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文档简介
CE—0001Ò½ÁÆÆ÷еָÁî¼°CEÈÏÖ¤¸ÅÊö1.Å·ÃËίԱ»á³ÉÔ±¹ú½éÉÜĿǰŷÃËίԱ»á¹«²¼Á˰ÑÒ½ÁÆÆ÷еָÁî(MDD)ºÍÓÐÔ´Ö²ÈëÐÔÒ½ÁÆÆ÷еָÁî(AIMD)ת»»Îª±¾¹ú·¨¹æµÄ19¸ö³ÉÔ±¹úÃûµ¥:1.°ÂµØÀû2.±ÈÀûʱ3.µ¤Âó4.·ÒÀ¼5.·¨¹ú6.µÂ¹ú7.Ï£À°8.±ùµº9.°®¶ûÀ¼10.Òâ´óÀû11.¬ɱ¤12.ºÉÀ¼13.ŲÍþ14.ÆÏÌÑÑÀ15.Î÷°àÑÀ16.ÈðÊ¿17.Èðµä18.Ó¢¹ú19.ÁÐÖ§¶ØÊ¿µÇ2.Ò½ÁÆÆ÷еָÁîÈý¸öÅ·ÃËÒ½ÁÆÆ÷еָÁîÓÐÔ´Ö²ÈëÐÔÒ½ÁÆÆ÷еָÁ90/385/EEC£¬AIMDD£©²ÉÓãº1990Äê6ÔÂ20ÈÕÉúЧ£º×Ô1993Äê1ÔÂ1ÈÕÆð¹ý¶ÉÆÚ£º1993Äê1ÔÂ1ÈÕ¡«1994Äê12ÔÂ31ÈÕÒ½ÁÆÆ÷еָÁ93/42/EEC£¬MDD£©²ÉÓãº1993Äê6ÔÂ14ÈÕÉúЧ£º×Ô1995Äê1ÔÂ1ÈÕÆð¹ý¶ÉÆÚ£º1995Äê1ÔÂ1ÈÕ¡«1998Äê6ÔÂ13ÈÕʵÑéÊÒÓÃÕï¶ÏÒ½ÁÆÆ÷еָÁ98/79/EC,IVD£©1998Äê10ÔÂ27ÈÕ·¢²¼,2000Äê6ÔÂ7ÈÕ¿ªÊ¼ÉúЧҽÁÆÆ÷еָÁîµÄ»ù±¾½á¹¹Ìõ¿î1.±¾Ö¸ÁîÊÊÓÃÓÚÒ½ÁÆÆ÷еºÍÆä¸½¼þÌõ¿î2.³ÉÔ±¹ú±ØÐë±£Ö¤Ò½ÁÆÆ÷еֻÓÐÔÚ°²È«Ê±²ÅÄܱ»Í¶·ÅÊг¡²¢Í¶ÈëʹÓÃÌõ¿î3.Ò»ÖÖ°²È«µÄ“Æ÷е”ÊÇÖ¸Âú×㸽¼IÖлù±¾ÒªÇóµÄÒÇÆ÷Ìõ¿î4.´øÓÐCE±êÖ¾µÄÒ½ÁÆÆ÷е¿ÉÔÚÅ·ÃËÄÚ×ÔÓÉÁ÷ͨ¡£ÌØÊâµÄÌõ¿î£¨¸½Â¼VIIIºÍX£©ÔÊÐíרÓÃÆ÷еºÍÁÙ´²Ñо¿ÓÃÆ÷е±»Ê¹ÓöøÎÞÐè´øÓÐCE±êÖ¾Ìõ¿î5.·ûºÏе÷±ê×¼µÄÒ½ÁÆÆ÷е±»ÈÏΪÂú×ã»ù±¾ÒªÇóÌõ¿î8.Èç¹û·¢ÏÖÒ½ÁÆÆ÷е²»°²È«µÄ»°£¬±£»¤Ìõ¿îÔÊÐíij¸ö³ÉÔ±¹ú²ÉÈ¡Ðж¯¡£Ìõ¿î9.·ûºÏÐÔÆÀ¼Û³ÌÐòÓë²úÆ·µÄ·ÖÀࣨ¸½Â¼IXÖиø³öµÄ·ÖÀà¹æÔò£©ÓйØÌõ¿î11.Ò½ÁÆÆ÷е±ØÐëͨ¹ýijһ³ÌÐò£¨¸½Â¼II¡«VIÖеÄËùÊö£©ÒÔ±ãÖ¤Ã÷ËüÃÇ·ûºÏ»ù±¾ÒªÇóÌõ¿î17.·ûºÏ»ù±¾ÒªÇó²¢Í¨¹ýÁËÏàÓ¦µÄ·ûºÏÐÔÆÀ¼Û³ÌÐòµÄÒ½ÁÆÆ÷е±ØÐë´øÓÐCE±êÖ¾Ö¸ÁîÖÐһЩеĸÅÄî·ÖÀࣺËùÒÔµÄÒ½ÁÆÆ÷е¿É·ÖΪËÄÀ࣬¸ù¾Ý¹æÔò£¬Êܲ»Í¬µÄ·ûºÏÐÔÆÀ¼Û³ÌÐòÖ§ÅäÒ©Îï£Æ÷е»ìºÏ×°ÖõĴ¦ÀíÆ÷еÐÔÄܹéÈë»ù±¾ÒªÇóijЩÆ÷еÐèÌṩÓйذ²È«ºÍÐÔÄܵÄÁÙ´²Êý¾ÝÉú²úÉÌÐ豨¸æÊ¹ʺ͸ú×ÙÆ÷еʹÓõľÑé3.CE±êÖ¾»ñµÃCE±êÖ¾µÄ²½Öè²½Öè1.·ÖÎö¸ÃÆ÷еµÄÌØµã£¬È·¶¨ËüÊÇ·ñÔÚÖ¸ÁΧÄÚ²½Öè2.È·¶¨¸ÃÆ÷еµÄÀàÐͲ½Öè3.Ñ¡ÔñÏàÓ¦µÄ·ûºÏÐÔÆÀ¼Û³ÌÐò²½Öè4.Ñ¡ÔñÈÏÖ¤µÄ¹«¸æ»ú¹¹²½Öè5.È·ÈÏÊÊÓõĻù±¾ÒªÇóºÍÓйصÄе÷±ê×¼²½Öè6.È·ÈÏ¸ÃÆ÷еÂú×ã»ù±¾ÒªÇó/е÷±ê×¼²¢Ê¹Ö¤¾ÝÎļþ»¯²½Öè7.¶ÔÓÚIIaÀà»ò¸ü¸ßÀàÐÍ£¨IIb¡¢IIIÀࣩÆ÷е£¬ÒÔ¼°IÀàÎÞ¾ú/²âÁ¿Æ÷е£¬°´ÕÕÑ¡¶¨µÄ·ûºÏÐÔÆÀ¼Û³ÌÐò,ͨ¹ý¹«¸æ»ú¹¹µÄºÏ¸ñÆÀ¶¨²½Öè8.Æð²Ý·ûºÏÐÔÉùÃ÷²¢¼ÓÌùCE±êÖ¾CE±êÖ¾ÔÚÄÄÀÒÇÆ÷»òÎÞ¾ú°ü×°ÉÏʹÓÃ˵Ã÷ÊéÉÏÍâ°ü×°ÉÏÆäËûÈκεط½CE±êÖ¾µÄÒâÒå¸ÃÆ÷еÔÚÅ·ÃËÄÚÂú×ã»ù±¾ÒªÇó¸ÃÆ÷еÒѽøÐÐÁËÒ»¸ö·ûºÏÐÔÆÀ¼Û³ÌÐòÔÚÅ·ÃËÄڿɱ»ºÏ·¨µÄͶ·ÅÊг¡4.²úÆ··ÖÀà4.1·ÖÀà×¼Ôòʱ¼ä£ºÔÝʱ£¨<60·ÖÖÓ£©¶ÌÆÚ£¨<30Ì죩³¤ÆÚ£¨>30Ì죩´´ÉËÐÔ£º·Ç´´ÉËͨ¹ý¿×¾¶´´ÉËÍâ¿Æ´´ÉËÖ²ÈëÊÊÓÃλÖãºÖÐÑëÑ»·ÖÐÊàÉñ¾ÏµÍ³ÆäËûµØ·½ÄÜÁ¿¹©Ó¦£ºÎÞÔ´ÓÐÔ´¿ÉÖØ¸´ÐÔʹÓõÄÊÖÊõÆ÷е(²»Í¬ÓÐÔ´Æ÷еÏàÁª)¹4.2.·ÖÀà·½·¨¸ù¾ÝÆ÷еµÄÔ¤¶¨¹¦ÄÜÊÊÓ÷ÖÀà·½·¨.½áºÏÒ»ÆðʹÓÃµÄÆ÷е,Ó¦·Ö±ð½øÐзÖÀà;¸½ÊôÉ豸µ¥¶À½øÐзÖÀà.ÓÃÓÚÇý¶¯»ò¿ØÖÆÆ÷еµÄÈí¼þÓëËùÊôÆ÷е¹éÓÚÒ»Àà.Ó¦¸ù¾ÝÆ÷еµÄÖ÷Òª¹¦ÄÜ¶ÔÆ÷е½øÐзÖÀà.¸ù¾ÝÆ÷еÐÔÄÜ,Èç¹û¿ÉÒÔÊÊÓöà¸ö·ÖÀà·½·¨,ӦѡÔñÆäÖÐ×îÑϸñµÄ·ÖÀà¹æÔò,Ìá¸ßÆ÷еµÄÀà±ðµµ´Î.4.3·ÖÀà¹æÔò¹æÔò1¡«4.ËùÓзǴ´ÉËÐÔÆ÷е¾ùÊôIÀ࣬³ý·ÇËüÃÇ£ºÓÃÓÚ´¢´æÌåÒº£¨Ñª´üÀýÍ⣩IIaÀàÓÚIIaÀà»ò¸ü¸ßÀàÐ͵ÄÓÐÔ´Ò½ÁÆÆ÷еÀàIIaÀà¸Ä±äÌåÒº³É·ÖIIa/IIbÀàһЩÉ˿ڷóÁÏIIa/IIbÀà¹æÔò5.ÇÖÈëÈËÌå¿×¾¶µÄÒ½ÁÆÆ÷еÔÝʱʹÓã¨ÑÀ¿ÆÑ¹Ëõ²ÄÁÏ¡¢¼ì²éÊÖÌ×£©IÀà¶ÌÆÚʹÓ㨵¼¹Ü¡¢ÒþÐÎÑÛ¾µ£©IIaÀ೤ÆÚʹÓã¨Õý³£ÑÀÏߣ©IIbÀà¹æÔò6¡«8.Íâ¿Æ´´ÉËÐÔÆ÷еÔÙʹÓõÄÍâ¿ÆÆ÷е(ǯ×Ó,¸«×Ó)IÀàÔÝʱ»ò¶ÌÆÚʹÓÃ(·ìºÏÕë,Íâ¿ÆÊÖÌ×)IIaÀ೤ÆÚʹÓÃ(¼Ù¹Ø½Ú,ÑÛÄÚ¾§Ìå)IIbÀàÓëÖÐÑëÑ»·ÏµÍ³£¨CCS£©»òÖÐÊàÉñ¾ÏµÍ³½Ó´¥µÄÆ÷еIIIÀà¹æÔò9.¸øÓè»ò½»»»ÄÜÁ¿µÄÖÎÁÆÆ÷еIIaÀࣨ¼¡Èâ´Ì¼¤Æ÷¡¢µç×ꡢƤ·ô¹âÁÆ»ú¡¢ÖúÌýÆ÷£©ÒÔÒ»ÖÖDZÔÚΣÏÕ·½Ê½¹¤×÷µÄIIbÀࣨӤ¶ùÅàÑøÏä¡¢¸ßƵµçµ¶¡¢³¬ÉùËéʯÆ÷¡¢X¹â»ú£©¹æÔò10.Õï¶ÏÆ÷еÌṩÄÜÁ¿£¨ºË´Å¹²Õñ¡¢³¬ÉùÕï¶ÏÒÇ£©IIaÀàÕï¶Ï/¼àÊÓÌåÄÚ·ÅÉäÒ©Îï·Ö²¼IIaÀࣨrÕÕÏà»ú¡¢Õýµç×Ó·¢Éä³ÉÏóÒÇ£©Õï¶Ï/¼àÊÓÉúÀí¹¦ÄÜ£¨Ðĵçͼ¡¢ÄÔµçͼ£©IIaÀàΣÏÕÇé¿öϼàÊÓÉúÀí¹¦ÄÜIIbÀࣨÊÖÊõÖеÄÑªÆø·ÖÎöÒÇ£©·¢³öµçÀë·øÉ䣨XÉäÏßÕï¶ÏÒ飩IIbÀà¹æÔò11.¿ØÖÆÒ©Îï»òÆäËûÎïÖʽø³öÈËÌåµÄÓÐÔ´Æ÷еIIaÀࣨÎüÒýÉ豸¡¢¹©¸ø±Ã£©ÈçÒÔÒ»ÖÖDZÔÚΣÏÕ·½Ê½¹¤×÷IIbÀࣨÂé×í»ú¡¢ºôÎü»ú¡¢Í¸Îö»ú¡¢¸ßѹÑõ²Õ£©¹æÔò12.ËùÓÐÆäËûÓÐÔ´Ò½ÁÆÆ÷еÊôÓÚIÀࣨ¹Û²ìµÆ¡¢ÑÀ¿ÆÒΡ¢ÂÖÒΡ¢ÑÀ¿ÆÓÃÖÎÁƵơ¢¼Ç¼´¦Àí¹Û²ìÕï¶ÏͼÏóÓõÄÓÐÔ´Æ÷е£©¹æÔò13.ÓëÒ½ÓÃÎïÖʽáºÏµÄÆ÷е£¨º¬É±¾«×ӵıÜÔÐÌס¢º¬¿¹ÉúËØµÄÑÀËè²ÄÁÏ£©IIIÀà¹æÔò14.±ÜÔÐÓþߣ¨±ÜÔÐÌס¢×Ó¹¬Ã±IIbÀࣩIIb/III£¨×Ó¹¬ÄÚ±ÜÔÐÆ÷IIIÀࣩ¹æÔò15.ÇåÏ´»òÏû¶¾µÄÆ÷еҽÁÆÆ÷е£¨ÄÚ¿ú¾µÏû¶¾£©IIaÀà½Ó´¥¾µ£¨Ïû¶¾Òº¡¢»¤ÀíÒº£©IIaÀà¹æÔò16.ÓÃÓڼǼXÉäÏßͼÏóµÄÆ÷е£¨X¹âƬ£©IIaÀà¹æÔò17.ÀûÓö¯Îï×éÖ¯µÄÆ÷е£¨ÉúÎïÐÄÔà°êĤ¡¢³¦Ïß¡¢½ºÔ£©IIIÀà¹æÔò18.Ѫ´üIIbÀà4.4·ÖÀàµÄ²½Öè1.MDD£¬¸½Â¼IX£¬18Ìõ¹æÔò2.Meddev10/93£¬rev.4.·ÖÀàÖ¸µ¼3.²»È·¶¨£ºÑ¯Îʹ«¸æ»ú¹¹4.²»È·¶¨£ºÖ÷¹Üµ±¾Ö5.²»È·¶¨£ºÅ·ÃËÒ½ÁÆÆ÷еίԱ»á5.·ûºÏÐÔÆÀ¼Û³ÌÐò·ûºÏÐÔÆÀ¼Û³ÌÐòµÄÑ¡ÔñÖ÷ÒªµÄÑ¡ÔñÊÇÉè¼ÆÊÇͨ¹ýÖÊÁ¿Ìåϵ»¹ÊÇͨ¹ýÐÍʽÊÔÑéÀ´µÃµ½±£Ö¤µÚ2¼¶ÔòÊÇÉú²ú±£Ö¤Ä£Ê½µÄÑ¡Ôñ¡£Í¨¹ýÖÊÁ¿ÌåϵµÄÉè¼Æ±£Ö¤Óŵã:1.¶¨ÆÚµÄ¹¤³§¼ì²é¶ÔËùÓвúÆ·ÓÐЧ2.¿ª·¢Ð²úÆ·(ÏàͬµÄϵÁÐ)ÎÞÐ蹫¸æ»ú¹¹µÄ²ÎÓë3.Ò»´ÎµÄÉóºË³ÌÐò°üÀ¨Á˲úÆ·µÄÉè¼ÆºÍÉú²ú4.²úÆ·µÄ¸ü¸ÄÎÞÐ蹫¸æ»ú¹¹µÄ²ÎÓ루IIIÀà³ýÍ⣩5.ISO9001Ö¤ÊéÊǺܺõÄÊг¡¹¤¾ß6.ÖÊÁ¿ÌåϵӦ¸ÄÉÆÉè¼Æ³ÌÐòȱµã:1.ÒýÈëÉè¼Æ¿ØÖƳÌÐòÐ軨·Ñ´óÁ¿µÄʱ¼äºÍ·ÑÓÃ2.Éè¼Æ/¿ª·¢ÈËÔ±»á¶ÔÕâÖÖ“¶¨ÐÍ”µÄϵͳ²úÉúµÖ´¥Í¨¹ýÐÍʽ¼ìÑéµÄÉè¼Æ±£Ö¤Óŵ㣺1.ÒÑÓеÄÊÔÑ鱨¸æ¿ÉÄܱ»½ÓÊÜ2.¶ÔÐÎʽÊÔÑé³ÌÐò±È½ÏÊìϤ3.ÓµÓмìÑé»ú¹¹µÄ±êÖ¾¿ÉÄÜÊÇÒ»ÖֺܺõÄÊг¡¹¤¾ßȱµã£º1.ÿÖÖ²úÆ·¶¼Òª·Ö±ð¼ìÑé2.¿ÉÄÜÔÚ¹«¸æ»ú¹¹ÅŶÓ3.²úÆ·¸Ä¶¯±ØÐëºÍ¹«¸æ»ú¹¹ÐÉÌ4.ÐèÒª¶ÔÉú²ú²ÉÈ¡²»Í¬µÄ¿ØÖÆ6.²úÆ·»ù±¾ÒªÇó¼°±ê×¼»ù±¾ÒªÇóÊÇMDDµÄ×îÖØÒª²¿·Ö£¬Ëü°üÀ¨Á˲úÆ·µÄËùÓз½Ã棬È磺µç´Å¼æÈÝÐÔ¡¢µçÆø°²È«¡¢ÐÔÄÜÖ¸±êµÈµÈ£¬ËùÓеÄÒ½ÁÆÆ÷е²»¹ÜÆä·ÖÀࣨI¡¢IIa¡¢IIb¡¢IIIÀࣩ±ØÐë·ûºÏ¸ÃÒªÇó¡£»ù±¾ÒªÇó·ÖΪ£ºÍ¨ÓÃÒªÇóºÍÌØÊâÒªÇó£¬Ç°ÕßÊÊÓÃÓÚËùÓÐµÄÆ÷е£¬ºóÕß¶ÔÓÚijÖÖÆ÷е¿ÉÄܲ¿·ÖÊÊÓÃÓÚËü¡£ÁùÏîͨÓÃÒªÇó1.Æ÷е±ØÐëÊǰ²È«µÄ¡£ÈκηçÏÕÓëÆ÷еÌṩµÄÒæ´¦Ïà±È±ØÐëÔÚ¿ÉÒÔ½ÓÊܵķ¶Î§ÄÚ¡£2.Æ÷е±ØÐë¸ù¾Ý×îеÄ֪ʶÉè¼Æ¡£·çÏÕÓ¦±»Ïû³ý»òÔ¤·À£¬×îÆðÂëÒª¸øÓ辯¸æ¡£3.Æ÷е±ØÐë¾ßÓÐÖÆÔìÉ̹涨µÄÐÔÄÜ¡£4.Æ÷еµÄ°²È«ºÍÐÔÄܱØÐëÔÚÆ÷еµÄʹÓÃÊÙÃüÄڵõ½±£Ö¤¡£5.Æ÷еµÄ°²È«ºÍÐÔÄÜÔÚºÏÀíµÄÔËÊä¡¢´¢´æÌõ¼þϱØÐë²»ÊÜÓ°Ïì¡£6.Èκεĸ±×÷ÓÃºÍÆ÷еÌṩµÄÒæ´¦Ïà±È±ØÐëÔڿɽÓÊܵķ¶Î§ÄÚ¡£ÎªÂú×ãͨÓÃÒªÇóÓ¦½øÐеŤ×÷½øÐÐÆä²úÆ·µÄΣÏÕ·ÖÎö²¢¼Ç¼ijЩ֤¾Ý£¬ÒÔ±íÃ÷ËûÃÇÔÚ²úÆ·µÄÉè¼ÆºÍÊÔÑéÆÚ¼äÒÑÂÛÊö»òÈ·ÈÏÁËËùÓеÄΣÏÕ¡£ÕâÒ»¹ý³Ì½«ÊǼ«ÆäÖØÒªµÄ¡£½øÐб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