称及代号：制备羧甲淀粉钠主要完成单位：研发部鉴定形式：会议鉴定组织鉴定单位：产品质检部鉴定日期：2011年5月28日一、项目简要说明及主要技术内容1.采用机械活化木薯淀粉，同时将木薯淀粉、氢氧化钠和一氯乙酸加入搅拌机中高速搅拌，用物理方法变性淀粉，其原理是淀粉在机械活化过程中由于摩擦、碰撞、冲击、剪切等机械力的作用，其结晶结构受到破坏，结晶度降低，最终由多晶态转变成非晶态，且其理化性质发生了明显的变化，同时淀粉的化学反应活性显著提高。2.使用微波加热，反应热效率高，反应时间短，生产效率高；且乙醇高速搅拌均匀，不会导致淀粉焦糊；碱和氯乙酸一次性同时加入，简化了工艺过程。二、推广转化前景及效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。三、鉴定意见2011年5月28日，管理部在公司会议室组织召开了“玉米抗性淀粉”产品鉴定会，专家组听取了项目组关于“玉米抗性淀粉”的研制总结报告，查阅了相关技术文件，经认真讨论形成鉴定意见如下：鉴定委员会一致同意该产品通过鉴定。鉴定委员会主任：（签字）四、异议栏（保留意见）（签名）2011年5月28日五、组织鉴定单位意见主管领导：2011年5月28日六、主要技术文件目录及提供单位主要技术文件如下：1、可行性分析报告；2、设计任务书；2011年5月28日鉴定委员会名单序号鉴定会职务姓名工作单位所学专业现从事专业职称职务签名1主任王光辉山西驭龙制药有限公司化工医药总经理高级2副主任李芳洲山西驭龙制药有限公司化工分析技术总监高级3评审员张建冬山西驭龙制药有限公司电气自动化研发部经理中级4评审员白菊山西驭龙制药有限公司化工分析质检部经理中级5评审员韩美珍山西驭龙制药有限公司药学研发部主管中级6评审员马建民山西驭龙制药有限公司药学技术指导中级糊精生产工艺改进项目项目申请书申报单位：（章）研发部项目名称糊精生产工艺改进项目项目来源自主研发预计费用3万申报类别ABC项目开发的原因及解决的问题麦芽糊精是淀粉深加工的产品之一，它是以淀粉浆为原料，经控制低程度酶解而制得介于淀粉和淀粉糖之间的产品，麦芽糊精广泛应用于糖果、饮料、食品、医药、化妆品等行业，也可做为分散剂、稳定剂应用于其他工业生产过程中。现有的糊精产品是以国标产品标准为主进行生产的，其生产过程中也以满足国标要求进行控制，但随着食品、饮料等用户对质量要求的提高，原定产品标准的白度、异味、灰分等指标不能满足用户的要求，需要进一步提高产品的质量要求。为了生产高标准的糊精产品，必需对现有糊精生产过程中的精制工艺进行改进，以提高产品质量标准，满足高端客户的质量要求。在生产的过程中，我们发现糊精产品的异味来自于淀粉生产过程及糊精灭酶工序中产生的异味，其中也包括自阴阳离子交换树脂中带来的异味。现有技术的“阳离子交换柱一阴离子交换柱一调节柱”式的精制系统，无法去除异味问题。我们需要改进工艺，以达到去除异味的目的。项目内创新点对原离子交换精制泵统进行调整，在调节柱后，大孔非极性吸附树脂柱，构成离子交换和吸附树脂精制系统；脱色后的糖液，经离子交换柱后，直接进入吸附树脂柱，进一步去除杂质和异味，然后送浓缩、干燥系统加工为糊耀产品。一般的大孔吸附树脂均有一定的除味作用，但其效果有相当的差异，本项目对吸附树脂的具体品种进行了认真评价后，筛选出DA201-C-II和XAD16两种树脂，作为本工艺方法中使用的除味吸附树脂。项目执行带来的效果去除掉杂质和异味，提高产品的各项指标。增加产品的市场竞争力。主要工作内容及计划进度1.2011.09.02～2011.010.01完成设计方案。2.2011.10.01～2011.11.2完成工艺设计并进行产品检验。所附资料明细可行性分析报告项目参加人完成形式1.产品技术内容归档。2.试制样品并由技术人员进行检验，并形成研制总结。3.通过用户使用并反馈意见完成项目鉴定。申报单位意见经理办公会审核意见技术部负责人批准可行性分析报告项目名称糊精生产工艺改进项目项目来源自主研发承担单位研发部产品开发的必要性但随着食品、饮料等用户对质量要求的提高，原定产品标准的白度、异味、灰分等指标不能满足用户的要求，需要进一步提高产品的质量要求。为了生产高标准的糊精产品，必需对现有糊精生产过程中的精制工艺进行改进，以提高产品质量标准，满足高端客户的质量要求。在生产的过程中，我们发现糊精产品的异味来自于淀粉生产过程及糊精灭酶工序中产生的异味，其中也包括自阴阳离子交换树脂中带来的异味。现有技术的“阳离子交换柱一阴离子交换柱一调节柱”式的精制系统，无法去除异味问题。我们需要改进工艺，以达到去除异味的目的。产品开发的技术创新点对原离子交换精制泵统进行调整，在调节柱后，大孔非极性吸附树脂柱，构成离子交换和吸附树脂精制系统；脱色后的糖液，经离子交换柱后，直接进入吸附树脂柱，进一步去除杂质和异味，然后送浓缩、干燥系统加工为糊耀产品。一般的大孔吸附树脂均有一定的除味作用，但其效果有相当的差异，本项目对吸附树脂的具体品种进行了认真评价后，筛选出DA201-C-II和XAD16两种树脂，作为本工艺方法中使用的除味吸附树脂。研制计划1.2011.09.02～2011.010.01完成设计方案。2.2011.10.01～2011.11.2完成工艺设计并进行产品检验。效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。编制审定技术部负责人批准项目任务书项目名称糊精生产工艺改进项目项目来源自主研发承担单位研发部主要研发内容我们发现糊精产品的异味来自于淀粉生产过程及糊精灭酶工序中产生的异味，其中也包括自阴阳离子交换树脂中带来的异味。现有技术的“阳离子交换柱一阴离子交换柱一调节柱”式的精制系统，无法去除异味问题。我们需要改进工艺，以达到去除异味的目的。关键技术对原离子交换精制泵统进行调整，在调节柱后，大孔非极性吸附树脂柱，构成离子交换和吸附树脂精制系统；脱色后的糖液，经离子交换柱后，直接进入吸附树脂柱，进一步去除杂质和异味，然后送浓缩、干燥系统加工为糊耀产品。一般的大孔吸附树脂均有一定的除味作用，但其效果有相当的差异，本项目对吸附树脂的具体品种进行了认真评价后，筛选出DA201-C-II和XAD16两种树脂，作为本工艺方法中使用的除味吸附树脂。执行标准本项目依据国家标准执行研制计划1.2011.09.02～2011.010.01完成设计方案。2.2011.10.01～2011.11.2完成工艺设计并进行产品检验。编制审定技术部负责人批准研制报告项目名称糊精生产工艺改进项目项目来源自主研发研发经历从项目立项开始，项目负责人就开始了相关的资料收集，产品工艺设计也相应启动，这一过程中我们遭遇了对产品现有工艺了解不透彻而导致一些指标无法达到预定的要求；随着不断的探索和试验，历经两个月的时间使该项目得以完成。技术解决方案对原离子交换精制泵统进行调整，在调节柱后，大孔非极性吸附树脂柱，构成离子交换和吸附树脂精制系统；脱色后的糖液，经离子交换柱后，直接进入吸附树脂柱，进一步去除杂质和异味，然后送浓缩、干燥系统加工为糊耀产品。一般的大孔吸附树脂均有一定的除味作用，但其效果有相当的差异，本项目对吸附树脂的具体品种进行了认真评价后，筛选出DA201-C-II和XAD16两种树脂，作为本工艺方法中使用的除味吸附树脂。市场预测及效益分析经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。技术部负责人（签字）研制结论：2011年11月1日产品鉴定证书鉴字[2011]第5号项目名称及代号：糊精生产工艺改进项目主要完成单位：研发部鉴定形式：会议鉴定组织鉴定单位：产品质检部鉴定日期：2011年11月10日一、项目简要说明及主要技术指标改进工艺，以达到去除异味的目的。具体的技术指标如下：①吸附后的出料糖液无刺鼻气味，效果良好，应在调节柱后，增加一个或多个并联的除昧树脂吸附柱。②两个循环后树脂性能下降很快，与吸附树脂进料糖液的电导过高有关，由于检测用糖液电导230lis/cm，过高的电导严重影响了吸附树脂的吸附和再生。因此，除优选性能优异的吸附树脂品种外，在操作过程中应控制降低料液的电导，保护脱味吸附树脂。经反复试验筛选，本发明人确定，本发明所述精制工艺中吸附树脂柱的工艺操作条件如下：进入吸附树脂柱的糖液浓度：33%-35%；电导率：≤50lis/cm;流量：树脂体积的1.5-2倍／每小时；运行周期：处理量为树脂体积的80-100倍；PH值：5.0-7.0。其中，控制进入吸附树脂柱的糖液电导率≤50lis/cm的方法如下：①加强监控，保持离子交换树脂柱的出料糖液（即进入吸附树脂柱的料液）电导率在50l-1s/cm以下，否则立即进行再生；②将阴离子树脂的运行周期由16小时降为14小时；③在离子交换树脂再生过程中，严格控制树脂冲洗水的电导，使树脂再生彻底；改变阴离子树脂的再生冲洗条件，将冲洗水流速由25rri3/h提高到35rri3/h;吸附树脂的再生条件：①再生时机：当经除味树脂后的出料糖液PH值降到5.0以下或有异味时，需要及时再生；②解吸再生方法：利用201的氢氧化钠溶液及8%的氯化钠溶液的混合液，以1-1.5BV/h流速顺流通过树脂床，至流出液体无味，然后使用去离子水冲洗，以2-3BV/h流速顺流通过树脂床，至冲洗出水达到中性为止。本发明的有益效果是：由于采用了上述技术方案处理糖液昀透光率平均由以前的92.2%提高到96.2%，提高了3.28%；色度由平均小于40Hz提高到小于15Hz;白度由平均8926提高到92.596;特别是产品气味有了明显的提高，由原来的强酸碱味、焦糊味减轻到味轻或基本无味，达到了客户的要求，为企业增加了效益。二、推广转化前景及效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。三、鉴定意见2011年11月10日，管理部在公司会议室组织召开了“”产品鉴定会，专家组听取了项目组关于“”的研制总结报告，查阅了相关技术文件，经认真讨论形成鉴定意见如下：鉴定委员会一致同意该产品通过鉴定。鉴定委员会主任：（签字）四、异议栏（保留意见）（签名）2011年11月10日五、组织鉴定单位意见主管领导：2011年11月10日六、主要技术文件目录及提供单位主要技术文件如下：1、可行性分析报告；2、设计任务书2011年11月10日鉴定委员会名单序号鉴定会职务姓名工作单位所学专业现从事专业职称职务签名1主任王光辉山西驭龙制药有限公司化工医药总经理高级2副主任李芳洲山西驭龙制药有限公司化工分析技术总监高级3评审员张建冬山西驭龙制药有限公司电气自动化研发部经理中级4评审员白菊山西驭龙制药有限公司化工分析质检部经理中级5评审员韩美珍山西驭龙制药有限公司药学研发部主管中级6评审员马建民山西驭龙制药有限公司药学技术指导中级硬脂酸镁标准操作项目一、项目申请书申报单位：（章）研发部项目名称硬脂酸镁标准操作项目项目来源自主研发预计费用1.5万申报类别ABC项目开发的原因及解决的问题通过建立一个硬脂酸镁的标准检验操作规程，以保证在硬脂酸镁的生产和检验中实现标准化操作，进而保证产品的质量。项目内创新点在生产中将硬脂酸以20倍的热水溶解，加热至90℃左右加入烧碱，制得稀皂液，再加硫酸镁溶液进行复分解反应，得硬脂酸镁沉淀，用水洗涤，离心脱水，在100℃左右干燥制得。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%。项目执行带来的效果通过标准检验操作规程的设定，可以保证产品的技术指标，保证产品质量的稳定性。主要工作内容及计划进度1.2011.11.01～2011.11.10完成标准设计的整体方案。2.2011.11.11～2011.12.01完成工标准计并进行评审。所附资料明细可行性分析报告项目参加人张建冬、焦尚程、韩美珍完成形式1.产品技术内容归档。2.试制样品并由技术人员进行检验，并形成研制总结。3.通过用户使用并反馈意见完成项目鉴定。申报单位意见经理办公会审核意见技术部负责人批准可行性分析报告项目名称硬脂酸镁标准操作项目项目来源自主研发承担单位研发部项目开发的必要性通过建立一个硬脂酸镁的标准检验操作规程，以保证在硬脂酸镁的生产和检验中实现标准化操作，进而保证产品的质量。项目开发的技术创新点在生产中将硬脂酸以20倍的热水溶解，加热至90℃左右加入烧碱，制得稀皂液，再加硫酸镁溶液进行复分解反应，得硬脂酸镁沉淀，用水洗涤，离心脱水，在100℃左右干燥制得。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%。研制计划1.2011.11.01～2011.11.10完成标准设计的整体方案。2.2011.11.11～2011.12.01完成工标准计并进行评审。效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。编制审定技术部负责人批准项目任务书项目名称硬脂酸镁标准操作项目项目来源自主研发承担单位研发部主要研发内容通过建立一个硬脂酸镁的标准检验操作规程，以保证在硬脂酸镁的生产和检验中实现标准化操作，进而保证产品的质量。关键技术在生产中将硬脂酸以20倍的热水溶解，加热至90℃左右加入烧碱，制得稀皂液，再加硫酸镁溶液进行复分解反应，得硬脂酸镁沉淀，用水洗涤，离心脱水，在100℃左右干燥制得。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%。执行标准本项目依据国家标准执行研制计划1.2011.11.01～2011.11.10完成标准设计的整体方案。2.2011.11.11～2011.12.01完成工标准计并进行评审。编制审定技术部负责人批准研制报告项目名称硬脂酸镁标准操作项目项目来源自主研发研发经历从项目立项开始，项目负责人就开始了相关的资料收集，产品工艺设计也相应启动，这一过程中我们遭遇了对产品现有工艺了解不透彻而导致一些指标无法达到预定的要求；随着不断的探索和试验，历经两个月的时间使该项目得以完成。技术解决方案将硬脂酸以20倍的热水溶解，加热至90℃左右加入烧碱，制得稀皂液，再加硫酸镁溶液进行复分解反应，得硬脂酸镁沉淀，用水洗涤，离心脱水，在100℃左右干燥制得。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%。通过鉴别镁盐，检查酸碱度、氯化物、硫酸盐、干燥失重、铁盐、重金属、硬脂酸与棕榈酸相对含量等保证产品的技术指标。市场预测及效益分析经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。技术部负责人（签字）研制结论：2012年6月1日产品鉴定证书鉴字[2011]第5号项目名称及代号：硬脂酸镁标准操作项目主要完成单位：研发部鉴定形式：会议鉴定组织鉴定单位：产品质检部鉴定日期：2011年12月2日一、项目简要说明及主要技术内容本品是将硬脂酸以20倍的热水溶解，加热至90℃左右加入烧碱，制得稀皂液，再加硫酸镁溶液进行复分解反应，得硬脂酸镁沉淀，用水洗涤，离心脱水，在100℃左右干燥制得。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%。通过鉴别镁盐，检查酸碱度、氯化物、硫酸盐、干燥失重、铁盐、重金属、硬脂酸与棕榈酸相对含量等保证产品的技术指标。二、推广转化前景及效益预测经过标准操作的重新设计，进一步保证了产品的各项质量指标，对于保证产品的质量，具有重大意义。三、鉴定意见2011年12月2日，管理部在公司会议室组织召开了“”产品鉴定会，专家组听取了项目组关于“”的研制总结报告，查阅了相关技术文件，经认真讨论形成鉴定意见如下：鉴定委员会一致同意该产品通过鉴定。鉴定委员会主任：（签字）四、异议栏（保留意见）（签名）2011年12月2日五、组织鉴定单位意见主管领导：2011年12月2日六、主要技术文件目录及提供单位主要技术文件如下：可行性分析报告；设计任务书；2011年12月2日鉴定委员会名单序号鉴定会职务姓名工作单位所学专业现从事专业职称职务签名1主任王光辉山西驭龙制药有限公司化工医药总经理高级2副主任李芳洲山西驭龙制药有限公司化工分析技术总监高级3评审员张建冬山西驭龙制药有限公司电气自动化研发部经理中级4评审员白菊山西驭龙制药有限公司化工分析质检部经理中级5评审员韩美珍山西驭龙制药有限公司药学研发部主管中级6评审员马建民山西驭龙制药有限公司药学技术指导中级山西驭龙制药有限公司2012年企业研发项目证明材料药用蔗糖生产工艺研究一、项目申请书申报单位：（章）研发部项目名称药用蔗糖生产工艺研究项目来源自主研发预计费用3万申报类别ABC项目开发的原因及解决的问题蔗糖作为一种食品的调味品，给人们带来愉悦美妙的口感，是人们生活的必需品，是人体三大营养源之一。在医药领域蔗糖更是一种不可缺少的药用辅料，其广泛应用于片剂、糖浆剂、咀嚼片、锭剂、口服液体制剂等制剂工艺中，在药剂中作甜味矫味剂、稀释剂、赋形剂、黏合剂、保湿剂等。制造蔗糖的原料主要有甘蔗和甜菜两种，甜菜制糖都是用渗出法提糖和用碳酸法直接澄清生产蔗糖；甘蔗制糖将甘蔗压榨成汁后，通常有两种方法制备蔗糖，一种是用亚硫酸法或碳酸法直接生产蔗糖，另一种是是用石灰法制造原糖后重溶结晶得精炼糖。上述方法生产出来的食用级蔗糖通常由于杂质含量较高，无法达到药典规定项下理化指标要求，因此一般食用级蔗糖都必须经过精制后使之达到药用级标准才可用于药品制剂中，目前国内外精制药用蔗糖的方法主要有：絮凝沉淀法、离子交换树脂法、乙醇水重结晶法、反渗透膜法等。他们都有其各自的缺点。絮凝沉淀法具有沉淀时间过长，易造成蔗糖的转化，影响质量的缺点；离子交换树脂法有处理量有限，树脂再生困难的缺点；乙醇水重结晶法则具有生产成本较高的缺点。项目内创新点研究一种生产周期短、污染小、能量消耗小，可有效地去除蔗糖原料中重金属及其硫酸盐等杂质的药用蔗糖的生产工艺。项目执行带来的效果提升产品质量。主要工作内容及计划进度1.2012.01.12～2012.02.11完成设计方案。2.2012.02.12～2012.03.12完成工艺设计并进行相关检测。所附资料明细可行性分析报告项目参加人马建民、闫世海、苗嘉伟完成形式1.产品技术内容归档。2.试制样品并由技术人员进行检验，并形成研制总结。3.通过用户使用并反馈意见完成项目鉴定。申报单位意见经理办公会审核意见技术部负责人批准可行性分析报告项目名称药用蔗糖生产工艺研究项目来源自主研发承担单位研发部产品开发的必要性制造蔗糖的原料主要有甘蔗和甜菜两种，甜菜制糖都是用渗出法提糖和用碳酸法直接澄清生产蔗糖；甘蔗制糖将甘蔗压榨成汁后，通常有两种方法制备蔗糖，一种是用亚硫酸法或碳酸法直接生产蔗糖，另一种是是用石灰法制造原糖后重溶结晶得精炼糖。上述方法生产出来的食用级蔗糖通常由于杂质含量较高，无法达到药典规定项下理化指标要求，因此一般食用级蔗糖都必须经过精制后使之达到药用级标准才可用于药品制剂中。目前国内外精制药用蔗糖的方法主要有：絮凝沉淀法、离子交换树脂法、乙醇水重结晶法、反渗透膜法等。他们都有其各自的缺点。絮凝沉淀法具有沉淀时间过长，易造成蔗糖的转化，影响质量的缺点；离子交换树脂法有处理量有限，树脂再生困难的缺点；乙醇水重结晶法则具有生产成本较高的缺点。产品开发的技术创新点研究一种生产周期短、污染小、能量消耗小，可有效地去除蔗糖原料中重金属及其硫酸盐等杂质的药用蔗糖的生产工艺。研制计划1.2012.01.12～2012.02.11完成设计方案。2.2012.02.12～2012.03.12完成工艺设计并进行相关检测。效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。编制审定技术部负责人批准项目任务书项目名称药用蔗糖生产工艺研究项目来源自主研发承担单位研发部主要研发内容研究一种生产周期短、污染小、能量消耗小，可有效地去除蔗糖原料中重金属及其硫酸盐等杂质的药用蔗糖的生产工艺。关键技术优化电渗析过程中的控制步骤及优选可有效对蔗糖的杂质进行纯化的离子交换膜，使工艺能很好地适合蔗糖的生产，降低能量消耗。执行标准本项目依据国家标准执行研制计划1.2012.01.12～2012.02.11完成设计方案。2.2012.02.12～2012.03.12完成工艺设计并进行相关检测。编制审定技术部负责人批准项目名称药用蔗糖生产工艺研究项目来源自主研发研发经历从项目立项开始，项目负责人就开始了相关的资料收集，产品工艺设计也相应启动，这一过程中我们遭遇了对产品现有工艺了解不透彻而导致一些指标无法达到预定的要求；随着不断的探索和试验，历经两个月的时间使该项目得以完成。技术解决方案(1)将蔗糖溶解预处理：将食用级蔗糖溶于1：1～100(w/v)纯化水中，然后升温，加入原料蔗糖重量0.5～1.5%的活性炭搅拌保温脱色，过滤，滤液收集于储罐；(2)电渗析处理：将储罐中预处理后的蔗糖溶液通过电渗析设备进行纯化除杂处理，其中糖液的流量控制在l.Om3/h—1.5m3/h，控制电压使电流密度为75rriA/crri3；直到蔗糖溶液的电导率小于20ris/cm时，将糖液输入蒸馏罐中减压蒸馏，控制真空压为-0.085Mpa，温度为45℃，浓缩至含水量为10%～40%，结晶，离心后得成品。电渗析过程中所用的阴阳离子交换膜的膜材料可采用聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚砜、聚醚或是含氟高聚物，最优选是聚氯乙烯离子交换膜。阴阳离子交换膜优选采用均相离子交换膜、半均相离子交换膜或异相离子交换膜，最优选的是均相离子交换膜。电渗析设备则由一系列阴，阳膜交替排列于两电极之间，形成许多由膜隔开的小室，如附图。蔗糖溶液通过电渗析后，带电的离子在直流电场作用下通过离子交换膜，不带电的蔗糖分子被阻隔从而达到去杂提纯的目的。市场预测及效益分析经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。技术部负责人（签字）研制结论：2012年4月1日研制报告五、产品鉴定证书鉴字[2012]第1号项目名称及代号：药用蔗糖生产工艺研究主要完成单位：研发部鉴定形式：会议鉴定组织鉴定单位：产品质检部鉴定日期：2012年4月2日一、项目简要说明及主要技术内容研究一种生产周期短、污染小、能量消耗小，可有效地去除蔗糖原料中重金属及其硫酸盐等杂质的药用蔗糖的生产工艺。(1)将蔗糖溶解预处理：将食用级蔗糖溶于1：1～100(w/v)纯化水中，然后升温，加入原料蔗糖重量0.5～1.5%的活性炭搅拌保温脱色，过滤，滤液收集于储罐；(2)电渗析处理：将储罐中预处理后的蔗糖溶液通过电渗析设备进行纯化除杂处理，其中糖液的流量控制在l.Om3/h—1.5m3/h，控制电压使电流密度为75rriA/crri3；直到蔗糖溶液的电导率小于20ris/cm时，将糖液输入蒸馏罐中减压蒸馏，控制真空压为-0.085Mpa，温度为45℃，浓缩至含水量为10%～40%，结晶，离心后得成品。电渗析过程中所用的阴阳离子交换膜的膜材料可采用聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚砜、聚醚或是含氟高聚物，最优选是聚氯乙烯离子交换膜。阴阳离子交换膜优选采用均相离子交换膜、半均相离子交换膜或异相离子交换膜，最优选的是均相离子交换膜。二、推广转化前景及效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。三、鉴定意见2012年4月2日，管理部在公司会议室组织召开了“药用蔗糖生产工艺”鉴定会，专家组听取了项目组关于“药用蔗糖生产工艺”的研制总结报告，查阅了相关技术文件，经认真讨论形成鉴定意见如下：鉴定委员会一致同意该产品通过鉴定。鉴定委员会主任：（签字）四、异议栏（保留意见）（签名）2012年4月2日五、组织鉴定单位意见主管领导：2012年4月2日六、主要技术文件目录及提供单位主要技术文件如下：可行性分析报告；设计任务书；2012年4月8日鉴定委员会名单序号鉴定会职务姓名工作单位所学专业现从事专业职称职务签名1主任王光辉山西驭龙制药有限公司化工医药总经理高级2副主任李芳洲山西驭龙制药有限公司化工分析技术总监高级3评审员张建冬山西驭龙制药有限公司电气自动化研发部经理中级4评审员白菊山西驭龙制药有限公司化工分析质检部经理中级5评审员韩美珍山西驭龙制药有限公司药学研发部主管中级6评审员马建民山西驭龙制药有限公司药学技术指导中级高纯度甜菊素制备工艺研究项目申请书申报单位：（章）研发部项目名称高纯度甜菊素制备工艺研究项目来源自主研发预计费用3万申报类别ABC项目开发的原因及解决的问题甜菊糖作为一种新型甜味剂，可以广泛应用于各类食品、饮料、医药、日化工业等行业。关于甜菊糖的一般生产方法已经比较成熟，只是生产出来的产品含量有所差异，一般含量在85%左右。这种含量的产品不能满足客户药用辅料要求。项目内创新点对甜菊糖甙的溶解温度进行合理控制，致使甜菊糖甙在溶于食品级乙醇的情况下各组分得到较好地分离，迅速降温可使其它组分及杂质滞留于食品级乙醇中，而甜菊素以晶体形式快速析出，所得到的晶体经提纯后可得到甜菊素含量在95%以上；甜菊糖甙与乙醇混合后分离得到的液体经提纯后，得到甜菊糖甙二级品。项目执行带来的效果精致后甜菊素的总产率达85%，产率高；精制后的甜菊素达到药典标准，呈白色粉末或晶体状。彻底解决规模化生产高纯度甜菊素的问题。主要工作内容及计划进度1.2012.03.07～2012.04.07完成设计方案。2.2012.04.081～2012.06.01完成工艺设计并进行项目评审。所附资料明细可行性分析报告项目参加人马建民、边技、焦尚程完成形式1.产品技术内容归档。2.试制样品并由技术人员进行检验，并形成研制总结。3.通过用户使用并反馈意见完成项目鉴定。申报单位意见经理办公会审核意见技术部负责人批准可行性分析报告项目名称高纯度甜菊素制备工艺研究项目来源自主研发承担单位研发部产品开发的必要性甜菊糖作为一种新型甜味剂，可以广泛应用于各类食品、饮料、医药、日化工业等行业。关于甜菊糖的一般生产方法已经比较成熟，只是生产出来的产品含量有所差异，一般含量在85%左右。这种含量的产品不能满足客户药用辅料要求。产品开发的技术创新点对甜菊糖甙的溶解温度进行合理控制，致使甜菊糖甙在溶于食品级乙醇的情况下各组分得到较好地分离，迅速降温可使其它组分及杂质滞留于食品级乙醇中，而甜菊素以晶体形式快速析出，所得到的晶体经提纯后可得到甜菊素含量在95%以上；甜菊糖甙与乙醇混合后分离得到的液体经提纯后，得到甜菊糖甙二级品；精致后甜菊素的总产率达85%，产率高；精制后的甜菊素达到药典标准，呈白色粉末或晶体状。彻底解决规模化生产高纯度甜菊素的问题。研制计划1.2012.03.07～2012.04.07完成设计方案。2.2012.04.081～2012.06.01完成工艺设计并进行项目评审。效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。编制审定技术部负责人批准三、项目任务书项目名称高纯度甜菊素制备工艺研究项目来源自主研发承担单位研发部主要研发内容研发一种高纯度甜菊素的精制方法，利用该方法可规模化制得含量在95%以上的甜菊素，以达到国家药典2010版标准，且较现有产品纯度更高，达到顾客期望要求。关键技术对甜菊糖甙的溶解温度进行合理控制，致使甜菊糖甙在溶于食品级乙醇的情况下各组分得到较好地分离，迅速降温可使其它组分及杂质滞留于食品级乙醇中，而甜菊素以晶体形式快速析出，所得到的晶体经提纯后可得到甜菊素含量在95%以上；甜菊糖甙与乙醇混合后分离得到的液体经提纯后，得到甜菊糖甙二级品；精致后甜菊素的总产率达85%，产率高；精制后的甜菊素达到药典标准，呈白色粉末或晶体状。彻底解决规模化生产高纯度甜菊素的问题。执行标准本项目依据国家标准执行研制计划1.2012.03.07～2012.04.07完成设计方案。2.2012.04.08～2012.06.01完成工艺设计并进行项目评审。编制审定技术部负责人批准四、研制报告项目名称高纯度甜菊素制备工艺研究项目来源自主研发研发经历从项目立项开始，项目负责人就开始了相关的资料收集，产品工艺设计也相应启动，这一过程中我们遭遇了对产品现有工艺了解不透彻而导致一些指标无法达到预定的要求；随着不断的探索和试验，历经两个月的时间使该项目得以完成。技术解决方案技术方案：1、将已配制成重量百分比浓度为88±2%的食品级乙醇，在搅拌情况下用蒸汽外围加热到60-75℃，在此温度下边搅拌边将甜菊糖甙粉末放入乙醇中，乙醇与甜菊糖甙粉末重量比为2.2-2.7:1，甜菊糖甙粉末全溶后，用冷水在5分钟内将所述的乙醇与甜菊糖甙的混合液温度迅速降至常温，然后静置，静置期间多次搅拌混合液，48-72小时以后，将经溶解的混合物进行固液分离，将得到的固体干燥后得到精制甜菊素；将液体干燥后得到甜菊糖甙二级品。2、将固液分离得到的固体加无盐水完全溶解，将溶液干燥，得到精制甜菊糖甙；将固液分离得到的液体蒸去食品级乙醇和多余的水，所得甜菊糖甙水溶液浓度调至重量百分比为45±2%，干燥后得到甜菊糖甙二级品。[3、将乙醇与甜菊糖甙粉末混合溶解的混合物进行固液分离的设备为板框压滤机或离心机。试验表明控制甜菊糖甙的溶解温度范围和混合液的降温速率是本发明的关键，市场预测及效益分析经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。技术部负责人（签字）研制结论：2012年6月1日产品鉴定证书鉴字[2012]第2号项目名称及代号：高纯度甜菊素制备工艺研究主要完成单位：研发部鉴定形式：会议鉴定组织鉴定单位：产品质检部鉴定日期：2012年6月18日一、项目简要说明及主要技术内容对甜菊糖甙的溶解温度进行合理控制，致使甜菊糖甙在溶于食品级乙醇的情况下各组分得到较好地分离，迅速降温可使其它组分及杂质滞留于食品级乙醇中，而甜菊素以晶体形式快速析出，所得到的晶体经提纯后可得到甜菊素含量在95%以上；甜菊糖甙与乙醇混合后分离得到的液体经提纯后，得到甜菊糖甙二级品；精致后甜菊素的总产率达85%，产率高；精制后的甜菊素达到药典标准，呈白色粉末或晶体状。彻底解决规模化生产高纯度甜菊素的问题。二、推广转化前景及效益预测经过工艺及相关设备的重新设计，进一步提升了产品的各项质量指标，同时降低了生产成本，进而使我们的产品更加具有市场竞争力，对于促进市场销售，产生更大的经济效益具有明显的作用。三、鉴定意见2012年6月18日，管理部在公司会议室组织召开了“”产品鉴定会，专家组听取了项目组关于“”的研制总结报告，查阅了相关技术文件，经认真讨论形成鉴定意见如下：鉴定委员会一致同意该产品通过鉴定。鉴定委员会主任：（签字）四、异议栏（保留意见）（签名）2012年6月18日五、组织鉴定单位意见主管领导：2012年6月18日六、主要技术文件目录及提供单位主要技术文件如下：可行性分析报告；设计任务书；2012年6月128日鉴定委员会名单序号鉴定会职务姓名工作单位所学专业现从事专业职称职务签名1主任王光辉山西驭龙制药有限公司化工医药总经理高级2副主任李芳洲山西驭龙制药有限公司化工分析技术总监高级3评审员张建冬山西驭龙制药有限公司电气自动化研发部经理中级4评审员白菊山西驭龙制药有限公司化工分析质检部经理中级5评审员韩美珍山西驭龙制药有限公司药学研发部主管中级6评审员马建民山西驭龙制药有限公司药学技术指导中级乳糖生产工艺开发项目申请书申报单位：（章）研发部项目名称乳糖生产工艺开发项目来源自主研发预计费用2万申报类别ABC项目开发的原因及解决的问题注射剂在临床中的应用非常广泛，国内的注射剂产量也很大，但是高端注射剂产品却多为进口药品，究其原因，主要是国内外可注射用辅料的开发和产业化存在巨大差距。注射剂对于安全性的要求非常高，因此对可供注射用辅料的要求也非常高。且相对于口服固体制剂，注射剂中辅料使用量较少，因此长期以来，这类辅料未得到充足的开发，而辅料的开发直接影响到药物制剂产品的开发，因而使我国注射剂尤其是高端注射剂药品的开发受到了严重的制约。因此在国内新型注射剂发展的过程中，对于安全性高的注射用辅料的需求也相应增加。乳糖是一种常用的药用辅料，主要用于口服固体制剂产品中作为填充剂或吸入剂中作为稀释剂，在注射剂中使用较少，但在一些冻干制剂里也有使用。乳糖是一种双糖，它较其他常用冻干支架剂（例如：葡萄糖、甘露醇等）最大的区别在于，后者为单糖，分子质量相对较低，冻干时的玻璃化转变温度也较低，且在冻干过程也是一个结晶过程，对于某些比较“脆弱”的冻干制剂，这一结晶过程具有极强的破坏作用；另外玻璃化转变温度较高的乳糖在冻干过程中并无结晶产生，而是以无定型存在，对主成分或某些特殊制剂（例如：乳剂、脂质体等）不具破坏作用，因此在这类制剂中，乳糖通常都扮演了“冻干保护剂”的角色。由于乳糖众多的优良特性，使得它在冻干制剂领域，尤其在新型给药系统（纳米乳剂、脂质体等）的应用中具有不可替代的作用。但由于其来源比较特殊，主要来源于动物，是牛奶的附属产物，经过传统的纯化工艺（主要是活性炭吸附和全水结晶的纯化工艺）生产的乳糖，由于存在的残留蛋白，在注射给药时极易引起诸如荨麻疹、咳嗽、发热、休克等一系列不良反应，这使原本性能优良的乳糖在注射剂产品中的应用受到了大大的制约。目前市场上没有符合注射用要求的乳糖供应，极大地限制了这类制剂的开发和使用。因此迫切需要采用新的纯化乳糖的工艺，以制备一种安全性好可用于注射剂的乳糖。项目内创新点采用超滤与重结晶相结合纯化乳糖，去除乳糖中存在的残留蛋白和其它有色杂质，纯化所得的乳糖可用于注射剂产品，纯化收率高。项目执行带来的效果本方法制得的乳糖残留蛋白含量显著减少，可减少临床使用中因异源蛋白导致的不良反应，解决了普通口服级别乳糖用于注射剂时存在的一系列不良反应的问题，可用于注射剂中，为制药行业新给药注射剂型的开发提供了一种优良辅料。本发明提供的纯化工艺简单可行，收率高，成本较低，环境友好，适合于工业大生产。主要工作内容及计划进度1.2012.07.01～2012.07.30完成设计方案。2.2012.08.01～2011.08.20完成工艺设计并进行设计评审。所附资料明细可行性分析报告项目参加人白菊、韩美珍、边技完成形式1.产品技术内容归档。2.试制样品并由技术人员进行检验，并形成研制总结。3.通过用户使用并反馈意见完成项目鉴定。申报单位意见经理办公会审核意见技术部负责人批准可行性分析报告项目名称乳糖生产工艺开发项目来源自主研发承担单位研发部产品开发的必要性乳糖通常都扮演了“冻干保护剂”的角色。由于乳糖众多的优良特性，使得它在冻干制剂领域，尤其在新型给药系统（