德信诚S产品审核培训

德信诚TS16949产品审核培训课堂要求

欢迎阁下参加本次惠州德信诚培训中心课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。请注意以下的几点：1、手机请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟在课堂内请不要吸烟。3、其它课期间请不要大声喧哗,举手提问；不要随意走动。1.引言2.关于过程审核的规定3.审核流程4.审核准备5.实施审核6.评分与定级7.末次会议8.纠正措施及其有效性验证9.审核报告及存档10.过程审核检查表目录

本教材是实施内部和外部过程审核的一个大纲，列举一些典型过程的特殊要求及细节。在实际工作中，审核员要根据具体情况来制订过程审核的细节。本教材还可作为培训资料以及作为（对过程审核尚没有经验的）审核员和企业的工作指导文件。1.引言2.1任务根据控制计划进行过程审核,用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力。2.2时机过程审核可以分为计划内（年度审核计划）和计划外（针对事件）审核。2.关于过程审核的规定2.2.1计划内的过程审核过程审核作为质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。对于批量供货的组织，若其质量管理体系已经得到了认证，按计划对所有制造过程进行周期性审核,以发现缺陷并采取适当的措施。2.关于过程审核的规定2.2.2计划外的过程审核对于有问题的过程，对每个制造过程，为了消除出现的缺陷或为了审核是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行制造过程审核。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是，例如：产品质量下降顾客索赔及抱怨生产流程更改强制降低成本内部部门的愿望。2.关于过程审核的规定2.关于过程审核的规定2.3实施过程审核的前提2.3.1企业内的基本前提要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。基本的前提包括，例如：ISO9001:2008标准的要求组织机构审核检查表审核计划质量手册、程序文件、FMEA、控制计划作业指导书及检验指导书法律和合同的规定顾客的特殊要求产品和过程的特殊特性质量历史2.关于过程审核的规定2.3.2审核员按照审核计计划或根据据发生的事事件实施过过程审核准备审核（（审核实施施计划、编编写审核检检查表）实施审核评分定级末次会议和和审核报告告验证纠正措措施的效性性保持应有的的资格TS16949规范及核心心工具审核人员应应具备的专专业知识过程知识2.关于过程审审核的规定定审核总是按按相同的程程序进行：：准备实施报告和总结结纠正措施、、跟踪、有有效性验证证。下面的流程程图(图3-1)更直观地说说明了这种种方法：3.审核流程审核开始计划内审核计划外/针对事件的审核是否需要进一步审核准备和制定文件审核实施评定分级末次会议报告及存档是否有缺陷有效验证/跟踪落实措施计划措施计划有效得到验证审核结束审核计划制定/更改图3-1:审核流程图3.审核流程4.1审核计划充分的审核核计划，是是审核成功功的基础，，同时必须须通知被审审核部门审审核的原因因及日期。。4.2审核检查表表审核员或审审核小组必必须确定要要审核的过过程。审核员必须须对过程的的文件资料料进行研究究：工程规范、、FMEA、控制计划划、作业指指导书、检检验指导书书等。编写过程审审核检查表表。4.审核准备5.实施审核5.1首次会议审核开始前前召开首次次会议。介绍审核的的目的及原原因，以便便让所有参参加人员都都得到相同同的信息。。为了保证审审核工作的的顺利进行行，需要介介绍审核程程序（确定定过程范围围，审核检检查表，评评分定级方方法等）。。在首次会议议结束前，，所有参加加人员均有有机会澄清清尚未清楚楚的问题。。5.实施审核5.2审核过程按照审核检检查表进行行审核。审审核的方式式，例如：：W提问方式（（Why为什么，When何时，Who何人，What如何何等等））。。实践践证证明明，，多多次次用用““为为什什么么…………””提提问问有有利利于于对对过过程程工工艺艺进进行行深深入入的的分分析析。。为了了避避免免在在末末次次会会议议上上发发生生冲冲突突，，必必须须在在现现场场使使受受审审核核方方确确认认审审核核发发现现。。在审审核核时时若若发发现现严严重重的的缺缺陷陷，，与与过过程程负负责责人人必必须须采采取取紧紧急急措措施施。。6.1制造造过过程程审审核核的的单单项项评评分分根据审审核结结果进进行评评定。。每个个审核核项目目的得得分可可以是是0、、4、、6、、8或或10分，，满足足要求求的程程度是是打分分的根根据。。评定定不满满10分则则必须须制订订改进进措施施并确确定落落实期期限。。分数

对符合要求程度的评定

10完全符合8绝大部分符合,只有微小的偏差﹡)6部分符合,有较大的偏差4小部分符合,有严重的偏差0完全不符合注﹡):“绝大部分符合”指的是已满足了约3/4以上的规定要求,并且没有特别的风险。过程要素符合率Ei的计算公式如下：Ei[%]=各相关问题实际得分的总和=×100%各相关问题得分的总和6.评分与与定级级6.2审核结结果的的综合合评分分对各制制造过过程进进行评评定：：产品－各制造过程的平均值EPG6.评分与与定级级每个产产品制制造过过程平平均值值EPG的计算算公式式如下下：EPG[%]=E1＋E2＋E3＋....＋EN

[%]被评定制造过程的数量注*：1.若若被审审核企企业的的总符符合率率超过过90%或或80%,但其其在一一个或或多个个要素素上符符合率率只达达到75%以下下,则则必须须从A级降到到AB级或从从AB级降到到B级。2.若若有的的提问问得分分为零零,而而不符符合要要求可可能会会给产产品质质量和和过程程质量量造成成严重重的影影响,则可可把被被审核核方从从A级降到到AB级或从从AB级降到到B级。在在特别别的情情况下下,也也可以以降为为C级。3.必必须在在说明明页中中说明明降级级的原原因。。6.3定级总符合率(%)对过程的评定级别名称90到100符合A*

80至小于90绝大部分符合AB*

60至小于80有条件符合B*

小于60不符合C6.评分与与定级级末次会会议是是对审审核发发现的的总结结。审核员员对审审核结结果进进行解解释并并说明明什么么地方方有缺缺陷及及有改改进的的潜力力。把审核员员指出的的所有缺缺陷都记记录在措措施表里里并填上上相应的的纠正措措施,必必须确定定纠正措措施的完完成期限限。被审核方方签字确确认审核核报告的的结果。。7.末次会议议8.纠正措施施及其有有效性验验证8.1纠正措施施针对审核核中发现现的缺陷陷要在规规定的期期限内制制订纠正正措施实实施计划划。为使过程程有能力力和受控控，要优优先采取取“防错错”的措措施。8.2有效性验验证必须对措措施的有有效性进进行跟踪踪，通过过下列方方式：抽检产品审核核过程审核核（部分分过程））机器和过过程能力力调查由过程负负责人负负责落实实纠正措措施，审审核员并并对其有有效性进进行跟踪踪。审核的记记录包括括从准备备审核到到总结性性的审核核报告及及措施表表。审核报告告包括下下列项目目：过程负责责人／参参加审核核人员过程描述述（范围围），例例如：设设备、工工艺、产产品）审核的原原因结果描述述降级标准准并说明明理由措施表完完成期限限有时还包包括紧急急措施并并注明（（大概））期限和和负责人人评定标准准表（评评分及定定级）9.审核报告告及存档档批量生产产10.1应用检查表是是审核员员进行审审核的依依据。10.2检查表结结构对制造过过程每个个工序的的综述；；根据“批批量生产产”，对对过程的的各道工工序进行行评定时时必须列列出每一一道工序序。依据控制制计划中中的每个个工序。。10.过程审核核检查表表10.3批量生产产检查表表要素要素1：：人员/素质要素2：：生产设设备／工工装要素3：：运输/搬运/贮存/包装要素4：：缺陷分分析/纠纠正措施施/持续续改进10.过程审核核检查表表要素1：：人员／／素质选择具备备相应岗岗位素质质的人员员，使其其保持应应有的素素质以及及进一步步培养成成具有其其他岗位位素质的的人员，，这是管管理者的的任务。。必须对对员工是是否具备备承担产产品和过过程任务务的素质质进行验验证。必须让员员工了解解顾客的的要求和和质量目目标，必必须使他他们认识识到自己己对所承承担任务务的质量量责任。。对所有生生产过程程必须通通过能力力调查配配备足够够的、有有相应素素质的人人员。必必须调查查生产过过程中岗岗位顶替替人员的的需求并并为此配配备具有有相应素素质的人人员。10.过程审核核检查表表要素1：：人员／／素质审审核1.1是否对员员工委以以监控产产品质量量／过程程质量的的职责和和权限？？1.2是否对员员工委以以负责生生产设备备／生产产环境的的职责和和权限?1.3员工是否否适合于于完成所所交付的的任务并并保持其其素质？？1.4是否有包包括顶岗岗规定的的人员配配置计划划？1.5是否有效效地使用用了提高高员工工工作积极极性的方方法？10.过程审核核检查表表审核说明明1.1是是否对员员工委以以监控产产品质量量／过程程质量的的职职责和权权限？要求／说说明需考虑要要点，例例如：参与改进进项目自检过程认可可／点检检（设备备点检／／首件检检验／末末件检验验）过程控制制（理解解控制图图）终止生产产的权利利。10.过程审核核检查表表1.2是是否否对员工工委以负负责生产产设备／／生产环环境的职职责和权权限?要求／说说明需考虑要要点，例例如：整齐和清清洁进行／报报请维修修与保养养零件准备备／贮存存进行／报报请对检检测、试试验设备备的检定定和校准准。10.过程审核核检查表表1.3员员工是是否适合合于完成成所交付付的任务务并保持持其素质质？要求／说说明需考虑要要点，例例如：过程上岗岗指导／／培训／／资格的的证明产品以及及发生缺缺陷的知知识对安全生生产／环环境意识识的指导导关于如何何处理““具有特特别备证证要求的的零件““的指导导资格证明明（例如如：焊接接证书，，视力测测定，厂厂内机车车驾驶证证）。10.过程审核核检查表表1.4是是否有有包括顶顶岗规定定的人员员配置计计划？要求／说说明在人员配配置计划划中要考考虑缺勤勤因素（（病假／／休假／／培训））。对顶顶岗人员员也要确确保所需需的素质质。需考虑要要点，例例如：生产班次次计划（（按任务务单）素质证明明（素质质列表））工作分析析／时间间核算。。10.过程审核核检查表表1.5是否否有效地使用用了提高员工工工作积极性性的方法？要求／说明通过针对性的的信息（宣传传）促进员工工的投入意识识，并以此来来提高质量意意识。需考虑要点，，例如：质量信息（目目标值／实际际值）改进建议志愿行动（培培训，质量小小组）低病假率对质量改进的的贡献自我评定。10.过程审核检查查表要素2：生产产设备/工装装审核2.1生产设备／工工装模具是否否能保证满足足产品特定的的质量要求？？2.2在批量生产中中使用的检测测、试验设备备是否能有效效地监控质量量要求？2.3在生产工位、、检验工位是是否符合要求求？2.4生产文件和检检验文件中是是否标出所有有的重要技术术要求并坚持持执行？2.5对产品调整／／更换是否有有必备的辅助助器具？2.6是否进行批量量生产起始认认可，并记录录调整参数及及偏差情况？？2.7要求的纠正措措施是否按时时落实并检查查其有效性？？10.过程审核检查查表审核说明2.1生产产设备／工装装模具是否能能保证满足产产品特定的质质量要求？要求／说明需考虑要点，，例如：对重要特性／／过程特定的的参数进行机机器能力调查查／过程能力力调查重要参数要强强迫控制／调调整在偏离额定值值时报警（例例如：声光报报警，自动断断闸）上／下料装置置模具／设备／／机器的保养养维修状态（（包括有计划划的维修）。。10.过程审核检查查表2.2在批批量生产中使使用的检测、、试验设备是是否能有效地地监控质量要要求？要求／说明需考虑要点，，例如：可靠性试验，，功能试验，，耐腐蚀试验验测量精度／检检具能力调查查数据采集和分分析检具标定的证证明。10.过程审核检查查表2.3生生产工位、检检验工位是否否符合要求？？要求／说明工作环境条件件（包括返工工／返修工位位）必须符合合于产品及工工作内容，以以避免污染、、损伤、混批批混料／说明明错误。需考虑要点，，例如：人机工程学照明整齐和清洁环境保护环境和零件搬搬运安全生产。10.过程审核检查查表2.4生产产文件和检验验文件中是否否标出所有的的重要技术要要求，并坚持持执行？要求／说明原则上必须为为过程参数、、检验和试验验特性标明公公差。在生产产工位和检验验工位必须有有相应的生产产文件和检验验文件。偏差差与采取的措措施必须记录录存档。需考虑要点，，例如：过程参数（例例如：压力，，温度，时间间，速度）机器／模具／／辅助装置的的数据（模具具号，机器号号）检验验规规范范（（重重要要特特性性，，检检验验、、测测量量和和试试验验设设备备，，方方法法，，频频次次））过程程控控制制图图的的控控制制限限机器器能能力力证证明明和和过过程程能能力力证证明明操作作说说明明作业业指指导导书书检验验指指导导书书发生生缺缺陷陷时时的的信信息息。。10.过程程审审核核检检查查表表2.5对对产产品品调调整整／／更更换换是是否否有有必必备备的的辅辅助助器器具具？？要求求／／说说明明要考考虑虑要要点点，，例例如如：：调整整计计划划调整整辅辅助助装装置置／／比比较较辅辅助助方方法法灵活活的的模模具具更更换换装装置置极限限标标样样。。10.过程程审审核核检检查查表表2.6是是否否进进行行批批量量生生产产起起始始认认可可，，并并记记录录调调整整参参数数及及偏偏差差情情况况？？要求求／／说说明明“批批量量生生产产认认可可””是是按按批批量量订订单单对对生生产产起起始始的的（（首首次次／／重重新新））认认可可。。产产品品和和过过程程的的认认可可是是必必要要的的，，必必须须由由权权威威人人员员按按验验收收条条例例进进行行书书面面认认可可。。必必须须解解决决在在产产品品策策划划／／过过程程策策划划和和／／或或以以前前批批量量生生中中认认识识到到的的问问题题。。认可检检验必必须按按明确确的检检验指指导书书进行行，以以确保保重复复性。。采用用检查查表对对此具具有重重要意意义。。如果在在抽取取检验验样件件后生生产继继续进进行，，必须须将这这些产产品在在样件件认可可前隔隔离。。返修修必须须纳入入认可可过程程。10.过程审审核检检查表表需考虑虑要点点，例例如：：新产品品，产产品更更改停机／／过程程中断断修理，，更换换模具具更换材材料（（例如如：换换炉／／批号号）生产参参数更更改首件检检验并并记录录存档档参数的的现时时性工作岗岗位的的整齐齐和清清洁包装模具与与检验验、测测量和和试验验设备备的认认可／／更改改状态态。10.过程审审核检检查表表2.7是是否按按时落落实要要求求的纠纠正措措施并并检查查其有有效性性？要求／／说明明纠正措措施涉涉及到到整个个生产产过程程链－－从原原材料料到顾顾客使使用。。在实实施纠纠正措措施后后必须须对其其实效效进行行检查查、验验证。。需考虑虑要点点，例例如：：风险分分析（（过程程P－FMEA））／缺陷分分析审核后后提出出的改改进计计划给责任任者的的信息息内部／／外部部的接接口会会谈内部抱抱怨顾客抱抱怨顾客调调查。。10.过程审审核检检查表表要素3:运运输输／搬搬运／／贮存存／包包装审审核3.1产品数数量／／生产产批次次的大大小是是否按按需求求而定定？是是否有有目的的运往往下道道工序序？3.2产品／／零件件是否否按要要求贮贮存？？运输输器具具／包包装方方法是是否按按产品品／零零件的的特性性而定定？3.3废品、、返修修件和和调整整件以以及车车间内内剩余余料是是否坚坚持分分别贮贮存并并标识识？3.4整个物物流是是否能能确保保不混混批、、不混混料并并保证证可追追溯性性？3.5模具／／工具具，工工装，，检验验、测测量和和试验验设备备是否否按要要求存存放？10.过程审核核检查表表审核说明明3.1产产品数数量／生生产批次次的大小小是否按按需求而而定？是是否有目目的运往往下道工工序？要求／说说明需考虑要要点，例例如：足够、合合适的运运输器具具定置库位位最小库存存／无中中间库存存看板管理理准时化生生产先进先出出仓库管理理更改状态态向下道工工序只供供合格件件数量记录录／统计计信息流。。10.过程审核核检查表表3.2产产品／／零件是是否按要要求贮存存？运输输方式／／包装方方法是否否按产品品／零件件的特性性而定？？要求／说说明需考虑要要点，例例如：贮存量防损伤零件定置置整齐，清清洁，不不超装（（库存场场地，周周转箱））控制贮存存时间环境影响响，空调调。10.过程审核核检查表表3.3废废品、、返修件件和调整整件以及及车间内内剩余料料是否坚坚持分别别贮存并并标识？？要求／说说明需考虑要要点，例例如：隔离库，，隔离区区标识妥当当的存放放废品、、返修件件和调整整件的容容器缺陷产品品和缺陷陷特性标识确定生产产过程中中不合格格品的分分离／返返修工位位。10.过程审核检查查表3.4整个个物流是否能能确保不混批批、不混料并并保证可追溯溯性？要求／说明鉴于产品风险险，必须确保保从供方至顾顾客整个过程程链的可追溯溯性。需考虑要点，，例如：零件标识工作状态、检检验状态和使使用状态的标标识炉／批号标识识有效期去除无效标识识有关零件／生生产数据的工工和指令。10.过程审核检查查表3.5模具具／工具，工工装，检验、、测量和试验验设备是否按按要求存放？？要求／说明不使用的和未未认可的模具具／工装、设设备、检具也也必须按要求求存放并管理理。需考虑要点，，例如：防损存放整齐和清洁定置存放有管理的发放放环境影响标识识明确确的的认认可可状状态态与与更更改改状状态态。。10.过程程审审核核检检查查表表要素素4:缺缺陷陷分分析析/纠纠正正措措施施/持持续续改改进进企业业有有义义务务在在持持续续不不断断的的产产品品观观察察和和过过程程观观察察中中识识别别与与顾顾客客要要求求和和顾顾客客期期望望这这间间存存在在的的偏偏差差，，并并通通过过合合适适的的措措施施加加以以消消除除。。通通过过在在所所有有生生产产过过程程中中的的预预防防手手段段，，考考虑虑应应用用统统计计技技术术，，经经过过持持续续改改进进来来满满足足顾顾客客对对零零缺缺陷陷的的要要求求。。每一一改改进进的的前前提提是是详详细细的的缺缺陷陷分分析析，，找找出出缺缺陷陷的的真真实实原原因因，，并并制制订订合合适适的的纠纠正正措措施施。。无无论论如如何何都都必必须须对对纠纠正正措措施施的的效效果果进进行行确确定定。。在持持续续改改进进和和排排除除缺缺陷陷时时，，该该过过程程的的负负责责人人员员和和该该部部门门必必须须参参与与，，他他们们必必须须对对顾顾客客满满意意程程度度自自负负自自责责。。10.过程程审审核核检检查查表表要素素4:缺缺陷陷分分析析/纠纠正正措措施施/持持续续改改进进审审核核4.1是否否完完整整地地记记录录质质量量数数据据/过过程程数数据据,并并具具有有可可评评定定性性？？4.2是否否用用统统计计技技术术分分析析质质量量数数据据／／过过程程数数据据，，并并由由此此制制订订改改进进措措施施？？4.3在与与产产品品要要求求／／过过程程要要求求有有偏偏差差时时，，是是否否分分析析原原因因并并检检查查纠纠正正措措施施的的有有效效性性？？4.4对过程和和产品是是否定期期进行审审核？4.5对产品和和过程是是否进行行持续改改进？4.6对产品和和过程是是否有确确定的目目标值，，并监控控是否达达到目标标？10.过程审核核检查表表审核说明明4.1是是否完完整地记记录质量量数据/过程数数据,并并具有可可评定性性？要求／说说明必须出具具全部的的质量数数据和过过程数据据以验证证是否满满足要求求，必须须确保其其可评定定性。特特殊事例例必须记记录存档档（当班班记录本本）。需考虑要要点，例例如：原始记录录卡缺陷收集集卡控制图数据收集集过程参数数的记录录装置（（例如：：温度，，时间，，压力））设备停机机参数更改改停电。10.过程审核核检查表表4.2是是否用用统计技技术分析析质量数数据／过过程数据据，并由由此制订订改进措措施？要求／说说明确定问题题的责任任部门。。由责任任部门负负责制订订改进措措施并落落实。需考虑虑要点点，例例如：：过程能能力缺陷种种类／／缺陷陷频次次缺陷成成本（（不符符合性性）过程参参数废品／／