卫生质量管理体系

卫生质量管理体系/HACCP

内部审核Foodfactoryxxx审核的定义ISO国际标准对质量审核的定义确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效的实施并适合于达到预定目标的系统的独立的检查。卫生注册审核依据中华人民共和国食品卫生法出口食品生产企业卫生注册要求CAC《HACCP体系及其应用准则》（1997）各类食品卫生注册规范相关国家的法规指令等卫生注册审核的目的使收审组织的加工厂和卫生质量体系能被注册为受审方提供改进其工厂设施和卫生质量体系的机会评价供应商卫生质量体系的有效性和保证能力确定卫生质量体系要素是否符合规定的要求确定现行的卫生质量体系实现组织规定的卫生目标方面的有效性文件审核也称桌面蛇审核，检查已建立的文件化的卫生质量体系是否与相关的规定一致文件审核通过后，才能开始运行或现场审核现场审核

验证组织的生产设施和卫生质量体系是否与规定的要求和标准以及组织的体系文件相一致审核是抽样调查活动时间有限随机抽样有代表性的样本收集客观证据有风险性——可能仍有不符合项存在审核的分类

受审方的卫生质量活动区域、职能部门、产品过程、质量体系要素审核的分类第一方审核第二方审核第三方审核第一方审核企业进行的内部审核内部审核是必要的，以确保其卫生质质量体系的有效运行，企业应规定内审的频次和编制内审计划内审的目的的法规的要求求质量体系标标准的要求求增强满足质质量要求的的能力在接受外部部审核前，，及时采取取纠正、预预防措施推推动组织质质量体系持持续改进第二方审核核顾客对企业业的审核越来越多的的顾客在签签订合同之之前要对企企业的设施施和卫生质质量体系进进行审核第三方审核核由主管部门门或独立的的第三方按按照相应法法律法规的的要求对企企业设施和和卫生质量量体系按照照相应的规规定进行独独立的公正正的审核审核组的组组成与确定定内审员的独独立与公正正性有相关的资资质、素质质与能力审核组规模模取决于组组织的复杂杂程度审核组长既既是审核员员又是审核核管理者审核策划的的目的确定定：：组织织QMS符符合合标标准准、、法法规规和和组组织织的的要要求求组织织QMS有有效效实实施施与与保保持持的的程程度度组织织QMS持持续续改改进进的的有有效效性性审核核所所需需时时间间取决决于于：：审核核目目的的审核核范范围围收审审部部门门或或活活动动的的数数量量需获获得得客客观观证证据据的的数数量量分组组数数量量审核核员员的的审审核核经经验验受审审部部门门、、区区域域的的规规模模及及分分布布情情况况审核核策策划划的的主主要要内内容容审核核目目的的拟拟审审核核的的过过程程与与区区域域的的状状况况和和重重要要性性以往往审审核核的的结结果果审核核的的依依据据、、范范围围、、频频率率与与方方法法涉及及法法律律法法规规的的要要求求审核核时时间间需需求求实施施审审核核及及报报告告结结果果纪录录保保持持跟踪踪审审核核及及对对所所采采取取措措施施的的验验证证结结果果的的报报告告审核核计计划划举举例例受审核方：ABC公司编号：审核类型：内部审核审核目的：验证卫生质量体系的有效性、符合性和充分性审核范围：XXX食品的设计开发与生产制造审核依据：■HACCP体系及其应用准则■卫生质量体系文件■法律法规■合同姓名组别资格审核组长：组员：张山李四王二ABC主任级内审员内审员内审员审核报告分发部门：■受审部门■品管部■管理者代表审核组长/日起：张山批准日期：2006年3月12日管理者代表：陆启2006年3月13日审核核活活动动安安排排举举例例（（举举例例））日期时间组别部门审核活动3月21日09:00——09:30ABC所有受审部门领导与陪审员首次会议09:30——12:00ABC制造部灌装科开发部、品管部检验科、品质保证科13:00——17:00ABC制造部包装科维修部品管部制程科3月22日09:00——12:00ABC生管部采购部市场部13:30——16:00ABC销售部人事部总经办16:00——16:30ABC审核组内部会议16:30——17:00ABC末次会议文件件审审核核目的的：：卫卫生生质质量量体体系系是是否否符符合合要要求求范围围：：质质量量手手册册、、程程序序文文件件、、作作业业指指导导书书文件件审审核核的的要要点点检查查建建立立的的文文件件体体系系与与相相关关标标准准的的符符合合性性，，即即相相关关行行业业的的注注册册/登登记记规规范范或或要要求求，，包包括括：：企业业的的规规模模、、组组织织结结构构、、产产品品特特点点、、文文件件的的批批准准发发布布卫生质量方方针和目标标质量体系各各要素程序文件HACCP计划书卫生标准操操作程序（（SSOP)良好加工操操作规范（（GMP））作业指导书书质量记录表表格审核技术编制检查表表检查表的内内容应符合合审核依据据要求检查表要突突出典型质质量问题及及质量的主主要环节抽样检查应应有代表性性检查表的简简繁程度与与审核员的的经验和知知识有关审核途径顺流追溯：：从产品设设计、原料料采购、储储存、检验验、生产、、包装的实实际工艺流流程进行审审核；逆流追溯：：与顺流追追溯相反；；随机选择：：审核员相相互配合灵灵活运用以以上两种途途径，审核核非常灵活活；按要素审核核：以注册册要求的某某一要素为为审核内容容，到各部部门审核该该要素的执执行情况。。寻找客观证证据客观证据：：与审核准准则有关的的并且能够够证实的记记录、事实实陈述或其其它信息。。方法：提问问、查阅文文件、现场场观察、抽抽查已验证证过的工作作或样品。。抽样技术代表性：对对每一类卫卫生质量活活动都抽样样数量要适当当：一般3——10个（数量量过少，审审核的可信信度低，数数量过多，，时间增长长，也可能能为重复的的证据）扩大抽样：：确定是否否为偶然孤孤立的事件件公正性：不不应不断抽抽样直道发发现问题为为止或熟悉悉的多抽样样或不熟悉悉的少抽样样提问方式与与技巧开放式提问问（5W1H)———why、、what、where、、who、、when、who封闭式提问问（是或否否）主体式（（围绕某某一个主题题）假象性提问问（想知道道如何应付付某一些意意外情况））查阅文件记记录查阅卫生质质量体系文文件——了了解卫生质质量体系活活动是否有有文件的规规定查阅质量记记录——了了解卫生质质量体系活活动的结果果现场观察确定卫生质质量体系文文件的规定定是否得到到执行，执执行的是否否有效特别注意———偏僻角角落和隐蔽蔽的东西可可暴露实际际面貌现场审核首次会议人员介绍确认审核目目的、依据据、范围明确审核计计划，如有有特殊情况况可以加以以调整说明审核方方法明确审核陪陪同人员内部会议确认不符合合项——证证据是否确确切，是否否包括了必必要的细节节，违反的的规定是否否确切，是是否简明扼扼要判定不符合合项的严重重性对组织的设设施和卫生生质量体系系做出合理理的评价不符合项报报告内容时间地点事实规定的要求求条款号码受审方人员员签字确认认末次会议审核组长主主持出席人员签签到感谢受审方方的合作与与帮助重申审核目目的与范围围重申审核是是抽样方法法肯定优点和和成绩报告不符合合项征求被审方方意见被审核方代代表签字确确认商定未尽事事宜结束会议跟踪审核被审核方针针对不符合合项分析原原因、提出出并实施纠纠正措施审核组对己己正措施的的有效性进进行验证关闭不符合合项审核管理审核组长职职责（一））一般职责（（审核职责责）遵守相应的的审核要求求传达和阐明明审核要求求有效的策划划和执行被被赋予的职职责将观察结果果形成文件件报告审核结结果验证所采取取纠正预防防措施的有有效性收存和保护护与审核有有关的文件件审核组长职职责（二））其它职责（（管理职职责）协助选择审审核组其他他成员制订审核计计划代表审核组组与被审核核方沟通提交审核报报告审核过程控控制如何开好会会议邀请最高管管理者参加加保持礼貌公公正客观的的立场对受审核方方要有礼貌貌使用准确清清楚地语言言审核组组长长控制会议议总结会的控控制在报告不符符合项时，，对被审核核方提出的的要求应礼礼貌的要求求在报告之之后提出；；和审核无关关的问题应应在会后提提出；对审核员的的过分表现现和失控应应立即予以以制止；纠正措措施在在会上上不要要过多多地讨讨论，，因为为有些些措施施需要要被审审核方方有关关部门门的共共同商商讨才才能确确定和和提出出。特殊问问题与与处理理方法法最高管管理者者未到到会稍稍等等或让让其指指定代代表提出表表明不不成为为不符符合项项的依依据不不符合合项可可以修修改HACCP内部部审核核审核重重点HACCP强调调产品品和加加工过过程更更甚于于加工工环境境审核重重点应应放在在与食食品卫卫生安安全相相关的的各个个卫生生缺陷陷（导导致产产品不不安全全的因因素））上企业卫卫生监监控的的审核核确定应应监控控的卫卫生要要素确定是是否已已监控控了这这些要要素确定监监控的的频率率是否否足以以保证证符合合GMP的的要求求确定是是否保保持了了卫生生监控控记录录确定是是否纠纠正了了卫生生缺陷陷确定是是否保保持了了卫生生纠正正记录录卫生标标准操操作程程序的的审核核NMFS害虫的的控制制结构和和布局局维护清洗和和消毒毒员工休息室室供水冰化学品品废物处处理FDA水和冰冰的卫卫生控控制食品接接触表表面的的清洁洁状况况防止交交叉污污染手清洗洗消毒毒和卫卫生间间设施施的维维护食品、、包装装材料料和接接触面面的防防护（（防止止被污污染物物污染染的防防护））有毒、、有害害化学学品的的适当当保存存与使使用员工健健康状状况虫鼠害害的控控制卫生监监控有有效性性判定定途径径察看卫卫生监监控记记录观察卫卫生监监控操操作与卫生生监控控人员员谈话话卫生监监控的的内容容水的安安全与与人员员卫生生采用哪哪些标标准来来判定定其符符合性性哪些区区域处处于受受控状状态监控的的频率率确定监监控频频率的的充分分性考虑两两个个因素素达到怎怎样的的频率率才是是合理理的加工者者对可可能影影响判判断频频率的的合理理性是是否有有特别别的考考虑监控频频率的的合理理性举举例设备是是否每每天清清洗？？员工每每次上上厕所所是否否清洗洗双手手？使用或或触摸摸不清清洁的的物件件后是是否清清洗双双手？？午休或或午饭饭后是是否清清洗双双手？？特别考考虑举举例是否有有新员员工是否有有新设设备是否有洪洪水发生生设备是否否特别难难以清洗洗卫生记录录的审核核最好选定定同一生生产日的的记录（（完整性性、衔接接性）卫生监控控记录的的审核是是为了确确定：各适宜区区域是否否已按SSOP的要求求进行监监控；是否已按按照适当当的频率率实施监监控；监控过程程发现的的卫生缺缺陷是否否已纠正正HACCP的审审核文件资料料审核（（文审））目的：审审核HACCP体系文文件是否否全面、、合理、、科学是现场审审核的基基础文件资料料的完整整性（一一）HACCP计划划颁布令令HACCP计划划适用范范围企业概况况组织机构构及管理理职责HACCP小组组成员及及其职责责引用术语语及定义义产品描述述工艺流程程图及工工艺描述述文件资料料的完整整性（二二）HACCP的法法律依据据（适用用的法律律法规清清单）GMP、、SSOP加工操作作规程危害分析析工作单单HACCP计划划表关键限制制与操作作限值确确定的依依据监控程序序纠偏程序序文件资料料的完整整性（三三）验证程序序员工教育育培训计计划设备和设设施的预预防性维维护保养养计划产品标识识、追溯溯及回收收计划文件、资资料和记记录控制制程序实验室管管理制度度记录表格格汇编各种必备备图纸HACCP小组组成员及及其职责责姓名学历/专业职务/职称组内职务HACCP内的职责员工教育育培训计计划专门的负负责部门门根据企业业自身情情况分批批、分期期、分层层次培训训培训内容容包括：：生产技技能、安安全意识识、卫生生操作、、卫生习习惯、与与食品有有关的法法律法规规、特殊殊要求、、特殊工工种等。。培训记录录和培训训结果设备及设设施的预预防性维维护保养养计划主要生产产设备清清单维护保养养计划年度大修修计划大型设备备档案设备计量量、校准准周期实验室手手册封面引言编制说明明目录参考标准准实验室目目录第一部分分组组织机机构及职职责化验室组组织机构构图化验室人人员化验室岗岗位职责责化验室书书册目录录第二部分分化化验室室设施与与环境实验条件设施配备化验室布局局平面图化验室手册册目录第三部分化化验室仪器器药品的管管理控制化验室仪器器药品的采采购化验室药品品的使用管管理化验室仪器器设备的使使用管理玻璃器皿皿的使用用管理化验室手手册目录录第四部分分检验验样品的的管理采样计划划样品标识识样品的保保管化验室手手册目录录第五部分分不化化验室检检验标准准和方法法微生物化化验室的的检验标标准与方方法理化化验验室的检检验标准准与方法法感官检验验室检验验标准与与方法实验室手手册目录录第六部分分实验室室相关记记录汇编编HACCP计划划格式的的检查是否有企企业最高高负责人人签署颁颁布首次制定定计划时时和计划划修改时时是否签签署或重重新签署署文件是否否现行有有效并受受控标识和修修改状态态是否清清楚使用用术术语语是是否否规规范范、、科科学学、、统统一一比较较流流程程图图不一一致致：：澄澄清清、、现现场场确确认认现有有设设备备和和加加工工方方法法的的变变更更比较较危危害害分分析析识别别的的危危害害是是特特定定危危害害，，不不只只是是类类别别（（如如肉肉毒毒梭梭菌菌、、金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌的的控控制制对对策策不不同同））确定依依据——水水产品品危害害和控控制指指南—————国国家贝贝类卫卫生纲纲要操操作手手册——自自身经经验——有有关专专家的的经验验HACCP计划划的概概况Haccp计划划的格格式Haccp计划划的制制定Haccp计划划的签签署没有haccp计划划HACCP计划划的技技术要要求是否列列出了了所认认定的的CCP和和显著著危害害是否明明确了了CLCL是是否合合适是否交交待了了对CL的的监控控程度度监控方方法与与频率率是否否合适适是否明明确了了纠偏偏措施施纠偏程程序是是否适适用是否交交待了了对监监控设设备的的校准准程序序必要时时，其其他的的验证证方法法，如如产品品检测测，是是否列列入计计划是否列列出了了用于于监控控的记记录HACCP计划划实施施情况况审核核方法法观察：：监控控的频频率、、方法法、记记录询问HACCP计划划要素素的验验证监控是是按照照计划划规定定的方方法进进行的的吗？？监控是是按照照计划划规定定的频频率进进行的的吗？？有相应应的监监控设设备吗吗？监控设设备操操作得得当和和工作作状态态良好好吗？？监控设设备是是按计计划规规定进进行校校准吗吗？监控结结果记记录准准确及及时吗吗？偏离CL时时及时时采取取纠偏偏措施施了吗吗？纠偏措措施正正确记记录了了吗？？其他验验证程程序，，如产产品是是按规规定进进行检检测的的吗？？如需要要，验验证程程序正正确的的记录录了吗吗？记录审审查关键控控制点点监控控记录录纠正活活动记记录验证记记录监控仪仪器校校正记记录成品、、半成成品检检验记记录HACCP体系系内审审记录录HACCP体系系修改改记录录审查方方法（（一））样本数数量足足以评评价记录是是否完完备准准确是否稳稳定的的达到到关键键限值值当未达达到关关键限限值时时，是是否采采取了了适当当的纠纠偏行行动是否按按照HACCP计划划对测测量仪仪器进进行校校准，，对产产品进进行测测试记记录审审查是是否定定期进进行。。审查方方法（（二））确定生生产日日的天天数及及具体体日期期将生产产日的的天数数开方方根，，但不不得少少于12天天所选择择的天天数应应当分分配到到生产产的各各个月月在同一一个月月中，，有选选择的的选取取最不不良状状况下下的生生产日日期选择某某个给给定生生产日日期的的全套套记录录最不良状状况举例例季节性的的停工或或变化后后再开工工HACCP计划划修改后后设备变更更后人员变动动后生产高峰峰期，特特别是生生产两超超过设计计能力时时加班或劳劳动时间间过长情