质量体系QS条文诠释

QS-9000條文詮釋BureauVeritasQualityInternational1QSR文件內容Forward(前言)Introduction(介紹)Section1(第一段)在ISO9001的基礎上併入汽車工業界的詮釋,共有20個條款Section2(第二段)三大汽車的基本特定要求Appendices(附錄A-I)及Glossary(字彙)2宗旨(Goal)意圖(Purpose)發展強調在供應鏈中預防缺失和降低變異與耗損且能提供持續改善的基本品質系統定義三大車廠、卡車製造業和其他認同者對品質系統的期望這些公司致力於與供應商通力合作確保客戶滿意:以符合品質要求為開端繼之以降低變異及耗損嘉惠最終客戶、供應基地、以及它們自己3QS9000质量体系简介QS9000标准是由美国三大汽车公司(通用、福特和克莱斯勒)结合汽车行业特点，在ISO9000标准的基础上，共同制定的一套完整的质量体系文件。美国三大汽车公司每年在全球的采购量达1300多亿美元，他们对供方提出极为严格的要求，包括质量、服务、价格和技术。建立基本的质量体系是为了达到持续改进，预防缺陷，减少质量浪费和保持质量稳定的目的。在QS9000标准诞生之前，三大公司都已经有了各自的质量管理文件。1988年三大公司决定在ISO9000标准和各公司原有质量管理文件基础上进行协调，开始编制QS9000的参考手册、报告表格和技术术语标准。1992年又对基本质量体系手册及评审办法进行了协调，在1994年8月首版发行。1995年2月发行第二版，1998年发行第三版。现行有效的标准是指质量体系要求(QualitySystemRequimnent—QSR)即QS9000标准第三版。4QS9000质量体系简介QS9000的构成QS9000文件体系由两大部分构成：第一部分“质量体系要求”，它由两部分和有关的附录构成。1.以ISO9000为基础的要求，它是在ISO9001标准20个要素基础上增加补充内容而组成，这也是QS9000名称的来源。2.顾客特殊要求，包括了三大公各自的特殊要求和其他整车厂的特殊要求。第二部分是一系列参考手册，这是QS9000重要组成部分。目前出版的有：产品质量先期策划和控制计划(APQP—AdvancedPrductQualityPlanning)潜在的失效模式及后果分析(FMEA—PotentialFailureModeandEffectsAnalysis)生产件批准程序(PPAP—ProductlonPartApprovalProcess)测量系统分析(MSA—MeasurementSystemsAnalysis)统计过程控制(SPC—StatisticalProcessControl)质量体系评审(QSA—QualitySystemAssessment)第二版，它是用以确定体系是否符合QS9000质量体系要求标准，即认证标准。QS9000发布以来，已经引起全球范围的反映，迄今为止至少在63个国家用5种文字发行，三大汽车公司要求世界范围内的供应商都要进行第三方QS9000的认证。5QS9000质量体系简介QS9000除包含了ISO9001的二十个要素外，还结合汽车工业产品的设计、开发、生产制造、服务等实际增加了许多内容，包括汽车行业的特殊要求，即生产批准程序、持续改进、制造能力三个要素及顾客的特殊要求。QS9000被世界汽车行业所认可并采用，用以提高企业质量管理水平和通过认证。QS9000质量管理体系要求引用了许多现代质量管理的新观念、新方法，是一套宝贵的管理文件。我国推广实施QS9001认证有助于汽车行业企业深化ISO9000系列标准，提高我国汽车工业质量水平，使企业与世界先进管理水平接轨，全面加强企业的市场竞争力，是汽车行业企业取得进入世界市场通行证的重要途径。6QS9000管理系统介绍QS9000包括3大部分:ISO9001为介绍基础，并辅加"三大"公司的要求。汽车制造业的独特要求，包括“PPAP-部件生产审批过程”及“持续性改善及制造能力指数”。包括“三大”公司及其货车生产厂独特的个别要求。如：---------“APQP-先进产品质量策划”；---------“SPC-统计品质控制”；---------“MSA-检测系统分析”及“品质系统审核”等。7QS9000管理系统介绍推行计划：第一期：认识QS9000汽车业管理系统相关的管理工具及参考文件的定义说明；ISO9001及QS9000的说明，并将辅加的要求列明；背景资料、用途、目标、应用及推行ISO9000的方法进行总结；QS9000管理系统的结构定义；描述品质系统的要求与公司组织各部门的相互关系。8QS9000管理系统介绍第二期：质量策划、控制计划(APQP)-先过产品及(PPAP)生产部件审批程序认识质量策划的好处及原因；APQP-先进产品质量策划各阶段的投入及产出描述；认识品质计划，APQP的方法使用，相互之间的关系；决定APQP对企业的影响；描述APQP与QS9000的关系；认识PPAP到APQP与QS9000的关系；定义及介定APQP在生产过程、评审过程及改善行动阶段的投入产出的来源。判定PPAP-部件审批过程对企业内部各部门的影响。推行计划：9QS9000管理系统介绍第三阶段：潜在失效情况及影响分析(FMEA)定义何为失效及FMEA如何减低失效的风险；定义FMEA在质量策划及预防行动的相互关系；介定设计与FMEA过程分别；开发一个具体FMEA过程的设计；列举典型的失效现象、原因及影响,判定FMEA至APQP及QS9000的关系。10QS9000管理系系统介介绍第四阶阶段：：检测测系统统分析析(ESA)描述检检策系系统的的术语语；过程控控制模模式与与检测测资料料的关关系；；描述品品质检检测数数据与与持续续不断断改进进的关关系；；判定(MSA)检测系系统分分析对对公司司品质质管理理系统统的关关系；；认识如如何在在公司司内部部应用用检测测数据据；解释检检测系系统的的分类类及资资料来来源；；认识分分布组组合基基础常常识练练习；；确认图图表分分析技技巧与与计算算组合合应用用练习习；发展更更先进进的长长期分分布组组合的的练习习。11QS9000的认可可认证证程序序QS9000的认可可认证证程序序，是是通过过三大大汽车车公司司授权权的认认可机机构和和经其其认可可的认认证机机构来来完成成的。。首首先一一个认认可机机构要要向三三大汽汽车公公司下下属的的汽车车工业业行动动集团团(AIAG)提出申申请，，AIAG按照一一定程程序审审核后后，由由三大大公司司批准准授权权。第第二二，由由授权权的认认可机机构组组织其其认可可的认认证机机构进进行人人员培培训，，具体体的培培训课课由AIAG授权的的专门门机构构负责责(目目前在在亚洲洲由品品士公公司负负责)，AIAG负责QS9000评审员员的注注册工工作。。认证证机构构具备备了从从事QS9000注册评评审员员并按按照QS9000标准的的相关关要求求建立立相应应的认认证体体系后后，可可向其其认证证机构构提出出申请请。第第三三，认认可机机构按按照QS9000相关要要求对对认证证机构构进行行资格格审核核，将将审核核结果果报AIAG审查批批准。。经AIAG批准后后的认认证机机构名名录会会在美美国质质量学学会(ASQ)的公报报和数数据库库上公公布，，公布布的认认证机机构即即可开开展QS9000的认证证工作作。12品質系系統文文件的的發展展品質手冊作業規規定其他文文件Level1定義推推行方方式和職責責Level3說明如何做做Level4提示記記錄資資料，，如表表格、、標簽簽。一一旦旦載入入資料料，即即可能能成為為品質質記錄錄(see4.16).Level2定義何何人,何時時做何事事程序書書13品質系系統發發展/執行行過程程QS9000標準要要求實施/修正正系統文文件執行/改善善品質系系統內部稽稽核及管理理審查查採取改改正行行動/改善計計劃14QualitySystemRequirementsCategoriesCOMPANY-SPECIFICFUNDAMENTALDIVISION-SPECIFICCOMMODITYPARTQS-9000154.1管管理責責任(1/5)4.1.2.1權責附註:負負擔品品質責責任人人員必必要時時應該該有權權力停停止生生產以以改改正品品質問問題f)在公司司內部部機能能中針針對QS-9000的運運作上上,代代表客客戶的的需求求(例例如:選擇擇管制制特性性,設設定品品質目目標,訓練練,矯矯正與與預防防措施施,產產品設設計和和開發發)4.1.2.4組織界界面公司應應有系系統管管理從從開發發到生生產過過程中中的適適切活活動(參參考APQP)；應應運用用跨機機能模模式(多重重專業業小組組活動動)作作決決策,且且須能能以顧顧客指指定格格式相相互溝溝通訊訊息164.1.2.5管管理訊訊息擔負矯矯正措措施職職責的的管理理者,在產產品或或過程程變得得不符符合規規範要要求時時應立立即被被告知知4.1.3.1管管理審審查(補補充)應含蓋蓋品質質系統統的所所有要要素附註:管理理審查查應以以多重重專業業組成成模式式來執執行-工工程/技術術-製製造/生產產-工工程工工程-採採購/材料料管理理-品品質/可靠靠行性性-成成本估估算-產產品服服務-管管理訊訊息系系統/資料料處理理-包包裝工工程-工工具工工程/維護護a:4.1管管理責責任(2/5)174.1.4經經營計計劃為管制制文件件詳細內內容雖雖不受受驗證證審核核,唯唯驗證證時需需查核核是否否廣泛泛含蓋蓋相關關主題題,尤尤其其促進進顧客客滿意意活動動計劃劃,主主要要的內內部品品質和和操作作表現現指標標須含短短期(1-2年年)及及長期期(3年或或更長長)經經營計計劃目標和和計劃劃的訂訂定應應奠基基於對對同類類產品品的分分析,和和在汽汽車工工業界界內外外以及及公司的的商品品間的的標竿竿評比比須具備備確認認當前前及未未來顧顧客期期望的的方法法資訊的的搜集集範圍圍及方方法(包包括頻頻率)必須須確保保取得得客觀觀資訊訊須有書書面的的追蹤蹤、更更新、、修改改、和和檢討討此計計畫的的方法法以確確保計計劃被被遵循循並(在在適切切時)全面面溝通通於組組織內內4.1管管理責責任(3/5)184.1.5分分析及及使用用公司司級數數據資資料將品質質,操操作作表現現(生生產力力、效效率、、有效效性、、拙劣品品質的的成本本)上的趨趨勢,以以及主主要產產品的的現行行品質質水準準記載載於文文件中中與同業業或適適切的的評比比指標標作比比較數據與與資訊訊展現現的趨趨勢應應與整整體經經營目目標達達成進進度相相比較較並導導引出出具體體行動動以支支持下下列各各項：：訂定即即時解解決與與顧客客相關關問題題的優優先順順序確定用用以支支持狀狀態檢檢討、、決決策擬擬定、、和長長期規規劃的的顧客客相關關的趨趨勢和和交互互關係係4.1管管理責責任(4/5)194.1.6顧顧客滿滿意度度應有書書面化化的決決定顧顧客滿滿意度度的方方法顧客滿滿意的的傾向向和不不滿意意指標標應見見諸文文字並並有客客觀資資訊的的支持持，且且須與與同業業或其其他適適切標標干相相比較較當被三三大公公司評評定為為下列列任一一等級級時(4.1.6.1)須於於五工工作天天內書書面通通知驗驗證機機構克萊斯斯勒的的“NeedsImprovement(需需要改改善)”福特的的“Q-1Revocation(撤銷銷)””通用的的“LevelIIContainment(第二二級禁禁制)“4.1管管理責責任(5/5)20總結整整理三大汽汽車公公司有有共通通的先先進產產品品品質規規劃過過程採用先進進產品品品質規劃劃過程的的好處:支使各種種資源以以滿足顧顧客促使早期期辨明必必要的變變動避免過遲遲的變動動以最低的的成本提提供及時時的合格格產品4.2品品質系系統(1/7)213品質質規劃4.2.3.1先進進產品品品質規劃劃須制定先先進產品品品質規規劃作業業辦法並並予執行行須在內部部籌組多多重專業業小組籌籌備新開開發或經經修改產產品之生生產應運用APQP參考手手冊中所所提供之之技術小組的活活動應包包括：特殊特性性的選定定FMEA’s的的開展和和審查擬定減少少具高風風險係數數的潛在在失敗模模式的行行動製作或審審查管制制計劃4.2.3.2特殊殊特性過程管制制的指導導文件(比如如.FMEAs,ControlPlans,操操作說說明OperatorsInstructions,...)應應標示示客戶的的特殊特特性符號號(或供供應商的的對等符符號或註註記)4.2品品質系系統(2/7)224.2.3.3可行行性評估估在滿足規規定統計計性過程程能力與與註明的的產能下下的所有有工程要要求條件件的狀況況下，對對個別設設計、材材料、或或生產過過程的適適合性所所作之評評估可行性審審查應書書面化,可應應用APQP參考手手冊中之之“團隊隊可行性性承諾書書”格式式4.2.3.4產品品安全產品安全全在設計計管制,過程程管制政政策及實實務上須須考慮到到該有的的小心與與產品安安全應鼓倡人人員對與與產品相相關的安安全考量量的認知知4.2.3.5ProcessFMEA須考慮全全部特殊殊特性須致力於於改善製製程以達達到缺陷陷的預防防甚於能能偵測到到缺陷4.2品品質系系統(3/7)234.2.3.6防錯在製程、、設施、、工具、、模具規規劃時，，須應用用適當的的錯誤防防制方法法4.2.3.7管制計劃劃就所供應應的產品品，在系系統、子子系統、、組件和和/或物物料等適適當的階階層發展展管制計計劃管制計劃劃應包括括附錄J的管制制計劃表表中所要要求的資資訊管制計劃劃應列出出用於製製程管制制的所有有管制手手段適切時涵涵蓋原型型、試產產、量產產三個不不同階段段管制計劃劃當下列列狀況發發生時適適切處應應予以檢檢討和更更新:產品變更更製程變更更製程不穩穩定製程能力力不足檢驗方法法,頻率率等修改改4.2品品質系系統(4/7)24AppendixJ:ControlPlans254.2.4產品認可可過程4.2.4.1概述述須完全滿足PPAP參考考手冊上所提提出的所有規規定4.2.4.2對供應應商的要求應對供應商採採行零件認可可過程(如如PPAP)附註：GM要要求須完全遵遵照PPAP參考手冊4.2.4.3工程變更確效效須証實工程變變更都經過適適當的實效確確認﹝參見4.12、4.16款及及PPAP﹞﹞附註:工程變變更的確效同同樣適用於供供應商及分承承包商4.2品質質系統(5/7)264.2.5持續性改善4.2.5.1概述須持續改善品品質、服務和和價格使所有有顧客受益持續性改善須須擴及諸產品品特性，尤以以特殊特性優優先須針對已展現現穩定且有可可接受能力的的製程發展出出有優先順序序的持續性改改善的行動計計劃4.2.5.2品質和生產力力改善須鑑別出品質質和生產力改改善的機會並並執行適切的的改善方案4.2.5.3持續性改善的的技術須展現對適切切的持續改善善手段及方法法的認識並採採用適用者例如：Controlchart,DOE,Theoryofconstraints,Overallequipmenteffectiveness,PPManalysis,VA,Benchmarking,Analysisofmotion/ergonomics, Mistakeproofing4.2品質質系統(6/7)274.2.6設備和工具管管理4.2.6.1設施、設備和和製程規劃效效能規劃過程與APQP結合工廠佈置應能能將材料流轉轉和搬運的路路程降到最低低、輔助同步步物流、並將將場地的有效效利用極大化化評估現有操作作與製程的有有效性的方法法須確定附註：應找出出適當的量度度法則以監督督現有操作的的有效性4.2.6.2工(模、治)具管理須建立及維持持一個工具管管理系統，包包括：維修設施與人人員消耗性工具的的更換計劃儲存與回收工具修改裝設須提供工具及及量具設計、、製造和全尺尺寸檢驗的技技術資源；若若委外，則須須對這些活動動執行追蹤及及善後的系統統4.2品質質系統(7/7)284.3合合約審查4.3.1概述附註:供應應商接單時時不必簽回回訂單確認書書，除非顧客客另有規定定4.3.2審查d)顧客客所有要求求，包括本本文件第二二部分所載載，皆須滿滿 足294.4設設計管制(1/5)適用於有設設計責任的的公司，即即有權對任任何交付給給顧客的產產品變更或或建立新的的規格者。。顧客對產品品設計的認認可，不能能免除供應應商負設計計責任的狀狀態。304.4.1.1設設計資料利利用須有一作業業流程，將將得自過去去設計的資資訊應用於於現在和未未來類似性性質的設計計項目4.4.2.1必必要的技能能設計部門應應經資格認認定在下列列適切方面面的技能GD&T,QFD,DFM/DFA,VE,DOE,FEA,DFMEA/PFMEA,CAD/CAE,Simulationtechniques4.4設設計管制(2/5)314.4.4.1設設計輸入-補充電腦輔助的的產品設計計、工程規規劃、和分分析對分包商的的技術主導導與顧客CAD/CAE系統的相容容4.4.5.1設設計輸出-補充簡化、最佳佳化、創新新、及減少少損耗的努努力利用適當的的幾何定規規法及公差差法則成本/性能能表現/風風險三者間間的折衝分分析測試、生產產、及市場場回饋資料料的利用DFMEA的利用4.4設設計管制(3/5)324.4.8.1設設計確效-補充與顧客時程程配合保存確效記記錄設計失誤須須登錄於確確效記錄中中4.4.9設計變變更4.4.9.1設設計變更-補充所有設計變變更，包括括分包商所所提出者，，須經顧客客書面認可可有智慧產權權的設計也也須在對外外形、吻合合、功能、、性能、和和耐用度等等方面有影影響處與顧顧客共同決決定4.4.9.2設設計變更的的衝擊須考慮設變變對使用該該產品的系系統造成的的影響4.4設設計管制(4/5)334.4.10對顧顧客的原型型支援當顧客要求求時須有周周密的原型型製作計劃劃原型製作過過程使用的的分包商、、工具、製製程盡可能能與量產時時一致性能試驗考考量適切的的產品壽命命、可靠性性、及耐用用性須追蹤所有有測試活動動，監察其其及時完成成及符合要要求的狀態態4.4.11保密密須對顧客委委製尚處開開發階段的的產品及相相關資訊保保密4.4設設計管制(5/5)344.5文文件管制4.5.2.1工工程規範須建立書面面程序確保保適時地(以工作天天計)審查查、分發、、及實施顧顧客的工程程標準/規規範及其變變更每項變更施施行於實際際生產活動動的日期須須記錄附註：當這這些工程規規範包含在在設計資料料中，或會會影響PPAP文文件(例如如管制計劃劃,FMEAs等)時，其任何何改變都都將造成PPAP記記錄之隨著著更新354.6採採購(1/3)4.6.1.1後後續生產用用的經認可可材料當顧客提供供合格材料料供應商名名錄時，限限定向名錄錄上廠商採採購原料名錄外的原原料來源須須經顧客事事先認可4.6.1.2政政府法令、、安全與環環保規章明令管制、、毒性、及及危險性材材料之採購購須符合相相關法令規規定364.6.2.1分分包商的開開發應用QS9000第第一節作為為分包商基基本的品質質系統要求求，開發分分包商品質質管理系統統使最終滿滿足QS9000最低限度分分包商須在在2002年底之前前取得經官官方授信的的ISO9001/2第三者者驗證可藉第三方方或OEM顧客的第二二方稽核取取代以分包商對對QS9000的需需求及所提提供產品的的重要性決決定開發的的優先順序序採用顧客指指定的合格格分包商並並不能免除除供應商確確保分包產產品、構件件、原料、、和服務的的品質的責責任4.6採採購(2/3)374.6.2.2分分包商的交交期要求100%準時交交貨表現提供適當的的計劃資訊訊及採購承承諾使分包包商能滿足足需求期望望須執行一個個監督分包包商交貨表表現，必要要時並採取取矯正措施施的系統急件附加運運費不論由由供應商或或分包商負負擔均須納納入記錄4.6採採購(3/3)384.7顧顧客供應品品4.7.1顧客擁有有的工具顧客所有的的工具及設設備須有目目視明顯的的永久標誌誌附註：掛掛上註明部部品號、顧顧客名稱的的標籤是優優選的方式式；也可可以用供應應商自訂的的編號，但但須須能清清 楚對照照追溯至顧顧客CONSIGNE394.8產產品之識別別與追溯識別的要求求在QS-9000是強制性性的123456789404.9製製程管制(1/6)4.9.b.1作作業場地的的整潔維持作業場場地的秩序序、清潔、、及修繕的的狀態4.9.b.2應應變計劃能在緊急情情況下,如如公共設施施中斷,勞勞工短缺缺,主設設備失靈(不含天天災及不可可抗力情況況)確保合合理的對顧顧客的產品品供應414.9.d.1特殊殊特性的指指定符合所有顧顧客在特殊殊特性的指指定、文件件化和管制制方面的要要求4.9.g.1預預防性保養養須鑑別出關關鍵製程設設備並制定定有效規劃劃的TPM系統作業程序描描述所計劃劃的保養活活動排定時程的的保養活動動預測性保養養方法包裝和保存存設備、工工具、與量量具的程序序關鍵製造設設備替換零零件的可得得性記載、評估估、和改善善保養目標標4.9製製程管制(2/6)424.9.1製程監控控及操作員員指導書指導書須在在工作站能能取得；應應在需用時時不須中斷斷工作進行行即能取得得SPC要要求所需工具、、量具、與與其他設備備顧客和公司司指定的特特殊特性工具更換間間隔及工作作條件設定定指示檢驗及測試試指示對應計劃4.9製製程管制(3/6)434.9.2維持製製程管制維持(或超超越)經PPAP承承認的製程程能力或表表現確認控制計計劃及製程程流程被執執行，包括括遵照規定定的:量測技術取樣計劃允收標準當未能符合合允收標準準時的對應應計劃重要的過程程事件(如如工具更換換、機器修修護)應註註明於管制制圖中當製程能力力超高(如如Cpk3)時，，可視狀況況修正控制計劃控制計劃上上所列特性性有不穩定定及能力不不足時應發發起對應計計劃，包括括留置該過過程產出物物及100%檢驗4.9製製程管制(4/6)444.9.3修訂過的製製程管制要要求顧客要求更更高或更低低的製程能能力或表現現時，應註註解於控制制計劃裡(在產品/製程規範範、公差範範圍等欄位位)4.9.4工作條件設設定之驗證證工作作條條件件凡凡經經重重新新設設定定，，均均須須驗驗證證執行行人人員員須須能能取取得得工工作作條條件件設設定定作作業業指指示示推荐荐採採用用與與前前批批完完成成末末件件比比較較的的方方式式當適適用用時時必必須須使使用用統統計計方方法法4.9製製程程管管制制(5/6)454.9.5製程程變變更更須保保有有製製程程變變更更生生效效日日期期的的記記錄錄附註註：：鼓鼓勵勵持持續續改改善善的的製製程程變變更更4.9.6外觀觀項項目目評定定區區要要有有適適當當的的照照明明顏色色、、紋紋理理、、光光澤澤、、輝輝度度、、織織紋紋、、及及影影像像清清晰晰度度等等的的比比對對標標準準外觀觀比比對對標標準準及及評評估估設設備備之之保保養養及及管管制制評定定人人員員資資格格4.9製製程程管管制制(6/6)464.10檢檢驗驗與與測測試試(1/5)4.10.1.1計計數數特特性性的的接接受受標標準準計數數值值數數據據的的抽抽樣樣計計劃劃允允收收標標準準須須為為零零缺缺陷陷例外外狀狀況況須須書書面面化化並並經經顧顧客客核核准准4.10.2.4進料料品品質質收取取並並評評估估統統計計資資料料進料料檢檢驗驗/測測試試(可可依依表表現現決決定定取取樣樣數數)當有有可可接接受受的的品品質質表表現現時時，，對對分分包包商商要要求求行行第第二二或或第第三三方方稽稽查查委託認可可實驗室室對部件件作評定定474.10.4.1全全尺寸檢檢驗與功功能測試試依顧客要要求頻率率進行結果須可可供顧客客審查4.10.4.2最最終產品品稽核針對已包包裝的產產品實施施稽核以以證實符符合所有有規定的的要求(例如如:產品品、包裝裝、標籤籤等要求求)條件件於最終檢檢驗之後後出貨交交運之前前執行4.10檢驗驗與測試試(2/5)484.10.6實實驗室室要求附註:此此條款款乃針對對供應商商自身的的實驗室室設施，，對在實實 驗室室外執行行的檢驗驗或測試試不適用用4.10.6.1實驗驗室品質質系統界定能力力範圍書面定義義其方針針、系統統、工作作計劃、、程序、、指導書書並記錄錄工作的的發現附註:供供應商商實驗室室的ISO/IECGuide25或國家同同等標標準認認可並非非QS-9000的要要求，也也不能取取代它在在此此方面的的要求。。因此實實驗室須須納入現現場稽核核範範圍4.10檢驗驗與測試試(3/5)494.10.6.2實實驗室人人員對試驗與與校驗結結果作專專業判斷斷的人員員須具備備適當背背景及經經驗4.10.6.3實實驗產品品識別與與測試建立書面面程序規規定試驗驗樣品或或校正設設備項目目之接收收、識別別、搬運運、保護護、保留留或廢棄棄處理4.10.6.4實實驗過程程管制環境條件件須監控控及記錄錄環境條件件要求須須建立4.10檢驗驗與測試試(4/5)504.10.6.5實實驗室試試驗及校校正方法法須符合顧顧客需要要且適宜宜於所從從事的試試驗或校校正，最最好是遵遵照公開開發行的的國際、、區域、、或國家家標準4.10.6.6實實驗室統統計方法法產出數據據的驗證證活動應應使用適適當的統統計技術術4.10.7認認可的的實驗室室委託的第第三方實實驗室須須是經官官方認可可的實驗驗室4.10檢驗驗與測試試(5/5)514.11.2控控制程程序附註:檢檢驗,量測及及試驗設設備也包包括在工工具部門門用來檢檢 定或或維護生生產工具具的設備備4.11.2.b.1校驗驗服務須由合格格的自有有實驗室室、獨立立第三方方實驗室室、或顧顧客認可可的政府府代理機機構進行行校驗；；實驗室室能力範範圍須涵涵蓋該設設備之校校驗獨立第三三方實驗驗室須經經官署認認可或有有其他證證據(例例如經OEM顧顧客或OEM顧顧客認可可的第二二方的稽稽查)證證實滿滿足ISO/IECGuide25或或對等等的國家家標準的的要求意意圖4.11檢驗驗,量測測及試驗驗設備的的管制(1/3)52附註:當當有某某項儀器器不存在在合格實實驗室時時，可由由原設設備製造造廠進行行校驗附註:利利用序序列編號號追溯至至設備校校驗記錄錄可符合合4.11.2.d的要求本本意4.11.3檢驗,量量測及試試驗設備備的記錄錄隨著工程程變更的的修正調校前任任何超出出規格的的讀值調校後符符合規格格的聲明明(當存疑疑的材料料或產品品有可能能已交付付時)給給顧客的的通知4.11檢驗驗,量測測及試驗驗設備的的管制(2/3)534.11.4量量測系系統分析析分析每一一類型量量測及試試驗設備備系統中中所存在在的變異異適用於所所有在控控制計劃劃上提及及的量測測系統參照MSA參考考手冊如顧客同同意，也也可使用用其他分分析方法法及接受受標準4.11檢驗驗,量測測及試驗驗設備的的管制(3/3)544.12檢驗驗與測試試狀態附註: 產品品在正常常生產流流動的位位置不能能作為檢檢驗與測測試狀態態的識別別方式，，除非是是固有的的明確(如在自自動化生生產移轉轉流程中中之材料料)4.12.1補補充驗驗證顧客要求求時，須須能滿足足額外的的驗證/識別要求(例例如新品品的導入入)554.13不合合格產品品的管制制(1/2)4.13.1.1可可疑材料料或產品品可疑材料料或產品品也適用用4.13.1條款4.13.1.2目目視識別別不合格格或可可疑產產品以以及隔隔離區區均須須有目目視的的識別別4.13.2.1具具優優先順順序的的縮減減計劃劃須數量量化及及分析析不合合格品品並建建立具具優先先順序序的縮縮減計計劃。。計劃劃推展展進度度應加加以追追蹤564.13.3重重工工產品品的管管制重工指指導書書須在在工作作場合合得以以取得得售後服服務用用的產產品外外部不不可有有重工工的痕痕跡，，除非非獲得得顧客客售後後服務務零件件單位位的事事先認認可4.13.4工工程程核准准的產產品授授權產品或或製程程(包包括購購入的的產品品)與與現行行核准准者相相異時時須先先獲得得顧客客授權權。分分包商商的申申請須須先行行整合合，一一併同同步提提送須保存存授權權有效效期限限或數數量的的記錄錄4.13不不合合格產產品的的管制制(2/2)574.14矯矯正正及預預防措措施(1/2)4.14.1.1解解決決問題題方法法使用有有規矩矩的問問題解解決方方法當有外外部的的不符符合發發生,須以以顧客客規定定方式式作出出反應應4.14.1.2防防錯錯須在矯矯正及及預防防措施施中配配合問問題大大小及及風險險程度度使用用防錯錯方法法584.14.2.1退退回回產品品的測測試/分析析分析退退回產產品；；分析記記錄須須備查查必要時時執行行矯正正措施施及製製程變變更以以防再再發生生4.14.2.2矯正措措施的的影響響可行時時應用用所採採行之之矯正措措施和和控制制去排排除類類似過過程及及產品品的異異常原原因4.14矯矯正正及預預防措措施(2/2)594.15搬搬運運,儲儲存,包裝裝,保保存和和交付付(1/5)4.15.3.1庫庫存須建立立庫存存管理理系統統以將庫存存週轉轉期最最佳化化確保庫庫存流流轉，，將庫庫存水水準降降至最最低604.15.4.1顧顧客客包裝裝標準準符合所所有個個別客客戶包包裝標標準/準則則，包包括相相關維維修零零件的的包裝裝標準準4.15.4.2標標識識製訂一一套系系統以以確保保所有有出貨貨的材材料依依據客客戶要要求標標識4.15搬搬運運,儲儲存,包裝裝,保保存和和交付付(2/5)614.15.6.1供供應應商交交付表表現監監控建立系系統以以支持持100%準時時交貨貨無法維維持100%準準時交交貨時時要執執行改改善行行動,包括向向顧客客傳達達交付付問題題的資資訊須有一一套系系統化化的方方法來來制定定、評評估和和監控控對所所設定定的接接單前前置時時間要要求的的遵循循度須執行系統統來監控針針對客戶交交付要求的的表現，必必要時採取取適當的矯矯正措施。。須保存肇肇因於供應應商的特別別運輸額外外費用記錄錄須依客戶需需求出貨，，遵循最新新客戶指定定運輸模式式、路線、、和使用的的容器4.15搬搬運,儲儲存,包裝裝,保存和和交付(3/5)624.15.6.2生產排程生產排程活活動須為訂訂單導向附註：鼓勵勵採用小批批量生產方方式附註：若依依據預估量量作生產排排程，將不不符合本條條款 的本本意。運用用與總體過過程週期長長短相當的的最 適庫庫存水準的的一個「抽抽拉」系統統(按消耗耗補充)可滿足此此訂單導向向系統的本本意4.15搬搬運,儲儲存,包裝裝,保存和和交付(4/5)634.15.6.3電電子通訊訊除非客戶准准免，公司司須有電腦腦化系統接接收顧客的的計劃資訊訊和交付時時程表4.15.6.4出出貨通知知系統除非客戶准准免，須有有電腦化系系統連線傳傳輸出貨預預告(ASNs)，，在出貨的的同時傳輸輸4.15搬搬運,儲儲存,包裝裝,保存和和交付(5/5)644.16品品質記錄錄(1/2)4.16.1記錄保存量產部件核核准,工/模具記錄錄,採購訂訂單及其修修改單皆須須保存至該該部件相對對於生產及及服務要求求之活躍期期結束之後後一年，除除非客戶另另有規定附註:所所有顧客的的訂單/修修改書,為為顧客所擁擁有的工模模 具所下下的訂單/修改書均均適用本要要求品質表現記記錄(如管管制圖、檢檢驗和試驗驗記錄)須須保留至記記錄產生後後一個日曆曆年內部系統審審查記錄和和管理評審審記錄要保保存三年65公司可在程程序文件中中規定較上上述規定更更長的品質質記錄保存存期限；品品質記錄終終須廢棄本要求不能能取代任何何官方的相相關規定。。上述規定定的所有保保存期限均均須視為““最低限””4.16品品質記錄錄(2/2)664.17內內部品質質稽核附註:「活活動」可指指公司內部部門、區域域、製程、、機能等附註:沒沒有內審必必須使用的的特定查檢檢表4.17.1內部審查查計劃應含蓋輪輪替的所所有班次次依照每年年更新的的內部審審核計劃劃執行當有內/外不符符合情事事或客戶戶報怨發發生時,原計劃劃的審核核頻率應應增加674.18訓練練4.18.1訓練成效效訓練成效效應作週週期性的的評審附注:訓訓練成成效可以以各種不不同方法法實際地地評估，，例如如訓練前前/後的的測驗和和對工作作表現的的考察QS-9000&QSAOverview-145CopyrightÓChryslerCorporation,FordMotorCompany,andGénéralMotorsCorporation,1995Octobre1995TranslationfromtheoriginalEnglishversionapprovedbyacertifiedInstructor(IND/QMD/PS7&10)TRAINING-4.18nEstablish/maintaindocumentedproceduresnIdentifytrainingneedsnShouldbeviewedasastrategicissuenEffectivenessshallbeperiodicallyevaluatedSectionI:ISO9000-ExigencesdeBase684.19服務務附註:提提供任任何售後後產品服服務為OEM合合約或訂訂 單的的一部分分時,須須符合4.19要素4.19.1服服務資資訊的回回饋須建立及及維持一一程序將將售後服服務的關關切點傳傳達給製製造、工工程和設設計等單單位附註:加加註““服務的的關切””的用意意是為確確保公司司組織瞭解發生生在公司司自身組組織外部部的不符符合事項項694.20統計計技術4.20.3統統計工工具的選選擇每一過程程若有適適用的統統計工具具，都應應於先進進品質規規劃時決決定，且且必須包包含在控控制計劃劃裡4.20.4基基本統統計概念念的知識識基本統計計概念，，如變異異、控制制(穩定定)、能能力、及及過度調調整，應應適切地地普遍在在組織內內被瞭解解70AppendixH:RegistrationAuditDayRequirementsTableA:SurveyAuditDays71AppendixH:RegistrationAuditDayRequirements72QS9000与ISO9000的比较QS9000标准于1998年8月月第一次次出版，，是在克克莱斯勒勒公司的的《供方方质量保保证手册册》、福福特公司司的《Q101》、通用汽车车公司的的《追求求优秀targetsforexcellence》以及卡车车制造商商的一些些要求的的基础上上进行协协调综合合后产生生的。ISO9001：1994标准的第第4部分分要求被被完全采采用作为为QS9000的基础。。其中包包括部分分对ISO9001标准的解解释，但但最主要要的区别别部分体体现在其其对质量量体系的的补充要要求中。。QS9000与ISO9001相比在朝朝着全面面质量管管理标准准方面,其要求求更进一一步，它它在质量量持续改改进、交交付和价价格、分分布参数数的零缺缺陷、业业务计划划、失效效模式和和效果分分析以及及许多重重要的方方面的要要求使其其成为一一个更加加严格的的标准。。二者的的区别归归纳如下下：73QS9000与ISO9000的比较在可适用用性上的的区别ISO9001标准的要要求采用用通用术术语来描描述，它它可适用用于任何何类型的的组织。。然而，，QS9000仅适用于于为整车车厂提供供以下产产品或服服务的内内、外供供方：生产用原材料料；生产或服务用用配件；（直接为签署署QS9000的三大汽车公公司或其他OEM顾客提供）热热处理，喷漆漆或其他最终终服务。对为为三大汽车公公司提供软件件开发的组织织，QS9000标准不适用且且QS9000标准中对设计计和服务的要要求仅适用于于那些有设计计和服务职责责的组织（如如可制定新产产品规范或更更改现有产品品规范的组织织）。74QS9000与ISO9000的比较1在取得认证证方式上的区区别在方式上基本本上有以下区区别：·第三方认认证评审必须须采用QSA作为审核输入入。尽管QSA只是一个固定定的提问清单单并不见得会会被评审员直直接用来提问问，但这样的的提问清单可可减少不同认认证机构之间间的差别。·已获ISO9000注册并不能免免除还应满足足QS9000的要求，即对对于需采用QS9000的组织只获得得ISO9000注册是不充分分的。·克莱莱斯勒公司要要求目前的部部件供应商于于1997年年6月31日日前取得QS9000的第三方认证证注册，而新新的供应商应应在其部件被被使用前取得得认证注册。。·福特特公司目前未未对其部件供供应商取得QS9000的第三方认证证注册提出要要求，但在决决定是否选定定其为供方之之前会对其的的QS9000实施计划进行行仔细考虑。。不管怎样，，福特公司要要求于1996年6月前前供方应符合合QS9000要求。·通用汽汽车公司要求求其部件供应应商于1997年12月月31日前取取得QS9000的第三方认证证注册。75·对对不是通过第第一层次供应应方来向三大大汽车等公司司提供产品的的第二层次的的供应方来说说，并不被要要求进行QS9000认证注册。·认认证机构必须须被顾客认可可的国家机构构认可。目前前已有超过14家的认可可机构被顾客客接受。·对对所有的向三三大汽车公司司提供产品和和服务供应方方来说，QS9000是合同要求。。·QS9000认证必须覆盖盖标准的第I、II部分的要求。。·评评审必须覆盖盖供应方质量量体系的所有有要素，即使使其中有些要要素可能超出出QS9000要求。·整个质量量体系评定应应至少每三年年进行一次，，而对这一次次评审不允许许采用滚动式式评审的方式式。可采用““合格/一般般/严重”不不符合状态或或者是每个要要素从0到3分的计分·在在评审中如未未发现任何不不符合项时，，将给出“通通过”结论。。·当当存在一个严严重或有一般般不符合项时时，将给出““待定（OPEN）””结论。当在90天内收到到符合证据并并认可后，结结论可转为““通过”。·当当存在多于一一个严重不符符合项时，或或在90天内内未对不合格格项进行整改改，将给出““不通过”结结论。·所所有的制造场场所必须在一一张证书中覆覆盖。·每每个场所应至至少在每6个个月接受一次次监督审核。。QS9000与ISO9000的比较76在评审上的区区别QS9000的评审要求：：·审核员审核核时必须检查查符合性和有有效性;·审核核报告告的样样式必必须以以荷兰兰认证证委员员会（（RVC）的审核核报告告样式式为蓝蓝本；；·审核核员应应确认认受审审方进进行改改进的的机会会，但但不能能推荐荐或指指定解解决办办法。。·向某某个顾顾客提提供质质量体体系咨咨询的的机构构不能能作为为该顾顾客的的认证证机构构。·每个个审核核员必必须完完成由由三大大汽车车公司司认可可的QS9000和QSA培训课课程。。·当有有“待待定（（OPEN））”未关闭闭的严严重或或一般般的不不符合合项时时，不不能给给予认认证注注册。。QS9000与ISO9000的比较较77QS9000与ISO9000的比较较·严重重不符符合项项定义义如下下：—体体系缺缺要素素或整整个体体系不不能按按QS9000要求正正常运运转；；—对对同一一个要要求存存在多多个一一般不不符合合项从从而导导致整整个体体系不不能正正常运运转，，那么么这样样会被被认为为是一一个严严重的的不符符合项项。—任何何导致致不合合格产产品可可能装装运出出厂的的不符符合项项。—可能能导致致产品品或服服务不不能按按预期期的要要求使使用或或大大大减少少其可可使用用性的的情形形。—经验验判断断表明明该不不符合合项很很可能能导致致质量量体系系的失失效或或大大大降低低其对对受控控过程程和产产品的的质量量保证证能力力。—一般般不符符合项项定义义为：：经验验判断断表明明该不不符合合项不不大可可能导导致质质量体体系的的失效效或大大大降降低其其对受受控过过程和和产品品的质质量保保证能能力。。它可可能是是供方方按QS9000建立的的形成成文件件的质质量体体系的的某一一部分分发生生的失失效或或者是是在整整个公公司内内审核核某个个项目目时发发现的的孤立立的失失误。。78通过一一种““通过过/不不通过过”或或计分分的系系统来来判定定受审审核方方的符符合性性。所所有23个个要素素的每每一个个要素素可以以被分分成或或者是是“符符合/一般般/严严重””状态态或者者是0到3分的的计分分在审核核中如如未发发现任任何不不符合合项时时，将将给出出“通通过””结论论。当存在在一个个严重重或有有一般般不符符合项项时，，将给给出““待定定（OPEN未关闭闭）””结论论。当当在在90天内内收到到符合合证据据并认认可后后，结结论可可转为为“通通过””。当存在在多于于一个个严重重不符符合项项时，，将给给出““不通通过””结论论或在在90天内内未对对不合合格项项进行行整改改。目前有有人认认为不不符合合项的的定义义使审审核实实施时时结果果很难难保持持一致致。它它没有有定义义不符符合是是指针针对QS9000的哪一一部分分不符符合就就是一一个不不符合合，比比如它它是针针对一一个要要素还还是某某个条条款，，是针针对一一个有有“应应”的的叙述述，或或是针针对其其一部部分。。另另外，，几乎乎所有有的偏偏差都都可能能导致致不合合格产产品的的装运运出厂厂。如果果采采用用计计分分体体系系，，那那么么按按QSA要求求，，每每个个适适用用的的要要素素必必须须得得到到最最少少2分分。。这这意意味味着着如如果果您您的的体体系系在在实实施施时时有有一一个个一一般般的的不不符符合合项项，，那那么么该该要要素素的的得得分分将将少少于于2分分，，导导致致最最后后的的结结论论为为不不合合格格。。这这使使计计分分法法比比““严严重重/一一般般””法法严严格格得得多多，，所所以以认认证证机机构构一一般般都都不不愿愿意意采采用用这这种种办办法法。。QS9000与ISO9000的比比较较79在术术语语上上的的区区别别QS9000中只只包包括括了了ISO9001标准准第第4部部分分的的要要求求而而对对于于其其第第3部部分分的的定定义义就就省省去去了了。。在在进进行行ISO9000评审审时时，，ISO8402因为为被被ISO9001标准准的的第第3部部分分引引用用而而成成为为一一个个要要求求。。但但在在进进行行QS9000评审审时时，，ISO8402就不不作作为为一一个个要要求求了了。。目目前前不不清清楚楚QS9000的作作者者是是否否试试图图将将ISO8402用于于QS9000标准准中中所所包包括括的的ISO9001的部部分分，，而而QS9000的词词汇汇仅仅适适用用于于增增加加的的部部分分，，因因为为QS9000的词词汇汇本本身身并并没没有有什什么么导导言言（（而而ISO8402有））。。二者者在在术术语语上上的的区区别别有有些些也也是是很很有有意意思思的的。。如如：：QS9000中程程序序是是指指当当工工作作设设计计到到组组织织内内多多种种职职能能和和部部门门时时所所采采用用的的形形成成文文件件的的过过程程