临床试验年度、定期跟踪审查申请表模版_第1页
临床试验年度、定期跟踪审查申请表模版_第2页
临床试验年度、定期跟踪审查申请表模版_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

临床试验年度、定期跟踪审查申请表模版项目名称伦理批件号申办者方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期主要研究者主审委员一、研究进展情况□研究尚未启动尚未入组正在实施□暂停/终止□研究已结束（注：请及时提交结题报告）二、申请报告内容（自初始审查或上一次年度/定期跟踪审查以来）1伦理委员会批准的入选受试者例数：已入组例数：完成观察例数：提前退出例数及原因：2是否出现严重不良事件？□是（如果是，是否及时上报□是□否）□否3是否出现非预期事件？□是（如果是，是否及时上报□是□否）□否4是否出现SUSAR？□是（如果是，是否及时上报□是□否）□否5研究中是否存在不依从/违背方案？□是（如果是，是否及时上报□是□否）□否6是否有提交修正案？□是（如未提交，请同时提交）□否7是否出现受试者抱怨？□是（例数：）□否8是否有中期的结果？□是□否是否有多中心试验报告？□是□否9是否有其它关于本研究的新信息，尤其是关于试验风险的信息？□是（请另附页说明）□否10是否有任何数据与安全监察委员会的报告？□是□否11本研究风险/受益比是否发生改变？□是（请另附页说明）□否12研究相关的利益冲突是否发生改变？□是（请另附页说明）□否13是否已获得研究的初步结果？□是，请说明（可能与受试者继续参与研究意愿相关的任何重大发现都必须通过及时更新知情同意书传达给受试者）□否14此课题是否有文章或出版物发表？□是（请以附件形式提交）□否研究者声明：我将按照相关法规指南以及伦理委员会要求开展临床研究。研究者签名：申请日期：

临床试验年度、定期跟踪审查评审表模板项目名称伦理批件号申办者方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期主要研究者主审委员审查要素是否存在影响研究进行的情况：□是□否严重不良事件、非预期事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用□是□否研究过程中是否有文件变更？并已递交伦理委员会审查并获批：□不适用□是□否研究的风险是否超过预期：□是□否是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：□是□否研究中是否存在影响受试者权益的问题：□是□否是否同意延长伦理审查批件有效期：□不适用□是□否主审委员声明作为审查人员，我与该研究项目之间不存在影响独立、公正评审的利益冲突。审查意见建议（非“同意”情况下填写）：□同意（研究继续进行）□修改后同意□暂停或者终止研究跟踪审查同意的跟踪审查频率

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论