培训课件学习《血站质量管理规范》

学习《血站质量管理规范》

实施血液安全监督检查

蒋冬玲涉及血站血液安全的法律法规中华人民共和国献血法1998年10月1日起实施血站管理办法卫生部第44号令血站基本标准卫医发[2000]448号血站质量管理规范卫医发[2006]167号血站实验室质量管理规范卫医发[2006]183号相关法律法规《刑法》对血液领域犯罪的规定中华人民共和国传染病防治法医疗废物管理条例

上个世纪90年代初期，因为我们管理不力，经血液传播疾病在一些地区蔓延，血源性传染疾病的问题突出，特别是通过血液传播艾滋病的问题。这些地区目前已经进入了艾滋病的高发期和死亡高峰。这个教训要认真汲取。我们不能允许非法采供血再次泛滥，也不允许经血液传播疾病再次蔓延。

加强采供血液和单采血浆的管理，关系到人民群众采血和供血的安全，关系到人民群众的健康权益，关系到我们贯彻“三个代表”，坚持立党为公、执政为民的宗旨，也关系到我们各级政府的执政能力，是一项非常重要的工作。

——高强部长2004年5月27日在非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议的讲话KnownPathogensForwhichnoassayisavailableLeukocytesAdverseimmuneresponsesandtransfusionreactionsBacteriaIntroducedduringcollectionEmerging/UnknownVirusesFalseNegativesLimitsofdetectionofcurrentassays(e.g.,window-periodissue)RisksStillExistinBloodTransfusions血液检验HIV-AbHBsAgHCV-AbALTSyphilis（RPR、TRUST、TP-ELISA）

我国规定经血液传播疾病的检测

影响献血者检测结果的因素

窗口期感染

窗口期

从病毒感染血清标志物检出

窗口期的危险性

说明即使实验室检测不出献血者传染上病毒，献血者仍有近期内接触病毒并传播给受血者的危险。

细菌污染血液最常见的细菌感染为革兰氏阴性杆菌少数为革兰氏阳性杆菌和球菌比病毒和其其他微生物物经血传播播几率高血液成分制制品比血浆浆和血浆蛋蛋白制品几几率高血小板制品品发生率最最高和室温温保存有关关目前输血已已非常安全全离绝对安全全还有相当当距离由于输血传传播病毒性性疾病的特特点和严重重后果尽管管发生很少少，但需高高度重视，，认真对待待继续努力可可以进一步步提高输血血安全性《血站质量量管理规范范》中涉及及的概念说说明1.质量体体系定义-ISO9000（（2000版）在质量方面面指挥和控控制组织的的管理体系系，又称质质量管理体体系。-QMP教教材（WHO）实现质量管管理所需要要的组织结结构、过程程、程序和和资源，以以实现质量量方针，满满足质量目目标。组织结构-人员的职职责、权限限和相互关关系的有序序安排组织结构说说明岗位、职责责和权限的相互互关系方法人员过程输入环境设备,原辅材料输出使用资源将输入转化化为输出的的相互关联联的活动为进行某项项活动或过过程所规定定的途径（（执行过过程的特定定方法）质量体系程程序标准操作程程序程序●质量体系程程序为实现一个个组织既定定的质量方方针、目标标所需的途径和方方法，是描描述质量体体系要素所所涉及的各项质量量职能活动动的文件，，供组织中中各职能部门使用用，为管理理指导性文文件。如：文件、、质量记录录控制程序序、设施和和环境控制制程序、采购控制程程序、采供供血过程控控制程序、、内部质量量审核程序、纠正正、预防和和改进措施施控制程序序等●标准操作程程序用于现场和和岗位工作作人员完成成某项工作作、任务或或作业的操作性文件件（standardoperationprocedureSOP）包括技术性指令令、管理性性指令技术性指令令如献血者身身体健康检检查SOP、血液液采集SOP、各项项血液检测测的SOP、血液成成分制备SOP、血血液贮存、、发放SOP等。管理性指令令如血样交接接、血液交交接、医疗疗废弃物处处理、传染染病上报、、质量记录录保存等质量方针由组织的最最高管理者者正式颁布布的该组织织总的质量量宗旨和方向。如：遵循国家相相关法律法法规，以保保证献血者者和受血者者健康为宗旨，采采集、制备备高质量的的血液制品品，满足临临床需求与用血安安全为目的的，以全员员质量素质质教育为基基础，以实施、监监控、持续续改进质量量体系为根根本，追求求科学高效管理，，创造良好好社会信誉誉度。质量目标-在质量方方面所追求求的目的自愿无偿献献血率100％满足血液供供应率100％血液全部项项目检验率率100％％献血者服务务满意率不不低于95%医院服务满满意率不低低于95%血液抽检符符合规定标标准非正常报废废率低于1％供血及时率率100％％人员培训合合格上岗率率100％％质量目标一一般是可以以测量的预预期结果质量体系要要素（WHO：QMP）供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标标准文件化评价过程质量体系实施《血站站质量管理理规范》的的意义血站实施《《献血法》》、《血站站管理办法法》的规范范性操作文文件血站采供血血和相关服服务质量管管理的基本本准测血站申请执执业进行技技术审查的的依据县级以上人人民政府卫卫生行政部部门对本辖辖区内血站站监督管理依依据血站《血站站质量管理理规范》实实施要点管理职责1.组织结结构（3.组织与人人员3.1）2.质量管管理职责（（2.质量量管理职责责）3.质量体体系文件（（4.质量量体系文件件）一.组织结结构3.1⑴必须建立立与业务相相适应的组组织结构。。⑵设置满足足采供血和和相关服务务的业务和和质量管理理等功能需求求的部门⑶明确各部部门、各岗岗位的职责责与权限及及相互关系系的安排与沟沟通，报告告和指令传传递的途径径。科室设置血站无偿献血管理体检采血检验成分血制备贮血发血消毒供应质量控制依据《血站基基本标准》《《血站质量管管理规范》二.质量管理理职责血站1.必须建立立和持续改进进质量体系，，并负责组织织实施和严格控制。质质量体系应覆覆盖所开展采采供血和相关关服务的所有过程。（（2.1）2.质量体系系符合法律、、法规、标准准和规范要求求（2.2））血站法定代表表人2.3⑴为血站质量量第一责任人人、负责血站站质量体系的的建立、实施、、监控和持续续改进；确保保所有采供血血过程都能符合合所需的受控控条件；⑵制定和颁布布质量方针，，在各相关部部门和层级建建立质量目标；；⑶合理、有效效配置资源；；⑷按计划时间间间隔审核质质量管理体系系；⑸授权主管采采供血业务和和质量负责人人分别承担采采供血业务管理理和质量管理理职责。血站员工2.3对其职责范围围内的质量负负责注：员工必须须结合工作实实践接受相关关签名的工作作程序以及法法律责任的培培训，并且经经过评估表明明合格，才能能允许在工作作文件或记录录上签名。（3.8）三.质量体系系文件4.4.1必须建立质量量体系文件。。质量体系文文件覆盖所开开展的采供血的所有有过程。包括括：质量手册、过过程文件、标标准操作规程、质量量记录4.2建立和和实施形成文文件及文件管管理的程序4.3保证员员工能够在工工作空间范围围内容易获得得与其岗位相相关的文件并正正确使用文件件监督机构检查查重点组织结构1.检查内容容：是否建立立与其业务相相适应的组织织结构，至少少应设置以下下部门：献血血宣传、献血血招募、献血血服务、血液液采集、制备备、检测、储储存和供应、、质量管理等等2.检查方法法：查看质量量手册中对组组织结构的描描述或其组织织结构图、管管理层会议记记录、现场确确认站长宣策招募体检采血血液检验成分制备血型实验贮血供血输血服务分管业务副站站长分管质量副站站长总务质量管理人事血站组织结构构图质量职责（ⅠⅠ）1.检查内容：血血站是否了建建立质量体系系、是否负责责组织实施和严格控控制、质量体体系是否覆盖盖所开展采供供血和相关服务的所有有过程、质量量体系是否符符合法律、法法规、标准和规范要求求、是否制定定和颁布了血血站质量方针针及各相关部门和层级级的质量目标标2.检查方法法：查看血站站质量体系文文件、质量方方针颁布文件和会议记录录、血站及各各部门质量目目标、现场询询问站长和相关管理人人员质量职责（ⅡⅡ）1.检查内容容：是否制定定了各部门、、各岗位的质质量职责（应应包括血站所所有层级和岗岗位）；站长长是否授权主主管采供血业业务和质量负负责人分别承承担采供血业业务管理和质质量管理职责责2.检查方法法：查看质量量手册或其他他有关各部门门及岗位质量量职责的描述述、站长对业业务和质量管管理负责人的的授权证明、、员工签名的的登记记录（（包括其法律律责任的培训训记录）、现现场提问相关关人员质量体系文件件1.检查内容容：是否建立立质量体系文文件、质量体体系文件覆盖盖所开展的采采供血的所有有过程；是否否包括质量手册、过过程文件、标标准操作规程程、质量记录录；是否建立和实实施形成文件件及文件管理理的程序、员员工是否能够够在工作空间间范围内容易易获得与其岗岗位相关的文文件并正确使使用文件2.检查方法法：查看质量量体系文件及及质量体系文文件的评审、、确认、培训训记录、文件件修订状态清清单并按发放放清单进行抽抽查核实，现现场检查是否否存在所使用用的文件为现现行版本血站《血站质质量管理规范范》实施要点点资源管理1.人员（（3.2～3.8）2.建筑、设设施与环境（（5.1～～5.5））3.设备（（6.1～～6.4）4.物料（（7.1～～7.6）5.计算机信信息系统管理理（9.1～～9.6））一.人员1.卫生技术术人员总数应应占职工总数数75％，高高、中、初卫卫生技术职务人人员比例与血血站功能和任任务相适应。。（3.2)2.血站法定定代表人、分分管业务和质质量的负责人人资质应符3.33.5规定、业务和和质量管理负负责人不得相相互兼任。3.血站新增增加人员须符符合《血站关关键岗位工作作人员资质要求》、技术术和管理人员员本科以上学学历不低于60％，应具有相关专业业初级以上技技术职务任职职资格，必须须经过培训，能够胜任任所分配的职职责。（3.4）4.传染病病病人和经血传传播疾病病原原体携带者，，不得从事采血、血液成成分制备、供供血等业务工工作（3.4）5.员工必须须制定培训和和继续教育计计划，保证得得到持续有效的教育和培培训以及必须须接受拟任岗岗位职责相关关文件、实践技能的培培训、经评估估表明能够胜胜任；培训者者的培训能力和培训评评估者的能力力应评估后才才能授予其职职责（3.6）6.员工必须须结合工作实实践相关签名名的工作程序序及法律责任任的培训，经评评估合格才允允许在工作文文件或记录上上签名（3.8)二.建筑、设设施与环境1.必须具备备整洁、卫生生和安全的采采供血作业场场所；业务、、生活、管理理、后勤和辅助区区域总体布局局合理（5.1)2.采供血作作业场所布局局应满足业务务需求，流程程合理有序，，防止人员和和血液受到污染染，至少应应单独设置如如下区域：（（5.2）献血者征询区区、体检区对献血者保密密性征询和正正确体检（（5.2.1）采血区、献血血后休息区安全放置和弃弃置所有一次次性采血耗（（5.2.2）实验区血样、试剂存存放及分区检检测血液成分制备备区血液存放区隔离血液区域域（5.2.3）3具有安全有有效的应急供供电设施（5.3）4.消防、污污水处理、医医疗废物处理理等设施符合合国家的有关规规定（5.4)三.设备1应能满足业业务工作需要要（6.1））2.必须建建立和实施施设备确认认、维护、、校准和持持续监控等等管理制度；；计量器具具应符合检检定要求，，有明显的的检定合格标识（6.2）3.大型和和关键设备备应有惟一一性标识，，建立设备备档案、专专人管理，有有使用、维维护和校准准记录（6.3）4.制定采采供血过程程中关键设设备发生故故障的应急急预案（6.4）四.物料1.采供血血所用的物物料符合国国家相关标标准，不得得对献血者者健康和血液液质量产生生不良影响响（7.1)2.购进关关键物料的的生产商和和供应商具具有国家法法律、法规规所规定的相相应资质（（7.2）3.对关键键物料进行行控制，保保证只有合合格的物料料才能投入入使用（7.3）4.应对物物料严格管管理，分区区存放，特特殊要求物物料按规定定条件储存，，并持续监监控（7.47.57.6））五.计算机机信息管理理系统1.必须应应用计算机机管理采供供血和相关关服务过程程，对管理理系统进行充充分确认（（9.1））2.对管理理系统的维维护应包括括系统中的的所有部分分，对数据据库定期备份份（9.3）3.必须建建立和实施施对信息管管理系统瘫瘫痪等意外外事件的应应急预案和恢恢复程序（（9.4）监督机构检检查重点人员1.检查内内容：法定定代表人和和分管业务务、质量的的负责人资资质及职责责是否符合合规定要求求、体检医医生是否具具有执业医医师资格、、采血护士士是否具有有护士执业业资格及检检验人员资资质；关键键岗位人员员是否经过过培训能够够胜任所分分配的职责责、是否有有经血传播播疾病病原原体携带者者从事采血血、血液成成分制备、、供血等业业务2.检查方法法：查阅站长长及分管副站站长学历、技技术职称、岗岗位培训考核核合格证、随随机抽查人员员花名册，查查看医生、护护士的执业资资格证、学历历、职称和培培训考核合格格证或根据抽抽查献血者献献血登记表上上的医生、护护士的签名进进行资质检查查；检查全员员培训记录及及允许在文件件和记录上签签名的员工其其登记和保存存签名的记录录、员工健康康体检档案等等建筑、设施与与环境1.检查内容容：采供血作作业场所是否否与其他区域域与分开，血血液实验区域是是否与其他业业务区域分开开，血液是否否按待检、合格和报废隔隔离存放，是是否有应急供供电设施、消消防、污水、医疗废弃弃物处理等设设施是否符合合国家有关规规定2.检查方法法：现场查看看环境与设施施，重点血液液实验区域的的环境及污水、、医疗废弃物物处理设施等等。物料1.检查内容容：关键物料料（一次性采采血袋、试剂剂等）的生产产商和供应商商是否具有国国家法律法规规所规定的相相应资质，投投入使用前是是否保证了只只有合格的关关键物料进才才能使用，是是否建立了库库存管理制度度，对合格、、待检、不合合格物料的分分区存放及同同类关键物料料的状态类别别识别标识，，是否按规定定库存条件储储存2.检查方法法：查看所有有提供一次性性采血袋和试试剂的生产商商和供应商资资质；采购及及库房管理制制度、对生产产商和供应商商相应资质的的评审记录，，更换关键物物料的确认记记录；现场查查看库房，重重点检查试剂剂保存温度和和冰箱温度监监测记录、物物料有效期限限以及分区存存放及同类关关键物料标识识检测试剂盒要要求（1）必须标标明品名、商商品名、规格格、生产单位位、地址电电话及邮编。。（2）必须写写明生产批号号、生产日期期、有效期、、贮存温度并并注明体外诊诊断试剂。（3）必须贴贴有国家认可可的药检部门门检定合格封封签。（4）试剂盒盒内各组分齐齐全和足量，，并附有使用用说明书。生产商和供应应商资质营业执照药品生产许可可证药品生产文号号药品经营许可可证进口药品注册册证中国药品生物物制品检定所检定报报告所购试剂应索索取生产商或或供应商的资资质证明计算机信息管管理系统1.检查内容容：是否建立立了应用计算算机管理采供供血和相关服服务过程，是是否对数据库库进行定期备备份，是否建建立和实施了了对管理系统统瘫痪等意外外事件的应急急预案2.检查方法法：现场查看看计算机信息息管理系统，，并进行计算算机查询，检检查数据库备备份情况、用用户的授权程程序及管理信信息系统瘫痪痪等意外事件件的应急预案案和恢复程序序，检查各工工作站的UPS。血站《血站质质量管理规范范》实施要点点采供血过程控控制1.安全与卫卫生（8.1～8.9））2.血液的标标识及可追溯溯性（10.1～10.8）3.献血服务务（13.1～13.19）4.血液检测测（14.1～14.3）5.血液制备备（15.1～15.12）6.血液隔离离与放行（16.1～～16.2））7.血液保存存、发放与运运输（17.1～17.4）8.血液库存存管理（18.1～18.2）9.血液收回回（19.1～19.2）10.投诉与与输血不良反反应报告（20）献血者采集加工筛选和检验血液贮存发放运输输血每个环由几个个较小的子环组组成(初级过程)基本的采供血血过程输血反馈安全与卫生一.安全与卫卫生1.制定并执执行安全与卫卫生管理制度度，并有一名名对法定代表表人直接负责责的安全与卫生负负责人，安全全与卫生设施施应充足有效效，对所有员员工进行安全与卫生培（（8.18.28.5）2.建立和实实施职业暴露露的预防与控控制措施；采采取有效措施施对献血者、、员工、血液、、血液标本和和环境防护（（8.38.7)）3.制定消毒毒和清洁程序序，规定须消消毒与清洁的的区域、设备备和物品及方方法、频次（8.6）4.制定医疗疗废弃物收集集、处置规定定并严格执行行（8.8））5.制定并执执行针对用电电安全、化学学、放射、危危险品等使用用和防火的相相应程序（8.9）二.血液标识识及可追溯性性1.必须建立立和实施血液液标识的管理理程序，确保保血液可以追追溯到相应的的献血者及其其献血过程、、所使用的关关键物料批号号及所有制备备和检验完整整记录（10.1）2.血液标签签内容应符合合《血站管理理办法》第三三十四条，采用条形码技技术，确保每一袋血液具有惟一性标标识和可追溯性及每一次献血的惟一性条形形码，血液标标签上不应有献血者姓名名（10.2～10.5）3.建立和实实施贴签管理理程序（10.6）三.献血服务务（一）建立、、实施、监控和改进献献血服务质量量体系（13.1）要求建立和实实施以下程序序：1.建立和实实施献血场所所管理程序（（13.2））2.建立和实实施献血者招招募指南（13.3）3.建立和实实施献血者献献血后回告受受理和保密性性弃血的处理程序、对有有易感染经血血液传播疾病病危险行为的的献血者献血后的报告告工作程序、、献血屏蔽和和淘汰制度（（13.5））4.建立和实实施血液采集集管理程序（（13.6））5.制定静脉脉穿刺和血液液采集工作程程序（13.10)6.建立和实实施血液标本本留取程序（（13.12）7.建立和实实施献血者服服务规范，制制定献血者接接待和护理程序，履行献献血前告知义义务，遵循献献血知情同意意的原则（13.13）8.建立和实实施献血不良良反应的预防防和处理程序序（13.14）9.建立并持持续完善献血血者跟踪和回回访服务制度度，实施献血血者满意度调查查、献血者投投诉、反馈处处理程序（13.15））（二）献血记记录（13.16）1.献血者的的个人资料2.健康征询询结果及献血血者和征询者者签名3.健康检查查结果及检查查者签名4.献血日期期5.献血量6.献血反应应及其处理和和员工签名四、血液成分分采集（13.17～13.19）1.献血者应应满足《献血血者健康检查查要求》以及及相关的特定定要求2.血液成分分单采工作必必须由①接受受培训的医学学专业技术人员担任和监监控②血细胞胞分离机应得得到维护和监监控③必须使用符合规规定的一次性性血液成分分分离管路④按按程序弃置及销毁所用用过得一次性性分离管路⑤⑤应记录血液液成分献血者的健康检检查结果及单单采过程关键键指标五、血液检测测1.开展血液液检测业务的的血站，血液液检测实验室室必须获得《《血站实验室室质量管理规规范》审核合合格证书（14.1）2.没有开展展血液检测的的血站应建立立和实施血液液标本采集、、运输、交接接、检测报告告接受、利用用程序（14.2）六、血液成分分制备1.建立和执执行血液制备备的质量体系系，制备的血血液必须符合合《全血和成成分血质量标准准》（15.1～15.2）2.建立和执执行血液制备备、贴签、包包装、入库程程（15.3）3.制备过程程的控制：环环境整洁卫卫生、定期有有效消毒、温温度控制；操操作应密闭系统制制备，如开放放应严格控制制微生物污染染；关键设备备应按规定进行维护护和校准；制制备程序和方方法必须审核核确认；一次次性血袋质量须质控部门门确认合格；；贴签须正确确（15.4～15.9）4.建立和执执行血液常规规抽检程序，，制备的每一一个环节检查查每一袋血液液的外观（15.10～～15.11）5.制备记录录应确保对人人员、设备、、血液来源和和原材料、方方法、环境等等的追溯（15.12）七、血液隔离离与放行1.建立和实实施血液隔离离程序，将待待检测、不合合格血液进行行物理隔离和和管理，防止止不合格血液液误发（16.1）2.建立和实实施血液放行行程序（16.2）⑴规定血液放放行职责，放放行人员应被被授权、质量量管理人员监控（16.2.1））⑵先清查每批批血液中不合合格血液，准准确无误安全全处置（16.2.2）⑶确定每批血血液中制备合合格血液，贴贴上合格标签签经批准放行并转移至至合格血液贮贮存库（16.2.3））⑷对每批血液液放行进行记记录（16.2.4）八、血液保存存、发放与运运输1.建立和实实施血液保存存管理程序：：⑴血液保存地地点应防火、、防盗、防鼠鼠，未经授权权人员不得进进入（17.1.1)⑵血液保存设设备应运行可可靠，温度均均衡，有记录录和报警装置、并进行监监测和记录（（17.1.2～17.1.3）⑶按不同品种种和血型分别别存放并有明明显标识（17.1.4)2.建立和实实施血液发放放程序，发放放前检查血液液外观（17.2）3.建立和实实施血液运输输管理程序，，确保血液冷冷链完整（17.3）九、血液库存存管理1.建立和实实施血液库存存管理程序，，确定不同种种类血液的最低库存水平平（18.1）2.制定切实实可行的血液液应急预案，，保证突发事事件的血液供应（18.2）十、血液收回回1.建立和实实施血液收回回程序，确定定需要收回的的血液、责任人及职责，，确保在任何何时间有专人人接听及处理理血液质量投诉和缺陷陷发现，并能能够快速收回回或追踪血液液去向（19.1）2.对收回有有严重质量缺缺陷的血液进进行全面调查查，并记录血血液的收回、追追踪、分析、、评审、处置置及采取的纠纠正和预防措施（19.2）～十一、投诉与与输血不良反反应报告建立和实施血血液质量投诉诉的处理程序序，指定质管管人员负责；对血液液质量投诉和和与血站相关关的输血不良良反应进行调查处理并并记录；重大大血液质量问问题及时向当当地卫生行政部门报告告（20.1）监督机构检查查重点安全与卫生1.检查内容容：①是否制制定并执行了了安全与卫生生管理制度及及职责；②是是否有对法定定代表人直接接负责的安全全与卫生负责责人；③是否否建立和实施施了职业暴露露预防与控制制程序；④是是否每年对员员工进行一次次经血传播病病原体感染情情况的检测⑤⑤是否制定消消毒与清洁程程序；⑥对医医疗废物的收收集和处置是是否符合规定定2.检查方法法：查看上述述相关文件，，检查消毒监监测、医疗废废物收集与处处置、职业暴暴露处理等原原始记录；现现场查看采供供血场所环境境、医疗废物物(包括阳性性报废血液））存放、污水水处理设施。。医疗废物应分分类存放于合适的的容器采血前检查血液采集血液成分制备备血液检验贮存运输刺血针、HBsAg金金标试纸条、、血型定型型纸、污染的棉签、、一次性手套套污染的棉签、、废弃的采血血袋、采血针针头、一次性手套、、不足量血液液成分血转移袋袋、渗漏血袋袋、不合格血血液（含阳性报废废血）、一次次性工作服帽帽子手套套试管血样、血血清标本、微微孔板、加样样头、阳性质控品、、一次性工作作服、手套、、口罩等渗漏血液、医医院退回血液液、一次性手手套渗漏血液、医医院退回血液液血站污染性的的医疗废物尖銳物品使用用後，應盡快快棄置在防刺刺穿的容器內內。拋棄盛載尖銳銳物品的容器器時，應將其其密封。放入適當標籤籤的塑膠袋內內。處理醫療廢物物的人員不應應用手擠壓膠膠袋，及應佩佩戴防刺穿手手套。防刺穿手套高壓高温消毒毒或用含有效效氯消毒液消消毒后毁形焚焚烧阳性血液报废废程序及处理理血液传染病五五项筛查任何一项不合合格血液发不合格报告告给待检库逐袋核实后将将阳性血液集中存放放至有明显标志的专专用冰箱经由血站质控控人员再次核实并签签署销毁由专职人员收收集后进行血袋消毒毒、包装送集中处置机机构焚烧检查时：1、现场查看看医疗废物暂暂存场所是否否符合规定2、查看与医医疗废物集中中处置机构签签定的协议3、抽查交接接医疗废物的的原始记录4、查看不具具备集中处置置医疗废物条条件的单位消消毒、毁形处处理、焚烧等等记录。5、查看阳性性血液、医疗疗废物流失、、泄漏、扩散散和意外事故故的紧急处理理预案。血液的标识及及可追溯性1.检查内容容：①是否建建立和实施了了血液标识的的管理程序；；②标签内容容是否符合规规定；③每一一次献血的条条形码标识是是否可追溯到到献血者；④④是否建立和和实施了贴签签管理程序2.检查方法法：现场抽查查储存血液粘粘贴的标签；；并根据血袋袋上条码编号号检查该袋血血液的献血者者信息、采血血袋批号、检检验记录、使使用的试剂、、成分制备记记录等献血服务1.检查内容容：①是否建建立和实施了了《规范》所所规定的7项管理和操作作程序；②是是否每个采血血工作位具备备独立的操作设施；③③是否对献血血者进行了健健康征询和体体检，是否献血者检检查者和共同同签名；④是是否采用严格格的无菌操作技术静脉脉穿刺；⑤是是否采血时留留取的血样来来源于相对应的血液⑥⑥是否对献血血者履行了献献血前告知义义务、遵循献血同意原原则及献血后后回告受理、、保密性弃血血；⑦单采血液成分是是否由无偿献献血者供给献血程序献血前由受过过培训的医护人员对献献血者进行健康征询和和评估由体检医生指指导献血者填填写献血者本人人健康征询表表及相关信息并并签名体检医生进行行健康检查并记录，，合格者化验血型、硫硫酸铜比重测定、HBsAg快速筛查等项项目合格者持本人人血型标签及条形码准准备献血采血护士核实实其资格无误后采血，，待血液采集后休息10～20分钟，办理献献血证献血者体检登登记表献血者体检登登记表正面为为体检登记表表，反面为献献血者健康征征询表。体检登记表分分为四个部分分：献血者本本人相关信息息、体检、检检验、采血信信息。※在个人信息中中，献血者的的通讯地址及及有效身份证证件号更为重重要，具有对对献血者的可可追溯性。体检合格献血血者核实其体检表表信息、血袋标标签条形码编号、、标签条形码无误误选择穿刺静脉脉无菌采血操作作留取血样核实实后热合采血袋袋嘱献血者按压压针眼并休息10～20分分钟办理献血证后后离开献血场所所血液采集程序序采集的血液放放置2～6℃冰冰箱2.检查方法法：抽查若干干份献血者体体检表，检查查献血健康征询表上的双双方签名、献献血者有效身身份证明、化化验项目记录；检查献献血者献血后后保密性告知知、献血反应应处理记录；现场查看看采血无菌操操作及抽查质质控原始记录录；查看血液采集后的的处置、献血血反应处理记记录、献血者者满意度调查、献血者者献血后回告告受理记录等等献血前告知在采血场所血血液采集前进进行的健康体体检和血液快快速筛查，HBsAg、、血红蛋白、、ALT不合合格，向献血血者保密性说说明情况，并并由体检医生生作出暂时延延期或永久排排除献血的决决定。献血后反馈采血后经血液液检验不合格格，包括抗——HIV、抗抗—HCV、、HBsAg、梅毒毒、ALT，，应及时以通通信、通讯或或约定面谈等等方式，保密密性告知献血血者本人。血液检测1.检查内容容：①开展血血液检测实验验室是否获得得审核合格证；②没有开开展检测的实实验室是否建建立和实施了了血液标本采集、运输输和交接程序序；③实验室室负责人是否否由法定代表人任命④④是否按规定定进行了全部部检测项目的的初、复检；⑤是否否按规定进行行传染病上报报；⑥血液标标本是否按规定保存⑥实实验用的废液液和废弃物是是否按要求处处理2.检查方法法：查看血液液检测实验室室审核合格证证；抽查血液检测原始记记录，重点检检查：①应由由两人用两种种试剂分别进行初、复复检②检测结结果报告应有有检测者和复复核者签名；抗－HIV检测呈反反应性标本进进一步确认的的程序文件和记录；疫情情报告记录；；参加卫生部部指定的实验验室质量考评结果及纠纠正预防措施施；抽查血样样保存、销毁毁；废液、废弃物处处理记录等血液强制性检检测项目（1）ABO血血型正反定型型、Rh（D）血型测定定（2）血比重重筛选（3）ALT（4）HBsAg（5）抗-HCV（6）抗-HIV（7）梅毒试试验（TP-ELISA、梅毒血清清反应素）（8）复检上上述（1）（（3）（4））（5）（6）（7）项项2、HIV抗抗体检测程序序及其流程图图样本初筛检测阳性反应原有试剂﹢另另一种原理初筛试试剂重复检测一阴一阳送确认均阳性反应选用初筛试剂剂阴性反应阴性报告均阴性反应血液制备1.检查内容容：①血液制制备环境是否否符合规定要要求；②关键键设备是否按按规定进行维维护和校准；；③是否建立立和执行了血血液制备、贴贴签、包装、、入库程序2.检查方法法：抽查血液液制备相关记记录包括血液液的交接、成成分制备过程程、仪器使用用、维护校准准、环境控制制、医疗废弃弃物的处理（（成分制备可可查数据电文文）记录及质质量抽检报告告；注意查看看操作执行人人员的签名；；现场查看贴贴签操作血液隔离与放放行1.检查内容容：①是否建建立和实施了了血液隔离、、放行程序；；②放行人员员是否经过授授权；③是否否先清查每批批血液中不合合格血液，才才放行合格血血液2.检查方法法：检查血液液隔离、放行行文件、放行行人员授权文文件；抽查血血液放行记录录；现场查看看血液隔离状状况和标识血液保存、发发放与运输1.检查内容容：①血液保保存设备运行行是否可靠、、温度均衡，，有温度记录录和报警装置置；②是否对对温度进行监监控；③是否否按储存要求求将不同品种种、不同血型型的血液分开开存放，标识识是否明显；；④血液是否否在完整的冷冷链中运输2.检查方法法：现场检查查血液存放状状况、温度和和报警装置；；抽查温度检检测记录、血血液运输记录录血液库存管理理1.检查内容容：①是否按按临床需求制制定了不同种种类血液的最最低库存水平平；②是否制制定了切实可可行的血液应应急预案2.检查方法法：查看文件件及医院满意意度调查和信信息反馈血液收回1.检查内容容：①是否建建立和实施了了血液回收程程序；②是否否确定了需要要收回的血液液、收回的责责任人及其职职责、是否在在任何时间有有专人接听及及处理血液质质量投诉和缺缺陷发现；③③是否进行了了全面调查并并采取纠正预预防措施2