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文档简介

质量风险控制程序（2020年医疗器械质量管理体系文件）文件名称：质量风险控制程序编号：起草部门：质检部起草人：审核人：批准人：起草日期：2020年10月20批准日期：2020年11月18执行日期：2020年11月20变更记录：变更原因：1.目的：对医疗器械经营过程中质量风险管理进行控制。2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法律法规。3.范围：本程序适用于本公司医疗器械经营质量风险控制的管理。4.职责：医疗器械经营部、质管部、仓储部等对本程序实施负责。5.内容：5.1.风险控制程序：5.1.1.风险分析：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：分析对象、风险因素、风险描述、风险后果。5.1.2.风险评估：对与确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险的严重性、风险的可能性、风险的识别性、风险级别进行评估。5.1.3.风险控制：对于已经评估过的风险，质量管理部门应采取相应的措施，来减少风险，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度与风险级别相适应，具体工作内容包括：风险控制措施、风险受控制的可能性、残余风险严重性、控制后风险级别、是否引进新风险。5.1.4.针对风险评估中确定的风险，应采取的降低风险的措施，包括：A、降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。B、无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。C、风险可以避免或降低，由质量管理部门制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量管理部门跟踪监督其落实情况。D、在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。E、应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。5.1.5.风险XX:是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，具体包括：控制后原风险可否接受、是否能杜绝风险。5.3.质量风险管理编号：FX□□□，FX表示是质量风险，后面三位是流水号，以001开始。5.4.风险控制程序流程图：风险控制程序流程图风险控制程序流程图分析对象风险因素风险描述风险后果风险分析风险的严重性风险的可能性风险的可识别性风险级别风险评估风险控制措施风险

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