年度质量回顾精简

11年度产品质量回顾PQR夏禄华novar.xia@

本次培训的内容1、审计中经常发现的问题；2、法规的要求；3、PQR的目的；4、如何执行PQR；5、PQR各部门职责；6、PQR需要回顾的内容；7、培训总结；21、审计中经常发现的问题1、没有PQR；2、没有批准的年度质量回顾程序；3、PQR回顾的内容不全面；4、PQR过于简单，没有相关数据趋势分析说明；5、PQR数据与具体数据有出入；6、PQR对偏差、报废、变更没有进行详细的分析；32、法规的要求第八节产品质量回顾分析第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。第二百六十八条药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

4回顾分析应当有报告。

企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。5EU-GMP对PQR的解释产品年度质量回顾（ProductQualityReview/PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。1、是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；2、确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；3、确保产品质量符合产品质量标准要求；4、为持续改进产品质量和管理风险提供依据；63、PQR的目的1、法规的需求；2、公司管理层的需求；3、公司质量管理体系的需求；4、持续改进的需求；5、审计的需求；73、PQR的目的1、确认工艺的有效性；2、发现产品改进或成本降低的机会；3、检验变更控制的有效性；4、为法规检查提供帮助；5、与管理层沟通产品质量情况；84、如何执行PQR1、制定程序；2、制定模板；3、专人负责；4、开会、分配任务；5、数据收集、整理、移交；6、数据的汇总与讨论；7、审核与批准；95、PQR各部门职职责1、质量负负责人；；2、QA部门；3、生产/技术部门门；4、医学/注册部门门；5、物流部部门；6、工程部部门；10质量受权权人职责责1、安排企企业完成成年度产产品质量量回顾；；2、审核批批准企业业年度质质量回顾顾程序；；3、审核批批准产品品年度质质量回顾顾计划；；4、批准产产品年度度质量回回顾报告告；11QA部门职责责1、建立企企业年度度产品质质量回顾顾管理流流程，并并负责对对相关人人员进行行培训；；2、制定年年度产品品质量回回顾计划划，并分分派相关关任务；；3、统计产产品年度度回顾基基础信息息（包括括产品名名称、物物料号、、规格、、包装规规格等等）；4、统计产产品放行行/拒绝放行行及调查查情况、、生产总总批次/总批量、、年度总总产量和和综合收收率；5、统计分分析产品品偏差（（包括内内容、原原因、采采取措施施及结果果）；12QA部门职责责6、统计分分析产品品变更（（包括变变更内容容、原因因、时间间及执行行情况））；7、统计分分析产品品的客户户投诉（（包括投投诉原因因、数量量及处理理结果））；8、统计分分析产品品召回、、返工、、再加工工（包括括数量、、原因、、处理结结果）；；9、统计分分析与质质量相关关的产品品退货（（包括返返回数量量、原因因及处理理结果））；10、统计企企业回顾顾年度自自检、接接受检查查情况；；11、产品年年度回顾顾信息汇汇总、会会议召集集、报告告的整理理、评价价、审批批、分发发、归档档；13QC部门职责责1、原辅料料、内包包装材料料及产品品检验方方法及标标准评价价：2、以放行行标准为为依据，，对原辅辅料、内内包装材材料及成成品检测测结果进进行总评评估：3、产品相相关超标标统计及及分析：：14QC部门职责责4、工艺用用水，与与药品直直接接触触压缩空空气系统统质量情情况：5、QC放行/拒绝放行行情况；；6、产品稳稳定性情情况及趋趋势分析析和评价价；7、环境监监测情况况；8、委托检检验情况况；15生产/技术部门门职责1、生产批批次清单单；2、产品在在生产过过程中出出现的偏偏离情况况及应对对方法、、改进和和预防措措施；3、产品的的中间体体/半成品、、成品以以及包装装材料的的平衡或或收率超超出规定定范围的的调查；；4、产品的的收率、、平衡统统计及分分析；5、关键工工艺过程程控制数数据的统统计及分分析；6、工艺或或设备变变更情况况；16生产/技术部门门职责7、产品涉涉及的生生产用仪仪器、仪仪表校验验情况；；8、产品的的处方、、工艺规规程及其其变更情情况、效效果分析析；9、与注册册文件比比较，确确认现行行工艺的的有效性性；10、工艺验验证情况况：包括生产产工艺、、包装工工艺及变变更供应应商后，，新供应应商供应应原料首首次生产产时的工工艺验证证情况总总结；11、其他必必要的数数据；17医学/注册部职职责1、产品报报批注册册情况；；2、新产品品监测期期临床应应用安全全、有效效性或最最佳使用用情况等等补充信信息和产产品相关关的影响响到GMP证书等方方面的信信息；3、产品的的许可变变更情况况；4、不良反应应情况：18物流部职责责1、产品的原原辅料、包包装材料的的供应情况况统计；2、产品退货货情况（主主要非质量量原因引起起的退货））19工程部职责责1、关键设备备的变更、、运行和验验证情况；；2、工工用用系系统统的的变变更更、、运运行行和和验验证证情情况况（（空空气气净净化化处处理理系系统统、、压压缩缩空空气气系系统统、、工工艺艺用用水水系系统统等等））；；206、PQR需要要回回顾顾的的内内容容1、ExecutiveSummary综合合报报告告2、Introduction介绍绍3、EvaluationofPreviousPQR上年年度度产产品品质质量量回回顾顾的的评评价价4、Batchesmanufactured生产产的的批批次次5、Resultsrelatedtoproducts产品品相相关关的的结结果果216、PQR需要要回回顾顾的的内内容容6、Non-ConformingBatch,CorrectiveandPreventiveAction不合格批次，，以及纠正措措施和预防措措施7、Changes变更226、PQR需要回顾的内内容8、QualificationStatusofEquipmentandUtilities设备和设施的的确认状态9、StabilityMonitoringProgram稳定性性程序序10、ComplaintsandRecalls投诉和和召回回11、MarketingAuthorisationVariations上市后变更更申请注册册236、PQR需要回顾的的内容12、Post-MarketingCommitments上市后的承承诺13、Authorotyinspection官方审计14、TechnicalAgreements技术协议15、Attachment附件241、综合报告告1、公司介绍绍；2、产品介绍绍；3、生产批次次介绍；4、异常批次次介绍；5、注册工艺艺与生产工工艺一致性性；252、介绍1、回顾的产产品；2、回顾的时时间；3、回顾的批批次；4、产品的规规格；5、工艺流程程；6、产品的配配方；263、上年度产产品质量回回顾的评价价1、上年度PQR的报告；2、上年度PQR涉及的变更更、偏差、、CAPA的追踪情况况；3、未能关闭闭项目列表表及解释；；274、生产的批批次1、本年度批批次说明；；2、生产批次次分类；285、产品相关关结果1、原料和包包装材料；；2、关键的中间间控制；3、洁净区环环境监测；；4、成品测试；5、返工；296、不合格批批次，以及及纠正措施施和预防措措施1、不合格批批次；2、与批放行行相关的生生产过程中中偏差列表表；3、与产品相相关的CAPA列表；4、与产品相相关的OOS列表；307、变更1、工艺相相关；2、分析方法或或质量标准准；3、原料和包装装材料；318、设备和设设施的确认认状态1、验证主计计划；2、验证状状态列表表；3、完成情情况；329、稳定性性程序1、注册需需要的稳稳定性测测试；2、持续稳稳定性测测试；3、变更发发起的稳稳定性测测试；4、偏差发发起的稳稳定性测测试；5、其它原原因发起起的稳定定性研究究；3310、投诉和和召回341、原料和和包装材材料的投投诉；2、顾客投投诉；3、召回；11、上市后后变更申申请注册册3512、上市后后的承诺诺3613、官方审审计3714、技术协协议3815、附件396、培训总结1、有程序、有有模板、专人人负责；2、开会、分配配任务、制定定计划；3、内容要全，，不要遗漏；；4、注重细节描描述、内容不不能一带而过过；5、数据收集在在平时；6、多表、多图图、多备注，，多分析；7、一年一次，，每