物料管理培训教材 五

物料管理物料GMP管理系统物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产过程是物料流转的过程，它涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料GMP管理系统物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的采购、接收、检验、储存、发放、使用有章可循，做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，严格防止差错、混淆、污染的发生以保障物料质量。GMP条款《药品生产质量管理规范》2010版第六章物料与产品（共36条）其中：原则8条；原辅料8条；中间产品和待包装产品2条；包装材料8条；成品2条；特殊管理的物料和产品1条；其他7条。第十二章产品发运与召回（共3条）发运3条。物料管理部门职能

☆物料采购计划的制订、实施；☆和质量部门共同审核、批准供货商；☆原料、辅料及包装材料的储存和发放；☆成品的储存和发运；☆仓库环境的监控与维持；☆废弃物料和成品的处理。物料管理部门组织机构示意图生产计划仓储主管采购主管部门经理包材采购原料采购采购计划物料接收员物料准备工物料发货员成品接收员成品发货员发货工采购计划

采购计划的工作目标：为有计划的药品生产及时提供符合质量标准的、充足的物料；采购计划的基本任务：根据市场销售预测的变化及时调整采购和生产计划，使库存始终保持在安全合理的水平上。实施采购计划的益处：保证生产和销售的正常进行；减少流动资金的占用；降低管理成本；物料GMP管理系统★物料与生产密不可分；★以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。物料输入生产加工活动输出产品采购计划与生产计划流程示意图供应商选择订单成品库存销售预测实际销售额供应商批准供应商审计生产计划物料库存采购计划入库退货供应商验收发货物料GMP管理流程物料控制系统供应商认可

物料验收仓储控制发放与领用工序之间转移物料GMP管理流程物料验收验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收定期复检物料GMP管理流程仓贮控制库存管理

物料发放温湿度控制五防控制仓库清洁及检查术语语中间产品待包装产品成品产品物料原料辅料包装材料药品包装所用用的材料，包括与药品直直接接触的包包装材料、和容器、印刷刷包装材料。包括药品的中间产品、待待包装产品和成品完成部分加工工步骤的产品，尚需进进一步加工方方可成为待包装产品品尚未进行包装装但已完成所有其他加工工工序的产品品已完成所有生生产操作步骤和最终包装装的产品除包装材料之之外药品生产产中所使用的任任何物料原料、辅料和和包装材料原则则第一百零二条条药品生产产所用的原辅辅料、与药品品直接接触的包装材材料应当符合合相应的质量量标准。药品品上直接印字所用用油墨应当符符合食用标准准要求。进口原辅料应应当符合国家家相关的进口口管理定。♣强调原辅料、、内包装材料料质量标准法法规符合性。。♣相应标准：1、国家标准、、省级标准、、企业标准（（注册标准））2、药品标准、、药包材标准准、食品标准准及其他标准准辅料标准：国国家文号应使用；省级文号优先用；无文号及有文文号无货须省所检验。。原则则第一百零三条条应应当建立物料料和产品的操操作规程，确保物料料和产品的正正确接收、贮贮存、发放、、使用和发运，，防止污染、、交叉污染、、混淆和差错错。物物料和和产品的处理理应当按照操操作规程或工工艺规程执行，并并有记录。♣对物料管理关关键环节提出出文件化要求求。♣明确物料管理理关键环节操操作还应建立立质量记录，，便于质量追追溯。♣发放指内部物料流流转；发运指产品出库和和运输原料、辅料及及包装材料的的管理原料、辅料及及包装材料的的管理始于物物料的定货，，至交付生产产部门投料使使用。包括物料的采采购、验收、、登记、入库库、待检与状状态的变换、、贮存、按生生产配料单（（指令）备料料发放。采购1．厂家的选选择与定点；2．索证及签签订合同。原料、辅料的的接收收货单化验申请单库卡入库物料QA待验区域不合格区域合格区域化验证书状态标志待验标签取样验收数量及包装原料、辅料的的接收验收：包装的完整性性；昆虫、老鼠侵侵入的痕迹；；物料代码、品品名、规格及及数量。入库手续：填写收货单、、化验申请单单、库卡。状态变换：待验状态→合合格或不合格格状态物料的发发放物料发放应遵遵循的原则：：＊发出的物料料不能有任何何差错，如：：误用品种、、规格；＊用于任何目目的的物料都都有文件记录录显示其批号号、来源、规规格等所有信信息。物料发放流程程批生产记录QA中控核料QA记账库卡登记生产部物料发货员生产计划员批记录核料单退库冲单领料单物料核料单领料单核料单物料的状态管管理入库手续待验状态发放合格状态物料物料发货员职责物料接收员职责入库物料接收员物料库卡化验申请单QA取样检验物料发货员质量合格证原则则第一百零四条条物料料供应商的确确定及变更应应当进行质量量评估，并经经质量管理部部门批准后方方可采购。♣明确质量管理理部是确定供供应商的主要要责任部门，，同时增加对对进行供应商商质量审计或或评估的要求求。♣有关供应商的的管理详见第第十章中第七七节《供应商的评估估和批准》原则则第一百零五条条物料和和产品的运输输应当能够满满足其保证质质量的要求，，对运输有特殊要求的，其运输条条件应当予以以确认♣对储运条件有有特殊要求的的物料和产品品是物料管理理的重点和难难点，贮运条条件的保持需需要控制，提提出对运输环环节，延长了了有特殊贮运运要求的管理理范围，从厂厂内延伸到厂厂外。♣尤其是冷链运运输的产品关关注保温措施施:a低温冷藏；b冷冻；c中药提取物；；d空心胶囊；e气温在0℃以下运输。♣对运输环节的的实际储运条条件也要求采采用一定的方方式进行确认认，如运输工工具、装载方方式、装载数数量、温度控控制、运输时时限、运输注注意事项、偏偏差处理等。。♣如果运输工作作由供应商或或外包单位负负责，在运输输协议中应约约定有关物料料或产品的质质量责任。原则则第一百零六条条原辅料、与与药品直接接接触的包装材材料和印刷包包装材料的接接收应当有操操作规程，所所有到货物料料均应当检查，以确保与订订单一致，并并确认供应商商已经质量管管理部门批准准。物料的外包装装应当有标签签，并注明规规定的信息。。必要时，还还应当进行清清洁，发现外外包装损坏或或其他可能影影响物料质量量的问题，应应当向质量管管理部门报告告并进行调查查和记录。每每次接收均应应当有记录，，内容包括：：（一）交货单单和包装容器器上所注物料料的名称；（二）企业内内部所用物料料名称和（或或）代码；（三）接收日日期；（四）供应商商和生产商（（如不同）的的名称；（五）供应商商和生产商（（如不同）标标识的批号；；（六）接收总总量和包装容容器数量；（七）接收后后企业指定的的批号或流水水号；（八）有关说说明（如包装装状况）。原则则第一百零七条条物料料接收和成品品生产后应当当及时按照待待验管理，直直至放行。♣对待验物料和和产品在释放放前的控制，，有助于防止止差错的发生生。♣管理要求：a状态标志、贮贮存位置、贮贮存条件；b待验时限-检验合格应仍仍处于待验状状态，符合第第229条、第300条规定后转为为合格状态；；c需仓库储存的的中间产品、、待包装产品品执行本条款款。原则则第一一百百零零八八条条物物料料和和产产品品应应当当根根据据其其性性质质有有序序分分批批贮贮存存和和周周转转，，发发放放及及发发运运应应当当符符合合先先进进先先出出和和近近效效期期先先出出的的原原则则。。♣强调调根根据据物物料料和和产产品品的的性性质质设设置置存存储储条条件件，，以以适适应应不不同同企企业业的的实实际际仓仓库库区区域域的的设设计计和和物物料料管管理理模模式式的的需需要要♣贮存存依依据据：：a质量量标标准准规规定定贮贮存存条条件件；；b物料料和和产产品品的的性性质质和和类类别别；；c包装装的的密密封封性性；；♣贮存存要要求求：：a分类类、、分分批批、、有有序序贮贮存存；；b规定定的的贮贮存存条条件件★♣增设设““先先进进先先出出””、、““近近效效期期先先出出””优优先先的的控控制制要要求求。。贮存存要要求求：：1、分分类类、、分分批批、、有有序序贮贮存存：：a常温温、、阴阴凉凉、、冷冷藏藏、、冷冷冻冻分分开开；；b固体体与与液液体体存存在在交交叉叉污污染染风风险险的的应应分分开开；；c挥发发性性及及易易串串味味避避免免污污染染应应分分开开；；d原药药材材与与中中药药饮饮片片严严格格分分开开e特殊殊管管理理物物料料应应当当按按相相关关法法规规规规定定贮贮存存。。2、规规定定的的贮贮存存条条件件：：a冷藏藏：：2～10；b阴凉凉：：20以下下；；c常温温：：10～30℃℃；d冷冻冻：：按按产产品品或或物物料料标标准准；；e相应应湿湿度度：：45%～75%；f遮光光、、干干燥燥、、密密闭闭、、密密封封、、通通风风等等。。原则则第一一百百零零九九条条使使用用计计算算机机化化仓仓储储管管理理的的，，应应当当有有相相应应的的操操作作规规程程，，防防止止因因系系统统故故障障、、停停机机等等特特殊殊情情况况而而造造成成物物料料和和产产品品的的混混淆淆和和差差错错。。使用用完完全全计计算算机机化化仓仓储储管管理理系系统统进进行行识识别别的的，，物物料料、、产产品品等等相关关信信息息可不不必必以以书书面面可可读读的的方方式式标标出出。。♣考虑虑到到部部分分企企业业采采用用计计算算机机化化系系统统来来实实施施物物料料信信息息化化管管理理，，基基于于风风险险控控制制的的原原则则，，增增设设紧紧急急情情况况下下，，物物料料计计算算机机信信息息化化的的应应急急处处理理措措施施管管理理要要求求，，有有助助于于企企业业回回避避风风险险发发生生。。♣相关关信信息息包包含含：：质质量量状状态态、、所所在在货货位位、、物物料料及及产产品品名名称称、、规规格格、、批批号号等等。。原辅辅料料第一一百百一一十十条条应应当当制制定定相相应应的的操操作作规规程程，，采采取取核核对对或或检检验验等等适适当当措措施施，，确确认认每每一一包包装装内内的的原原辅辅料料正正确确无无误误。。☆确保保物物料料原原包包装装的的内内容容与与标标识识一一致致，，是是物物料料入入库库接接收收时时的的重重要要控控制制目目标标，，基基于于生生产产实实际际控控制制需需要要，，企企业业可可基基于于风风险险控控制制的的原原则则，，采采取取一一种种或或多多种种手手段段以以保保证证物物料料的的正正确确性性。。☆可采采取取的的方方式式：：1、对对供供应应商商的的系系统统控控制制（（供供应应商商评评价价/供应应商商审审计计与与审审计计报报告告/质量量保保证证协协议议等等））；；2、近近红红外外鉴鉴别别检检测测、、红红外外检检测测（（称称量量时时））；；3、按按药药典典规规定定鉴鉴别别方方法法取取样样做做鉴鉴别别检检查查（（配配料料时时取取样样））；；4、建建议议生生产产注注射射液液每每包包装装均均进进行行物物理理或或化化学学检检测测。。原辅辅料料第一一百百一一十十一一条条一一次次接接收收数数个个批批次次的的物物料料，，应应当当按按批批取取样样、、检检验验、、放放行行。。☆强调调多多批批号号一一次次接接收收的的物物料料需需按按生生产产批批号号分分别别取取样样、、检检验验放放行行。☆同一一批批号号多多次次接接收收物物料料需需分分别别取取样样、、检检测测。。原料料、、辅辅料料的的接接收收收货单化验申请单库卡入库物料QA待验区域不合格区域合格区域化验证书状态标志待验标签取样验收数量及包装原辅辅料料第一一百百一一十十二二条条仓仓储储区区内内的的原原辅辅料料应应当当有有适适当当的的标标识识，，并并至至少少标标明明下下述述内内容容：：（一一））指指定定的的物物料料名名称称和和企企业业内内部部的的物物料料代代码码；；（二二））企企业业接接收收时时设设定定的的批批号号；；（三三））物物料料质质量量状状态态（（如如待待验验、、合合格格、、不不合合格格、、已取取样样））；；（四四））有有效效期期或或复复验验期期。。☆对于于物物料料质质量量状状态态标标示示通通常常要要求求合合格格、、不不合合格格和和己取取样进行行逐逐个个包包装装（（或或托托盘盘））标标识识。。☆合格格证证与与不不合合格格证证应应按按单单位位包包装装足足量量发发放放。。如如量量大大者者可可以以在在物物料料发发放放时时随随单单一一包包装装带带合合格格证证。。待验验第一一百百一一十十三三条条只只有有经经质质量量管管理理部部门门批批准准放放行行并并在在有有效效期期或或复复验验期期内内的的原原辅辅料料方方可可使使用用。。☆根据据质质量量管管理理部部的的工工作作职职责责，，提提出出质质量量管管理理部部门门对对物物料料放放行行控控制制的的条条款款，，有有助助于于强强化化质质量量管管理理部部对对物物料料的的管管理理明明确确的的责责任任。。☆复验验期期：：原原辅辅料料、、包包装装材材料料贮贮存存一一定定时时间间后后，，为为确确保保其其仍仍适适用用于于预预定定用用途途，，由由企企业业确确定定的的需需重重新新检检验验的的日日期期。。原辅料料第一百百四十十条原原辅辅料应应当按按照有有效期期或复复验期期贮存存。贮贮存期期内，，如发发现对对质量量有不不良影影响的的特殊殊情况况，应应当进进行复复验。。●复验的的控制制对象象仅是是原辅辅料；；●突出物物料的的贮存存期限限为有有效期期或复复验期期。●近效期期原料料的最最短使使用期期限应应进行行质量量风险险评估估后确确定。。原辅料料第一百百一十十五条条应当当由指指定人人员按按照操操作规规程进进行配配料，，核对对物料料后，，精确确称量量或计计量，，并作作好标标识。。●称量操操作是是药品品生产产一个个关键键控制制环节节，其其风险险主要要为交交叉污污染、、污染染和差差错，，增设设对称称量操操作的的规范范要求求，提提出原原则性性的要要求，，有助助于企企业建建立完完善的的称量量操作作程序序。●指定人人员应应为经经过相相应称称量岗岗位操操作的的培训训和考考核的的人员员（具有资资质、、考核核合格格、书书面确确定）原辅料料第一百百一十十六条条配配制的的每一一种物物料及及其重重量或或体积积应当当由他他人独独立进进行复复核，，并有有复核核记录录。●称量操操作是是药品品生产产的一一个关关键控控制环环节，，其风风险主主要为为交叉叉污染染、污污染和和差错错。●“他人人独立立复核核”是是指称称量操操作过过程及及以外外，其其有称称量操操作资资格的的人员员来进进行复复核。。●复核指指在原原位或或其他他区域域重新新称量量。原辅料料第一百百一十十七条条用用于于同一一批药药品生生产的的所有有配料料应当当集中中存放放，并并做好好标识识。●物料贮贮存和和发放放环节节是容容易出出现差差错的的环节节，物物料集集中存存放和和集中中发放放有助助于减减少存存放和和发放放的差差错的的发生生。●标识应应注明明已称称量物物料的的对应应产品品的名名称、、产品品批号号、物物料代代码、、物料料名称称、物物料批批号、、物料料数量量等信信息中间产产品和和待包包装产产品第一百百一十十八条条中中间间产品品和待待包装装产品品应当当在适适当的的条件件下贮贮存。。●增加对对中间间产品品和待待包装装产品品贮存存条件件的要要求，，确保保企业业对产产品保保护的的控制制。●贮存条条件不不得对对产品品产生生不良良影响响，与与产品品的工工艺要要求保保持持一致致。第一百百一十十九条条中中间间产品品和待待包装装产品品应当当有明明确的的标识识，并并至少少标明明下述述内容容：（一））产品品名称称和企企业内内部的的产品品代码码；（二））产品品批号号；（三））数量量或重重量（（如毛毛重、、净重重等））；（四））生产产工序序（必必要时时）；；（五））产品品质量量状态态（必必要时时，如如待验验、合合格、、不合合格、、已取取样））。●为防止止多品品种、、多规规格产产品同同时存存放，，由于于包装装容器器相同同或相相似，，设置置合理理的标标识，，对标标示的的内容容进行行具体体规定定，增增加目目视管管理的的有效效性，，防止止差错错的发发生。。●通常使使用标标签方方式进进行标标识。。注意：：内外包包装均均标识识，外外层标标识不不能贴贴桶盖盖上。。中间产产品和和待包包装产产品包装材材料第一百百二十十条与与药药品直直接接接触的的包装装材料料和印印刷包包装材材料的的管理理和控控制要要求与与原辅辅料相相同。。●鉴于于于药品品直接接接触触的包包装材材料和和印刷刷包装装材料料的特特殊性性，也也考虑虑包装装材料料管理理是国国内制制药管管理薄薄弱环环节之之一，，增加加对包包装材材料从从采购购、管管理和和控制制的原原则性性要求求，强强化制制药企企业对对包装装材料料加强强控制制的意意识。。包装材材料第一百百二十十一条条包装装材料料应当当由专专人按按照操操作规规程发发放，，并采采取措措施避避免混混淆和和差错错，确确保用用于药药品生生产的的包装装材料料正确确无误误。第一百百二十十二条条应当当建立立印刷刷包装装材料料设计计、审审核、、批准准的操操作规规程，，确保保印刷刷包装装材料料印制制的内内容与与药品品监督督管理理部门门核准准的一一致，，并建建立专专门的的文档档，保保存经经签名名批准准的印印刷包包装材材料原原版实实样。根据印印刷包包装材材料印印制前前的审审批控控制流流程，，明确确管理理要求求。一明确确要求求建立立印刷刷包装装材料料印刷刷前的的设计计、审审批管管理程程序。。一要求求建立立相关关的档档案，，保存存印刷刷包装装材料料的原原版实实样，，便便于质质量追追溯。。一要求求供应应商建建立印印刷原原版的的管理理规程程。包装材材料第一百百二十十三条条印印刷刷包装装材料料的版版本变变更时时，应应当采采取措措施，，确保保产品品所用用印刷刷包装装材料料的版版本正正确无无误。。宜收收回作作废的的旧版版印刷刷模板板并予予以销销毁。。●由于印印刷包包装材材料的的印刷刷样（（模））板是是印刷刷文字字，实实样正正确性性是最最关键键的控控制要要素。。●若发生生印刷刷包装装材料料变更更时，，需要要针对对包装装材料料印刷刷所使使用的的菲林林片等等印刷刷模板板进行行受控控发放放。●当有变变更时时需要要对作作废的的印刷刷模板板进行行销毁毁，已已防止止印刷刷出现现差错错发生生。包装材材料第一百百二十十四条条印印刷刷包装装材料料应当当设置置专门门区域域妥善善存放放，未未经批批准人人员不不得进进入。。切割割式标标签或或其他他散装装印刷刷包装装材料料应当当分别别置于于密闭闭容器器内储储运，，以防防混淆淆。●强调印印刷包包装材材料贮贮存的的管理理要求求：““妥善善存放放，未未经批批准人人员不不得进进入””，，已便便于企企业在在实际际工作作根据据贮存存区域域的大大小、、包装装材料料种类类与数数量的的多少少，因因地制制宜的的选择择贮存存方法法。●另外对于分分散式的印印刷包装材材料可能在在转运时散散落，为避避免差错的的发生，应应采取密闭闭包装方式式进行转运运。并应在在密闭包装装容器外做做好标识包装材料第一百二十十五条印印刷包装装材料应当当由专人保保管，并按按照操作规规程和需求求量发放。。●本条款对印印刷包装材材料的发放放方法进行行重新描述述，由原先先规定“凭凭批包装指指令发放，，按实际需需要量领取取”的方式式，修订为为“按照规规程和需求求量发生（（放）”，，避免出现现企业对包包装材料的的领用发放放方法的误误解，导致致按照实际际包装数量量计数发放放，工作差差错增加。。●需求量：：可以是整整件或是是计数量量包装材料料第一百二二十六条条每批或或每次发发放的与与药品直直接接触触的包装装材料或或印刷包包装材料料，均应应当有识识别标志志，标明明所用产产品的名名称和批批号。●为防止多多品种、、多规格格产品同同时包装装，设置置合理的的标识，，增加目视视管理的的要求，，防止差差错的发发生。●标识可以以采用托托板卡、、货物标标签等方方式，标标明所对对应的材材料的名名称和批批号。第一百二二十七条条过过期或作作废的印印刷包装装材料应应当予以以销毁并并记录。。成品品第一百二二十八条条成成品放行行前应当当待验贮贮存。★增加对成成品释放放前的控控制，对对其质量量状态、、标识、、贮存位位置按待待验质量量状态进进行管理理，防止止差错的的发生。。成品品第一百二二十九条条成成品的的贮存条条件应当当符合药药品注册册批准的的要求。。★增加对成成品贮存存条件的的要求，，强化企企业依照照产品注注册标准准要求进进行生产产和成品品贮运管管理。特殊管理理的物料料和产品品第一百三三十条麻麻醉醉药品、、精神药药品、医医疗用毒毒性药品品（包括括药材））、放射射性药品品、药品品类易制制毒化学学品及易易燃、易易爆和其其他危险险品的验验收、贮贮存、管管理应当当执行国国家有关关规定。。●强调特殊殊管理的的物料及及产品应应符合国国家相关关的法律律法规。。《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》《医疗用毒毒性药品品管理办办法》《放射性药药品管理理办法》《药品类易易制毒化化学品管管理办法法》............其它第一百三三十一条条不合格格的物料料、中间间产品、、待包装装产品和和成品的的每个包包装容器器上均应应当有清清晰醒目目的标志志，并在在隔离区区内妥善善保存。。●强调不合合格控制制对象由由原条款款规定的的仅限于于物料扩扩展到不不合格格的中间间、待包包装产品品及成品品。●对于不合合格物品品的贮存存方法根根据目前前企业的的实际执执行做法法，由原原先规定定要专区区存放，，修订为为要存放放在足够够的隔离离区内，，便于企企业有效效控制不不合格物物品。其它第一百三三十二条条不不合格格的物料料、中间间产品、、待包装装产品和和成品的的处理应应当经质质量管理理负责人人批准，，并有记记录。●明确质量量管理负负责人不不合格物物品的处处理审评评的职责责。其它第一百三三十三条条产产品品回收需需经预先先批准，，并对相相关的质质量风险险进行充充分评估估，根据据评估结结论决定定是否回回收。回回收应当当按照预预定的操操作规程程进行，，并有相相应记录录。回收收处理后后的产品品应当按按照回收收处理中中最早批批次产品品的生产产日期确确定有效效期。●提出对中中间产品品、待包包装产品品、成品品的回收收处理的的相关规规定。●要求企业业在执行行回收操操作时:a需进行质质量风险险评估，，b须经批准准，c建立相关关的程序序规定和和生产记记录，并并对回收收产品的的生产日日期确定定方法进进行规定定。d回收成品品的有效效期以处处理前最最早的批批次生产产日期为为准。其它★第一百三三十四条条制制剂产产品不得得进行重重新加工工。不合合格的制制剂中间间产品、、待包装装产品和和成品一一般不得得进行返返工。只只有不影影响产品品质量、、符合相相应质量量标准，，且根据据预定、、经批准准的操作作规程以以及对相相关风险险充分评评估后，，才允许许返工处处理。返返工应当当有相应应记录。。●回收、重重新加工工与返工工的区别别●根据国家家注册相相关规定定，考虑虑产品质质量风险险，增加加对返工工与重新新加工的的规定。。●明确制剂剂产品不不得重新新加工的的要求。。●明确对于于需要返返工生产产时的操操作进行行原则性性的要求求，并要要求建立立返工处处理的记记录。术语语重新加工工将某一生生产工序序生产的的不符合合质量标准准的一批批中间产产品或待待包装产产品的一部分或或全部，，采用不不同的生生产工艺艺进行再再加工，以以符合预预定的质质量标准准。回收收在某一特特定的生生产阶段段，将以前生生产的一一批或数数批符合合相应质量要要求的产产品的一一部分或或全部，，加入到另另一批次次中的操操作。返工工将某一生生产工序序生产的的不符合合质量标准准的一批批中间产产品或待待包装产产品、成成品的一部部分或全全部返回回到之前前的工序序，采用用相同的生产产工艺进进行再行行再加工工，以符符合预定的质质量标准准。其它第一百三三十五条条对返工工或重新新加工或或回收合合并后生生产的成成品，质质量管理理部门应应当考虑虑需要进进行额外外相关项项目的检检验和稳稳定性考考察。●提出对返返工、重重新加工工或回收收生产的的成品质质量控制制的要求求。●明确要求求需要增增加额外外的质量量检验项项目，必必要时还还需要进进行稳定定性考察察，最大大程度避避免产品品质量风风险的发发生。其它第一百三三十六条条企企业应应当建立立药品退退货的操操作规程程，并有有相应的的记录，，内容至至少应当当包括：：产品名名称、批批号、规规格、数数量、退退货单位位及地址址、退货货原因及及日期、、最终处处理意见见。同同一产产品同一一批号不不同渠道道的退货货应当分分别记录录、存放放和处理理。●根据本本规范修修订时术术语的统统一使用用原则，，进行术术语统一一；同时时提出对对同一产产品同一一批号不不同渠的的管理要要求。其它第一百三三十七条条只只有经经检查、、检验和和调查，，有证据据证明退退货质量量未受影影响，且且经质量量管理部部门根据据操作规规程评价价后，方方可考虑虑将退货货重新包包装、重重新发运运销售。。评价考考虑的因因素至少少应当包包括药品品的性质质、所需需的贮存存条件、、药品的的现状、、历史，，以及发发运与退退货之间间的间隔隔时间等等因素。。不