质量管理体系标准培训课件

质量管理体系标准培训2023年1月10日

三、产品实现过程

（相关ISO条款：7）1、产品实现过程的策划（7.1）2、与顾客有关的过程（7.2）3、设计和开发（7.3）4、采购（7.4）5、生产和服务的提供（7.5）6、监视和测量设备的控制（7.6）六个子过程2023年1月10日产品实现过程的策划的要求应与QMS其他过程的要求相一致产品实现过程的策划应确定以下适当的内容：产品实现过程1）产品的质量目标和要求2）针对产品确定过程、文件和资源的需求3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接收准则4）为过程及其产品满足要求提供证据所需的记录质量计划文件规定特定产品、项目/合同的QMS的过程和资源

1、产品实现过程的策划（7.1）2023年1月10日1）产品的质量目标和要求

即针对特定的产品、项目或合同，明确其质量目标和要求。这些要求可能包括在产品的标准、产品特性中或相关的法律法规要求中。只有全面、准确地识别产品的质量目标和要求，才能为识别过程、控制过程提供依据。2）针对产品确定过程、文件和资源的需求

包括识别与该产品有关的过程，包括管理职责，产品实现过程与支持过程，以及为控制过程所需要的文件，如程序、指导书等，以及与过程相关的资源要求，如需要新增的设备、工具、组织人员培训等

1、产品实现过程的策划理解要点：（7.1）2023年1月10日3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接收准则

产品可以包括采购产品、过程产品以及最终产品，确定这些准则可以为判断过程业绩和产品符合性提供依据。4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

1、产品实现过程的策划理解要点（7.1）2023年1月10日

产品实现过程，除7.1产品实现的策划外，还有7.3.1设计和开发的策划和7.5.1中提及的对生产和服务提供的策划：条款名称主要内容和特点7.1产品实现策划针对特定产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和要求，识别与产品有关的过程，确定和控制过程。7.3.1设计和开发策划针对产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部分7.5.1生产和服务提供策划针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提供是产品实现过程的一部分，其策划也可视同为产品实现策划的一部分与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然未明示，但规定的用途或已知预期的用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)企业认为必要的任何附加要求。a)产品信息，即向顾客提供产品前，把相关信息提供给顾客b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。评审的时间要求：向顾客作出提供产品的承诺之前进行。应确保a)产品的要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)企业有能力满足规定的要求。应保持的记录：评审结果及评审所引起的措施。若顾客未提供形成文件的要求在接受要求前进行确认。若顾客要求发生变更确保相关文件得到修改，确保相关人员知道已变更的要求。

与顾客有关的过程（7.2）1）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即顾客的明示要求，可以是文件的，也可是没有形成文件的。注：交付后活动包括合同义务（维修服务）、附加服务（回收或最终处置）2）顾客虽未明示，但规定的用途或已知的用途所必须的要求，即隐含的要求，或不言而喻的要求。如银行提供储蓄服务，必须为顾客保守机密，这些无须顾客再提出要求。3）适用于产品法律法规要求，是企业必须履行的义务。如食品生产或服务提供组织，必须遵照食品卫生法；热水器等家电产品必须符合电气产品安全法规要求。4）组织认为必要的任何附加要求，如组织为了得到顾客满意，主动作出对产品或服务提供的某些，免费为顾客定期上门维修服务等。

1、与产品有关的要求确定过程理解要点：（7.1.1）2023年1月10日1）与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息反馈的重要途径。组织应对如何进行顾客沟通作出安排，包括与顾客沟通的内容时机、方法，沟通后所采取的措施，以及沟通的责任单位和职责等。2）在以下时机实施与顾客的沟通：A）产品信息，即在向顾客提供产品前，如何将有关产品信息提供给顾客，包括了解顾客的需求和期望，通过各种媒体，介绍组织的产品等；B）问询、合同或订单

，即在顾客提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单的签定或修改；C)顾客反馈，即在向顾客提交产品以后，要主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客的抱怨或投诉。

1、顾客沟通的理解要点：（7.2.3）2023年1月10日1)设计和开发策划（7.3.1）2)设计和开发输入（7.3.2）3)设计和开发输出（7.3.3）4)设计和开发评审（7.3.4）5)设计和开发验证（7.3.5）6)设计和开发确认（7.3.6）7)设计和开发更改的控制（7.3.7）3、设计和开发（7.3）-------产品实现的关键过程2023年1月10日策划应确定a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。（有关人员）要求a)对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理；b)确保不同小组之间有效沟通（沟通方式、沟通时机、沟通效果）c)明确职责分工；d)随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。注：提示根据产品和企业的具体情况，对具有不同目的的设计和开发的评审、验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。1)设计和开发策划（7.3.1）2023年1月10日应确定与产品要求有关关的输入（质量控制的的关键节点））a)功能和和性能要求；b)适用的的法律法规要求；c)适用时时，来源于以以前类似设计计的信息；d)设计和和开发所必需需的其他要求。要求a)应对这这些输入的充充分性和适宜宜性进行评审审；b)要求应完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾；；c)保持记记录。2)设计和和开发输入（（7.3.2）2022年12月29日日输出的方式：a)应适合于对照照设计和开发发的输入进行行验证；b)在放行行前得到批准。输出的内容应：a)满足设计和开开发输入的要要求；b)给出采采购、生产和和服务提供的的适当信息；c)包含或或引用产品接接受准则；d)规定对对产品的安全全和正常使用用所必需的产产品特性。注：产品和服服务的信息可可能包括产品品防护的细节节。3)设计和和开发输出（7.3.3）2022年12月29日日注：包括与采购、、生产、服务务提供过程中中作为检查是是否符合的验验收条件时间依据设计和开开发策划的安安排，在适宜的阶段。内容a)评价设计和开发的的结果满足要求的能能力；b)识别任何问题并提出必要的的措施。要求a)参加者者应包括与所所评审的设计计和开发阶段有关关的职能代表表；b)评审结结果及任何必必要措施的记录应予保持持。4)设计和和开发评审（7.3.4）2022年年12月月29日日目的的为确确定定主题题事事项项达到到规规定定目目标标的的适适宜宜性性、、充充分分性性和和有有效效性性。5)设设计计和和开开发发验证证（7.3.5））目的的为确保保设计计和和开开发发的的输出出满满足足输输入入的的要要求求。时间间依据据设设计计和和开开发发策策划划的的安安排排。。要求求验证证结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记录录应应予予保保持持。2022年年12月月29日日目的的确保保产品品能够够满足足规规定定的的使使用用要要求求或预期期用用途途的的要要求求。时间间a)依据据设设计计和和开开发发策策划划的的安安排排；；b)只只要要可可行行，，确确认认应应在在产产品品交交付付或或实实施施之之前前完完成成。。要求求确认认结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记录录应应予予保保持持。6)设设计计和和开开发发确认认（7.3.6））2022年12月29日确认：通通过客观观证据对特定的的预期用用途或应应用要求求已得到到满足的的认定1、设计开发发评审、、验证与与确认的的对比2022年年12月29日日

设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果

(包括阶段结果)满足要求的能力认定设计输出(包括阶段输出)是否满足设计输入要求认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品时机设计的适宜阶段可以是一次或多次设计输出(包括阶段)前可行时，在产品交付前方法通常是采用会议方式

计算、试验、演示、文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员与该设计阶段有关职能的代表未规定要有顾客或其代表参与要求求a)应应识别设计和和开发发的更改，并保保持记记录；；b)应应对对设计计和开开发的的更改改进行行适当当的评审、、验证证和确确认；c)在更改实实施前前得到授授权人人批准。更改的的评审a)应应包包括评价更更改对产品组组成部部分和已交付付产品品的影响；b)更更改改的评审结结果及任何何必要措措施的记录应应予保保持。7)设设计计和开开发更改的的控制制（7.3.7））2022年年12月29日日8)设设计计和开开发过过程图图示顾客需求和期望产品要要求产品/过程程/体体系特性或或规范范识别、、确定定设计和和开发发“设计和和开发发输入入”的重要要内容容（见7.3.2）图1：：设计计和开开发过过程2022年年12月29日采购过程（7.4.1）确保采购的产品品符合规定定的采购要要求供方能力评价制定选择、、评价和重重新评价的的准则，评价结果果形成记录录并保存a)产品质量、、质量稳定定性、产品品检验报告告;b)供方体系运运行状况、、顾客满意意程度、交交付后的服服务对供方及采购产品控制类型和程度采购产品产品实现最终产品对随后取决于影响要求4、采购（（7.4）2022年年12月29日c)价格格水水平平、、交交货货及及时时率率要求求a)产产品品、、程程序序、、过过程程和和设设备备的的批批准准要要求求b)人人员员资资格格的的要要求求c)QMS的的要要求求b)在在与与供供方方沟沟通通前前，，组组织织应确确保保规定定的的采购购要要求求是充分分与与适适宜宜的。。2022年年12月月29日日采购购信信息息（7.4.2））a)应应表表述述拟采采购购的的产产品品，适当当时时对产品品：采购购产产品品的的验收收准准则则或依据据的的检检验验标标准准的批批准准要要求求；对程程序序：：双双方方需需遵遵守守采采购购程程序序，，对对验收产品的程程序、抽样规规定等；对过程：对过过程有关要求求，如对产品品要求增加某某些工序等；对设备：采购产品生产产过程中指定定要使用哪些些设备或设施。从事某些特殊殊工序的人员员所持有的技技能或资格如要供方提供供质量保证，，可将QMS体系要求纳入入采购信息3）采购产品品的验证（7.4.3）要求a)应确定定检验或其他他必要的活动b)实施确定的活动c)当组织织/顾客拟在供方的现场场实施验证时，组织应在在采购信息中作出规定目的确保采购的产产品满足规定定的采购要求求。—拟采用的验证安排；—产品放行的方法。2022年12月29日日进货检验或验验证、到供方方处检验或验验证本条款侧重于于对验证方法法的识别和确确定，包括组组织到供方现现场验证等5、生产和和服务的提供供（7.5）2）生产和服服务提供过程程的确认（7.5.2）3）标识和可可追溯性（（7.5.3）4）顾客财产产（（7.5.4）5）产品防护护（（7.5.5）6）监视和测测量设备的控控制（（7.5.6）1）生产和服服务提供的控控制（7.5.1）2022年12月29日日1）生产和服服务提供的控控制（（7.5.1）要求企业应策划并在受控条件下提供生产和服务。。受控条件a)获得说明产品特性的信信息，如产品技术术条件，服务务规范等b)获得作业指导书（必要时），，以过程是否否有效得到控控制为依据获获取作业指导导书c)使用适宜的设备，工具、检具具、模具等与与生产有关的的设备d)获得和使用监视和测量设设备，对过程监视视和测量e)实施监视和测量；对产品关键键特性是否符符合策划和要要求进行持续续控制，以确确保满足要求求f)实施产品放行、交付和交付后活动。考虑各种适宜宜的放行活动动，如包括进进货检验或验验证，何时何何处进行过程程检验和最终终检验等2022年年12月29日日2022年年12月29日日没有全全面、、充分分地考考虑到到与产产品特特性有有关的的要求求，如如国标标、行行业标标准、、技术术标准准等；；作业指指导书书不完完整，，操作作者随随意性性较强强；作业指指导书书的规规定与与其他他标准准（如如检验验标准准）要要求不不符，，与实实际操操作不不一致致；缺乏足足够的的测量量和监监控设设备；；缺少危危机对对策；；常见的的问题题2）生生产和和服务务提供供过程程的确认（7.5.2））什么情情况下下需要要对生生产过过程进进行确确认？？生产和和服务务过程程输入输出后续的的监视视测量量不能验验证产品使使用后后问题呈呈现确认的的要求求应证实实生产和和服务务过程程实现所所策划划的结结果的的能力力。确认需需做的的工作作a)为为过过程的的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资资格的的鉴定定；c)特定的的方法法和程程序的使用用；d)记录的要求求；e)再确认认。确认2022年年12月月29日日3））标标识识和和可可追追溯溯性性（（7.5.3））标识识的的目目的的a)识识别别产品品b)识识别别产品品状状态态生产产过过程程与与产产品品的控控制制要求求a)在在产产品品实实现现的的全过过程程识别别产产品品适宜宜的的方方法法识别别产产品品状状态态监视视和和测测量量要要求求b)在在有有可追追溯溯要求求的的场场合合应控控制制产产品品唯一一性性标识识，，并并记记录录注：：在某某些些行行业业技术术状状态态管管理理是保保持标标识识和和可可追追溯溯性性的的一一种种方方法法2022年年12月月29日日产品品状状态态：待待检检、、待待定定、、合合格格、、不不合合格格四四种种状状态态2022年12月29日

产品标识状态标识作用防止不同类型产品混淆，必要时可以追溯防止不同状态的产品混淆误用不合格品标识必要性必要时，对生产和服务提供产品标识，有可追溯性要求时必须标识凡需要监视和测量的产品都要识别状态标识标识可变性为可追溯性实施标识，是唯一性的随产品状态的变化，标识也相应变化2022年12月29日常见的问问题缺少足够够的、必必要的标标识，产产品或服服务不能能被有效效地区分分；标识在实施中中，种类或批批号被混淆；；产品标识与产产品测量和监监控状态发生生混淆；产品测量和监监控状态的标标识以摆放的的形式加以区区分，以至于于在内部沟通通不足的情况况下造成混乱乱；从规定上看是是可以追溯到到所需要的信信息的，但实实际操作一遍遍追溯的过程程，首尾不能能有效的识别别。4）顾客财产产（（7.5.4）顾客财产a)知识产产权；b)个人信信息。（体现在样品品/图纸/技技术文件等））要求a)企业应应爱护在其控制下/使用的顾客客财产；b)企业应应识别、验证、、保护和维护护供其使用/构成产品一部分的的顾客财产；；c)当顾客客财产发生丢丢失、损坏或或不适用的情情况，应向顾客报告，并保持记录。2022年年12月29日2022年年12月29日常见的问题题没有对顾客客的财产进进行必要的的查验、标标识和防护护控制；丢失或损坏坏未及时或或不愿意通通知顾客；；错误地理解解顾客提供供产品的含含义；忘记了顾客客财产可以以包括知识识产权和软软件产品；；5）产品防防护（（7.5.5）要求a)在产产品内部处处理b)把产产品交付到到预定的地地点期间提供防护以保持符合要要求防护包括标识搬运包装储存保护建立并保护护好关于防防护的标识识，如防碰碰撞、防雨雨淋等根据产品当当时的特点点，选用适适当的搬运运设备及方方法根据产品的的特点和顾顾客的要求求对产品进进行包装，，防止受损损a)储存存的场所、、条件与产产品要求相相适宜；b)从入入库、验收收、保管和和发放有规规范的管理理制度和程程序；c)对储储存的产品品进行监控控，定期查查验并做好好记录。注：防护也适用用于产品的的组成部分分。2022年年12月月29日日采取取多多种种保保护护措措施施，，确确保保交交付付给给顾顾客客的的产产品品符符合合要要求求2022年年12月29日日常见的的问题题对产品品提供供的防防护，，没有有包括括产品品的各各个组组成部部分对对产产品提提供的的防护护与顾顾客的的要求求不一一致；；只提供供了适适宜的的搬运运工具具但没没有规规定适适宜的的搬运运方法法；产品的的包装装不能能有效效地保保护产产品；；仓库规规定的的储存存要求求与产产品说说明书书或包包装上上的要要求不不一致致。6、监监视和和测量量设备备的控控制（（7.6））1）重重要性性a)监监视视和测测量设设备直直接影影响产产品/过程程的监监视和和测量结结果的的正确确性和和有效效性；；b)提提供供产品品符合合QMS标准7.2.1款所确确定的的要求求的证据。2)要要求：：建立过过程a)确确定定所需需实施施的监监视和和测量量（项项目、、工位位）b)确确定定所需需的监监视和和测量量设备备（型型号及及精度度要求求）a)监监视视和测测量活活动可可行；；确保b)实实施施的监监视和和测量量活动动的方方式与与要求求相一一致。。2022年年12月29日日3）对对测量量设备备的要要求2022年年12月29日日(1)测量标标准：对照能能溯源源到国际/国家家标准准；在没有有国家家测量量标准准的情情况下下，组组织也也应当当采取取适当当的方方法进进行自自行校校准，，如如采用用与同同类测测量装装置进进行比比对、、或委委托原原生产产厂家家提供供校准准依据据或方方法。。(2)必要时时，进进行调整或或再调调整；调整是是使测测量装装置达达到工工作正正常和和没有有偏移移而而适于于使用用的状状态所所进行行的操操作。。某些些测量量装置置在按按规定定周期期检定定或校校准时时，要要进行行调整整，还还有一一些测测量装装置可可由使使用者者在使使用前前进行行调整整，如如某些些秤重重设备备不在在零位位，，某些些仪表表存在在漂移移等。。(3)具有识别，以确确定其其校准准状态态；对受控控的监监视和和测量量设备备，应应能识识别其其校准准状态态，即即是合合格的的(在有效效周期期内)、不合合格的的，还还是停停用的的、封封存的的。识识别方方法可可以采采用不不同颜颜色的的标志志，也也可以以采用用监视视和测测量设设备备台帐帐，通通过注注明各各种装装置置的校校准或或检定定日期期来实实施控控制。。3）对对测量量设备备的要要求2022年年12月29日日(4)防止可可能使使测量量结果果失效效的调调整；；对需要要调整整的测测量装装置要要由经经过培培训、、有资资格的的操作作者实实施调调整。。对调调整后后的装装置适适宜时时，可可采取取必要要的保保护措措施，，防止止误操操作。。(5)在搬运运、维维护和和贮存存期间间防止止损坏坏或失失效(6)当发现现设备备不符符合要要求时时，即即使是是在有有效周周期内内，组组织也也应对对以往往测量量结果果的有有效性性进行行评价价和记记录。。如评评价可可以采采取与与同类类测量量设备备比对对的方方法，，以便便发现现问题题；同同时，，要对对该设设备和和受到到影响响的产产品，，采取取适当当的措措施。。有关关记录录应予予以保保持。。当计算机机软件用用于规定定要求的的监视和和测量时时，应确确认其满满足预期期用途的的能力。。确认应应在初次次使用前前进行，，并在必必要时予予以重新新确认。。注：确认计算算机软件件满足预预期用途途的能力力的典型型方法：：验证和和保持其其适用性性的配置置管理2022年12月29日常见的问问题使用的测测量和监监控设备备与被测测量参数数特性不不匹配；；质检员不不清楚测测量仪器器的读数数含义及及使用的的有效期期；校验证书书没注明明校验采采用的、、可追溯溯的国家家标准；；当发现仪仪器失准准时，无无法追溯溯和识别别已被失失准仪器器检验过过的产品品；把在仪器器使用中中进行比比较用的的仪器附附件（如如标准物物质）当当做检定定或校准准的标准准；企业自校校的仪器器没有制制定校准准规程，，相关人人员无检检验资格格。四、测量、分分析和改改进（相关ISO条款：8）1、总则则（（8.1）2、监视视和测量量（（8.2））3、不合合格品控控制（（8.3））4、数据据分析（（8.4））5、改进进（（8.5）2022年12月29日1、总则则（8.1）1）企业业应策划和实实施a)证证实产品要求求的符合合性；b)确确保QMS的的符合性性；c)持续改进进QMS的的有效性；；监视、测量、分析和改进过程所需的2）应确定包括对统计技术术在内的适用方法法和及其应用程度度。项目方法频次适用的记记录2022年年12月29日2、监视和和测量（8.2））1）顾客满满意（8.2.1）需实施的监监视和测量量2）内部审审核（8.2.2）3）过程的的监视和测测量（8.2.3）4）产品的的监视和测量量（8.2.4）2022年年12月29日1）顾客满满意（8.2.1）顾客满意的的监视和测测量是对QMS绩效的一种测量量。要求a)企业应应监视顾客客关于企业业是否满足足其要求的的感受的相关关信息；b)确定定获取和利用这种信息的的方法。监视顾客感感受的相关关信息的途途径a)顾客客满意度调调查；b)来自自顾客的关关于交付产产品质量方方面的数据据；c)用户户意见调查查；d)流失失业务分析析；e)顾客客赞扬、索索赔和经商商报告之类类的来源。。2022年年12月29日2）内部审审核（8.2.2）a)应按按策划的时时间间隔进进行确定QMS是否－符合产品实现策划的安排排；－符合QMS标准的的要求；－企业所确确定的QMS的要求求。2022年年12月月29日日b）审审核核应应策策划划审审核核方方案案考虑虑－拟拟审审核核的的过过程程、、区区域域的的状状况况和和重重要要性性；；－以以往往审审核核的的结结果果。。规定定审审核核准准则则、、范范围围、、频频次次、、方方法法c)为保保证证公公正正及及客客观观性性，，审核核员员的的选选择择要要注注重重素素质质、、能能力力并并经经过过培培训训和和考考核核，，审审核核员员不不应应审审核核自自已已的的工工作作d)应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序,以以规规定定审审核核的的策策划划、、实实施施、、形形成成记记录录以以及及报报告告结结果果的的职职责责和和要要求求；；f)受审核区域的的管理者应确确保针对不合合格采取纠正正措施。审核核人员应实施施跟踪活动，，要对采取的的纠正措施验验证并提出验验证结果的报报告。e)应保持持审核及其结结果的记录；；2022年12月29日日常见的问题没有充分考虑虑受审核区域域的状况和重重要性；审核员与被审审核的部门或或活动有关系系，通常都发发生在规模较较小的公司；；选择不适当的的人员指导和和实施内部质质量审核；内部质量审核核中没有追踪踪验证的部分分；没有对所有部部门进行审核核的完整记录录；纠正措施是由由审核员提议议的；公司的内审员员不清楚整个个审核的程序序。3）过程的监监视和测量（8.2.3）要求a)企业应采用适宜的方法对QMS的四大过程进进行监视，并并在适用时进行测测量；b)采用的的方法应能证证实过程实现所策划的的结果的能力力。是对影响过程程能力的因素素进行监视和和测量，即是是对人、机、料、、法、环的控制。c)当未能达到所策策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措措施。适宜的方法a)调查程序是否符合合实际工作b)评审标准/作业指导书是是否符合要求求；c)统计技技术输出的图表数数据分析结果果。考虑监视和测测量的类型与程度时应根据每个过程－对产品要求求的符合性；；－对QMS有有效性。的影响2022年年12月29日日2022年年12月29日日1.过程的的监视视和测测量作作为质量管管理体体系测量、、分分析和和改进进的一一部分分，是是过程程方法法在质量管管理体体系中应用用的具具体体体现。。2.每个过过程都都存在在着策策划、、实施施、检检查、、处置置等阶阶段即即PDCA循环，，对过过程的的监视视和测测量，，正是是“检检查””阶段段的表表现。。检查查可以以证实实过程程业绩绩，并并识别别何处处需要要进行行改进进，这这是QMS达到有有效性性和持持续改改进的的需要要。3.对过程程监视视和测测量的的要求求是证证实过程实实现所所策划划的结结果的的能力力，不是是过程程的结结果，，过过程的的结果果是产产品。。对过过程的的监视视和测测量，，就就是对对影响过过程能能力的的诸因因素进行监监视和和测量量，，也就就是质质量管管理中中常常提到到的的对人、、机、、料、、法、、环的控制制。2022年年12月29日1）“人”即影影响过程能能力的有关关人员。从从事与产品品质量有关关的人员，，应具有适适当的教育育、培训、、技能和经经验，应是是能胜任任的。如从从事特殊过过程工作的的人员，应应通过培训训，并取得得相关的资资格。对人人员的监视视和测量包包括：人员员能力的识识别与考核核，人员资资格的认定定等。2）“机”即影影响过程能能力的有关关设备。这这里所指的的设备，是是一个泛指指的概念，，包括一切切与过程相相关的工艺艺装备，如如工具、夹夹具、量具具、模具和和辅具等。。所有与产产品质量有有关的设备备，都要具具有能持续续稳定提供供合格产品品的能力。。对设备的的监视和测测量包括：：定期对设设备能力进进行认可，，必要时对对设备能力力指数进行行测定；每每日或定期期对设备维维护和保养养状况进行行检查；定定期检查在在用的检验验和试验器器具是否在在校准有效效期内，是是否仍保持持完好等。。2022年年12月29日3）“料”：即即影响过程程能力的原原料、辅料料、材料，，包括水、、电、压缩缩空气等。。要对与产产品质量相相关的各种种材料实施施控制，使使其保持在在合格和稳稳定状态。。对材料的的监视测量量应定期检查与与产品相关关的材料、、辅料，如如控制压铸过程，就要要检查铝件是否合格，，是否按照照有关规程程进行验收、发料、使使用、回收收保管等；又如某些些零部件的检检验过程，与使使用气压、水压压有关，就应应定时对压压力和流量量进行监监视。4）“法”即影影响过程能能力的工作作方法、操操作规程等等。要确保保采用正确确的工作方方法，有关关质检员能按规定方方法实施。。对工作方方法的监视视和测量包包括：对与与检验相关的工作方法经经过确认或批准准，定期或定定时对工作作方法的实实施进行检检查验证。5）“环”即影影响过程能能力的环境境条件，包包括温度、、洁净度、、噪音、通通风、照明明等。要确确保与产品品相关的过过程具有适适宜的环境境条件。对对环境条件件的监视和和测量即是定期对环境境条件进行行检查，如：职能实实施的6S管理4)产品品的监视和和测量（（8.2.4））要求A)企业应应依据所策策划的安排排（7.1），在产品实现的的适当阶段段对产品特性进行监视和和测量；监测不仅包包含最终产产品，还包包含有采购购产品和过过程中的产产品目的验证产品要求已已得到满足足。B)应保持符合接受准准则的证据：接收准则则，验收条条件，检验验规定等C)记录应指明有权权放行产品品以交付给给顾客的人人员D)除非得得到有关放放行人的批批准，否则则在未圆满完完成产品实实现的策划划的安排之之前，不应向向顾客放放行产品品和交付付服务。对一些特特殊需求求，如果果得到顾顾客批准准也可放放行。2022年12月29日进行监视视和测量量的依据是是：接收收准则、、验收条条件、检检验规程程、技术术标准等等进行监视视和测量量的方法是是：检验验手段、、抽样方方式、供供方出厂厂报告验验证等监视和测测量形成的相相关记录录：零部部件检验验报告、、材质化化验单、、不合格格品单等等2022年12月29日日常见的问题选择对产品的的特性进行测测量和监控的的控制点不完完整、不科学学；测量和监控标标准未明确规规定（检验标标准未明确））；检验员在测量量时仅凭经验验，没有参照照产品相关要要求或标准；；检验员不知道道如何判断供供方测量和监监控的结果；；测量和监控完完成后没有保保存相应的记记录；产品放行的授授权者不能从从有关记录中中找到；不符合测量和和监控标准的的要求可能导导致严重不合合格项的产生生。3、不合格格品控制（8.3）要求a)企业应应确保不合格产品得到识别和控制，以防止其非预期期的使用或交付;b)应编制形成文件件的程序，以规定不合合格产品控制及处置的有关职责和权利。处置不合格产产品的途径a)采取措施施，消除已发现的不合合格；（返工、返修修、退货）b)对不合格格品采取让步使用、放放行或接收经授权人批准准,适用时经顾客批准。。c)采取措施施，防止其原预期期的使用或应应用;(标识、隔隔离等）d)当在交付/开始使使用后发现不不合格时，企业应采取取与不合格的的影响/潜在影响的程程度相适应的措施。（召回处理））c)在不合格产品品得到纠正之后应对其再次进行验证证，以证实符合合要求；d)应保持不合格产品的的性质的记录以及随后采取取任何措施的记录，包括括所批准的让让步的记录。。2022年年12月29日e)不合格品纠纠正后再确确认，并保保存好相关关记录2022年年12月月29日日常见见的的问问题题未规规定定如如何何处处置置各各个个阶阶段段测测量量和和监监控控所所发发现现的的不不合合格格品品；；纠正正后后的的不不合合格格品品没没有有重重新新检检验验；；在交交付付或或开开始始使使用用后后发发现现的的不不合合格格品品，，只只对对不不合合格格现现象象采采取取了了措措施施，，没没有有对对其其造造成成的的后后果果采采取取措措施施；；让步步处处理理不不符符合合产产品品时时，，必必要要时时没没有有向向顾顾客客、、终终用用户户、、法法定定机机构构或或其其它它机机构构报报告告。。4、、数数据据分分析析（（8.4））目的的a)证实实QMS的的适宜宜性性和有效效性性；b)评价价在何处处可可以以持持续续改改进进QMS的的有效效性性。这应应包包括括来来自自监监视视和和测测量量结结果果及及其其他他有有关关来来源源的的数数据据。。数据据分分析析应应提提供供的的结论论a)顾客客满意意；；b)与与产品品要求求的的符符合合性性；；c)过程程和产品品特特性性及趋势势，包包括括采采取取预预防防措措施施的的机机会会；；d)供方方有关关信信息息，，如供货货质质量量状状况况、、合合同同履履约约情情况况、、售售后后服服务务情情况况等等。2022年年12月月29日日结论论a)