宫济武质量管理质量控制

输血相容性检测实验室质量管理

-质量控制卫生部北京医院输血科北京市临床输血质量控制和改进中心卫生部临床检验中心血型室宫济武内容1输血相容性检测技术2实验室质量管理体系3实验室管理的基本定义4实验室质量管理内容5实验室室内质控6实验室室间质评7自动化检测的质量控制？？？

遵从经过确认的检测程序，是否就能够获得准确的结果呢？？？准确性和精密性A.准而精B.准不精C.不准而精D.不准不精实施质量控制的目的监控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性

监控试剂的批间变异证明检测结果可靠[可追溯性]及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施采用标准化的程序和优质试剂,实施良好实验室实践促进实施质量保证和质量管理向顾客提供实验室检测结果一致性的证据向审核方提供实验室运作的信息未实施质量控制的风险假阳性降低可信度苦恼、投诉血液浪费统计不真实法律纠纷假阴性引起感染虚假的安全性感染传播统计不真实法律纠纷假性结果成本更高

重复检测、医学追踪——医务人员和实验室时间，浪费工作时间，失去对实验室的信任实验室检测出现失误的原因试验质量差假性结果试验应用差错误结果培训差错误结果安全漏洞感染/事故反应性比例高发血困难

室内质量控制策略

质控品种类每种检测频次放置的时间用于质控数据解释确定分析批是在控还是失控的规则。质量控制

将质量控制作为一个过程，加以控制！！检测方法中的的质控环节血清和红细胞胞比例抗体种类细胞悬液浓度度检测介质如蛋蛋白含量、离离子强度、增增强介质的种种类温度和孵育时时间适当离心条件件正确的条件下下使用试剂准确的判读并并解释凝集反反应质控品

确定控制限每批试验含质控品数据收集数据分析监控变异发现变异调查解决QC过程QC过程定性测定项目目的室内质控控定性分析、半半定量分析阴阴、阳性的判判断有一个““判断值”，所以质控的的目的是考察察检测结果是是否准确和稳稳定。在采用何种方方法时,要了解其“判判断值”的确确定是否与需需求相符,同时应了解抗抗原抗体反应应特异度，及及抗干扰情况况。定性测定项目目的室内质控控肉眼直接判定定的阴、阳性性结果的测定定时，除阴阴、阳性对照照外,最好用一个水水平在“判断断值”附近的的质控品较好好。当试剂剂盒质量有所所变化时,阴性、阳性对对照（尤其强强阳性对照））往往发现不不了的情况下下,用水平接近““判断值”的的质控品就可可发现定性测定项目目的室内质控控用某一讯号值值来判断结果果时,这时需要选择择好适当的质质控特征值。。如微板法法法检测血型,讯号值可有OD值、S/N值、S/CO值等。其中OD值波动太大,而报告阴、阳阳性结果时，，用的是S/N值或S/CO值,所以选用S/N值或S/CO值作质控特征征值比OD值好定性测定项目目的室内质控控在ELISE检测时S/N值或S/CO值呈正态分布布,也可采用Levey-Jenning控制图进行质质控，但在血血型检测中不不太适用.应每天检测质质控板来进行行讯号值的质质控.定性试验质控控指定浓度的质质控品,进行检测,要求90%以上结果完全全符合,不符合的不能能超过一个““级差”血型鉴定：不不遗漏任何微微弱凝集抗体筛查：检检测出有临床床意义的抗体体交叉配血：不不遗漏任何微微弱凝集血型检测的室室内质控遵循定性检测测的室内质控控原则特殊性:血型抗原的多多态性不同血型系统统同一血型的亚亚型同一血型抗原原的不同反应应性纯合子/杂合子传统做法室内质控的的技术要求求质控目标:ABO血型:试剂血清及及试剂细胞胞的反应性性.包括阴阳性性反应的准准确性,测试对象及及测试介质质的影响.项目包括:正定型:抗-A、抗-B、抗-A，B反定型细胞:A1A2BO检测方法:盐水介质室内质控的的技术要求求质控目标:RhD血型:试剂血清及及试剂细胞胞的反应性性;包括阴阳性性反应的准准确性;测试对象及及测试介质质的影响;测定方法的的特异性.项目包括:正定型:抗-D、D阴性细胞检测方法:盐水介质IAT室内质控的的技术要求求质控目标:抗筛细胞:试剂细胞的的反应性;包括阴阳性性反应的准准确性;测试对象及及测试介质质的影响;测定方法的的特异性.项目包括:抗体筛查:Cell–I,-II,-III与抗-A,抗-B的反应性.检测方法:IAT室内质控的的技术要求求质控目标:AHG:试剂的反应应性;测定方法的的干扰性.项目包括:AHGD阴性细胞检测方法:盐水介质室内质控原则ABO血型测定质质控品设设计以检出出为原则，，反应强度度设置在至至少3+，检测频次次为每天、、每个工作作人员开始始检测时；；RhD血型:试剂血清及及试剂细胞胞的反应性性;包括阴阳性性反应的准准确性;测试对象及及测试介质质的影响;测定方法的的特异性。。抗体筛查以以高低值值设计,低值血清设设置反应度度为±,定义本实验验室质控反反应的结果果断定原则则和检测有有效原则。。检测频次次为每批次次。交叉配血方方法为特特定抗体检检测的有效效性测定.检测频次为为每天,每个工作人人员开始检检测时.内部质控品品（QCs）的来源实验室自制制其他来源:其他实验室室QC计划的提供供者商品内部质控品品的重要特特性(通用)与检测标本本相似（同同质）其行为表现现与真正的的标本相同同测定值涵盖盖医学决定定点处于能发现现变异的水水平可大量提供供（使用1年）稳定血清类可以以冰冻、冻冻干或以化化学方式保保存如果为冻干干品，要求求非常准确确复原以小量分装装贮存按照厂家推推荐贮存瓶间变异很很小通常为生物物材料，具具有生物危危险性含单一或多多种标记物物质控品组成成组成:可由一质控控血清和一一质控细胞胞完成以上上检测需求求.质控血清:至少含有抗抗-A,抗-A1,抗-B,可与抗筛细细胞反应的的一种IgG抗体.质控细胞:至少含有A,B.D三种抗原表表达,并反应性有有明确控制制.内部质控物物的自制过过程制定制备方方案库存强阳性性标本的系系列稀释检测并选择择适宜的稀稀释度大批量制备备检测批变异异检测稳定性性分装、贴签签、贮存自制质控品品血清:技术参数:含抗-A,抗-B,抗-D(IgG)(或E,C)等血球:技术参数:含A,B和D抗原.特殊试剂:A2细胞;抗-A,B;试剂抗-A;抗-B;抗-D细胞:A1;B;SCI;SCII;SCIII自配:盐水,IgG致敏O型细胞(CCC)商品质控品品生产厂商试剂商品名包含试剂OrthoCQI7一支抗体筛检阴性三只血清包含一支含弱抗D抗体一支含弱抗K或抗JkaA1rr血球

dce/dce四种血球包含

A2R1R1血球DCe/DCeBR2R2血球DcE/DcEOR1R2血球DCe/DcECQI9包含以上7支标本，增加以下两只标本：A1B血球A2B血球OrthoConfidenceKitA1BRhD阴性rr血球

dce/dceORhD阳性R1r血球

DCe/dce商品质控品品生产厂商试剂商品名技术指标SanquinPeliCase1&2这组系统主要包含五个血清及五个血球部份血型、抗体筛检、抗体鉴定Pelicheckpanelcell1（A2B型

RhDneg)；cell2(O型

R1r)DCe/dceserum1serum2cell3(OR1R2DCe/DcE)含有A和B抗原含有D、C、c和e抗原含弱anti-D；不清楚含有D、C、c、E和e抗原PeliControlTube1是A2B/RhDpos没有抗体；Tube2是ORhDneg含有A和B抗原以及D抗原没有任何抗体商品质控品品生产厂商试剂商品名技术指标澳洲CSL第一支是O型Rh阴性，用来查核anti-D凝集强度比对标准化。第二支标本为B型Rh阳性第三支标本为A型Rh阳性第四支标本为AwBwRh阴性且抗体阴性标本商品质控品品生产厂商试剂商品名技术指标澳洲CSL第一支是O型Rh阴性，用来查核anti-D凝集强度比对标准化。第二支标本为B型Rh阳性第三支标本为A型Rh阳性第四支标本为AwBwRh阴性且抗体阴性标本室内质控品品ABObl.groupreagentsRhbl.guoupreagentsKellbl.guoupreagents抗原/抗体表达ABA,BA1DCcEeKCell13+03+3+2+2+002+0Cell23+03+02+02+2+00Cell303+3+02+2+2+2+2+0Cell400000002+2+0室内质控品品抗原(体)谱ABOr.redcellAntibodyscreeningwithcells抗原/抗体表达KFYDSerum10/10/12+00Serum200000/1Serum32+2+0+0机构发放质质控品组合合ABObl.groupreagentsRh(D)bl.guoupreagentsABOr.redcellAntibodyscreeningwithcellsABA,BD1D2contr1D+2D+3D-Cell13+3+3+000Serum1001+1+0/1Cell20002+2+0Serum22+2+0/10/10/1Cell3000++K+室内质控如如何做?修订质量手手册，增加加室内质控控要求制定本实验验室室内质质控程序文文件制定本实验验室室内质质控SOP.依据所用试剂所选方法所用设备所用质控修改ABO、Rh、抗筛的SOP及增修相关关记录表单单按照室内质质控SOP进行操作.作好记录试剂室内质质控记录试剂:最好以表格格形式记录录全部试剂剂记录内容批号(是否更换新新的批号)效期生产厂商质控结果通过不通过失控原因及及分析日期及检测测者室内质控记记录表评估项目试剂批号效期厂商Anti-AAnti-B……….试剂质控123…….批号变化批号:12345口改变口

未改变口改变口

未改变…….通过质控质控失控失控原因日期签名内容容1输血相容性检测技术2实验室质量管理体系3实验室管理的基本定义4实验室质量管理内容5实验室室内质控6实验室室间质评7自动化检测的质量控制室内质控样样表简介:在实验室质质量管理中中,意义重大而而受到密切切关注,是实验室质质量保证的的重要组成成部分EQA是多家实验验室分析同同一标本并并由外部独独立机构收收集和反馈馈实验室上上报结果来来评价实验验室操作的的过程EQA也被称作能能力验证,是通过实验验室间的比比对判定实实验室的校校准/检测能力的的活动室间质量评评价（EQA）室间质评的的目的和作作用识别实验室室间的差异异,评价实验室室的检测能能力识别问题并并采取相应应的改进措措施改进分析能能力和实验验方法确定重点投投入和培训训需求实验室质量量的客观证证据支持实验室室认可增加实验室室用户的信信心实验室质量量保证的外外部监督工工具识别问题并并采取相应应的改进措措施此是EQA最重要的作作用之一EQA结果的比较较是每个参参加实验室室检测项目目最终末质质量的综合合比较,这可可以以帮帮助助实实验验室室确确定定自自已已在在参参加加实实验验室室中中的的检检测测水水平平,导致致室室间间质质量量评评价价失失败败主主要要原原因因检测测仪仪器器未未经经校校准准或或有有效效维维护护室内内质质控控失失控控试剂剂质质量量不不稳稳定定实验验人人员员的的能能力力不不能能满满足足实实验验要要求求上报报结结果果抄抄定定错错误误EQA样本本处处理理不不当当EQA样本本本本质质存存在在质质量量问问题题改进进分分析析能能力力和和实实验验方方法法如果果实实验验室室拟拟改改变变实实验验方方法法和和选选购购新新的的仪仪器器,EQA的信信息息可可以以帮帮助助实实验验室室作作出出选选择择,通过过组组合合分分析析EQA的信信息息资资料料,可确确认认更更准准确确、、更更可可靠靠、、更更稳稳定定或或者者说说更更适适合合本本实实验验室室特特殊殊要要求求的的实实验验方方法法和和仪仪器器确定定重重点点投投入入和和培培训训需需求求EQA可以以帮帮助助实实验验室室确确定定需需要要加加强强培培训训的的检检测测项项目目，，如如抗抗体体筛筛检检，，若若多多次次检检测测结结果果不不正正确确，，说说明明该该实实验验室室在在此此检检测测上上问问题题较较多多，，需需要要实实验验室室在在此此项项目目上上要要更更多多关关注注，，加加强强此此方方面面的的培培训训实验验室室质质量量的的客客观观证证据据EQA结果可以作为为实验室质量量稳定与否的的客观证据，，特别是新的的医疗事故处处理条例在2002年9月1日正式实施的的情况下，实实验室更加需需要参加室间间质量评价计计划证明自己己已利用其作作为质量保证证的手段之一一，并以获得得满意的质评评结果，来证证明实验室检检测系统的准准确性和可靠靠性。即使EQA成绩不理想，，若实验室分分析了实验过过程，查找问问题，采取改改进措施并加加以记录，也也可以作为检检验质量保证证举证的有利利证据。支持实验室认认可在实验室认可可领域中，室室间质量评价价越来越受到到国际实验室室认可组织及及各国实验室室认可组织的的重视，成为为实验室认可可活动中不可可缺的一项重重要内容。在实验室认可可的主要依据据ISO/IEC17025中，多处提到到了“能力验验证”，即室室间质量评价价之所以受到到认可组织的的重视，主要要因为室间质质评本身可以以反映实验室室是否胜任从从事某项检测测的能力，它它也可以补充充实验室认可可评审员和技技术专家进行行实验室现场场评审的时间间不足。成功的室间质质量评价结果果是实验室认认可中所需的的重要依据。。增加实验室用用户的信心作为检测质量量重要标志的的质评成绩可可以反映实验验室检测水平平的高低，满满意的室间质质评成绩可以以鼓励实验室室的用户—医生和患者充充分利用实验验室提供的检检测信息帮助助临床诊断和和治疗。无论是满意的的还是不满意意的，一次室室间质评成绩绩的解释具有有一定的局限限性，但利用用多次EQA的结果分析实实验室检测水水平就比较客客观和准确。