新GM生产记录培训教材

生产记录培训

概述1.记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。2.记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一个文件都应有记录来支持。可追溯每批产品的历史。概述SDA检查重点：现场、记录、软件等，现场主要检查硬件、操作及现场所处状态；文件主要检查文件内容与生产操作是否一致，文件制定是否合理、齐全，记录检查有三方面：概述概述概述（分类）概述批生产记录和批包装记录的填写

（1）操作人员必须按时填写，不得提前填写或事后补填。（2）按表格内容填写齐全、不得留有空格，若无内容填写时要画一道横线表示。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“、、”或“同上”表示。（3）品名不得简写，要填写经审定的标准名称。批生产记录和批包装记录的填写（4）填写日期时要横写，如2月1日，不得写成“2.1”、“1/2”或“2/1”等。（5）操作失误，数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。（6）不得撕毁或涂改，若填写时发生错误，要在错误处划一横线，在旁边重写，并签名、注明日期，使划掉部分仍清晰可辨认。批记录交接（1）各车间操作人员在生产操作完成后，由车间主任审核，生产记录随物料转入下一工序，车间主任必须对记录中的偏移、错误等及时调查，做出解释或评估，并签字、注明日期。（2）生产完成后由制造部部长对该批产品记录审核，将批记录送交质量管理部。（3）质量管理部授权人对该批产品进行评价，做出放行与否的判断，并将结果连同成品报告单及时反馈给车间。批记记录录审审核核内内容容a批记记录录是是否否保保持持清清洁洁、、无无撕撕毁毁和和任任意意涂涂改改现现象象，，填填写写错错误误时时，，是是否否按按规规定定更更改改；；b填写写的的内内容容是是否否与与所所制制订订的的工工艺艺规规程程以以及及相相关关的的标标准准操操作作规规程程相相符符合合、、字字迹迹清清晰晰、、数数据据是是否否完完整整并并具具有有可可追追溯溯性性；；c所有有在在线线控控制制、、检检查查的的记记录录；；d生产产过过程程中中的的环环境境控控制制记记录录，，如如生生产产环环境境的的洁洁净净级级别别、、压压差差、、温温湿湿度度、、微微生生物物测测试试及及其其他他环环境境监监测测结结果果；；e所有有相相关关设设备备及及组组份份的的准准备备工工作作，，可可以以包包括括清清洁洁记记录录、、灭灭菌菌记记录录、、滤滤器器的的完完整整性性记记录录及及设设备备校校验验情情况况；；f所有有物物料料是是在在其其有有效效期期或或储储存存期期内内投投入入使使用用的的；；批记记录录审审核核内内容容g产品品的的灭灭菌菌曲曲线线及及冻冻干干曲曲线线记记录录；；h计算算过过程程及及结结果果正正确确，，包包括括是是否否遵遵守守进进位位规规则则；；i取样样标标签签的的内内容容和和取取样样情情况况记记录录；；j生产产过过程程中中的的异异常常情情况况是是否否调调查查、、处处理理，，进进行行变变更更控控制制管管理理并并记记录录；；k在线线清清场场记记录录；；l中间间产产品品未未按按规规定定条条件件贮贮存存的的时时间间记记录录；；m包装装线线的的清清洁洁与与清清场场；；n最终终产产品品的的数数量量，，包包括括收收率率、、物物料料平平衡衡及及可可接接受受标标准准是是否否符符合合规规定定，，标标签签等等包包装装材材料料的的物物料料平平衡衡、、记记录录是是否否符符合合规规定定；；批记记录录审审核核内内容容o返返工工是是否否有有相相应应的的返返工工记记录录；；p如如有有尾尾料料的的使使用用，，应应对对其其使使用用情情况况进进行行审审核核，，确确保保控控制制在在验验证证确确认认的的范范围围内内；；q有有无无操操作作人人、、复复核核人人、、审审核核人人签签名名，，记记录录更更改改符符合合规规定定。。r批批记记录录封封面面““规规格格””项项中中应应写写产产品品包包装装规规格格的的全全称称,例例如如：：。。2010版版GMP与与记记录录相相关关条条款款第一一百百五五十十九九条条与与本本规规范范有有关关的的每每项项活活动动均均应应当当有有记记录录，，以以保保证证产产品品生生产产、、质质量量控控制制和和质质量量保保证证等等活活动动可可以以追追溯溯。。记记录录应应当当留留有有填填写写数数据据的的足足够够空空格格。。记记录录应应当当及及时时填填写写，，内内容容真真实实，，字字迹迹清清晰晰、、易易读读，，不不易易擦擦除除。。1完善善条条款款2根据据98版规规范范第第六六十十八八条条的的原原则则，，进进一一步步明明确确了了记记录录增增写写的的规规范范要要求求。。生产产记记录录的的分分类类第一一百百六六十十二二条条每每批批药药品品应应当当有有批批记记录录，，包包括括批批生生产产记记录录、、批批包包装装记记录录、、批批检检验验记记录录和和药药品品放放行行审审核核记记录录等等与与本本批批产产品品有有关关的的记记录录。。批批记记录录应应当当由由质质量量管管理理部部门门负负责责管管理理，，至至少少保保存存至至药药品品有有效效期期后后一一年年。。质质量量标标准准、、工工艺艺规规程程、、操操作作规规程程、、稳稳定定性性考考察察、、确确认认、、验验证证、、变变更更等等其其他他重重要要文文件件应应当当长长期期保保存存。。1完善善条条款款2根据据98版规规范范第第六六十十八八条条原原则则，，进进一一步步明明确确批批生生产产记记录录的的范范围围。。3强调调质质量量管管理理部部门门对对批批记记录录文文件件的的管管理理责责任任。。生产产记记录录管管理理第一一百百六六十十一一条条记记录录应应当当保保持持清清洁洁，，不不得得撕撕毁毁和和任任意意涂涂改改。。记记录录填填写写的的任任何何更更改改都都应应当当签签注注姓姓名名和和日日期期，，并并使使原原有有信信息息仍仍清清晰晰可可辨辨，，必必要要时时，，应应当当说说明明更更改改的的理理由由。。记记录录如如需需重重新新誊誊写写，，则则原原有有记记录录不不得得销销毁毁，，应应当当作作为为重重新新誊誊写写记记录录的的附附件件保保存存。。1完善善条条款款2根据据98版规规范范第第六六十十八八条条的的原原则则，，进进一一步步明明确确了了记记录录更更改改的的规规范范要要求求。。电子子打打印印记记录录的的管管理理第一一百百六六十十条条应应当当尽尽可可能能采采用用生生产产和和检检验验设设备备自自动动打打印印的的记记录录、、图图谱谱和和曲曲线线图图等等，，并并标标明明产产品品或或样样品品的的名名称称、、批批号号和和记记录录设设备备的的信信息息，，操操作作人人应应当当签签注注姓姓名名和和日日期期。。1新增增条条款款2强调调客客观观电电子子记记录录的的使使用用。。3提出出对对电电子子打打印印记记录录的的管管理理要要求求。。批生生产产记记录录第一一百百七七十十一一条条每每批批产产品品均均应应当当有有相相应应的的批批生生产产记记录录，，可可追追溯溯该该批批产产品品的的生生产产历历史史以以及及与与质质量量有有关关的的情情况况。。1新增增条条款款2提出出批批生生产产记记录录控控制制的的要要求求批生生产产记记录录第一一百百七七十十二二条条批批生生产产记记录录应应当当依依据据现现行行批批准准的的工工艺艺规规程程的的相相关关内内容容制制定定。。记记录录的的设设计计应应当当避避免免填填写写差差错错。。批批生生产产记记录录的的每每一一页页应应当当标标注注产产品品的的名名称称、、规规格格和和批批号号。。1新增条款2强调批生产记记录与工作规规程的一致性性。3明确批生产记记录设计的原原则。4明确批生产记记录的格式要要求。5每页标准名称称、规格、批批号。批生产记录第一百七十三三条原版空空白的批生产产记录应当经经生产管理负负责人和质量量管理负责人人审核和批准准。批生产记记录的复制和和发放均应当当按照操作规规程进行控制制并有记录，，每批产品的的生产只能发发放一份原版版空白批生产产记录的复制制件。1新增条款2提出空白批记记录的复制与与分发控制要要求（及时填填写）。批生产记录第一百七十四四条在生产产过程中，进进行每项操作作时应当及时时记录，操作作结束后，应应当由生产操操作人员确认认并签注姓名名和日期。1完善条款2提出生产批记记录的填写要要求。批生产记录第一百七十五五条批生产产记录的内容容应当包括：：（一）产品名名称、规格、、批号；（（二）生产以以及中间工序序开始、结束束的日期和时时间；

（三三）每一生产产工序的负责责人签名；（（四）生产产步骤操作人人员的签名；；必要时，还还应当有操作作（如称量））复核人员的的签名；（（五）每一原原辅料的批号号以及实际称称量的数量（（包括投入的的回收或返工工处理产品的的批号及数量量）；

（六六）相关生产产操作或活动动、工艺参数数及控制范围围，以及所用用主要生产设设备的编号；；

（七）中中间控制结果果的记录以及及操作人员的的签名；（（八）不同生生产工序所得得产量及必要要时的物料平平衡计算；批生产记录（九）对特殊殊问题或异常常事件的记录录，包括对偏偏离工艺规程程的偏差情况况的详细说明明或调查报告告，并经签字字批准。1完善条款2在98版规范第七十十二条基础，，根据对生产产质量追溯性性管理要求，，批生产记录录需记录内容容增加：如物物料的信息、、生产关键操操作、工艺参参数及控制范范围、设备编编号、偏差处处理等记录内内容。批包装记录第一百七十六六条每批产产品或每批中中部分产品的的包装，都应应当有批包装装记录，以便便追溯该批产产品包装操作作以及与质量量有关的情况况。1新增条款2提出批包装生生产过程质量量追溯控制的的要求。批包装记录第一百七十七七条批包装装记录应当依依据工艺规程程中与包装相相关的内容制制定。记录的的设计应当注注意避免填写写差错。批包包装记录的每每一页均应当当标注所包装装产品的名称称、规格、包包装形式和批批号。1新增条款2根据包装生产产过程控制的的需要，批包包装记录页表表头上增加包包装产品的基基础信息的内内容，用于生生产操作人员员对记录文件件的识别，防防止人为差错错的发生。批包装记录第一百七十八八条批包装装记录应当有有待包装产品品的批号、数数量以及成品品的批号和计计划数量。原原版空白的批批包装记录的的审核、批准准、复制和发发放的要求与与原版空白的的批生产记录录相同。1新增条款2根据包装生产产的特点，如如有企业设置置批包装批号号时，明确对对批包装批号号编制的控制制要点。3强调对包装批批包装记录的的控制要点。。批包装记录第一百七十九九条在包装装过程中，进进行每项操作作时应当及时时记录，操作作结束后，应应当由包装操操作人员确认认并签注姓名名和日期。1新增条款2提出包装操作作记录的填写写管理要求。。批包装记录第一百八十条条批包装记记录的内容包包括：（一）产品名名称、规格、、包装形式、、批号、生产产日期和有效效期；

（二二）包装操作作日期和时间间；

（三））包装操作负负责人签名；；

（四）包包装工序的操操作人员签名名；

（五））每一包装材材料的名称、、批号和实际际使用的数量量；

（六））根据工艺规规程所进行的的检查记录，，包括中间控控制结果；（（七）包装装操作的详细细情况，包括括所用设备及及包装生产线线的编号；（（八）所用用印刷包装材材料的实样，，并印有批号号、有效期及及其他打印内内容；不易随随批包装记录录归档的印刷刷包装材料可可采用印有上上述内容的复复制品；批包装记录（九）对特殊殊问题或异常常事件的记录录，包括对偏偏离工艺规程程的偏差情况况的详细说明明或调查报告告，并经签字字批准；（（十）所有印印刷包装材料料和待包装产产品的名称、、代码，以及及发放、使用用、销毁或退退库的数量、、实际产量以以及物料平衡衡检查。1完善条款2在98版规范第七十十二条基础上上，根据包装装生产过程控控制与质量追追溯需要，批批包装记录设设计提出包装装产品的基本本信息、包装装过程控制的的信息、带有有打印内容的的印刷包装材材料实样保存存、偏差情况况的处理等记记录内容。操作记录第一百八十三三条下述活活动也应当有有相应的操作作规程，其过过程和结果应应当有记录：：（一）确认和和验证；（二）设备的的装配和校准准；

（三））厂房和设备备的维护、清清洁和消毒；；

（四）培培训、更衣及及卫生等与人人员相关的事事宜；

（五五）环境监测测；

（六））虫害控制；；

（七）变变更控制；（（八）偏差差处理；操作记录（九）投诉；；

（十）药药品召回；（（十一）退退货。1完善条款2在98版规范第六十十一条基础上上，进一步明明确需建立环环境监测、变变更控制、偏偏差处理、投投诉等操作规规程的管理要要求。操作记录第二百条应应当进行中间间控制和必要要的环境监测测，并予以记记录。1新增条款2增加生产过程程中控制的要要求。操作记录第二百零一条条每批药品品的每一生产产阶段完成后后必须由生产产操作人员清清场，并填写写清场记录。。清场记录内内容包括：操操作间编号、、产品名称、、批号、生产产工序、清场场日期、检查查项目及结果果、清场负责责人及复核人人签名。清场场记录应当纳纳入批生产记记录。1完善条条款2对98版GMP第七十十三条条生产产清场场的条条款进进行了了完善善。清清场记记录内内容增增加了了“操操作间间编号号”，，使记记录更更有可可追溯溯性。。操作记记录第二百百零三三条包包装装开始始前应应当进进行检检查，，确保保工作作场所所、包包装生生产线线、印印刷机机及其其他设设备已已处于于清洁洁或待待用状状态，，无上上批遗遗留的的产品品、文文件或或与本本批产产品包包装无无关的的物料料。检检查结结果应应当有有记录录。1完善条条款2对98版规范范第七七十条条生产产前检检查的的条款款进行行细化化，根根据包包装操操作的的特点点，提提出包包装前前需检检查的的项目目并有有检查查结果果的记记录的的要求求。＊上次次清场场确认认操作记记录第二百百零九九条单单独独打印印或包包装过过程中中在线线打印印的信信息（（如产产品批批号或或有效效期））均应应当进进行检检查，，确保保其正正确无无误，，并予予以记记录。。如手手工打打印，，应当当增加加检查查频次次。1新增条条款2增加对对确保保包装装打印印信息息正确确性的的要求求，以以防止止差错错的发发生。。3特别强强调了了手工工打印印容易易发生生差错错，应应加强强检查查。9、静夜四无邻邻，荒居旧业业贫。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、雨中中黄叶叶树，，灯下下白头头人。。。21:14:3121:14:3121:1412/28/20229:14:31PM11、以我独独沈久，，愧君相相见频。。。12月-2221:14:3121:14Dec-2228-Dec-2212、故人人江海海别，，几度度隔山山川。。。21:14:3121:14:3121:14Wednesday,December28,202213、乍乍见见翻翻疑疑梦梦，，相相悲悲各各问问年年。。。。12月月-2212月月-2221:14:3121:14:31December28,202214、他乡乡生白白发，，旧国国见青青山。。。28十十二二月20229:14:31下下午21:14:3112月月-2215、比不了得就就不比，得不不到的就不要要。。。十二月229:14下下午12月-2221:14December28,202216、行动出成成果，工作作出财富。。。2022/12/2821:14:3121:14:3128December202217、做前，，能够环环视四周周；做时时，你只只能或者者最好沿沿着以脚脚为起点点的射线线向前。。。9:14:31下午午9:14下午午21:14:3112月-229、没有有失败败，只只有暂暂时停停止成成功！！。12月月-2212月月-22Wednesday,December28,202210、很多事情努努力了未必有有结果，但是是不努力却什什么改变也没没有。。21:14:3121:14:3121:1412/28/20229:14:31PM11、成成功功就就是是日日复复一一日日那那一一点点点点小小小小努努力力的的积积累累。。。。12月月-2221:14:3121:14Dec-2228-Dec-2212、世间成事，，不求其绝对对圆满，留一一份不足，可可得无限完美美。。21:14:3121:14:3121:14Wednesday,December28,202213、不知香积积寺，数里里入云峰。。。12月-2212月-2221:14:3121:14:31December28,202214、意志坚坚强的人人能把世世界放在在手中像像泥块一一样任意意揉捏。。28十十二月20229:14:31下午午21:14:3112月-2215、楚塞塞三湘湘接，，荆门门