检验检测机构资质认定评审准则解读

检验检测机构资质认定评审准则

解读2015年08月17-18日评审准则的框架1.总则：1.1—1.32.参考文件3.术语和定义3.1—3.34.评审要求4.1—4.6（65条69款）163号令第九条申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。4.评审要求4.1—4.64.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1—4.1.64.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.1—4.2.124.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1—4.3.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4.1—4.4.94.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系

4.5.1—4.5.33（4.5.17.1—5）33条37款4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求

6个方面65条69款，4.5.17包括5款带*的条款：4.1.6

、4.2.1

、4.2.4

、4.2.5

、4.2.7

、4.2.8

、4.2.12

、4.4.1

、4.5.1

、4.5.2

、4.5.4

、4.5.7

、4.5.8

、4.5.13

、4.5.19

、4.5.22

、4.5.31

、4.5.32

、4.5.33

、4.6

标注*的条款可由检验检测机构自我声明持续满足要求，资质认定部门复评审时可不核查资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况等也可评审标注*的条款。

最终以文件为准1.总则1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。——准则目的1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。——适用范围1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。——评审依据

《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》检验检测机构资质认定评审补充要求

机构的管理体系文件

机构申请的标准、规范2.参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T27025《检测和校准检验检测机构能力的通用要求》GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489《检验检测机构生物安全通用要求》ISO15189《医学检验检测机构质量和能力的要求》JJF1001《通用计量术语及定义》医学实验室质量和能力的专用要求(GB/T22576-20083.术语和定义3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。八、关于检检验检测报报告或者证证书的责任任——163号令（二）检验验检测机构构应当在资资质认定的的能力范围围内开展检检验检测工工作，不含含检验检测测方法的各各类产品标标准、限值值标准可不不列入检验验检测机构构资质认定定的能力范范围，但在在出具检验验检测报告告或者证书书时可作为为判定依据据使用。4.评审要要求4.1依依法成立并并能够承担担相应法律律责任的法法人或者其其他组织。。4.1.1检验检检测机构或或者其所在在的组织，，应是能承承担法律责责任的实体体，机构对其出出具的检验验检测数据据、结果负负责，并承担相应应法律责任任。4.1.2检验检检测机构应应有明确的的法律地位位，不具备备法人资格格的检验检检测机构应应经所在法法人单位授授权。4.1.3检验检检测机构及及其人员从从事检验检检测活动，，应遵守国家家相关法律律法规的规规定，遵循循客观独立立、公平公公正、诚实实信用原则则，恪守职职业道德，，承担社会会责任。两类机构一、独立法法人资格的的检验检测测机构二、法人单单位授权的的检验检测测机构法人必备的的4个条件依法成立有必要的财财产和经费费有自己的名名称、组织织机构和场场所能独立承担担民事责任任独立法人文文件和资料料法人注册登登记或授权权批准文件件法定代表人人的授权任任命文件独立的建制制文件独立帐号非独立法人人尚需要法法人代表人人授权文件件，在授权权范围内行行使代理权权，越权后后果自负其他组织包包括：1、依法取取得工商行行政机关颁颁发《营业业执照》的的企业法人人分支机构构；2、私营独独资企业；；3、特殊普普通合伙企企业（即以以专门知识识和技能为为客户提供供有偿服务务的专业服服务机构））；4、经民政政部门登记记的民办非非企业（法法人）单位位（是指企企业、事业业单位、社社会团体和和其他社会会力量以及及公民个人人利用非国国有资产举举办的，从从事非营利利性社会服服务活动的的社会组织织）。公正性、保保密性：机构应持续不断地识别其公公正性的风风险。这些些风险可能能源于其自自身的活动动、各种关关系，或者者源于其工工作人员的的关系。如果机构识识别出公正正性的某类类风险，则则机构应能能够证明其其如何消除除或将此类类风险降至至最低。检验检测活活动中获得或产生生所有信息息，机构从从客户以外外的渠道（（如投诉人人、监管机机构）获得得的有关客客户的信息息应作为机密密负有保密密责任。保证“公正正性”的措措施组织措施：：独立法人人、独立工工作、明确确的职责作用制定并有效效实施相关关工作程序序政策和制度度的保证4.1.4检验检检测机构应应明确其组组织和管理理结构、所所在法人单单位中的地地位，以及及质量管理理、技术运运作和支持持服务之间间的关系。。技术运作质量管理支持性服务务主过程产品实现过过程数据和结果果形成过程程在质量方面面指挥和控控制组织的的协调的活活动保证作用受控进行保证数据和和结果的正正确可靠保障作用正常进行保障获取数数据和结果果质量管理是是指为了实实现质量目标，而进行的的所有管理理性质的活活动。（质量管理理体系）（技术管理理体系）（行政管理理体系）4.1.5检验检检测机构所所在的单位位还从事检检验检测以以外的活动动，应识别别潜在的利利益冲突。。检验检测机机构独立承承担法律责责任，机构构及其检验验检测人员员不应隶属属于或者与与检验检测测委托方、、数据使用用方或者其其他相关方方完全无关关，也不应应受到这些些相关方在在经济、行行政、司法法或者其他他方面的影影响和约束束，能够独独立开展检检验检测活活动并出具具相应的数数据和结果果。这也是是“第三方方”机构的的基本定位位。部分检验检检测机构隶隶属于相关关产品生产产、研究、、开发、设设计或者销销售的企业业，部分检检验检测机机构与质量量监管、监监测、鉴定定相关的行行政管理部部门存在隶隶属关系。。不算是完全全意义的““第三方””检验检测测机构。根据管理办办法要求，，上述检验验检测机构构一方面应应当努力尽尽早实现独独立登记、、独立运行行，一方面面应当在过过渡阶段制制定明确的的授权制度度，确保检检验检测机机构的各项项活动与隶隶属的企业业或者行政政部门完全全分开，不不受影响。。确保检验验检测机构构独立运行行的授权文文件应当清清晰制定并并对社会公公开，接受受公众和资资质认定部部门的监督督。检验检检测机构及及其人员，，应识别潜潜在的利益益冲突，不不受任何对对工作质量量有不良影影响的、来来自内外部部的不正当当的商业、、财务和其其他方面的的压力和影影响，确保保检验检测测数据、结结果的真实实、客观、、准确。法人法人客户非法人授权政府监管管部门单一检验检测测机构客户检验检测政府监管部门门销售生产科研*4.1.6检检验检检测机构构为其工工作开展展需要，，可在其其内部设设立专门门的委员员会。如果检验验检测机机构为其其工作开开展需要要，可以以设立技术委员员会，协助技技术负责责人进行行：标准方法法的证实实；非标标方法的的确认；；方法偏偏离的技技术判断断；检验验检测机机构方法法的制订订等。可以设立立风险评估估委员会会，协助最最高管理理者对检检验检测测机构可可能发生生的风险险进行评评估并预预防，减减少风险险，或将将风险降降低到最最低。可以设立立申投诉委委员会，及时处处理客户户申投诉诉，将客客户的申申投诉结结果做为为管理评评审的输输入。可以设立立生物安全全委员会会，组织完完成机构构内部的的生物安安全管理理。4.2具具有与与其从事事检验检检测活动动相适应应的检验验检测技技术人员员和管理理人员。。*4.2.1检验检测测机构应应建立和和保持人人员管理理程序，，确保人人员的录录用、培培训、管管理等规规范进行行。检验检测测机构应应确保人人员理解解他们工工作的重重要性和和相关性性，明确确实现管管理体系系质量目目标的职职责。4.2.2检验验检测机机构及其其人员应应独立于于其出具具的检验验检测数数据、结结果所涉涉及的利利益相关关各方，，不受任任何可能能干扰其其技术判判断因素素的影响响，确保保检验检检测数据据、结果果的真实、客客观、准准确。客观性的的体现：：独立，无无利益冲冲突，没没有成见见，没有有偏见，，中立，，公平，，思想开开明，不不偏不倚倚，超然然和平衡衡。）4.2.3检检验检测测机构及及其人员员应对其其在检验验检测活活动中所所知悉的的国家秘秘密、商商业秘密密和技术术秘密负负有保密密义务，，并制定定实施相相应的保保密措施施。检验验检测机机构有措措施确保保其管理理层和员员工，不不受对工工作质量量有不良良影响的的、来自自内外部部不正当当的商业业、财务务和其他他方面的的压力和和影响。。从事检验验检测活活动的人人员，不不得同时时在两个个及以上上检验检检测机构构从业。。“秘密””：在一一定时间间内只限限一定范范围的人人员知悉悉的事项项。国家秘密密：关系系国家安安全、国国家利益益和国家家形象的的相关信信息。商业秘密密和技术术秘密涉涉及到客客户的经经济权益益、知识识产权。。个人隐私私是个人人不愿暴暴露的私私事。检检验检测测机构及及其人员员对上述述事项均均负有保保密的义义务。检验检测测机构应应当按照照国家有有关法律律法规的的规定，，制定保保密制度度，建立立保密机机制，保保证客户户的利益益不受侵侵害。*4.2.4检检验检测测机构管管理者应应建立和和保持相相应程序，以确定定其检验验检测人人员教育育、培训训和技能能的目标标，明确确培训需需求和实实施人员员的培训训。培训训计划应应与检验验检测机机构当前前和预期期的任务务相适应应，并评评价这些些培训活活动的有有效性。。检验检检测机构构人员应应经与其其承担的的任务相相适应的的教育、、培训，，并有相相应的技技术知识识和经验验，按照照检验检检测机构构管理体体系要求求工作。。应由熟悉悉检验检检测方法法、程序序、目的的和结果果评价的的人员，，对检验验检测人人员包括括在培员员工，进进行监督督。人员培训训效果评评价方式式理论考试试座谈、讨讨论、提提问现场演示示（操作作）——质量监督督报告或记记录核查查——关注质量量控制结结果其他方式式监督人初始能力力（在培培人员））持续能力力（在岗岗人员））“机”仪仪器设备备会不会会使用，，熟练与与否，操操作正确确与否？？“料”样品选择择正确与与否，标标识正确确吗？制制备是否否符合要要求？“法”方法选择择正确与与否，熟熟练与否否，操作作正确与与否？“环”环境条件件设置得得正确与与否，监监控与否否，记录录了吗？？能力“测”自己检测测校准得得到的数数据和结结果有没没有进行行自查？？现场目击击核查报告告和原始始记录面谈模拟试验验监督：为为确保满满足规定定的要求求，对实实体的状状况进行行连续的的监视和和验证并并对记录录进行分分析1.由熟熟悉检验验检测方方法、程程序、目目的和结结果评价价的人员员进行2.监督督检验检检测人员员和培训训中人员员3.不单指质质量监督，目目的在于确保保初始能力和和持续能力监督有效的标标志：不同专业有监监督员；监督人员比例例适宜，覆盖盖所有专业；；监督过程和方方法确定并有有文件；对监督活动进进行有效评价价；监督记录完整整；管理评审输入入了有关信息息。监督的方式质控结果（5.9），包括能力力验证和实验验室间比对。。现场监督实际际操作过程。。核查记录。312022/12/29内审和监督？？不同点内审监督目的不同内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。监督是通过对人员的监督来确保检验检测结果与评价的正确性。

执行者不同内审由经过专门培训，具备资格（一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权）的内审员执行。内审只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。监督则一般由本部门的人员执行，实行内部监督。监督由监督员（有资格）执行，监督员不一定要经过专门的培训。程序不同内审作为一项体系审核工作，已有相应国际标准，并已转化为国家标准，形成了一套规范的做法。监督工作大多是每个检验检测机构自行作出规定。对象不同内审的对象是覆盖管理体系相关的各个部门或各要素（过程）、活动、场所的运行情况，监督的对象则是检验检测人员执行的检验检测工作的全过程的能力。时机不同内审是按计划进行、不连续的监督则是连续进行的。*4.2.5检验检测机机构应对所有有从事抽样、、检验检测、、签发检验检检测报告和证证书、提出意见和解解释以及操作设备等工工作的人员，，按要求根据据相应的教育育、培训、经经验、技能进进行资格确认认并持证上岗岗。4.2.6检验检测机构构的管理人员员和技术人员员，应具有所所需的权力和和资源，履行行实施、保持持、改进管理理体系的职责责。应规定对对检验检测质质量有影响的的所有管理、操作和和核查人员的职责、权力力和相互关系系。检验检测测机构应保留留所有技术人人员的相关授授权、能力、、教育、资格格、培训、技技能、经验和和监督的记录录，并包含授授权、能力确确认的日期。。*4.2.7检验检测机构构应与其工作作人员建立劳劳动关系、聘聘用关系、录录用关系。对与检验检测测有关的管理理人员、技术术人员、关键键支持人员，，应保留其当前前工作的描述述。*4.2.8检验检测机机构相关的管管理人员、技技术人员、关关键支持人员员的工作描述述可用多种方方式规定。但但至少应包含含以下内容：——所需的专专业知识和经经验；——资格和培培训计划；——从事检验验检测工作的的职责；——检验检测测策划和结果果评价的职责责；——提交意见见和解释的职职责；——方法改进进、新方法制制定和确认的的职责；——管理职责责。4.2.9检验检测机构构最高管理者者负责管理体体系的整体运运作；应授权发布质质量方针声明明；应提供建建立和保持管管理体系，以以及持续改进其有效性的承承诺和证据；；应在检验检检测机构内部部建立确保管管理体系有效效运行的沟通通机制；应将将满足客户要要求和法定要要求的重要性性传达给检验验检测机构全全体员工；应应确保管理体体系变更时，，能有效运行行。4.2.10检验检测测机构应有技术负责人，负责技术运运作和提供检检验检测运作作质量所需的的资源，检验验检测机构技技术负责人应应具有中级及以上专专业技术职称称或者同等能能力。检验检测机构构应有质量主主管，应赋予予其在任何时时候使管理体体系得到实施施和遵循的责责任和权力。。质量主管应应有直接渠道道接触决定政政策或资源的的最高管理者者。应指定关关键管理人员员的代理人。。同等能力：博士研究生毕毕业，从事相相关专业检验验检测活动1年及以上；；硕士研究生毕毕业，从事相相关专业检验验检测活动3年及以上；；大学本科毕业业，从事相关关专业检验检检测活动5年年及以上；大学专科毕业业，从事相关关专业检验检检测活动8年年及以上。技术负责人---在技术方面指指挥和控制的的一组人或一一个人，全面负责技术术运作如检验验检测机构对对标准方法的的证实，标准准方法变更的的再证实；组组织检验检测测机构方法的的制定；非标标方法的确认认；方法偏离离的批准等。。提供确保检验验检测机构运运作质量所需需的资源，如如人才资源，，物质资源，，信息资源等等；有技术术负责责人同同等能能力与与授权权签字字人一一致。。信息资资源：：人才才信息息、设设备信信息、、标准准信息息、竞竞争对对手的的信息息设质量量主管管，质质量主主管应应有直接渠渠道接触决决定检检验检检测机机构政政策或或资源源的最最高管管理者者（建建议议最高管管理者者应在在管理理层任任命一一名人人员担任质量主主管））a.确保检检验检检测机机构的的管理理体系系建立立、实实施和和保持持；b.向最高高管理理者报报告管管理体体系的的业绩绩和改改进需需求；；c.确保在在检验验检测测机构构内提提高满满足客客户要要求的的意识识d.就管理理体系系有关关事宜宜对外外联络络，如如检验验检测测机构构资质质认定定、检检验检检测机机构认认可等等的联联络等等。4.2.11检验检检测机机构授授权签签字人人应具具有中中级及及以上上专业业技术术职称称或者者同等等能力力，并并经考考核合合格。。以下下情况况可视视为同同等能能力：：a)博士研研究生生毕业业，从从事相相关专专业检检验检检测活活动1年及以以上；；硕士士研究究生毕毕业，，从事事相关关专业业检验验检测测活动动3年及以以上；；b)大学本本科毕毕业，，从事事相关关专业业检验验检测测活动动5年及以以上；；c)大学专专科毕毕业，，从事事相关关专业业检验验检测测活动动8年及以以上。。非授权权签字字人不不得签签发检检验检检测报报告或或证书书。授权签签字人人：授权签签字人人是指指由检检验检检测机机构提提名，，经资资质认认定部部门考考核合合格后后，由由本机机构在在其能能力范范围内内授权权的签签发检检验检检测报报告或或证书书的人人员。。*4.2.12从从事国国家规规定的的特定定检验验检测测的人人员应应具有有符合合相关关法律律、行行政法法规所所规定定的资资格。。如：——无损检检测人人员应应具有有无损损检测测Ⅱ级级资格格；——黄金珠珠宝检检验检检测机机构必必须至至少应应有2名取取得国国家珠珠宝玉玉石质质量检检验师师资格格并已已注册册的检检验人人员，，其他他主要要检验验人员员必须须经过过专业业培训训并取取得相相应的的资格格证书书，诸诸如中中国珠珠宝玉玉石协协会GAC证书书等；；———司法法鉴鉴定定人人资资格格等等经经考考核核合合格格后后持持证证上上岗岗等等。。4.3具具有有固固定定的的工工作作场场所所，，工工作作环环境境满满足足检检验验检检测测要要求求。。4.3.1检验验检检测测机机构构的的管管理理体体系系应应覆覆盖盖检检验验检检测测机机构构的的固固定定设设施施内内的的场场所所、、离开开其其固固定定设设施施的的场场所所，，以及及在在相相关关的的临临时时或或移移动动设设施施中中进进行行的的检检验验检检测测工工作作。。4.3.2检检验验检检测测机机构构应应确确保保其其环环境境条条件件不不会会使使检检验验检检测测结结果果无无效效，，或或不不会会对对所所要要求求的的检检验验检检测测质质量量产产生生不不良良影影响响。。在在检检验验检检测测机机构构固固定定设设施施以以外外的的场场所所进进行行抽抽样样、、检检验验检检测测时时，，应应予予特特别别注注意意。。对对影影响响检检验验检检测测结结果果的的设施施和和环境境的的技技术术要要求求应应制制定定成成文文件件。。4.3.3依依据据相相关关的的规规范范、、方方法法和和程程序序要要求求，，当当影影响响检检验验检检测测结结果果质质量量情情况况时时，，应应监监测测、、控控制制和和记记录录环环境境条条件件。。对对诸诸如如生生物物消消毒毒、、灰灰尘尘、、电电磁磁干干扰扰、、辐辐射射、、湿湿度度、、供供电电、、温温度度、、声声级级和和振振级级等等应应予予重重视视，，使使其其适适应应于于相相关关的的技技术术活活动动要要求求。。当当环环境境条条件件危危及及到到检检验验检检测测的的结结果果时时，，应应停停止止检检验验检检测测活活动动。。覆盖盖场场所所：：固定定设设施施:固定定的的设设施施、、专专用用的的设设备备、、专专职职的的人人员员。。离开开固固定定设设施施的的场场所所:如汽汽车车试试验验场场、、ＥＥＭＭＣＣ开开扩扩场场。。临时时的的设设施施（（时时间间上上））:（为为临临时时检检验验检检测测需需要要而而配配备备的的设设施施、、设设备备、、人人员员））如如现现场场检检测测（（校校准准））。。移动动的的设设施施（（空空间间上上））:（为为移移动动《流动动》检验验检检测测需需要要而而配配备备的的设设施施、、设设备备、、人人员员）），，如如车车载载（（火火车车提提速速前前性性能能检检测测））、、机机载载（（风风云云1号））、、船船载载（（东东方方红红1号南南极极考考察察船船））。。4.3.4检检验验检检测测机机构构应应对对影影响响检检验验检检测测质质量量的的区区域域的的进进入入和和使使用用加加以以控控制制，，可可根根据据其其特特定定情情况况确确定定控控制制的的范范围围。。应应将将不不相相容容活活动动的的相相邻邻区区域域进进行行有有效效隔隔离离，，采采取取措措施施以以防防止止交交叉叉污污染染。。应采采取取措措施施确确保保检检验验检检测测机机构构的的良良好好内内务务，，必必要要时时应应制制定定相相关关的的程程序序。。检验检测机构构应建立并保保持安全作业业管理程序，，确保化学危危险品、毒品品、有害生物物、电离辐射射、高温、高高电压、撞击击、以及水、、气、火、电电等危及安全全的因素和环环境得以有效效控制，并有有相应的应急急处理措施。。检验检测机构构应建立并保保持环境保护护程序，具备备相应的设施施设备，确保保检测/校准准产生的废气气、废液、粉粉尘、噪声、、固废物等的的处理符合环环境和健康的的要求，并有有相应的应急急处理措施。。4.4具备从从事检验检测测活动所必需需的检验检测测设备设施。。*4.4.1检验检测测机构应建立立和保持安全全处置、运输输、存放、使使用、有计划划维护测量设设备的程序，，以确保其功能能正常并防止止污染或性能能退化。用于检验检测测的设施，包包括但不限于于能源、照明明等，应有利利于检验检测测工作的正常常开展。4.4.2检检验检测机机构应配备检检验检测（包包括抽样、物物品制备、数数据处理与分分析）要求的的所有抽样、、测量、检验验、检测的设设备。对检验验检测结果有有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准准计划。设备备（包括用于于抽样的设备备）在投入服务前前应进行校准准或核查，以以证实其能够够满足检验检检测的规范要要求和相应标标准的要求。租用设备a)租用设设备应纳入检检验检测机构构管理体系；；b)检验检检测机构必须须能够完全支支配使用，即即：租用的设设备由被评审审检验检测机机构的人员进进行操作；被被评审检验检检测机构对租租用的设备进进行维护，并并能控制其校校准状态；被被评审检验检检测机构对租租用设备的使使用环境、设设备的贮存应应能进行控制制等。c)租用设设备的使用权权必须完全转转移，并在申申请人的设施施中使用。d)设备的租赁期期限应至少能能够保证检验验检测机构在在资质认定期期限内使用。。e)同一台设备不不允许在同一一时期被不同同机构租用而而获得资质认认定。特殊设备以认认监委文件规规定为准检定或/和校准的供应应商评价一、检定或/和校准资格：：1.法定的计量检定机构（地方县县以上计量所所或政府部门门授权的计量量站等。——强制性，执行行JJG(国家计量检定定规程）2.经政府部门授授权的校准机机构。——自愿性，执行行JJF(国家计量技术术规范）3.经实验室认可可的校准机构构。4.机构间比对或或能力验证（3家以上才有意意义）。5.需要时，也可可采用自校准准结果（内部校准？？）。二、测量能力力：⒈应在授权范围围内，出具检定证书；⒉应在政府授授权的或认可可范围内，出出具校准报告或证书，，校准证书应应有能力包括测量不确确定度和/或符合确定的的计量规范声声明的测量。。检定或/和校准的结果果确认：1、溯源性：测测量结果能溯溯源到国家基基准或国际基基准。2、满足检验检检测机构检验验检测技术要要求。(校准机构提供供的校准证书书（报告）应应提供溯源性性的有关信息息和不确定度度及其包含因因子的说明。。)检定：量值传传递（向下））计量器具（未未知的）和一一个与其相当当或更好的标标准器，按照照法定规程进进行比较，并并给出合格与否的结论（VIM）。查明和确认计计量器具是否否符合法定要要求的程序，，它包括检查查、加标记和和/或出具检检定证书（JJF1001-1998）。校准：量值溯溯源（向上））解决准确性。。必要时，可溯溯源到国外计计量院。国家基准省、市、自治治区标准县（市）标准准工作标准校准：在规定条件下下，为确定测量仪器器或测量系统统所指示的值值，或实物量量具、标准物物质所代表的的量值，与对对应的标准所所复现的量值值之间关系的一组操作*。--VIM4.4.3检检验检测设设备应由经过过授权的?操作,设备使使用和维护的的最新版说明明书（包括设设备制造商提提供的有关手手册）应便于于检验检测有有关人员取用用。用于检验验检测并对结结果有影响的的设备及其软软件，如可能，均应应加以唯一性性标识。4.4.4检检验检测机机构应保存对对检验检测具具有重要影响响的设备及其其软件的记录。该记录至少少应包括：a)设备及其软件件的识别；b)制造商商名称、型式式标识、系列列号或其他唯唯一性标识；；c)核查设设备是否符合合规范；d)当前的的位置（如适适用）；e)制造商商的说明书（（如果有），，或指明其地地点；f)所有校校准报告和证证书的日期、、结果及复印印件，设备调调整、验收准准则和下次校校准的预定日日期；g)设备维维护计划，以以及已进行的的维护（适当当时）；h)设备的的任何损坏、、故障、改装装或修理。4.4.5曾曾经过载或或处置不当、、给出可疑结结果、已显示示出缺陷、超超出规定限度度的设备，均均应停止使用用。这些设备备应予隔离以以防误用，或或加贴标签、、标记以清晰晰表明该设备备已停用，直直至修复并通通过校准或核查表明能正常工工作为止。检检验检测机构构应核查这些些缺陷或偏离离规定极限，，对先前检验验检测的影响响，并执行“不符符合工作控制制”程序。4.4.6检检验检测机机构需校准的的所有设备，，只要可行，，应使用标签签、编码或其其他标识，表表明其校准状状态，包括上上次校准的日日期、再校准准或失效日期期。无论什么原因因，若设备脱离了了检验检测机机构的直接控控制，应确保保该设备返回回后，在使用用前对其功能能和校准状态态进行核查，，并得到满意结果果。4.4.7当当需要利用用期间核查以以保持设备校校准状态的可可信度时，应应按照规定的的程序进行。。当校准产生生了一组修正因子时，检验检测测机构应有程程序确保其所所有备份（例例如计算机软软件中的备份份）得到正确确更新。检验检测设备备包括硬件和和软件应得到到保护，以避避免发生致使使检验检测结结果失效的调调整。+修正值期间核查VIM在校准周期内内，为判别仪仪器设备（标标准物质、参参考标准）能能否保持校准准状态，在设设置的障碍点点，定期（可追回回）使用检测测器，对其进进行的检查2008.3.5-----------2009.3.4障碍点：常用用点时间点：定期期等精度/高精度核查：：稳定性期间核查定义义：JJF1001-2011《《通用计量术术语及定义义》9.49期间核查：：根据规定定程序，为为了确定计计量标准、、标准物质质和其他测测量仪器是是否保持其其原有状态态而进行的的操作。期间核查重点是不太太稳定、使使用频率高高、使用条条件恶劣、、容易产生生漂移、因因出现过载载可能造成成损坏的、、能力验证证结果有问问题、对检检测数据有有疑问、单单纯校准不不能保证在在有效期内内正确可靠靠的仪器设设备、计量量参考物质质或标准物物质——运运行方法程程序化、文文件化。核核查其可信信度和可靠靠性。方法：（1）用参参考标准进进行核查；；（2）参参加能力验验证或其它它实验室之之间的比对对；（3））使用有证证标准物质质；（4））相同仪器器比对；（（5）同一一样品不同同仪器检测测结果的比比对；（6）对保留留样品的再再检测；（（7）协议议标准和方方法。期间核查校准检定目的解决仪器设备稳不稳解决仪器设备准不准解决仪器设备合格不合格主体检验检测机构自身有资格的校准机构经授权的法定计量部门期间核查与与校准、检检定的区别别期间核查校准检定方法使用参考标准；与相同等级的另一个设备或几个设备进行比对；对稳定的被测件的量值再次测定；也可用高等级仪器设备进行核查。校准是采用经溯源的计量标准根据校准规范进行校准。检定是采用经溯源的计量标准根据检定规程进行检定。期间核查校准检定对象当需要时进行，包括某些关键性能需要控制、稳定性差、使用频度高和使用环境条件恶劣等仪器设备。凡是对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备有检定规程的仪器设备周期在两次校准的间隔内自行确定由自行规定校准证书（或校准标签）不应包含对校准时间间隔的建议，除非已与客户达成协议。该要求可能被法规取代。由法规规定范围检验检测机构自己规定（一般选择经常用的一个点）校准规范规定的或用客户要求的各个点检定规程规定的各个点4.4.8检验检检测机构应应建立和保保持对检验验检测结果果、抽样结结果的准确确性或有效效性有显著著影响的设设备，包括括辅助测量量设备（例例如用于测测量环境条条件的设备备），在投投入使用前前，进行设设备校准的的计划和程程序。当无法溯源源到国家或或国际测量量标准时，，检验检测测机构应保保留检验检检测结果相相关性或准准确性的证证据。无法溯源时时的三种方方法某些校准目目前尚不能能严格按照照SI单单位进行，，这种情况况下，校准准应通过建建立对适当当测量标准准的溯源来来提供测量量的可信度度，例如：：——使用有有能力的供供应者提供供的有证标准物物质（参考物物质）来对对某种材料料给出可靠靠的物理或或化学特性性；——使用规规定的方法法和/或被被有关各方方接受并且且描述清晰晰的协议标准。——可能时时，要求参参加适当的的机构间比对对计划。4.4.9检验检测机机构应建立立和保持标标准物质的的溯源程序序。可能时，标标准物质应应溯源到SI测量单单位或有证证标准物质质。检验检检测机构应应根据程序序对标准物物质进行期期间核查，，以维持其其可信度。。同时按照照程序要求求，安全处处置、运输输、存储和和使用标准准物质，以以防止污染染或损坏，，确保其完完整性。（二）标准准物质/标准样品的的期间核查查有证标准物物质和非有有证标准物物质。1、有证标准准物质是附有认定定证书的标标准物质，，其一种或或多种特性性量值用建建立了溯源源性的程序序确定，使使之可溯源源至准确复复现的表示示该特性值值的测量单单位，每一一种认定的的特性量值值都附有给给定置信水水平的不确确定度。所所有有证标标准物质都都需经国家家计量行政政主管部门门批准、发发布。有证证标准物质质在研制过过程中，对对材料的选选择、制备备、稳定性性、均匀性性、检测、、定值、贮贮存、包装装、运输等等等均进行行了充分的的研究，为为了保证标标准物质量量值的准确确可靠，研研制者一般般都要选择择6至8家的机构共共同为标准准物质进行行测量、定定值。2、非有证标标准物质是指未经国国家行政管管理部门审审批备案的的标准物质质，包括：：参考（标标准）物质质、质控样样品、校准准物、自行行配置的标标准溶液、、标准气体体等。标准物质的的期间核查查有证标准物物质：按照证书所所规定的适适用范围、、使用说明明、测量方方法与操作作步骤、储储存条件和和环境要求求使用和核核查。非有证标准准物质：1.定期使用有有证标准物物质核查；；2.无法获取有有证标准物物质时：（1）实验室间间量值比对对；（2）送有资质质的校准机机构；（3）测试近期期参加过的的水平测试试结果满意意的样品；；（4）使用实验验室质控样样品。4.评审要求4.1—4.64.1依法成立并并能够承担担相应法律律责任的法人或者其其他组织4.1.1—4.1.64.2具有与其从从事检验检检测活动相相适应的检检验检测技术人员和和管理人员员4.2.1—4.2.124.3具有固定的的工作场所，，工作环境境满足检验检检测要求4.3.1—4.3.44.4具备从事检检验检测活活动所必需需的检验检检测设备设施4.4.1—4.4.94.5具有并有效效运行保证证其检验检检测活动独独立、公正正、科学、、诚信的管理体系4.5.1—4.5.334.6符合有关法法律法规或或者标准、、技术规范范规定的特殊要求4.5具有并有效效运行保证证其检验检检测活动独独立、公正正、科学、、诚信的管管理体系。。*4.5.1检验验检测机构构应建立、、实施和保保持与其活活动范围相相适应的管管理体系，，应将其政政策、制度度、计划、、程序和指指导书制订订成文件，，并确保检检验检测结结果的质量量。管理体体系文件应应传达至有有关人员，，并被其获获取、理解解、执行。。相适应：工工作量、工工作类型、、工作范围围SWOT分析优势——Strength劣势——Weaknesses机会——Opportunity威胁——Threat搭建有效组组织机构AH最高管理者者要做的三三件事搭建平台、、制定规则则规划愿景、、配置资源源适当授权、、担当责任任关注国家对对机构的要要求和机构构能力的需需要半径：规则政策圆心：方针目标从供应品采采购理解质质量职责谁使用谁申申请谁管理谁审审批谁购买谁负负责谁使用谁验验收如何确定持持续改进？？管理体系评审要点文件化的管理体系系是否符合合准则则要要求求，，是是否否完完整整、、协协调调、、切切合合实实际际，，方方针针目目标标是是否否适适宜宜？？*全员员是是否否理理解解、、自自觉觉执行行？？*是否否有有质质量量活活动动记录录？*维持持和和持续续改改进进？**写你你该该做做的的做你你已已写写的的记你你所所做做的的学你你所所缺缺的的不要要求求保保留留所所有有记记录录，，更更关关注注客客户户满满意意和和体体系系绩绩效效，，但但至至少少应应该该有有：：标准准条条款款要要求求的的记记录录检查查和和处处置置活活动动中中有有关关信信息息的的记记录录法律律法法规规要要求求的的记记录录其他他必必需需的的记记录录

质量手册程序文件作业指导书

质量、技术记录整个实验室及

领导层使用实验室内各部门使用

具体人员使用体系运行的证实性文件纲领性文件支持性文件证实性文件管理理体体系系文文件件换换版版依据据的的要要求求改改变变———准则则、、标标准准或或法法律律法法规规等等最高高管管理理者者更更换换（（除除非非有有声声明明同同意意原原版版文文件件））组织织的的重重大大调调整整文件件多多次次修修改改（（组组织织自自定定））本次次管管理理体体系系文文件件换换版版建建议议首先先，，删删除除管管理理体体系系文文件件中中现现检检验验检检测测机机构构资资质质认认定定评评审审准准则则废废除除的的原原实实验验室室资资质质认认定定评评审审准准则则要要求求。。若与与认认可可““二二合合一一””：：以以CL01为主主线线叙叙述述各各要要求求，，增增加加现现准准则则新新增增的的要要求求。。或或在在CL01的基基础础上上，，增增加加独独立立一一章章描描述述与与CL01的不不同同要要求求，，并并声声明明遵遵循循一一般般法法规规和和特特殊殊法法规规采采用用原原则则。。同同时时，，使使用用与与CL01的对对照照表表予予以以说说明明。。单纯CMA机构：在原管管理体系文件件的基础上，，对新增加内内容予以规定定。或按照新新准则框架全全面修订、换换版。同时，，使用新旧准准则对照予以以说明。新旧准则的主主要区别1/2框架：19要素、5个要求+1个特殊要求（（5+1）和增加3个术语解释。。参考文件关关注“诚信””。4.2.4强强调人员能力监督督，而非关键过过程，并进入入技术档案（（4.2.6）。4.3.1管理体系覆盖盖的场所应包包括离开其固定设设施的场所。4.3.4强调良好内务务。建议保留：：安全作业和和环境保护程程序。4.5.2强调质量方针针至少包括的的5个内容。新旧准则的主主要区别2/24.5.4强调文件控制制范围（尤其其外部的法律律法规）4.5.5合同变更的规规定4.5.6分包：废除3个限制，需事事先客户同意意。最终以文文件为准。4.5.7强强调各类供供应品管理。。4.5.14细化质量和技术记记录控制要求。4.5.17.1删除偏离的“须有相关关技术单位验验证其可靠性性或经有关主主管部门核准准后”的内内容。4.5.17.2应优先使用以以国际、区域域或国家标准准。新准则新增要要求1/34.1法人或其他组织4.1.5识别利益冲突突4.1.6可可设立专门门的委员会。。4.2.1人员管理程序序，包括人员员录用、培训训、管理。4.2.3人人员只能在1个机构从业。。4.2.5增增加“提出意见和解解释”的人员要求。4.2.7和4.2.83类人员当前工工作的描述。。4.2.9最高管理者负负责管理体系系的整体运作作。4.2.10和4.2.11同等能力要求，中级职称不再再使用工程师师新准则则新增增要求求2/34.2.12特特定定检验验检测测的人人员资资格要要求。。4.4.8保留无法溯溯源设设备的的可靠靠性证证据。。4.4.9标准物物质溯溯源程程序。。4.5.8服服务客客户程序。4.5.9处处理投投诉和和申诉诉程序序，包包括回避措措施。。4.5.10不符合合工作作处理程序。4.5.16增加管管理评评审的的输出出。4.5.17.3自制的的非标标方法法，删删除““但仅仅限特特定委委托方方的检检测。。”增增加相相应程程序。。4.5.17.5非标方方法规规范确确认记记录。。新准则则新增增要求求3/34.5.18评定测量不不确定定度的程序序。4.5.21检验前前过程程、检检验过过程、、检验验后过过程要要求4.5.22能力验验证程程序。4.5.26意见和和解释释要求求。4.5.30原始记记录保保存6年。4.5.31涉及风风险评评估和和风险险控制制领域域时,应建立立和保保持相相应识识别、、评估估、实实施的的程序序。4.5.32年度报报告，，统计计数据据等相相关信信息。。公开开公布布自我我声明明。4.5.33办理变变更内容：：名称称、地地址、、授权权签字字人、、项目目取消消、方方法变变更、、其他他事项项。4.6必要时时，认认监委委发布布特殊殊领域域补充充要求求*4.5.2质量手手册应应包括括质量量方针针声明明、检检验检检测机机构描描述、、人员员职责责、支支持性性程序序、手手册管管理等等。检验检检测机机构质质量手手册中中应阐阐明质质量方方针声声明，，应制定定管理理体系系总体体目标标，并并在管管理评评审时时予以以评审审。质量方方针声声明应应经最最高管管理者者授权权发布布，至至少包包括下下列内内容：：a)最最高高管理理者对对良好好职业业行为为和为为客户户提供供检验验检测测服务务质量量的承承诺；；b)最最高高管理理者关关于服服务标标准的的声明明；c)管管理理体系系的目目的；；d)要要求求所有有与检检验检检测活活动有有关的的人员员熟悉悉质量量文件件，并并执行行相关关政策策和程程序；；e)最最高高管理理者对对遵循循本准准则及及持续续改进进管理理体系系的承承诺。。质量手手册阐明一一个组组织质质量方方针并并描述述其管管理体体系的的文件件（规规定组组织管管理体体系的的文件件）1）质量量手册册可以以涉及及一个个组织织的全全部活活动或或部分分活动动，手手册的的标题题和范范围应应反映映其应应用的的领域域。2）质量量手册册通常常应包包括或或涉及及以下下方面面:ａ）质量量方针;ｂ）影响响质量的的管理、、执行、、验证或或评审工工作的人人员职责责、权限限和相互互关系;ｃ）管理理体系程程序和说说明;ｄ）关于于手册评评审、修修改和控控制的规规定。3）质量手手册在深深度和形形式上可可以不同同，以适适应组织织的需要要。为适应组组织规模模和复杂杂程度，，质量手手册的详详略程度度和编排排格式方方可以不不同。质量方针针由组织的的最高管管理者正正式发布布的该组组织总的的质量宗宗旨和方方向注1:通常质量量方针与与组织的的总方针针相一致致并为制制定质量量目标提提供框架架。注2:本标准中中提出质质量管理理原则可可以作为为制定质质量方针针的基础础。质量方针针三个承诺诺一个框框架1，良好好职业行行为承诺诺2，服务务质量承承诺3，持续续改进承承诺为质量目目标制定定提供框框架，要要具有自自身的特特点质量方针针不应是是放之四四海而皆皆准的理理论，而而应有检检验检测测机构的的特色。。质量方针针科学、客客观、公公正、高高效行为公正正、方法法科学、、数据正正确、服服务及时时样品空间间有限，，科学追追求无限限；数据真实实无情，，服务顾顾客有情情诚实守信信服务每每一位客客户，同同心协力力追求更更卓越绩绩效。质量目标标四性（SMAT原则）1，挑战战性；2，可测测性；3，可实实现性；；4，时限性性。质量目标标差错率<2%，客户抱抱怨解决决率100%，完成合合同及时时率98%，事故发发生率0报告一次次交验合合格率98%，不断改进进服务质质量，使使客户满满意度达达到100%;不断拓宽宽技术能能力，每每年拓展展一个新新项目（（领域））检验报告告客户反反馈差错错率不超超过0.5％；承诺客户户的检验验时限完完成率达达到98％；客户满意意度达到到95％。注:质量目标标是质量量方针的的具体化化，是可可以度量量的，是是经过努努力才能能达到的的质量目标标（部门分分解）报告一次次交验合合率≥98﹪差错率≤≤2﹪员工培训训实现率率≥99﹪报告交付付及时率率≥98.5﹪顾客（客客户）满满意度≥≥98﹪设备完好好率≥99.5﹪等等4.5.3检检验检测测机构应应建立和和保持避避免卷入入降低其其能力、、公正性性、判断断力或运运作诚信信等方面面的可信信度的程序。检验检检测机构构应建立立和保持持保护客客户的机机密信息息和所有有权的程序，该程序序应包括括保护电电子存储储和传输输结果的的要求。。*4.5.4检检验检检测机构构应建立立和保持持控制其其管理体体系的内内部和外外部文件件的程序，包括法法律法规规、标准准、规范范性文件件、检验验检测方方法，以以及通知知、计划划、图纸纸、图表表、软件件、规范范、手册册、指导导书。这这些文件件可承载载在各种种载体上上，可是是硬拷贝贝或是电子媒体体，也可可是数字字的、模模拟的、、摄影的的或书面面的形式式。应明确文文件的批批准、发发布、变变更，防防止使用用无效、、作废的的文件。。文件控制制的范围围：检验检测测机构制制定的文文件和外外来文件件；法律法规规、国际际、区域域、国家家标准、、行业、、地方、、客户户提供的的方法。。文件控制制的目的的：防止误用用无效和和（或））作废文文件。文件控制的方方法：文件的批批准发布布，应有有识别管管理体系系文件修修改状态态和分发发控制清清单；所有作业业场所能能得到文文件授权权版本（（有关版版本）；；定期评审审，适时时修订文文件；及时从使使用场所所撤出无无效作废废文件；；出于法律律、历史史、知识识等需保保留的文文件作好好标记；；文件变更更应有原原审批部部门进行行；控制手写写修改；电子文件件的控制制。（加加密、加加权和加加备）电子文件件和电子子记录应应做到三个“加加”1，加密密：每个个员工设设置一个个密码，，有密码码才能进进入电子子系统；；2，加权权：设置置权限，，谁能读读，谁能能改？3，加备备：定期期备份。。三种更改改文件更改改1,要有有更改人人的姓名名或等效效标识（（盖章、、缩写、、电子签签名）；；2,要有有更改日日期。记录更改改1,记录录当时划划改或杠杠改，不不能涂擦擦改；2,要有有更改人人的姓名名或等效效标识；；结果报告告的更改改只能另发发一份新新结果报报告，不不能在结结果报告告上划改改。更改原则则：必须保障障修改前前内容清清晰可见见4.5.5检检验检测测机构应应建立和和保持评评审客户户要求、、标书、、合同的的程序。。对要求求、标书书、合同同的变更更、偏离离应通知知客户和和检验检检测机构构的相关关人员。。合同评审审把握两两个字：：“前”，“后”。合同评审审包括分分包评审审；合同偏离离和修改改应通知知客户和和受影响响的人员员。4.5.6检检验检测测机构因因工作量量大，以以及关键键人员、、设备设设施、技技术能力力等原因因，需分分包检验验检测