S准理解部分白

TS16949:2009汽车生产件与服务件质量管理体系标准培训教程2023/1/41ISO/TS16949标准培训日程安排8:30—9:00课程介绍9:00—10:00标准起源与发展10:10—11:00标准第一二三四章讲解11:10—12:00标准第五章讲解14:00—15:00标准第六章讲解2023/1/42ISO/TS16949标准培训日程安排15:10—16:00第七章讲解16:10—17:00第七章讲解（续）第二天9:00—10:00标准第八章讲解10:10—11:00标准总结与回顾11:10—12:00过程方法及五大工具讲解2023/1/43ISO/TS16949标准培训日程安排第二天14:00—15:30五大工具讲解15:30—15:50讨论16:00—17:00考试2023/1/44TS16949标准组成2023/1/45

1范围1.1总则

本标准为下列有需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，和b)通过体系的有效运用，包括持续改进预期提供给顾客或顾客所要求的产品。ISO/TS16949标准理解2023/1/46

1范围1.1补充现场外部的支持功能作为支持现场的一部分，必须构成审核部分。示例：设计中心、公司总部、物流配送、采购中心ISO/TS16949标准理解2023/1/47

本标准规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求凡是用于可追溯到汽车产品的所有部分，都可以

ISO/TS16949标准理解2023/1/481.3对于要素删减的规定：a.

本规范只允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容；b.

删减不允许删减制造过程的设计。

ISO/TS16949标准理解2023/1/492.

引用标准：ISO9000：2005质量管理体系—基本原理和术语

3.术语和定义：供应链：供方组织（企业）顾客ISO/TS16949标准理解2023/1/4103.1.1控制制计划对控制产产品所要要求的体体系和过过程的文文件化的的描述。。（样件件、试生生产、批批产）3.1.2具有有设计职职责的组组织组织有权权限建立立新的、、或更改改现有的的产品规规范。注：本职职责包括括按顾客客指定方方法进行行设计性性能的试试验和验验证。术语和定定义2022/12/29113.1.3防错错生产和制制造过程程设计和和开发以以防止制制造不合合格产品品。例如如：模具具的导柱柱导轨、、生产设备的的安全装装置、现现场的指指示牌，，产品设设计的对对称和不不对称、、标准化化等等。。3.1.4实验验室进行包括括但不限限于化学学、金相相、尺寸寸、物理理、电性性能或可可靠性试试验在内内的检验验、试验验和校准准的设施施。术语和定定义2022/12/29123.1.5实验验室范范围包括以以下内内容的的受控控文件件：实验室室有资资格进进行的的规定定试验验、评评价和和校准准;用来进进行上上述活活动的的设备备清单单；进行上上述活活动的的方法法和标标准的的清单单；术语和和定义义2022/12/29133.1.6制造造制造或或装配配以下下事项项的过过程：：生产原原材料料；生产件件或服服务件件；装配，，或热热处处理、、焊接接、喷喷漆、、电镀镀或其其它最最终服服务。。3.1.7预知知性维维护基于针针对通通过预预测可可能的的失效效模式式的过过程数数据而而避免免维护护问题题的活活动。。术语和和定义义2022/12/29143.1.8预防防性维维护为消除除设备备失效效和非非计划划的生生产中中断而而策划划的活活动，，是制制造过过程设设计的的输出出3.1.9超额额运费费由于产产生额额外交交付导导致的的额外外的成成本或或费用用。注因因方方法、、数量量、非非计划划或延延迟交交付而而导致致，3.1.10外外部场场所支持现现场且且没有有生产产过程程发生生的场场所．．术语和和定义义2022/12/29153.1.11现现场增值制制造过过程发发生的的场所所。3.1.12特特殊特特性（（产品品特殊殊特性性和过过程特特殊特特性））可能影影响安安全性性或法法规的的符合合性、、配合合、功功能、、性能能或产产品后后续生生产过过程的的产品品特性性或制制造过过程参参数。。术语和和定义义2022/12/29164.质量管理理体系要要求4.1总总体要求求—组织应应按照ISO9001:2008标准要求求建立文文件化的的质量管管理体系系，并加加以实施施、保持持和改进进。质量管理理体系文文件化和和实施—符合ISO9001：2008标准的质质量管理理体系应应该：a.识别质量量管理体体系所需需的过程程：产品形成成的直接接过程：：产品设设计、现现场制造造、销售售等;产品形成成的间接接过程：：检验验、人力力资源管管理等；；外包过程程的识别别；第四章总总要要求2022/12/2917与顾客有有关的过过程：COP如市场开开发、产产品设计计、工艺艺设计等等管理过程程：MOP如内部审审核、绩绩效考核核、管理理评审等等支持性过过程：SOP如人力资资源管理理、文件件控制、、采购、、培训等等；第四章总总要要求2022/12/2918b.确定上述述过程的的顺序和和相互关关系：确定过程程网络的的各个过过程的输输入输出出，过程程接口的的信息传传递、接接口处的的职责等等。c.确定确保保过程有有效运行行和控制制所需的的准则和和方法：：规定过程程运行的的方法、、程序和和过程评评价的准准则，防防止过程程不增值值,减减少非预预期的输输出。第四章总总要要求2022/12/2919d.提供必要要的资源源和获取取必要的的信息，，实施过过程。。e.测量、监监控过程程和分析析过程的的运行结结果。f.采取必要要的措施施，以实实现过程程预期的的结果，，确保过过程的增增值，并并保持持不断改改进。第四章总总要要求2022/12/2920符合TS16949:2009技术规范范的质量量管理体体系对每每一个过过程均实实行PDCA管理,即即闭环环控制。。P：plan计划（上上述abc条款）D：do实施（上上述d条款）C：check检查分析析（上述e条款）A：action行动（上上述f条款）第四章总总要要求2022/12/2921确保控制制外包过过程不能能免除组组织对符符合顾客客要求的的责任。。对于外外包过程程控制受受以下因因素影响响：a)外包过程程对组织织提供满满足要求求的产品品能力的的潜在影影响；b)共享过程程的控制制程度；；c)通过应用用7.4条款获得得的所需需控制的的能力。。—外包（（分包））过程的的识别和和控制：：控制要要求、控控制方法法应予以以规定,并按照照规定实实施。第四章总总要要求2022/12/29224.2文件件要求4.2.1总则—质量管理理体系文件件的层次结结构应包括括：a.文件化的质质量方针、、质量目标标。b.质量手册。。描述组织织的、组织织机构和质质量管理体体系过程及及过程的相相互作用用，并对ISO9001：2008标准各个条条款在组织织的应用进进行原则的的规定。（（见4.2.2）c.程序文件和和记录。规规定某一类类活动的操操作顺序、、方法和要要求的文件件。第四章总总要求2022/12/2923d.为确保过程程有效策划划、运作和和控制的文文件和记录录。作业指导文文件：能直直接指导某某一具体活活动实施，，并含有技技术细节的的文件.记录表格：：各种信息息的记载和和活动的证证据的文件件。—文件的详详细程度应应考虑：组组织的规模模和产品类类型；过程网络的的复杂性；；人员的能力力。文件可以采采用任何形形式或类型型的媒体。。第四章总总要求2022/12/2924第四章总总要求质量手册程序文件记录作业指导类类文件2022/12/2925第四章总总要求文件的价值值提供培训；；重复性和可可追溯性；；提供客观证证据；评价有效性性和适宜性性；沟通用途、、统一行动2022/12/29264.2.2质量手册册—编制制和实实施质质量手手册—质量量手册册内容容：a.手册适适用范范围：：产品范范围和和区域域范围围；包括删删减的的具体体条款款和删删减的的说明明。b.引出规规定的的过程程和程程序文文件c.质量管管理体体系所所需的的过程程以及及过程程之间间的顺顺序、、相互互关系系的说说明。。第四章章总总要要求2022/12/29274.2.3文文件件控控制制—概概念念：：文文件件:信信息息及及其其承承载载媒媒体体。。（（与与文文书书的的区区别别））受控控和和非非受受控控文文件件：：是是否否受受更更改改控控制制。。内内部部使使用用的的是是受受控控文文件件。。有效效和和无无效效文文件件：：是是否否适适用用现现行行质质量量活活动动控控制制。。最新新文文件件：：时时间间上上最最接接近近现现在在。。作废废文文件件：：完完全全没没有有使使用用价价值值、、不不能能再再用用的的文文件件。。最新新文文件件≠≠有有效效文文件件—文文件件控控制制程程序序：：第四四章章总总要要求求2022/12/2928a.文件件的的审审核核和和批批准准：：审批批时时机机：：文文件件发发布布前前。。审批批内内容容：：文文件件的的适适宜宜性性、、充充分分性性和和文文件件发发放放范范围围；；一般般实实施施分分级级分分类类审审批批。。b.文件件的的发发放放：：对质质量量活活动动有有关关的的场场所所均均应应能能得得到到相相应应文文件件的的有有效效版版本本；；发放放现现行行有有效效版版本本文文件件；；发放放时时留留下下事事后后追追溯溯的的信信息息（（记记录录））：：文文件件发发放放登登记记；；发放放时时对对文文件件的的控控制制状状态态进进行行标标识识：：受受控控、、非非受受控控。。第四四章章总总要要求求2022/12/2929c.文件的的定期期评审审和评评价：：评审现现行文文件的的适宜宜性、、充分分性和和符合合性。。d.文件的的更改改控制制：更改的的提出出和批批准。。e.文件的的标识识：版本标标识；；更改或或修订订状态态识别别。f.文件的的保管管：保持清清晰，，易于于识别别和检检索；；不许私私自更更改文文件；；文文件不不许私私自复复印。。第四章章总总要要求2022/12/2930g.外来文件件的管理理：外来文件件：国家家标准、、行业标标准、客客户提供供的技术术文件和和上级部门文件件等；对采用的的外来文文件应进进行特定定标识：：防止使使用失效效版本；；外来文件的发发放控制制：进行行发放管管理。h.作废文件件：作废文件件若保留留时应进进行适当当标识，，防止误误用。—质量记记录是一一种特殊殊类型的的文件，，按照““质量记记录的控控制”实实施管理理。第四章总总要要求2022/12/2931I.工程规范范:组织织必须建建立过程程以保证证及时评评审\发发放和实实施所有有顾客工程程标准/规范及及其更改改.时间间:不超超过2个个工作周周,及时时更新所有相关关文件.(FMEA\CP\SOP)第四章总总要要求2022/12/29324.2.3强强调调对对已已经经形形成成的的质质量量管管理理体体系系文文件件的的管管理理4.2.4记记录录的的控控制制—记记录录的的范范围围：：（（表表、、证证、、单单、、据据））证实实产产品品符符合合性性的的记记录录；；证实实体体系系运运行行符符合合的的记记录录；；供方方提提供供的的质质量量记记录录;顾客客规规定定的的记记录录。。—质质量量记记录录的的内内容容要要求求：：清清晰晰可可辨辨—质质量量记记录录的的保保存存期期限限必必须须规规定定—质质量量记记录录的的贮贮存存、、标标识识、、编编码码、、检检索索：：方方便便可可得得到到4.2.4强调对已已经形成的的质量记录录档案的管管理第四章总总要求2022/12/29335.管理职责5.1管理理承诺最高管理者者应通过如如下活动，，对其建立立、实施和和持续改进质量管理理体系的承承诺提供依依据：a.向员工传达达“以顾客客为中心””和遵守法法律、法规规的重要性性，并落实实于日常活活动中；b.制定质量方方针并确定定质量目标标，并确保保得以实现现；第五章管管理职责责2022/12/29345.管理理职职责责5.1管管理理承承诺诺c.实施施管管理理评评审审，，对对质质量量管管理理体体系系的的适适宜宜性性、、有有效效性性和和充充分分性性进进行行评评审审；；d.识别别并并及及时时提提供供所所需需的的资资源源，，以以实实现现管管理理体体系系的的有有效效运运行行。。e.监视视产产品品实实现现过过程程及及支支持持过过程程，，确确保保其其有有效效性性和和效效率率。。第五五章章管管理理职职责责2022/12/29355.2以以顾顾客客为为中中心心八项项质质量量管管理理原原则则之之首首；；最高高管管理理者者不不断断识识别别顾顾客客当当前前的的和和未未来来的的需需求求和和期期望望，，予予以以满满足足并并尽尽力力超超越越顾顾客客的的期期望望,获获取取顾顾客客的的最最大大满满意意。。通通过过对对““顾顾客客满满意意程程度度””的的测测量量评评价价质质量量管管理理体体系系的的业业绩绩。。顾客客要要求求识识别别见见7.2.1)顾客满意意测量见见8.2.1第五章管管理理职责2022/12/29365.3质量量方针针—定义义：组组织的的最高高管理理者颁颁布的的组织织的质质量总总宗旨旨和总总方向向。—质量量方针针内容容的要要求：：a.与组织织的宗宗旨（（机构构目标标）保保持一一致；；b.包括满满足要要求（（顾客客要求求、法法律法法规要要求、、习惯惯上隐隐含的的要求求）和和持续续改进进质量量管理理体系系有效效性的的承诺诺；c.为质量量目标标的制制定和和评审审提供供框架架：方方针为为目标标的制制定提提供指指导;d.尽可能能体现现组织织特色色和产产品特特色e.语言简简练，，涵义义丰富富，易易于掌掌握，，富于于激励励性第五章章管管理理职责责2022/12/2937—质量方针针的形式：：a.口号式b.陈述式—质量方针针的贯彻：：在组织内各各个层次进进行沟通和和理解，并并贯彻于质质量活动中中，而不能能仅作为口口号。—质量方针针的评审：：a.评审质量方方针的持续续适宜性；；b.可结合于管管理评审中中进行，或或在内外部部环境发生生变化时，，及时进行行质量方针针的评审和和调整。第五章管管理职责责2022/12/2938例：：1．．依依法法管管理理、、顾顾客客至至上上。。优优质质产产品品、、精精益益求求精精。。2．．弘弘扬扬敬敬业业、、产产品品、、创创新新的的企企业业精精神神，，提提高高安安全全、、文文明明、、繁繁荣荣、、高高尚尚的的物物业业管管理理产产品品。。3．．一一流流的的技技术术，，一一流流的的人人才才，，一一流流的的效效益益。。4．．服服务务跨跨五五洲洲，，建建筑筑造造精精品品。。5．．以以病病人人为为中中心心，，优优质质管管理理，，服服务务社社会会。。6．．依依法法治治税税、、优优化化产产品品、、科科学学管管理理、、确确保保收收入入。。7．．加加强强对对产产品品生生产产全全过过程程重重要要环环节节的的控控制制，，重重点点抓抓好好技技术术开开发发及及品品质质管管理理，，努努力力实实现现公公司司的的经经营营目目标标。。第五五章章管管理理职职责责2022/12/29395.4策划划5.4.1质量目标标—定义：组组织设定的的质量方面面应达到或或力求达到到的业绩水水平，是质质量方针的的具体化，，以定量或或定性的形形式予以表表达。—质量目标标编制要求求a.与质量方针针保持一致致，体现、、支持方针针；b.应具体、量量化，可以以测量评价价；c.应包括满足足产品要求求所需的内内容：产品品质量目标标；d.目标应适宜宜：通过适适当努力可可以实现，，质量目标标不宜过高高或过低。。ISO/TS16949标准理解2022/12/2940—质量量目标标管理理a.质量目目标分分解：：总目目标分分解为为部门门目标标；b.规定质质量目目标的的评价价方法法和测测量要要求,并包包含在在经营营计划划当中中,质质量目目标在在规定定时间间内可可实现现。1.设设备完完好率率达90%2.顾顾客投投诉处处理率率达100%3.工工作差差错每每月控控制在在2项项内4培培训合合格率率达98%5.成成品一一次检检验合合格率率达98%6.产产品承承诺兑兑现率率99%7顾客客满意意率达达95%第五章章管管理理职责责2022/12/29415.5职责责、权权限和和沟通通5.5.1职责责和权权限—规定定各级级部门门、各各类人人员的的责、、权及及相互互隶属属关系系，防防止出出现管管理上上的真真空地地带和和重叠叠地带带。—形式式：组组织机机构图图+职职能分分配表表+组织织说说明明书书—对对组组织织机机构构设设置置的的要要求求：：a.因地地制制宜宜，，符符合合组组织织原原运运作作习习惯惯；；b.ISO9001中的的各各个个条条款款均均应应有有部部门门承承担担。。ISO/TS16949标准准理理解解2022/12/29425.5职职责责、、权权限限和和沟沟通通5.5.1职职责责和和权权限限c.应立立即即把把不不符符合合要要求求的的产产品品或或过过程程通通报报给给负负有有纠纠正正措措施施职职责责和和权权限限的的管管理理者者.负负有有产产品品质质量量责责任任的的人人员员,有有权权停停止止生生产产,以以纠纠正正质质量量问问题题,所所有有班班次次的的生生产产作作业业都都应应安安排排负负责责；；保证证产产品品质质量量的的人人员员,或或指指定定代代理理人人员员；；第五五章章管管理理职职责责2022/12/29435.5.2管理理者代表表—责和权权a.建立、实实施和保保持质量量管理体体系；b.向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和改改进需求求；c.采取各种种措施，，如会议议，向各各级员工工传达顾顾客当前前和未来来的需求求，提高高员工对对“顾客客需求””的意识识；d.质量管理理体系的的外部联联络。ISO/TS16949标准理解解2022/12/29445.5.2管理者代代表—条件最高管理者者任命；本组织管理理层人员；；熟悉质量、、技术、管管理方面的的业务；综合指挥、、协调能力力；第五章管管理职责责2022/12/29455.5.2.1顾客客代表最高管理者者指定，在在涉及质量量要求的方方面代表顾顾客的需求求、如：特殊特特性选择、、制订质量量目标、培培训、纠正正和预防措措施、产品设设计和开发发ISO/TS16949标准理解2022/12/29465.5.3内部沟通通—最高管管理者建建立适当当的沟通通过程和和方法：：将各种种必须的的信息以以会议、、公告、、广告、、刊物、、请示、、汇报、、通知等等方式进进行沟通通。—沟通内内容：质质量管理理体系的的实施有有效性和和纠正、、改进需需求。（与顾客客沟通的的区别））第五章管管理理职责2022/12/29475.6管管理理评审5.6.1总则则—最高管管理者主主持评审审—按照计计划的时时间间隔隔—评审内内容：a.质量管理理体系的的适宜性性、有效效性和充充分性；；b.质量管理理体系的的变更需需要和改改进需要要；c.质量方针针的适宜宜性，贯贯彻、实实现情况况；ISO/TS16949标准理解解2022/12/2948d.过程程绩绩效效指指标标和和趋趋势势e.对质质量量目目标标进进行行监监视视及及对对不不良良质质量量成成本本定定期期报报告告和和评评审审。。质量量策策划划中中规规定定的的目目标标、、业业务务计计划划中中规规定定的的目目标标、、顾顾客客对对所所提提供供产产品品的的满满意意度度。。f.应保保持持管管理理评评审审的的记记录录。。第五五章章管管理理职职责责2022/12/29495.6.2管理理评审审输入入a.内、外外部审审核结结果；；b.顾客反反馈信信息：：包括括顾客客满意意程度度的测测量,顾客客投诉诉和产产品反反馈信信息;c.产品质质量状状况和和过程程控制制业绩绩：包包括产产品质质量、、管理理过程程能力力和管管理过过程存存在问问题等等；d.纠正和和预防防措施施及跟跟踪；；ISO/TS16949标准理理解2022/12/2950e.以往管管理评评审的的改进进措施施跟踪踪情况况；f.可能影影响质质量管管理体体系变变更的的各种种变化化：内内外部部环境境的变变化，，法律律法规规的变变化，，人员员机构构的变变化等等；g.对质量量管理理体系系提出出的改改进、、完善善、提提高等等建议议。h.对实际际和潜潜在市市场失失效的的分析析；i.产品对对质量量、安安全或或环境境的影影响。。第五章章管管理理职责责2022/12/29515.6.3管理理评审审输出出a.体系b.产品的改进需求，如产品参数设定、变差减少、c.资源的识别和提供，如设备增加、人力资源优化等。

第五章章管管理理职责责2022/12/29526.资资源管管理6.1资源源提供供a.识别资资源:资源的的含义义:广广义的的资源源，包包括人人、机机、料料、法法、环环、测测、财财。b.及时提提供充充分的的资源源：数数量，，能力力c.资源包包括人人力资资源、、基础础设施施和工工作环环境。。第六章章资资源源管理理2022/12/29536.2人力力资源源6.2.1总总则与产品品符合合性有有关的的人员员的学学历、、培训训、工工作经经历和和工作作技能能应满满足相相应岗岗位要要求，，。ISO/TS16949标准理理解2022/12/29546.2.2能力、、培训训和意意识a.确定岗岗位能能力要要求和和标准准。b.识别员员工实实际能能力与与岗位位标准准的差差异，，必要要时提提供培培训或或采取取其他他措施施以达达到岗岗位标标准要要求。。c.对培训训的有有效性性或采采取措措施的的有效效性进进行评评价：：理论论考试试、实实际工工作技技能考考核、、标杆杆比对对、目目标管管理法法。ISO/TS16949标准理理解2022/12/2955d.以人为为本：：激发发员工工的奉奉献精精神，，以及及让员员工树树立““上一一道工工序为为下一一道工工序产产品””的精精神，，使每每一位位理解解岗位位工作作的重重要性性及上上下接接口的的关系系。e.保持适适当的的培训训记录录：如如学历历证明明、技技能证证明、、签到到表、、培训训记录录、试试卷和和工作作经历历。第六章章资资源源管理理2022/12/29566.2.2.1产品品设计技能能组织应确保保负有产品品设计职责责的人员有有能力达到到设计要求求，并能熟熟练掌握适适用的工具具和技术。。CAD、PROE、、UG等。确认形式：：授权书、、岗位技能能考核等ISO/TS16949标准理解2022/12/29576.2.2.2培训训建立并保持持文件的程程序，识别别需求，对对所有从事事产品质量量有影响的的人员进行行培训，对对从事特殊殊指定工作作的人员的的资格应按按照顾客要要求的特殊殊要求进行行考核；6.2.2.3在岗岗培训对影响产品品质量的岗岗位，应在在新上岗前前和调整工工作前，对对相应人员员进行在岗岗培训，包包括对合同同工和代理理人员。第六章资资源管理理2022/12/2958实施形式：：1、师傅带徒徒弟；2、轮岗操作作和实践；；3、一岗多能能计划实施施；4、专项培训训；5、岗位竞赛赛；6、仿真训练练；7、黑盒子训训练ISO/TS16949标准理解2022/12/29596.2.2.4员员工工的的激激励励和和授授权权--建建立立促促进进质质量量目目标标实实现现、、持持续续改改进进、、促促进进创创新新的的环环境境，，以以提提高高整整个个组组织织对对质质量量和和技技术术的的认认知知程程度度。。--建建立立一一个个衡衡量量过过程程，，衡衡量量员员工工是是否否清清楚楚他他们们的的工工作作及及与与达达成成质质量量目目标标的的关关系系和和重重要要性性。。第六六章章资资源源管管理理2022/12/29606.3基基础础设设施施—基基础础设设施施包包括括a.产品品实实现现过过程程的的设设备备、、设设施施、、工工装装夹夹具具、、软软件件；；b.生产产服服务务过过程程的的基基本本条条件件办办公公室室、、档档案案室室、、仓仓库库等等；；c.支持持性性服服务务，，如如车车辆辆、、通通讯讯和和信信息息系系统统。。—基基础础设设施施应应满满足足法法律律法法规规和和产产品品生生产产的的要要求求—识识别别并并提提供供所所需需的的有有关关设设施施，，—维维护护和和维维修修设设施施、、设设备备，，保保证证其其完完好好性性。。ISO/TS16949标准准理理解解2022/12/29616.3.1工工厂厂、、设设施施和和设设备备的的策策划划工厂厂、、设设施施及及设设备备的的计计划划策策划划应应采采用用多多方方论论证证的的方方法法。。工厂厂的的布布局局应应尽尽量量减减少少材材料料的的搬搬运运和和转转移移，，优优化化厂厂地地空空间间的的增增值值作作用用，，便便于于材材料料的的同同步步流流动动。。应制制定定评评价价对对现现有有操操作作和和过过程程有有效效性性的的方方法法，，并并与与质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性相相联联系系第六六章章资资源源管管理理2022/12/2962精益益生生产产五五原原则则：：1、减减少少材材料料的的搬搬运运，，优优化化物物流流；；2、多多方方论论证证，，团团队队协协作作；；3、价价值值流流动动、、增增值值；；4、防防错错手手法法应应用用；；5、现现场场管管理理有有效效；；ISO/TS16949标准准理理解解2022/12/29636.3.2应应急急计计划划制定定应应急急计计划划,在在紧紧急急情情况况下下满满足足顾顾客客要要求求。。包包括括：：---基基本本设设施施中中断断：：原原料料、、水水、、电电、、气气供供应应中中断断---劳劳动动力力短短缺缺：：工工人人罢罢工工、、集集体体食食物物中中毒毒等等---关关键键设设备备故故障障：：关关键键设设备备功功能能丧丧失失---使使用用中中退退货货：：市市场场退退货货、、国国家家紧紧急急召召回回等等；；---供应应链链中中断断：：供供应应商商批批次次性性退退货货等等第六章章资资源源管理理2022/12/29646.4工作作环境境a.工作环环境，，是指指人员员工作作条件件的组组合。。工作作条件件包括括物质质的、、社会会的、、心理理的和和环境境的因因素（（如温温度、、激励机机制、、人类工工效学学、大大气污污染等等）。。b.首先应应识别别工作作环境境中哪哪些因因素、、条件件对产产品质质量和和实现现过程程有影影响。。c.影响工工作环环境的的人的的因素素：工工作方方法、、激励励政策策、安安全防防护、、人类类工效效学等等；d.影响工工作环环境的的物理理因素素：震震动、、噪声声、光光、热热、温温度、、污染染等。。e.应控制和管管理人和物物理因素，，选择一个个和谐、轻轻松愉快、、团结协作作、心情舒舒畅的工作作环境，，以提高产产品实现过过程的有效效性和效率率。ISO/TS16949标准理解2022/12/29656.4.1人员安全全组织应注明明产品的安安全性和方方法,以最最大程度降降低对员工工的潜在风风险,尤其其是设计\开发过程程和制造过过程活动中中。产品的安全全性和过程程的安全性性应加以说说明和告示示，并对防防护方法加加以明示和和告知。示例：红外外线控制、、双手操作作、报警装装置、危险险源分析、、OHSAS的实施第六章资资源管理理2022/12/29666.4.2生产产现场的的清洁保持生产产现场处处于有序序\清洁洁的状态态,并按按产品制制造过程程需求进进行适当当的维护护.示例：5S管理、日日清日结结第六章资资源源管理2022/12/29677.产品品实现7.1产产品实现现的策划划—针对不不同产品品进行产产品实现现过程的的策划和和开发,识识别产品品实现的的过程网网络以及及过程所所需的资资源、监监控和测测量。—应对以以下方面面进行策策划：a.确定产品品的质量量目标和和技术要要求（标标准）；；b.确定所需需过程（（产品形形成的直直接过程程）；c.确定需建建立的文文件（包包括工艺艺、规范范和作业业指导文文件）；；第七章产产品品实现2022/12/2968d.确定需要要的资源源（人、、机、料料、法、、环）；；e.产品验收收接收准准则；f.需要进行行的产品品验证、、确认、、监控、、检验和和试验活活动；g.证明产品品符合和和过程运运行有效效所需的的记录。。第七章产产品品实现2022/12/2969—质量计划划：针对特特定的产品品、项目或或合同，规规定相应的的过程和采采用的资源源的文件。。部分顾客采采用项目管管理或产品品质量先期期策划的方方法,APQP包含防错和和持续改进进的理念,而且是基基于多方论论证方法。。对于接收准准则，顾客客要求时，，必须提交交顾客批准准。对于计数型型数据抽样样，接收水水平应是零零缺陷。第七章产产品实实现2022/12/2970保密：组织织应确保顾顾客委托的的正在开发发的产品、、项目和有有关产品信信息的保密密。更改控制：：对一个影影响产品实实现的更改改应有控制制和反应的的过程，任任何更改的的影响，包包括由任何何供方引起起的更改，，都应进行行评估，且且应规定验验证和确认认的活动，，以确保与与顾客要求求相一致，，更改在实实施前应予予以确认。。第七章产产品实现现2022/12/2971对于有专有有权的设计计，对外形形、配合、、功能的影影响应与顾顾客共同进进行评审，，当顾客要求求时，还应应满足附加加的验证/标识要求求。任何影响顾顾客要求的的产品实现现的更改都都要通知顾顾客，并征征得顾客的同同意，不论论其是对产产品更改还还是对制造造过程更改改。第七章产产品实现现2022/12/29727.2与顾顾客有关的的过程7.2.1与产品有有关要求的的确定a.顾客规定的的、明确的的要求：包包括产品规规格、性能能、包装、、交付、售售后服务要要求等，主主要通过合合同予以明明确。b.产品的规定定用途和预预期用途包包含的潜在在的要求，，虽然这些些要求顾客客没有明确确提出：如如食品安全全性。c.产品的法律律法规要求求和法律责责任。政府府、安全、、环保等，，包括原材材料的获得得、贮存、、搬运、再再利用、销销毁和废弃弃。ISO/TS16949标准理解2022/12/29737.2与顾顾客有关的的过程7.2.1与产品有有关要求的的确定d.组织确定的的任何附加加要求：为为了满足顾顾客潜在的的期望，组组织确定对对外的产产品承诺。。e.顾客指定的的特殊特性性：指定、、形成文件件和控制方方面符合顾顾客要求。。第七章产产品实现现2022/12/29747.2.2与与产产品品有有关关要要求求的的评评审审—合合同同概概念念：：组组织织与与客客户户之之间间达达成成的的任任何何相相互互同同意意的的要要求求，，统统称称为为合合同同，，而而不不仅仅仅仅指指法法律律意意义义上上的的合合同同。。—评评审审时时机机：：作作出出提提供供产产品品的的承承诺诺之之前前—评评审审内内容容：：a.产品品的的要要求求是是否否明明确确：：包包括括质质量量、、规规格格、、数数量量、、交交付付、、价价格格等等。。b.合同同或或订订单单中中与与以以前前表表述述不不一一致致的的要要求求进进行行解解决决c.组织织是是否否有有能能力力满满足足要要求求ISO/TS16949标准准理理解解2022/12/2975—评审结结果和评评审要求求采取措措施的记记录应保保持—口头或或电话合合同：组织在接接受之前前，应对对顾客要要求进行行确认；；---进进行书面面化—合同更更改：应应确保该该合同相相关的文文件一并并进行更更改，并并确保相相关人员员知道更更改后的的要求（（更改传传递到相相应人员员)对于正式式评审要要求的放放弃应得得到顾客客的授权权组织应在在合同评评审过程程中，对对所涉及及产品的的制造可可行性进行研研究、确确认并形形成文件件，包括括进行风风险分析析。第七章产产品品实现2022/12/29767.2.3与顾顾客的沟沟通确定与顾顾客沟通通的部门门、人员员和沟通通方式a.产品信息息的沟通通：产品品说明书书、广告告、样品品展示、、试用、、寄送样样品等，，让顾客客了解产产品功能能性能和和特点b.问询、合合同执行行和合同同更改的的沟通：：告知顾顾客，对对合同的的更改经经顾客确确认c.顾客反馈馈的有效效处理：：顾客满满意程度度调查和和分析、、售后产产品、顾顾客投诉诉的处理理、退货货处理7.2.3.1应有能能力按顾顾客规定定的语言言和方式式(如CAD,PROE)沟通必要要的信息息,包括括数据ISO/TS16949标准理解解2022/12/29777.3设设计和开开发包括对产产品和制制造过程程的设计计和开发发,且关关注防错错,非找找错。7.3.1设计计和开发发策划—制定设设计和开开发计划划—确定设设计和开开发阶段段—确定每每个设计计和开发发阶段的的评审、、验证和和确认—设计和和开发的的责任部部门、人人员和不不同部门门、人员员之间的的接口7.3.1.1多方论论证的方方法:通通常包括括设计\制造\工程\质量\生产和其他适适当人员员,在特特殊特性性开发/最终确确定和监监视;FMEA的开发和和评审;CP的开发和和评审方方面第七章产产品实现现2022/12/29787.3.2设计计和开发发输入—确定和和识别输输入a.产品的功功能和性性能要求求b.相关的法法律法规规要求c.以往类似似产品的的设计提提供的有有关信息息(FMEA等)d.顾客要求求、市场场要求和和期望e.产品使用用所必须须的其他他信息ISO/TS16949标准理解解2022/12/29797.3.2.1产品品设计计输入入:组织应应对产产品设设计输输入要要求进进行识识别,形成成文件件并进进行评评审一般形形式采采用设设计任任务书书的形形式.内容容应包包括:--顾顾客要要求,特殊殊特性性\标标识可可追溯溯性和和包装装要求求--以以往设设计项项目\竞争争对手手分析析\供供方反反馈\内部部输入入\外外部数数据及及其他他相关关来源源获得得的信信息--产产品质质量\寿命命\可可靠性性\耐耐久性性\可可维修修性\时间间性和和成本本的目目标等等。7.3.2.2制造造过程程设计计的输输入组织应应识别别制造造过程程设计计输入入要求求,形形成文文件并并进行行评审审。第七章章产品品实现现2022/12/2980--产品品设计输输出数据据--生产产率、过过程能力力及成本本的目标标；--顾客客要求（（若存在在）--以往往的开发发经验（（PFMEA）制造过程程设计包包括采用用防错方方法其程程度与问问题的重重要性和和所存在的的风险的的程度上上适应。。7.3.2.3特殊特特性:组组织应确确定特殊殊特性,并且--在控控制计划划中包括括所有的的特殊特特性;--与顾顾客规定定的定义义和符号号相符合合--对过过程控制制文件,包括图图样\FMEA\CP及作业指指导书,用顾客客的特殊殊特性符符号或组组织的等等效符号号或说明明来加以以标识,以包括括对特殊殊特性有有影响的的那些过过程步骤骤ISO/TS16949标准理解解2022/12/29817.3.3设计计和开发发输出—设计输输入要求求a.尽可能定定量化b.输入内容容应充分分、完整整—设计输输入的评评审确保设计计输入的的完整、、清晰和和适宜第七章产产品品实现2022/12/2982—输出要要求a.满足输入入要求，，并能进进行验证证b.规定产品品接受标标准c.规定产品品的安全全、卫生生和正常常使用必必须的特特性a.为采购、、生产和和产品提提供适当当的信息息：如采采购产品品技术要要求、生生产工艺艺流程、、产品说说明书等等—设计和和开发输输出的批批准：发发放前ISO/TS16949标准理解解2022/12/29837.3.3.1产品设设计输出出产品设计计输出应应以能够够对照产产品设计计输入要要求进行行验证和和确认的形形式来表表示,应应包括:--DFMEA,可靠性结结果；--产品品特殊特特性和规规范；--适当当时产品品防错--产品品定义，，包括图图样或数数学数据据--产品品设计评评审结果果--适用用时，诊诊断指南南第七章产产品品实现2022/12/29847.3.3.2制制造造过过程程设设计计输输出出制造造过过程程设设计计输输出出就就以以能能够够对对照照制制造造过过程程设设计计输输入入要要求求进进行行验验证证和确确认认的的形形式式来来表表示示,应应包包括括:--规规范范和和图图样样--制制造造过过程程流流程程图图/布布局局--制制造造过过程程FMEA(PFMEA)--控制制计计划划(CP)--作业业指指导导书书--过过程程批批准准接接收收准准则则--有有关关质质量量、、可可靠靠性性、、可可维维修修性性及及可可测测量量性性的的数数据据--适适当当时时，，防防错错活活动动的的结结果果--产产品品/制制造造过过程程不不合合格格的的及及时时发发现现和和反反馈馈方方法法ISO/TS16949标准准理理解解2022/12/29857.3.4设设计计和和开开发发评评审审—评评审审阶阶段段—评评审审内内容容a.评价价设设计计和和开开发发结结果果满满足足顾顾客客要要求求的的能能力力b.识别别设设计计存存在在的的不不符符合合和和不不完完整整地地方方，，并并采采取取必必要要措措施施—参参加加人人员员：：设设计计和和开开发发各各阶阶段段职职能能部部门门代代表表—评审结果果和采取措措施的记录录应保持评审与设计计阶段相协协调，包括括对制造过过程的设计计和开发的的评审7.3.4.1监视视应对设计和和开发特定定阶段的测测量加以规规定\分析析,并对汇汇总结果进行报报告,作为为管理评审审的输入第七章产产品实现现2022/12/29867.3.5设计和开开发验证—证实设计计输出满足足规定的输输入的要求求：站在规规定要求的的立场—设计验证证方法：产产品测试、、设计评审审、比对试试验7.3.6设计和开开发确认—证实产品品满足预期期使用要求求的能力：：站在使用用者的立场场—确认安排排：在产品品交付和使使用前完成成—设计的部部分确认：：全部确认认不现实时时确认过程通通常包括对对类似产品品外部报告告的分析,包括对产产品和制造过过程的确认认.按顾客客要求进行行设计和开开发确认.ISO/TS16949标准理解2022/12/29877.3.6.2样件件计划划当顾客客要求求时,组织织应制制定样样件计计划和和控制制计划划.应应尽可可能使用与与正式式生产产相同同的供供方\工装装和制制造过过程.应监督督所有有的性性能试试验活活动,及时时完成成并符符合要要求当这些些服务务被分分包时时,应应对外外包服服务负负责,包括括提供供技术术服务务.第七章章产产品品实现现2022/12/29887.3.6.3产品品批准准过程程组织应应符合合顾客客认可可的产产品和和过程程的批批准程程序；；产品批批准应应是制制造过过程验验证后后程序序；供方应应遵守守产品品和制制造过过程批批准程程度ISO/TS16949标准理理解2022/12/29897.3.7设计计和开开发更更改控控制—设计计和开开发更更改的的评审审、验验证和和确认认—设计计和开开发更更改的的批准准—设计计和开开发评评审内内容a.对更改改内容容的评评审：：满足足要求求的能能力b.更改对对已经经交付付产品品和组组成部部分的的影响响c.设计和和开发发更改改包括括产品品项目目寿命命内所所有更更改第七章章产产品品实现现2022/12/29907.4采购购7.4.1采购购过程程—适用用范围围：直直接影影响最最终产产品质质量的的原、、辅材材料和和产品品及服服务，，例如如装配配、分分类、、返工工和校校准服服务。。—采购购的三三种形形式：：外购购、分分包、、委托托—供应应商的的选择择、评评价和和周期期评价价a.设定定供供应应商商的的能能力力标标准准（（评评价价和和周周期期评评价价））：：b.调查查、、选选择择和和评评价价：：c.评价价结结果果及及评评价价引引发发的的任任何何必必要要措措施施应应记记录录并并保保持持d.建立立合合格格供供应应商商的的档档案案ISO/TS16949标准准理理解解2022/12/29917.4.1.1法法规规的的符符合合性性用于于零零件件制制造造的的所所有有采采购购的的产产品品和和材材料料，，均均应应满满足足适适用用的的法法规规的的要要求求。。7.4.1.2供供方方质质量量管管理理体体系系的的开开发发:作作为为第第一一步步，，组组织织的的供供方应应通通过过经经认认可可的的第第三三方方认认证证机机构构的的ISO9001:2005认证证，，组织织应应以以供供方方符符合合技技术术规规范范为为目目的的.7.4.1.2顾顾客客批批准准的的供供方方若合合同同中中有有规规定定,组组织织应应从从经经顾顾客客批批准准的的供供方方处处采采购购产产品品、、材材料料和和服务务.采用用顾顾客客指指定定供供方方的的产产品品/服服务务,不不能能免免除除组组织织确确保保采采购购产产品品和和服服务务的的质质量量责责任任第七七章章产产品品实实现现2022/12/29927.4.2采购购信息息a.应明确确质量量要求求，明明确表表述拟拟购产产品的的要求求。b.采购文文件发发放前前，组组织应应以适适当的的方式式进行行控制制，确确保采采购要要求的的充分分、明明确。。c.采购计计划，，定货货合同同等。。内容：：