医药生物行业研究与2021年中期策略报告

医药生物行业研究与2021年中期策略报告一、全球疫情防控新常态，疫苗行业进入高光时刻1.1、全球疫情反弹得到初步控制，但疫情防控仍不可松懈全球疫情反弹得到初步控制，疫情防控局势仍不容乐观。截至到

2021

年

5

月

21

日，全球累计确诊病例

166,718,925

例，当日确诊

593,004

例，自

4

月

29

日高点

（905,268

例新增）以来，整体呈较大回落趋势。海外疫情经反弹后出现回落，美

国、英国、法国、西班牙等国则得益于其迅速的全民疫苗接种速度，疫情得到较

好控制。但巴西、印度疫情防控形势仍较为严峻，新发患者数仍居高不下；印度

新发现变异株传染性显著增强，列入

WHO“需关注的变异株”；日本疫情紧急状态

覆盖多地，日本新发患者自

5

月以来不断攀升，近期亦有回落趋势。国内方面，

在新冠疫情防控常态化的背景之下，整体新发病例以外部输入为主，安徽六安、

辽宁营口、广州荔湾等地偶现零星本土确诊病例。因此，国内防疫仍不可松懈，

中国应加速新冠疫苗接种，尽快建立群体免疫屏障。1.2、新冠疫苗全球接种，预防效果初步显现全球接种量大幅提升，疫苗成效初显。据不完全统计，全球超过

200

个国家及地

区开始面向公众进行新冠疫苗接种，相关疫苗产品主要来自

Oxford/AstraZeneca、

Pfizer/BioNTech、

Moderna、

Sinopharm/Beijing、

Gamaleya、

Sinovac、

Johnson&Johnson、Sinopharm/Wuhan、BharatBiotech、CanSino、VectorInstitute、

Sinopharm/Julphar、CubeforGeneticEngineeringandBiotechnology(CIGB)、

FinlayInstitute、KazakhBiosafetyResearchInstitute，其中，Oxford/AstraZeneca、Pfizer/BioNTech覆盖国家和地区数量领先。疫苗对于疫情的防控作用在美国、英国等接种进程较快的国家得以初步显现。截

至

5

月

21

日，根据各国官方披露数据，全球累计接种新冠疫苗

15.9

亿剂，其中

中国接种量领先，高达

4.67

亿剂，美国（2.79

亿剂）、印度（1.88

亿剂）、英国（5849

万剂）、巴西（5596

万剂）紧随其后；从接种比例（接种量/地区人口）来看，以

色列（121.88%）、阿联酋（119.53%）、英国（86.16%）、美国（83.54%）、巴林（90.01%）、

中国大陆（32.42%）高于全球平均水平（20.41%）。根据此前流行病学计算方法，

若新冠病毒的基础传播系数

R0

为

2.5，则免疫人群比例达到

70%以上，有望形成

有效的群体免疫。中国大陆地区已实现累计接种量

5.27

亿剂（截至

2021

年

5

月

24

日），连续

11

日

新增接种量超过

1000

万。根据卫健委公告，中国疫苗接种策略按照“两步走”方案，在全国范围内实施接种。第一步，做好职业暴露风险较高的人群、有在境外感染

风险的人群、维持社会正常生产生活运行的人员以及维持社会基本运行的关键岗

位职业等重点人群中

18

周岁及以上人群接种工作，为其提供健康保护。第二步，

做好边境口岸等重点地区、服务业、劳动密集型行业、高等院校在校学生和各类

学校教职工等疾病传播风险较高的

18

周岁及以上人群接种工作，为其他有接种意

愿的

18

周岁及以上人群接种，降低人群感染和发病风险。此外，根据疫苗研发进

展和临床试验结果，还将进一步完善疫苗接种策略。目前，新冠疫苗接种年龄限

制放宽至

59

岁以上老年人。国产灭活疫苗在疫情防控中亦发挥了重要作用。以科兴生物的灭活新冠疫苗为例，

海外真实世界研究表明，其在新冠中重症发病率及死亡率的降低方面效果显著；

在变异毒株流行地区仍能起到良好的保护作用。根据印尼卫生部公布真实世界研

究结果数据，研究基于从

2021

年

1

月

13

日至

3

月

18

日印尼疫情爆发阶段，主要

针对优先接种人群——雅加达的医务人员：在未接种疫苗的

28,055

人中，有

17

人死亡，死亡率

0.06%；在接种一针疫苗的

8,458

人中，有

3

人死亡，死亡率

0.03%；

在接种两针疫苗的

91,777

人中，有

1

人死亡，死亡率

0.001%。跟踪研究结果显示，

科兴疫苗为接种者提供了强大的保护，完全接种疫苗可降低有症状感染风险

94%，

降低死亡风险

98%。此外，根据巴西科研人员在

medrxiv上发布的研究结果。在

巴西变异体

P.1

流行地区的真实世界研究中，圣保罗地区的

70

岁以上老年人接种

科兴疫苗的有效率为

42%。从

2021

年

1

月

17

日至

4

月

29

日，研究人员选取出

7,950

对老年人（年龄中位数

76

岁）纳入研究，根据对照年龄、性别、种族、城

市、既往新冠情况与核酸检测的日期等因素配对。研究结果显示，只接种一针科

兴疫苗未能有效降低有症状新冠风险，在接种完第二针后

13

天内的有效率为

18.2%，14

天后的有效率升至

41.6%。但疫苗有效率随着年龄增长而降低，有效

率分别为

61.8%（70~74

岁）、48.9%（75~79

岁）和

28.0%（80

岁以上）。研究结

论得出在

P.1

变异体广泛传播的地区，科兴疫苗针对老年人的有效率为

42%。且

上述两项研究均得出接种一针的保护力有限，强调完全接种疫苗的重要性。随着

中国获批上市使用的新冠疫苗所属技术路径多样化，后续中国可能在临床验证后

采取序贯接种等方式进一步加强疫苗接种效果。全球新冠疫苗研发热情不减，新型疫苗技术平台备受关注。根据

WHO统计，截

至

2021

年

5

月

25

日，全球进入临床阶段的新冠疫苗数量达

101

种，处于临床前

研发阶段的新冠疫苗数量合计

184

种。从已进入研发阶段的疫苗技术平台分布来

看，蛋白质亚单位、病毒载体、RNA等新型疫苗平台备受关注。1.3、关注新冠疫情之下的疫苗行业变局在此次新冠疫苗研发的大潮中，国内疫苗企业积极响应，多条技术路径同步推进，

处于全球进展的第一梯队。目前国内已获批使用的新冠疫苗包括国药中生北京所、

武汉所、科兴生物、康泰生物的传统灭活病毒疫苗、康希诺与军科院联合研发腺

病毒载体疫苗以及智飞生物与中科院微生物所联合研发重组亚单位疫苗。其中，

国药中生北京所、科兴生物、康希诺、智飞生物、昆明所、武汉所的新冠疫苗目

前处于

WHO的

EUL/PQ审评阶段。此外，沃森生物的

mRNA疫苗（艾博生物合

作）、万泰生物的鼻喷流感病毒载体疫苗（港大、厦大合作）、康泰生物的腺病毒

载体疫苗（AZ合作）、复星医药的

mRNA疫苗（BioNtech合作）等也在持续推进

研发，彰显了中国疫苗企业的雄厚研发实力。经过此次新冠疫情考验，国内疫苗企业实力有望更上一层楼。主要体现在：（1）

产能快速提升：通过自主产能建设、合作生产、外包生产等方式快速提升产能，

并进一步整体提升国产疫苗上下游产业链能力。（2）新技术突破性应用：加速

mRNA、病毒载体等新型疫苗技术平台的临床应用，打开企业后续研发管线技术

布局。（3）快速审评审批与应用：帮助国家/地区监管机构建立应急审评流程，后

续临床急需品种申报有望借鉴相关经验；完善疫苗接种网，大幅提升疫苗流通能

力。（4）接种意愿空前高涨：全球疫苗接种意愿大幅提升，降低公众疫苗犹豫，

客观看待疫苗相关安全性问题；疫苗接种知识与接种信息得到广泛普及。（5）快速实现全球化销售：建立全球多中心临床与申报能力；迅速打通全球销售渠道，

产品得到全球主流监管机构认可。（6）多方资金支持：疫苗销售与合作收入；政

府与各类基金会资助；一级/二级市场融资，为后续企业持续研发投入、人才引进、

产能建设与收并购提供资金支持。“创新+消费升级”既是整个医药大行业的投资逻辑，亦是疫苗这个小行业的发展

推动力。随着行业供需结构的变化，国产疫苗，尤其是国产二类苗的安全性、保

护效力与范围不断提升，不管是从西林瓶到预灌封的包装升级，还是

Vero细胞到

二倍体细胞的工艺升级，抑或是多糖到多糖结合、单苗到联苗、单价到多价的产

品升级，由消费者自费的创新二类苗普遍具有更强的定价权。而随着中国人均可

支配收入及公众健康意识的普遍提升，二类苗渗透率也有望进一步提升。具有创

新能力的国产疫苗企业有望迎来“量价齐升”行情。与此同时，中国也将逐步从“疫

苗大国”向“疫苗强国”转变。行业生态：最严疫苗法为行业健康发展保驾护航。此前，市场担心疫苗行业

出现医疗风险事件，随着

12

月

1

日中华人民共和国疫苗管理法开始施行，疫

苗行业的规范度将提升，未来疫苗风险事件的发生概率将降低。作为中国首部有

关疫苗管理的专门法律，疫苗管理法在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等

方面，进行了明确规定。疫苗管理法坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最

严厉的处罚、最严肃的问责等“四个最严”为立法宗旨。而在行业准入趋严的背景

下，已有牌照的疫苗生产企业的护城河则进一步加深。新冠疫情或有望为新兴疫

苗企业短暂打开行业准入契机。供给端：疫苗创新大潮已至。面对此次重大突发公共卫生事件，国内各学术研发

机构与疫苗研发生产企业的快速响应与合作协同，是过往疫苗行业硬件与软实力

不断提升的结果。尽管国产疫苗企业早已能满足每年约

1000~1500

万新生儿的基

本免疫需求，但在高端创新疫苗领域，外资企业仍一枝独秀。然而，随着国产

HPV疫苗、13

价肺炎疫苗等的相继问世，以及众多国产疫苗企业在研管线的陆续成熟，

我们相信，在未来几年内，国产创新疫苗将迎来上市的小高潮，为中国人带来更

高性价比的疫苗产品。此外，面对全球新冠疫情肆虐，诸多新技术的临床应用得

到突破性进展，包括广受关注的核酸疫苗平台、病毒载体疫苗平台，也包括新的

佐剂等。与此同时，国产企业也加大了对新技术平台的探索。以

mRNA疫苗为例。

上世纪，mRNA技术在治疗/预防领域的发展受限于

mRNA分子自身的免疫原性

及其较低的目标蛋白翻译效率，更多地停留于概念验证；而随着研究的不断深入，

通过

mRNA修饰与脂质递送系统构建已能很好解决上述问题。尽管全球首个

RNAi药物

Patisiran已于

2018

年

10

月获批上市，但囿于安全性等考虑，RNA疫

苗此前仍停留于临床研究阶段。而在此次新冠疫情期间，mRNA疫苗技术路径大

放异彩，优于众多技术平台的有效性、开发速度、产能放大，及潜在的多联多价

优势使其成为疫苗行业拟重点发力的下一代疫苗平台。基于该平台化技术，疫苗

行业有望在新的预防/治疗领域有所突破。需求端：公众健康意识提升有望加速二类苗渗透。疫苗渗透率将伴随经济发展共

同提升，偶发性事件或引起接种率的短期波动，但不影响其长期发展方向，公众

对于疫苗安全性、保护力及依从性的需求持续增长，将进一步推动企业研发，为

行业发展指引方向。疫苗经过数百年的科学验证与经验积累，其在疾病预防与传

染病根除方面发挥着至关重要的作用。人类曾借助疫苗根除了天花；也曾因为“疫

苗犹豫”拒绝接种百白破疫苗，而造成数万儿童罹患百日咳。但疫苗确实存在不可

避免的不良反应风险，有限的保护效力，以及难以攻克的疾病领域，这都有赖于

技术的不断进步与产品的不断升级。而国内外的疫苗研发企业也正在为人类疾病

免疫事业不懈努力。新冠疫苗的广泛应用有望提升公众接种意识，向成人全面普

及疫苗接种知识，大幅提升疫苗接种信息可及性。中国疫苗市场的重心正在从婴

幼儿向成人转移。未来，两类企业有望在国内疫苗行业的创新大潮中脱颖而出。随着国内疫苗市场

准入门槛提升、行业集中度的不断提高，龙头疫苗企业将充分获益，稳定的现金

流可支持多管线同步推进，规模化的生产能力为市占率的有利保证，强大的全国

性配送网络与销售体系加速产品渗透率提升。而部分研发能力强，具有核心技术优势的创新疫苗企业也有望弯道超车，享受独家品种的先发优势；通过技术改进

突破产能瓶颈；以专业化的学术推广与宣传教育敲开终端市场。此外，关注疫苗

企业的国际化机会。二、创新药国际化大幕拉开，Biotech你方唱罢我登场2.1

创新药开启国际化，各阶段优质产品相继出海近年来，中国药企相关自研产品逐渐步入收获期，MAH等制度的试点也在很大程

度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报数量和创新药品种获批的数量

较此前有了显著提升，借助国内近年来药政审评审批的政策红利和资本市场的助

力，国内企业的研发类型正从单纯的

Me-too/Me-better到

Fast-follow甚至逐步追

求

First-in-class。同时，近年来国内创新药市场的竞争亦在逐步加剧，海外

MNCs的重磅品种加速进入国内、国产优质创新药的不断推出，都在挤压

Me-too类药物

的生存土壤，可以预见未来

Me-too类药物的市场地位将不断下行。研发优质创新

药，来应对加速进入中国市场的外资品种、应对仿制药市场的变革，将成为国内

药企未来发展的主要路径。对于创新药企的比拼中，国内的市场不再是唯一的战

场，拥有更多机会的国际化战场将成为评价药企持续成长能力的关键。中国药企

应抓住机遇，通过引入合适的海外产品拓展现有管线布局，以及贡献收入，帮助

优质的产品进入中国市场，造福更多患者；同时，中国药企也需要“走出去”，其

中最重要的一步即是通过合作等方式，推进自有的优质产品，尤其是富有竞争力、

差异化的潜在的同类更优类产品的国内外商业化进程，从中国市场走向国际市场。优质产品相继出海。随着创新药研发经验的积累，国内的创新药企在研发模式上

逐渐从“Fast-follow”转变为“Smart-Follow”，具备差异化和“Best-in-class”潜质的创

新药项目不断涌现，得到了海外药企的青睐。据不完全统计，2020

年至今中国药

企与境外药企签署的合作开发和权益转让协议共完成

20

余项，其中首付款和交易

总额最高的均是百济神州与诺华关于

PD-1

抗体百泽安在多个国家包括美国、加

拿大、欧盟成员国等开发、生产和商业化合作协议，分别为

6.5

亿美金和

22

亿美

金，各个转让协议的首付款或者交易总额差距较大，主要与项目的合作时点和潜

在的商业化市场价值有关，对于获批风险高，非常早期的合作（如临床前项目），

首付款往往在

1

亿美元以下，而对于商业化市场价值大的

PD-1

抗体，交易总额

都有望达到十亿美金以上。从具体项目的类型来看，主要是两类自研品种，一是

大靶点且速度名列前茅（市场表现好/联用潜力大的

PD-1

类）；较新靶点（SHP2、

ROCK2

等）和新型技术平台（如双抗、ADC等）。入门费、里程碑付款及销售分成。入门费、里程碑付款及销售分成构成了

Licensein交易对价的常见安排，三者有机结合可以更大程度地保证交易公平，激励各方

完成各自义务实现交易目的。入门费的金额作为被许可方参与项目的“门票”或对

许可方的补偿，在签署协议时即被确定。里程碑付款和销售分成的支付时间及金

额则更多与产品后续研发、商业化的成功程度相关联，可以视为延迟支付的“许可

费用”，即将部分付款义务推迟至开发、上市障碍完成（里程碑付款）以及实际产

生收入（销售分成）时。利润分享、年费及股权等交易对价安排，则综合考量双

方的研发合作深度、利益绑定程度等因素，更常见于有特殊交易背景的案例中。首付款是许可方通常会要求被许可方在协议签署后的一定时间内向其支付的一定

金额，该笔费用通常需要一次性支付。

首付款费是被许可方就获得目前的技术和

专利的许可而支付的基础费用，一方面可以补偿许可方前期的研发、管理支出；

另一方面被许可方在支付一定费用后一般不会轻易放弃项目金额的确定参考以下

几点因素：许可标的的价值、前期研发实际产生的费用、市场上其他可比技术的

价格、后续里程碑付款以及销售分成的金额。里程碑付款通常由被许可方分期支付，一般可以分为研发里程碑付款和销售里程

碑付款。里程碑付款的支付涉及若干里程碑节点，每当新药研发至某一特定节点

或者销售额达到某一特定金额时，触发被许可方支付某一笔里程碑付款的义务。

每笔里程碑付款并非等额，其与被许可方在每个节点取得的进展所能带来的预期

利益相关联。研发里程碑常见的里程碑节点按照药品的研发顺序可分为：筛选出

先导化合物、获得临床试验默示许可、完成各期临床试验、提交药品注册申请、

获得药品注册证书等。销售里程碑节点通常为双方事先设定的药品的销售额。销售分成指针对新药上市后的净销售额，许可方有权要求被许可方在一定期限内

按照事先约定的比例向其分成。销售分成可以缓解被许可方早期的现金压力，也

有利于许可方获取与销售收入成正比的回报。同时，许可方可以在新药产生销售

收入时即获得分成，而不需要等到产生利润之后才获利。实操中，交易双方需要

就销售分成重点关注如下要素：分成标的（净销售额）、比例、期限以及增减机制。2.2

国产

PD-1

纷纷出海，寻求

ex-China地区合作PD-1

为

T细胞表面免疫检查点受体，当

PD-1

在肿瘤细胞表面结合

PD-L1/PD-L2，

T细胞便接收抑制剂信号。透过

PD-1

及其配体抑制致使

T细胞免疫失能并因此阻

断抗肿瘤反应。抗

PD-1

单克隆抗体之设计乃为阻止

PD-1

结合，从而使

T细胞的

功能恢复。自

2014

年全球首款

PD-1

抑制剂

Opdivo问世开始，到

2019

年底，FDA共批准了

6

款

PD-1/L1

单抗药物，国内也有

4

款本土

PD-1

产品上市。在全球，

肿瘤免疫治疗持续得到关注，2019

年全球免疫肿瘤治疗市场达到

291

亿美元。由

于大多数一流的免疫肿瘤药物在美国先上市，美国成为世界上最大的免疫肿瘤治

疗市场。2019

年美国免疫肿瘤治疗市场达到

167

亿美元，中国免疫肿瘤治疗市场

规模达到

11

亿美元；PD-1

和

PD-L1

抑制剂是新兴的免疫肿瘤疗法。据不完全统

计，全球已有

10

种

PD-1

和

PD-L1

抑制剂上市，其中

6

种已获得

FDA批准。2019

年，PD-1

和

PD-L1

抑制剂的总销售收入达到

232

亿美元，2015

年至

2019

年的复

合年增长率为

96.3%，这使该疗法成为历史上最畅销、上市最快的肿瘤药物之一。

未来，随着新癌症适应症的扩大和联合疗法的推出，市场销售收入将继续增长至

678

亿美元，2030

年将达到

614

亿美元。PD-1/PD-L1

作为广谱抗肿瘤产品，市场

空间极具想象力，因而国内

PD-1/PD-L1

抗体药物研发十分火热。数据显示，截至

2021

年

1

月

20

日，国内已有

8

款

PD-1/PD-L1

单抗获批，54

款

进入临床开发阶段，目前来看，赛道已经非常拥挤，竞争异常激烈，且国内市场

将在未来趋于饱和；面对激烈的市场竞争，各大药企纷纷通过拓展适应症、加速

临床开发、差异化布局等策略来提升产品竞争力。但长远来看，随着临床试验的

逐步推进，PD-1/PD-L1

产品在国内的供大于求将是必然出现的局面，仅仅着眼于

中国大陆的存量博弈将不会是一个好的选择，相反，努力开拓中国以外的增量市

场将是头部玩家的不二选择。2018

年

12

月，首个国产

PD-1

抗体药物特瑞普利单抗获批上市。标志着抗肿瘤免

疫治疗进入“中国创新时代”；同月，信达生物的信迪利单抗获批上市，在

2019

年

成为首家、也是届时唯一一家被列入

2019

年国家医保乙类范围的

PD-1

产品。

2019

年

5

月，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批上市；2019

年

12

月，百济神州的替

雷利珠单抗获批上市，国内肿瘤免疫治疗有了进一步地发展。国内最早上市的四

款

PD-1

产品自

2019

年底格局初定，2021

年

2

月

1

日，四款产品均达成

License-out合作，积极拓展海外市场。从

PD-1

的研发速度来看，“早研发，快获批”的产品更容易得到国际合作者的关注

和青睐，国内入组患者速度更快，患者基数更大，成本相比美国等发达国家更低，

因此国内的临床试验在推进速度上具有一定的特性及优势，使得国产

PD-1

在全

球研发进度上位于优势，也更能获得国际药企对其海外权益的青睐。2021

年

5

月18

日，美国

FDA已经正式受理创新

PD-1

抑制剂药物信迪利单抗（sintilimab）注

射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上

市申请

（BLA），如果成功将为只包含中国临床的试验数据赴美上市提供良好的

范本，也有助于提升拥有优质国内临床数据药物的国际化前景。2.3

中国药企“国际化”

的重要指标对于评价药企的“国际化”能力，主要需要通过四个维度：跨国

BD合作能力、自

主研发产品开展海外临床试验、自主研发产品

License-out、自主研发产品在海外

展开销售。目前国内的

Biotech在前三项的能力上有了较多的感谢，但是在自主

研发产品在海外的销售情况，各企业仍有较多的路要走。跨国

BD合作能力。目前，中国的药企跨国

BD合作主要体现在

License-in业务中，

中国市场逐渐得到重视：近年来，随着中国的研发、临床推进能力不断发展，以

及中国市场的规模、特殊性逐渐得到重视，越来越多的海外药企愿意选择在中国

自行搭建销售团队，或是选择中国合适的伙伴进行合作；发展趋势：今后，越来

越多的国内合作公司不仅仅是“国内经销商”的角色，而是将合作产品与公司自有

产品形成协同效应，为市场提供更好的治疗选择。国内合作方的能力同样重要：

在考虑合作金额的大小、销售能力的同时，合作方也将将中国药企的临床推进等

各方面能力纳入合作的考虑范围。无独有偶，化药领域也有较大比例集中多靶点

TKIs（酪氨酸激酶抑制剂）等靶向用药，“扎堆”的靶点使得企业后续在临床推进、

上市后的品种竞争等都要面临更加激烈的情况。自主研发产品开展海外临床试验。开展海外临床为大多数中国药企自研产品“国际化”的第一步；中国对全球医药研发贡献已从低于

2%上升至

4-8%；国际多中心临

床试验(MRCT)早已不只是外企的“专利”。放眼中国，在当下集采和医保控费的环

境下，基于国内现实的支付能力，或许是不足以为未来的研发提供可持续性的投

入回报，国际化为创新药企业的必然趋势；创新药企的

MRCT已渐成趋势。其中

百济神州、贝达药业、亚盛医药、康宁杰瑞、开拓药业及和黄医药等均有产品处

于

MRCT阶段，包括

BTK抑制剂泽布替尼、恩沙替尼、Bcl-2

抑制剂

APG-2575、

PD-L1

单抗

KN035、ALK-1(GT90001)及赛沃替尼(savolitinib)。其中泽布替尼在美

国成功获批二线

MCL，其多项

MRCT临床试验展现出较好的有效性和安全性；

恩沙替尼针对

ALK突变一线治疗的

MRCT试验已经在

2021

年

WCLC大会上展

现除了二代

ALK中的“BestinClass”潜质；APG-2575

的全球

I期临床研究在

2021

年的

ASCO大会上获口头报告资格。从审批时间，材料准备以及

CDE沟通情况等角度看，美国比中国的临床试验申报

制度更为简便、成熟。而中国基于目前国情，仍处于较为严格的阶段，随着

2020

年新的药品注册管理办法颁发，诸多流程也正在向国际接轨。从申报材料要

求来看，存在着一些差异，比如中美双方方案模板不同、法规要求不同导致过程

文件的侧重点不同、后期数据及分析呈现的重点不同，报告撰写内容与模板不同

等。除此之外，还有文化等客观因素，导致中国企业想要申报美国临床试验的困

难是一定存在的。不同监管部门存在审评意见分歧，临床处方习惯差异造成临床

研究方案的设计偏差，种族差异问题等都可能会影响临床研究的申报进展。作为

2017

年加入

ICH的新成员，中国理解指导原则有一个融入的过程。而欧美日都是

早期的

ICH成员国，互相之间不存在明显的政策法规壁垒，几个地区监管部门

之间已形成成熟的协作模式，各国产品都可以在美国顺利递交申请。这些都促使中国企业需要面临竞争异常激烈的美国新药市场。想要申报美国临床试验的企业，

需要提前做好一个完善的计划，如何选择符合国际标准的临床试验基地及

CRO，

制定能被两国专家认可的科学性的试验方案等等，注册申报所需费用的评估也是

必须考虑的因素之一。自主研发产品

License-out。中国药企的创新能力逐步增强，

licenseout是研发实

力得到国际认可的体现之一：从原料药、低端制剂到高端制剂、metoo、mebetter、

mebest一步步进阶，虽然低水平重复还比较多，整体创新水平还不是那么高，但

崛起之势已经不可避免；一方面，研发才有未来，愿意在研发上投入的企业越来越多，在公司营收中的占

比也越来越高。另一方面，国内企业跟进布局前沿靶点的能力越来越强，甚至个

别领域已经能够与欧美先进水平一较高下，申报的新药数量也是呈井喷之势；创新药

licenseout交易在渐渐向常规化发展：通常能否完成

License-out合作影响

因素很多，包括买方公司整体战略定位、产品差异化、原创性及专利保护等问题

有关，但最关键的还是产品质量及研发实力。自主研发产品在海外展开销售。对于大部分的国内

Biotech来说，在短期内较难

实现，不同国家间医疗系统差异较大，短期内较难真正进入海外地区市场，且富

有市场竞争力；另一方面，考虑到销售团队的搭建、培养、经验积累的成本，短

期内性价比并不高。2.4

中国药企需要积极探索特色国际化之路企业及其管理层应具备国际化视野和行动力。中国药企的管理团队正不断在吸引

和接收具有海外或外企工作经验的高管加入。一支具备国际化视野的专业管理团

队，更容易理解海外医疗行业所关注的焦点，找到可以打开海外市场的契机，打

造产品的差异化，制定超前的公司战略。国际化不仅仅是进入欧美市场，也可以

关注新兴市场，竞争不太激烈，更容易立足。百济神州创始人、董事长兼首席执

行官欧雷强来自美国宾夕法尼亚州，公司强调全球合作化的氛围，其团队通过广

泛的人脉资源和丰富的经验在近年完成几十起国际化合作。强大的研发能力及过硬的产品质量是企业“走出去”的基石。想从

metoo转型到

first-in-class，中国药企应持续加大研发投入，拥有自己的核心产品。引进具备海

外背景的研发团队，有利于加快靶点的研发速度，打造从独立进行靶点验证开始

到产品商业化全周期的研发能力。选择新药项目立项时，要对于差异化和知识产

权两个方面给与足够的重视，只有差异化站稳了脚跟，才有对应的目标人群的市

场潜力。为海外临床试验做好充足的准备，包括靶点、适应症、竞争赛道的选择。企业要

合理评估产品在海外市场的竞争力，知悉不同国家药品监管法规、医生处方习惯

等方面差异，并综合考虑自身项目管理执行能力，制定合理的研究方案。在经验

尚浅时，可以考虑从小适应证乃至罕见适应证入手。一方面可以降低对于临床研

究管理能力的要求，减少研发费用投入，另一方面也可以避开激烈的临床资源争夺和市场竞争，并能享受法规对于罕见适应证产品研发的部分优惠条件。借风发力，持续关注国内临床试验，发挥国内研发的“性价比”优势。随着新药审

评审批制度改革的不断推进以及资金投入的驱动之下，国内创新药环境已经得到

明显改善，中国药企在此情形下，应借风发力，持续关注本土临床试验，突出重

围。中国的人口数量大，临床试验所需的时间和费用都相对较低，在数字医疗方

面，需要收集大量的数据，这在中国也是很大的优势。更早地开展临床，纳入更

多的样本量，得到更可靠的数据结果，这些因素都积极影响着海外交易的结果。企业学会审时度势，取长补短。当前阶段，中国企业自主研发产品想独立在海外

展开销售仍存在难度，不同国家间医疗系统差异较大，营销网络难以打开。相较

而言，开展全方位国际合作的策略更为合适，例如风险共担型合作开发、技术许

可等，国内有自主知识产权的生物技术公司可以优先选择战略契合的大药企进行

交易，形成相互依赖的共生关系，在短期内快速赢得双方利益最大化的局面。同

时，中国药企也要逐渐建立国际营销渠道，加强国际化人才储备，为发展全球自

主品牌做准备。三、卖水人持续高歌猛进，CRO、CDMO维持高光近年来，CXO赛道表现出其优秀的成长性和较强的业绩确定性。回顾来看，自去

年二季度开始，其业绩开始持续超预期，每个季度均给市场一份满意的业绩“答

卷”，多数公司超额收益明显（2020

及

2021

年以来均有不错的涨幅）。虽然当前

板块的估值仍处于历史中上水平，但基于其优秀的业绩变现（2021Q1

医药板块中

较为靓眼的子领域之一），其景气度和关注度仍维持在高位水平。回顾

2020

年至

今的股价涨跌幅来看，相较于去年多数公司股价创新高，且部分公司有不错的涨

幅（中小型市值公司相对表现更为优异）；相较于今年一季度的最高收盘价，部分

公司已开始创新高，股价表现也相对优于医药其他细分子领域。3.1、

国内

CXO市场景气度维持较高水平分析

CXO行业当下景气度，研发投入和投融资数据延续较快的上行趋势。从海

外市场来看，研发投入意愿总体较高，研发投入绝对值与销售额同步变动。聚焦

于季度数据，海外市场中无论是

bigpharma还是

biotech近年来研发费用投入都维

持在较高水平，研发费用率基本维持在

15%-30%水平。以列举的部分头部公司为

例，研发费用率均值保持在

15%以上。聚焦于

2020Q4

和

2021Q1，研发费用保持

增长趋势，在研发费用率上呈现小幅提升状态。国内方面，为应对政策变化和市场竞争加剧，近年来研发投入加速趋势明显，在

研发费用和管线布局等方面都进入了军备竞赛阶段。虽然在研发绝对额和研发费

用率层面较海外仍有差距，但正处于快速提升的阶段，向全球行业平均水平逐步

趋近。聚焦于

2020Q4

及

2021Q1，研发费用同比呈现较快增长，研发费用率亦继

续保持上升趋势。从各阶段临床试验数目来看，全球市场近年来保持稳步增长状态。中国自

2015

年“722”事件后，叠加创新药浪潮兴起，近年来临床试验数量处于“井喷”状态，且

预计增长趋势将延续。2020

年虽然受到疫情影响，但也促使医药行业处于“聚光灯”之下，全球对医药领

域的投融资维持繁荣向上的状态。对比来看，无论海外还是国内，2020

年均是医

疗健康产业投融资的“大年”。聚焦

2021Q1，根据动脉网数据，医药产业投融资领

域延续“火爆行情”，海外和国内均创单季度新高，全球市场同比增速超过

100%、

国内市场同比增速超过

200%。4

月单月来看，虽然国内热度略有下降，但整体仍

呈现快速增长态势（全球增速

100%+、国内增速

25%+）。医药行业投融资数据作

为反映

CXO景气度的间接指标之一，其延续较快的增长将驱动

CXO行业维持当

下的高景气度，为行业和头部公司的中短期快速发展提供确定性。3.2、

CRO渗透率持续提升近几十年来，新药研发成本持续提升已成行业常态，新药研发难度加大、推出新

药的平均时间延长、新药研发成功率不断降低。上世纪

70

年代至今，单个新药研

发费用从早年的约

1.8

亿美元增加到当前近

20

亿美元，但累积成功率呈现逐年下降趋势，从

21.5%下降到

15.5%。随之而来的是新药研发投入回报率的持续下降。

在新药研发环境逐步恶化的情况下，CRO成为降低新药研发成本的重要途径。大

中型制药企业通过缩减开支、裁减研发人员、外包研发生产服务以应对困境；小

型

Biotech企业大多不具备支撑新药研发所有环节的能力，因此也需要

CRO/CDMO的助力。我们认为，CRO/CDMO的高度分工、高度专业化以及丰富经验是缩短新药研发周

期、降低新药研发费用、提升新药研发成功率的核心基础，细分来看主要涉及优

秀的研发团队、经验数据积累、管理体系、硬件设施等因素。其中，降低研发成

本固然是重要的优势，但缩短研发周期以应对当前竞争越发激烈的新药市场，尤

其是针对相对成熟的靶点先发优势成为核心竞争力；提升研发成功率以确保公司

未来中长期的发展前景（大中型药企研发管线是未来核心看点，小型

biotech依赖

新药上市获利以维持公司运转），对当前制药企业的发展至关重要。可以看到，在临床和申报阶段

CRO大约可以节约

30%左右的时间，这将可能为

一款新药在竞争中带来一定的先发优势。因此，基于

CRO/CDMO提升新药研发效率方面的明显优势，近年来其渗透率始

终处于稳步提升的状态，且随着新药研发环境的变化，渗透率提升趋势中长期仍

将持续，是

CRO/CDMO市场规模增长中的稳定增量。3.3、

中长期较快增长可持续研发投入增长和

CRO渗透率提升驱动

CRO产业快速发展。目前，全球研发投入

维持于小幅稳定增长状态，叠加

CRO渗透率提升，促使全球市场未来有望保持

5%-10%增速。而国内创新药市场正处于景气度上行的阶段，无论是研发投入还是

渗透率均处于快速提升的状态，驱动

CRO市场高速增长。我们预计未来

3-5

年我

国

CRO市场有望保持

25%左右的复合增速。从细分领域来看，我们认为在临床前

CRO，尤其是药物发现领域，中国具备更强

的实力。一方面，中国高尖人才、医药专业人才等方面培养力度相对更强；另一

方面，临床前

CRO核心壁垒在于经验积累，而中国在临床前

CRO领域积累相对

更多，技术实力、研发效率、口碑等方面都已奠定优势，已走出像药明康德、康龙化成等全球龙头。目前，全球药物发现研发服务市场比较分散，但市场集中度正在逐年提升。药明

康德和康龙化成为中国最大的两家药物发现

CRO服务提供商，分别占据全球药物

发现

CRO服务市场份额的第二和第三位。剔除查尔斯河实验室的安评业务，药明

康德的药物发现

CRO业务的全球市场份额已排名第一，标志着

CRO业务向国内

转移已基本成熟。临床

CRO本身具备较强的地域性，中国临床

CRO市场正迎来发展契机。2015

年

7

月

22

日药监局发文临床数据自查核查，要求开展临床试验数据核查工作，旨在

规范临床试验，加强临床监管，提高药品质量。至此国内临床研发行业向规范市

场转变，也促使临床

CRO市场开始加速发展。分析中国临床

CRO市场来看，一方面从成本、患者池、监管等方面考虑，中国具

备较强优势。加入

ICH后，中国逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，提高

申报注册资料的质量，提升对国际临床数据认可度。在补齐法规等方面的短板后，

中国临床

CRO市场有望真正走向国际化，逐步成为重要的国际临床试验中心。另

一方面，基于中国巨大的市场机会，创新药重要性越来越强，外资新药正不断涌

入中国，且国内创新药市场的崛起是中国临床

CRO发展的基石，需求端亦是持续

保持较快增长。此外，中国临床

CRO头部企业正积极寻求海外并购机会，逐步将

业务延伸向全球多中心临床。基于此，我们认为中国临床

CRO市场未来成长轨迹

较为清晰，头部企业具备较强的发展潜力。CMO/CDMO市场方面，我们认为其快速发展趋势仍将可持续。首先

CMO/CDMO是一个较为分散的市场，2015

年市场前五位公司的总市场份额仅约为

11%，在这

分散市场中中国企业仅占据较小的市场份额，有较大的发展空间。并且，大部分

药企在选择供应商时往往会兼顾多家，同时还会考虑“中国元素”，因此中国

CMO/CDMO企业始终能分得一块“蛋糕”。基于此，我们认为国内

CMO/CDMO企业的海外订单保持较快增长的趋势将可持续，且有望向

API及制剂延伸。此外，

来自国内市场的订单具备极大潜力，一方面中国

MAH制度推出时间不长，国内

需求正处于爆发初期，例如凯莱英国内订单收入占比正在逐年提升；另一方面，

国内头部企业均在布局产业链延伸，前端向后端导流将构筑一定的壁垒，同时部

分企业亦在布局生物药

CDMO，进一步加强自身竞争力。从市场规模来看，2019

年全球

CMO/CDMO市场规模近

800

亿美元，其中主要为

小分子

CDMO服务，市场规模占比超过

70%。增速方面，2012-2019

年全球

CDMO行业年化增速超过，远高于全球医药市场增速。国内市场方面，自

MAH制度推

行后，国内

CMO/CDMO市场呈现加速状态，且未来发展潜力巨大。3.4、

持续重点推荐

CXO赛道回顾来看，2020

年报和

2021

一季报

CXO板块再次向市场交出一份满意的业绩“答

卷”，再次展现出

CXO赛道优秀的成长性和较强的业绩确定性，而市场亦给予正

反馈，多数公司

2021

年超额收益明显。聚焦细节来看，在新增人员规划、新产能

建设等方面，A股相关上市公司仍呈现出较好的上升趋势，体现出订单需求依旧

旺盛以及公司对于行业未来发展前景的信心。在订单方面，各家头部企业新签订

单增速亦基本延续过去正常水平，部分公司订单增长呈现加速趋势。此外，2020

年和

2021Q1

医药行业投融资数据亮眼，其将驱动

CXO行业维持当下的高景气度。展望中长期，行业利空因素较少，确定性较强。我们认为全球

CRO产业链向中国

转移趋势受阻的可能性较小，叠加我们创新药市场有望长期维持较高的繁荣度，

中国

CXO行业保持快速增长将是大概率事件。我们认为行业长期发展趋势不变，头部公司业绩加速趋势明显，行业始终维持在

高景气度。2021Q1

业绩高速增长虽有去年同期低基数效应影响，但相较

2019Q1

的复合增速亦表现靓丽，全年业绩表现值得期待。展望

2021Q2，虽然去年同期基

数开始上行，但我们预计从环比角度来看多数公司

Q2

将继续保持较好增长趋势。四、医疗器械复制

Biotech路径，集采倒逼创新提升4.1、医疗器械与药品行业发展逻辑相似，有望复制

Biotech成长路径在技术、产业链、临床需求、政策、资本等多因素共同驱动下，近十多年来中国

医疗器械行业进入了高速成长期，行业景气度日益提升，诞生了众多优秀的上市

企业，我们预计未来医疗器械行业整体仍将保持较快增长。随着医疗器械行业逐

步成熟，不难看出，虽然器械行业与药品行业的底层技术大相径庭，但其发展轨

迹却十分相似。从内生逻辑来看，器械与药品行业均由庞大的临床需求推动市场

规模快速增长，同属知识密集型和资本密集型的产业，研发和创新始终是行业发

展的主旋律；从外部因素来看，行业政策大方向总体趋同，零加成、集采、两票

制等对药品行业发展影响深远的政策几乎都在器械行业中实现复刻。差异点则在

于，相较药品行业，器械产品专利悬崖现象并不明显，品牌护城河更加深厚，政

策推出的时间相较药品行业略有滞后。相对于器械行业，药品行业的创新开始的

更早，已经进入创新药

2.0

的时代，而器械行业仍处于创新发展变革的上半场，

我们认为未来医疗器械有望复制

Biotech成长路径。医疗器械行业与药品行业底层逻辑一致，均由庞大的临床需求推动行业增长。医

疗器械行业也是与居民生命健康相关、需求刚性强的行业，行业增长与中国政府

卫生总支出、医疗机构诊疗人次的逐年上升密不可分。根据中国医疗器械蓝皮

书数，2015-2019

年间，中国医疗器械行业规模由

3080

亿元增长至

6237.5

亿元

人民币，5

年复合增长率

20%。研发和创新是主旋律：医疗器械行业同时也是多学科交叉、知识密集和资金密集

型高新技术产业，综合多学科技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息

技术和现代医学影像等技术结合。因此，研发和技术创新也是