质量管理的综合知识培训

1ISO综合知识培训体系基础（质量管理八项基本原则）ISO9001：2000版标准要求介绍内部质量体系审核介绍内审中的不符合项案例介绍管理评审介绍ABC公司年度监督审核情况介绍ISO9001体系建立过程介绍21987——1994——2000标准起源与发展——QC——QA——TQM——ISO9000（2000年12月18日颁布）质量管理发展历程——3ISO9000标准中的术语组织质量顾客满意质量管理体系质量方针与质量目标质量管理 质量控制 质量保证程序质量计划 质量策划4ISO9000：2000标准原则——以顾客为中心；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系52000版ISO9000标准应用质量管理原则示例678910111213第二部部分ISO9001：2000的要求求及常常见问问题14质量管管理体体系过程方方法模模式——持续改改进管理职职责资源管管理测量、、分析析、改改进产品实实现顾客客满满意意产品顾客客要要求求输入输出质量管管理体系15质量管管理体体系——质量计计划质量手手册程序文件

工作文件、技术标准

质量记录

16ISO9001标准的的结构构修订后后ISO9001和ISO9004一致并并列现有ISO9001内的20个要素素将被被清晰晰的确确定在新的的过程程式结结构中中，主主要条条款包包括：：5、管理理职责责(关于方方针，，目标标，策策划，，质量量体系，，管理理评审审)6、资源源管理理(关于人人力资资源，，设施施，设设备)7、产品品实现现(关于满满足顾顾客，，设计计，采采购，，生产)8、测量量、分分析和和改进进(关于审审核，，过程程控制制，持续改改进)171.1总则质量体体系要要求的的主要要目的的在于于需要要组织织证证实其其持续续提供供符合合顾客客及适适用法法规要要求求的产产品的的能力力。通过质质量管管理体体系的的有效效实施施，提提高顾顾客客的满满意程程度，，持续续改进进，以以确保保符合合顾顾客和和法律律、法法规的的要求求。1范围1.2应用标准规规定的的要求求是通通用的的，可可以适适用于于各种种类型型、、不同同规模模和提提供不不同产产品的的组织织标准中的要要求由于组组织或产品品特点而不不适用时，，可以进行行裁剪，但但裁剪范范围只限于于第七章不能影响组组织提供满满足顾客、、法规要求求的产品的的能力和责责任183术语和定义义本标准彩GBTI9000中的术语和和定义。本标准描述述供应链所所使用的以以下术语经经过了更改改，以反映映当前的使使用情况：：供方——组织——顾客ISO9000:2000质量管理体体系-基本原理和和术语2引用标准194.1总则应按照国际际标准建立立文件化质质量体系，，并使之有效实施施、保持和和持续改进进，组织应应：明确质量体体系必需的的过程规定过程顺顺序及相互互关系规定过程活活动的实际际操作和控控制的标准准和方法确保必要信信息有效的的控制操作作和过程计量、监测测和分析这这些过程，，实施必要措措施使其达达到计划结结果和持续续改进。4质量管理体体系要求204.2文件化要求求质量体系文文件应包括括：质量方针和和质量目标标的文件化化描述质量手册符合本标准准要求的文文件化程序序组织确保有有效的计划划、实施和和过程控制制所需要的文文件本标准要求求的记录4.2.1总则214.2.2质量手册建立和维护护一个质量量手册应包包括：质量体系的的范围，包包括对裁减减的详细描描述体系各级程程序由何处处引用。质量体系中中过程的相相互关系的的描述22文件的适用用性在发布布前得到批批准需要时，对对文件进行行审核、更更新并重新新批准明确文件的的现行修订订状态确保在使用用文件的场场合，得到到现行的有有效版本确保文件清清晰、标识识清楚确保对外来来文件进行行标识和控控制发放为防止使用用作废/失效的文件件，如因特特殊原因需保存此类类文件，则则应给予适适当的标识识4.2.3文件的控制制234.2.4记录的控制制建立和保持持记录的标标识、收集集、编目(包括计算机机数据、缩缩微胶片等等)的程序文件件保证证记记录录的的清清晰晰和和易易查查询询为保保管管记记录录提提供供良良好好的的环环境境规定定保保存存期期限限24常见见的的问问题题记录录贮贮存存条条件件不不良良记录录不不清清晰晰、、不不完完整整电子子媒媒体体或或其其他他媒媒体体记记录录没没有有得得到到符符合合其其技技术术特特点点要求求的的控控制制记录录不不易易查查阅阅记录录的的失失效效处处置置不不及及时时，，且且处处理理方方式式与与文文件件化化的的规规定不不符符255.管理理职职责责5.1管理理层层承承诺诺最高高管管理理者者应应证证实实其其承承诺诺以以下下事事项项：：向组组织织传传达达满满足足顾顾客客以以及及法法律律法规规要要求求的的重重要要性性建立立质质量量方方针针和和质质量量目目标标实施施管管理理评评审审确保保提提供供必必要要的的资资源源265.2以顾顾客客为为中中心心组织应确定顾顾客的需求和和要求，应确确保所确定的要求得得到满足，提提高顾客的满满意程度。275.3质量方针与组织的宗旨旨相适合包括满足要求求和持续改进进的承诺提供制定和评评审质量目标标的框架在整个组织范范围内达到沟沟通和理解得到对其持续续适宜性的定定期评审285.4质量管理体系系策划5.4.1质量目标应在组织内各各级相关的职职能部门建立立质量目标应是可测量的的应包括有关产产品、服务需需满足的要求求295.4.2质量管理体系系策划最高管理层应应确保：已满足本标准准条款4.1通用要求质量目标的要要求当对质量体系系变更时，应应维护其完整整性305.5职责、权限和和沟通5.5.1职责和权限最高管理层应应确保在组织织内部规定职职责、权限5.5.2管理者代表确保质量管理理体系所需的的各过程的建建立、实施和和维护向最高管理层层报告体系运运行情况，包包括所需的改改进确保在整个组组织内对顾客客要求保持充充分认识5.5.4内部沟通应确保在组织织内部建立适适宜的沟通过过程，应相关于质量管管理体系的有有效性。315.6管理评审管理评审至少少应对以下输输入进行比较较和评价审核结果顾客的反馈过程运作和产产品符合性预防与纠正措措施的状况上一次管理评评审的后续行行动计划的对质量量体系有影响响的变更改进的建议32管理评审的输输出应包括以以下有关的决决策和活动：：质量管理体系系及其过程有有效性的改进进与顾客要求有有关的产品的的改进资源需求应保持管理评评审记录336.资源管理6.1资源的提供以实施、维护护和持续改善善质量管理体体系的有效性性通过满足顾客客需求，增强强顾客的满意意。6.2人力资源6.2.1总则对于质质量体体系有有责任任规定定的活活动，，应委委派相应应人员员并确确保他他们的的教育育、培培训、、技能和和经验验能够够胜任任工作作。346.2.2能力、、培训训和资资格组织应应：明确规规定对对质量量有影影响的的人员员的能能力需需求提供培培训以以满足足这些些需求求评价提提供培培训的的有效效性确保员员工认认识到到他们们活动动的相相互作作用和和重要性性，以以及对对达到到质量量目标标的影影响保持有有关教教育、、经验验、培培训和和资格格的记记录35常见的的问题题没有对对全部部从事事与影影响质质量的的人员员规定定任职职要求求没有按按照任任职要要求分分析培培训需需求没有全全面评评价培培训的的有效效性员工对对他们们从事事的活活动的的相互互作用用和重重要性性认识识不足，，也不不知道道如何何为实实现质质量目目标作作出贡贡献所保存存的培培训记记录不不能证证明要要求的的经历历和资资格366.3基础设设施应确定定、提提供并并维护护所需需的基基础设设施，，它包括：：工作空空间及及相关关设施施、设设备、、硬件件和软软件、、适当的的维护护。6.4工作环环境应确定定并管管理所所需的的工作作环境境以及及产品品符合合要求。。377.产品的的实现现7.1产品实实现的的策划划在策划划产品品实现现过程程中，，应考考虑以以下方方面：：产品的的质量量目标标和要要求针对产产品确确定过过程、、文件件和资资源的的需求求产品所所要求求的验验证、、确认认、监监视]检验和和试验验活动动，以以及产产品接接收准准则提供必必要的的记录录以证证实过过程和和最终终产品品的符合合性38管理与与顾客客有关关的过过程——识别要要求博深BOShen广东博博深质质量管管理工工程咨咨询有有限公公司评审产产品要要求与顾客客沟通通收集产产品信信息信息处处理信息反反馈书面化化一致性性满足性性顾客规规定的的要求求顾客预预期的的要求求产品义义务法律法法规要要求397.2.1确定与与产品品相关关的要要求组织应应确定定：顾客对对产品品的交交付和和交付付后活活动的的要求求顾客未未规定定而产产品应应满足足的预预期或或具体体适用性性的要要求对产品品有关关的法法律和和法规规的要要求组织的的附加加要求求7.2与顾客有有关的过过程407.2.2与产品相相关要求求的评审审这种评审审应确保保：产品要求求已明确确规定与投标或或报价单单不一致致的合同同或订单单要求已经经解决组织有能能力满足足顾客的的要求在顾客对对要求没没有提供供书面说说明的情情况下，，这些要求在在接受前前得到确确认。当产品要要求有改改变时，，应确保保文件得得到修正正，相关人员员已获知知。417.2.3顾客沟通通应对涉及及以下方方面的联联络要求求作出规规定产品信息息询价、合合同和订订单的处处理，包包括修订订顾客反馈馈，包括括顾客抱抱怨42设计和（（或）开开发——策划输入输出评审验证确认更改控制制博深BOShen广东博深深质量管管理工程程咨询有有限公司司437.3设计与开开发7.3.1设计与开开发的策策划设计与开开发的计计划至少少应包括括或涉及及设计和开开发过程程的阶段段所要求的的评审、、验证和和确认活活动设计和开开发活动动的职责责应对不同同部门/工作组之之间的接接口进行行管理，，以确保有效效沟通，，明确职职责。策策划的输输出应随随设计和开发发的进展展更新。。447.3.2设计和开开发输入入规定和记记录产品品所需满满足的要要求这些要求求包括：：功能和使使用要求求适用的法法律和法法规以前类似似设计的的有关要要求（适适用时））相关的其其他要求求不完善、、含糊或或矛盾的的要求应应得到解解决457.3.3设计和开开发输出出设计和开开发过程程的输出出应以能能够验证证输入的形式式形成文文件：满足设计计和开发发输入的的要求对采购、、生产和和服务的的操作提提供适用用的信息息包含或引引用产品品接收准准则确定安全全和正常常使用所所必须的的特性，，并予以规定定设计和开开发输出出文件应应在发放放前予以以批准467.3.4设计和开开发评审审在设计和和开发的的适当阶阶段，应应对其结结果进行正式和和系统的的评审评估满足足全部要要求的能能力找出可能能存在的的问题，，提出解解决方案案评审的参参加者应应包括与与评审的的阶段有有关的所有职能能方面记录评审审结果及及其后的的跟踪措措施477.3.5设计和开开发验证证应策划和和实施验验证，以以确保输输出满足足输入的要求记录验证证的结果果及其后后的必要要行动487.3.6设计和开开发确认认进行确认认以证实实最终产产品能够够全部满满足顾客客使用要求或或在预定定条件下下的要求求适用时，，应在产产品交付付或实施施前对确认进行行明确、、策划并并完成记录确认认的结果果及其后后的跟踪踪措施497.3.7设计和开开发更改改的控制制更改和修修订应被被规定、、文件化化和受控控评估更改改对构成成部分及及交付产产品的影影响在实施前前应对更更改进行行评审、、验证和和确认，，并批准记录更改改评审的的结果及及其后的的跟踪措措施50控制采购购过程——选择控制制合格供供方明确采购购信息验证采购购产品确定需求求明确标准准寻找合格格供方通过6个方面，，提出合合同要求求评价合同同的适宜宜性确定验收收内容步步骤现场验收收517.4采购7.4.1采购控制制应控制其其采购过过程，确确保采购购的产品品符合规定的采采购要求求控制过程程方法的的类型和和程度取取决于采采购产品对产品品实现和和最终产产品的影影响应规定评评价和选选择供方方的准则则记录评价价结果及及其后的的跟踪措措施527.4.2采购信息采购文件应应清楚说明明订购产品品的信息，，可能包括：对产品、程程序、设备备和人员的的批准或认认可的要求质量管理体体系的要求求7.4.3采购产品的的验证应识别并实实施采购产产品的验证证活动当组织或其其顾客提出出在供方货货源处验证证时应在采购信信息中规定定验证的安安排和产品品放行方法537.5生产和服务务提供7.5.1生产和服务务提供的控控制组织应通过过以下方面面控制生产产和服务提提供提供描述产产品特性的的信息提供作业指指导书提供适用的的设备提供并使用用适当的测测量和监控控设备实施监测和和测量活动动实施产品放放行、交付付及交付后后活动的方方法547.5.2产品和服务务提供过程程确认当过程的输输出不能通通过其后的的测量或监监测活动验证时，组组织应对这这些生产/服务过程进进行确认。。确认应能证证实过程能能力能达到到计划的要要求。组织应为这这些过程规规定安排，，包括：确定评审和和批准这些些过程的准准则设备和人员员的资格批批准使用规定的的方法和程程序记录的要求求再确认557.5.3标识和可追追溯性应提供与要要求的测量量和验证活活动有关的的的产品的状状态标识组织应在产产品形成的的各个过程程中以适当当的方法对产产品进行标标识在有可追溯溯性要求时时，组织应应控制并记记录产品的唯唯一性标识识。56妥善保管顾顾客财产对顾客提供供的产品进进行标识、、验证、储储存和维护记录顾客产产品或财产产的丢失、、损坏或发发现不适用的的情况，向向顾客报告告顾客的财产产可以包括括知识产权权。7.5.4顾客的财产产577.5.5产品的防护护组织应确保保在产品的的内部过程程和最终交付期间，，保持产品品的符合性性包括标识、、包装、储储存、防护护和搬运。。这同样适用用于形成产产品的零部部件587.6测量和监测测设备的控控制保存一个检检验、测量量和试验设设备的总目目录保证设备(包括测试软软件)能与用国际际或国家承承认的有关基准鉴定定合格的工工作标准进进行校准和和调整对所有包括括固定装置置、测试软软件在内的的测量、测测试设备建立标准准测量方法法检验、测量量和试验的的设备应带带有表明校校准状态的的合适的标志确保检验、、测量和试试验设备在在搬运和储储存期间，，其准确度和适用用性完好59确保测量能能力与测量量要求相一一致控制测量和和监控装置置——运作控制；；标识和可追追溯性；顾客财产产；产品防护护；过程确认认。生产服务务的运作作——608.测量、分分析和改改进8.1总则应计划和和实施必必要的测测量、监监测、分分析和改改进过程程证实产品品的符合合性确保质量量管理体体系的符符合性持续改进进质量管管理体系系的有效效性应包括确确定适用用的方法法，包括括统计技技术及应应用范围围618.2监控和测测量8.2.1顾客满意意度应监控顾顾客的相相关信息息规定获得得和利用用这些信信息和资资料的方法和和手段628.2.2内部审核核通过内部部审核，，组织应应确定：：建立的质质量体系系是否符符合标准准的要求求质量体系系是否已已经有效效实施和和保持内部审核核过程应应基于所所审核的的活动、、区域和内容的的状况和和重要程程度以及及以前审审核的结果638.2.3过程的测测量和监监测采用适当当的方法法对必要要的过程程进行测测量和监控以满满足顾客客要求证实过程程持续满满足预期期目的的的能力测量结果果应被用用于保持持和/或改进这这些过程程常见的问问题哪些可以以反映质质量管理理体系持持续满足足预期能能力的有关过过程没有有被识别别、测量量和监控控648.2.3产品的测测量和监监控应在适当当的生产产阶段测测量和监监测产品品的特性性以验证产产品要求求得到满满足。对符合接接受标准准的证据据予以记记录，记记录应标标明负责产产品放行行的授权权。当所有规规定的活活动全部部圆满完完成，才才可放行行产品或交交付服务务，除非非有顾客客和相应应授权人人员批准。。658.3不合格的的控制应确保不不合格产产品被标标识和控控制，防防止非预预期使用或交交付采取纠正正措施后后，应对对不合格格品进行行再次确确认不合格品品的处置置，包括括：采取措施施消除发发现的不不合格经授权批批准的使使用、放放行和让让步接收收采取措施施改作它它用66当不合格格品在交交付或使使用后才才被发现现时，应应对不合格产产生的后后果或潜潜在后果果采取适适当措施施。对于不合合格的性性质、任任何随后后采取的的措施，，包括让步的的取得均均应记录录。678.4资料分析析应收集和和分析相相应的资资料以确确定质量量体系的的有效性并并识别能能够作出出的改进进。组织织应从测测量和监控控活动及及其他相相关来源源收集资资料。应对有关关数据进进行分析析，以便便提供信信息：顾客的满意度度符合产品要求求过程、产品的的特性和趋势势供方688.5改进8.5.1持续改进应计划并管理理必要的过程程以实现持续续改进应通过运用质质量方针、目目标、质量审审核结果、资料料分析、纠正正和预防措施施和管理评审的的使用以进行行持续改进。。69测量、分析和和改进——测量分析改进策划纠正措施预防措施顾客满意与否否顾客要求的符符合性过程、产品特特性及趋势供方顾客满意质量管理体系系有效性过程能力产品符合要求求控制不合格708.5.2纠正措施应建立过程以以减少或消除除不合格的原原因并防止其再发生识别不合格(包括顾客投诉诉)确定不合格的的原因评估为确保不不合格不再发发生所需的行行动确定并实施所所需的措施记录结果评审已采取的的纠正措施718.5.3预防措施应建立过程以以消除潜在的的不合格原因因，防止其发生。根据潜潜在问题的影影响采取预防防措施识别潜在的不不合格及其原原因评估为预防不不合格的发生生所需的行动动确定并实施所所需的措施记录结果评审已采取的的预防措施72纠正措施和预预防措施——评审措施实施措施验证效果不合格或不合合格趋势原因分析确定措施过程监控产品测量统计分析顾客反馈体系审核管理评审其它73第三部分分内部质量量审核核74确定质量体系系的活动和其其有关结果是是否符合有关关标准或文件件；质量体系系文件中的有有关规定是否否得到有效的的贯彻并适合合于达到质量量目标的系统统的、独立的的检查。质量体系审核核75内部质量审核核的目的依据某一质量量体系标准来来评价组织自自身的质量体系验证组织织自身的质量量体系是否持持续满足规定的要求并且且正在运行作为一种种重要的管理理手段和自我我改进机制及时发现问题题，采取纠正正措施或预防防措施，使体系不不断完善，不不断改进在第二、、三方审核前前纠正不足76质量体系审核核的分类外部审核乙方审核--第二方审核丙方审核--第三方审核内部审核核甲方审核--第一方审核77质量保证标准准的要求提供选选择、评价和和认可供方的的论据帮助分分供方改进其其质量体系增加双双方对质量要要求的相互了了解建立供供应链式调节节，向JIT、TQM发展第二方审核78确定质量体系系要素是否符符合规定要求求确定现现行的质量体体系实现规定定质量目标的的有效性确定受受审核方的质质量体系是否否能被认证/注册为受审核核方提供改进进其质量体系系的机会减少许许多重复的第第二方审核提高企企业声誉，增增强市场竞争争力第三方审核79了解审核的范范围审核涉及的活活动或区域包包括：组织机构构管理、运运作和质量体体系的程序人员、设设备和材料资资源工作区域域和过程正在生产产的产品工作产生生的记录文件、报报告和记录的的保管80审核的依据合同要求质量文件件ISO9001标准法律、法法规81现场审核组长控制审核核的全过程审核路线线的展开检查表的的使用审核技术术与诀窍审核的抽抽样审审核的的验证证做做好检检查笔笔记不不确定定问题题的处处理不不合格格的处处理82检查表表的要要求明确部部门与与要求求的关关系依依据标标准及及质量量文件件要求求选选择主主要的的工作作内容容考考虑薄薄弱环环节及及部门门接口口抽抽样具具有代代表性性注注意可可操作作性时时间要要留有有余地地83检查表表的基基本内内容依据的的标准准及要要素依依据的的质量量体系系文件件审审核区区域/部门检检查要要点验验证方方法抽抽样数数验验证结结果（（记录录）84检查表表的使使用（依据检检查表表并考考虑灵灵活性性）标准要要求文件要要求检查表表（问问题））现场审审核（（面谈谈/提问/观察/抽样/验证））回答/事实/记录结结果结论（（合格格/不合格格）检查表表（答答案））85不合格格的确确定什么是是不合合格？？--没有满满足某某个规规定的的要求求A）合同同要求求B）ISO9000相关标标准C）公司司质量量文件件D）法律律、法法规要要求86不合格格的确确定根据不不合格格的性性质，，可分分为：：严严重不不合格格轻轻微不不合格格87严重不不合格格质量体体系与与ISO9001或合同同不符符；造造成系系统性性或区区域性性严重重失效效的不不合格格（可能能由多多个轻轻微不不合格格说明明）；；可可造成成严重重后果果的不不合格格；88轻微不不合格格孤立的的人为为错误误文文件偶偶尔未未被遵遵守，，造成成的后后果不不严重重对对系统统不会会产生生重要要影响响89不合格格的判判断依据客客观证证据确确定不不符合合标准准的条条款确确定不不符合合相关关的文文件要要求90不合格格的描描述事实的的准确确观察察（（判断断）在在哪里里发现现（（地点点）发发现了了什么么（（事实实）为为什么么不合合格（（原原因））谁谁在场场（（职位位）采采用专专业术术语（（正正规））要要便于于查找找（（追溯溯）91不合格格描述述注意事事项--描述文文件的的标识识/名称--描述记记录的的标识识/名称--描述述相相关关职职位位/工位位--描述述设设备备的的编编号号/名称称--描述述相相关关的的区区域域--描述述不不符符合合的的原原因因--描述述不不符符合合标标准准条条款款和和文文件件92不合合格格报报告告现场场审审核核观观察察结结果果的的陈陈述述经经受受审审核核部部门门确确认认审审核核报报告告的的组组成成部部分分提提交交受受审审核核部部门门的的正正式式文文件件93不合合格格报报告告的的内内容容（审审核核员员应应编编写写的的内内容容））受审审核核部部门门审审核核员员不不合合格格报报告告编编号号审审核核日日期期不不合合格格描描述述不不合合格格类类型型纠纠正正措措施施完完成成情情况况的的验验证证结结果果94不合格报报告的内内容（责任部部门应填填写的内内容）对不合格格事实的的确认不合合格项的的原因分分析计划划/已采取的的纠正措措施95不合格报报告的内内容对内审员员而言，，写好不不合格报报告的关关键是：：--准确清晰晰地描述述不合格格事实--确定不合合格问题题的性质质--判定违反反的标准准条款--区分不合合格的类类型96纠正措施施纠正措施施的重要要性纠正正措施的的制定与与认可纠正正措施的的实施97纠正措施施的重要要性纠正措施施的重要要性是由由内部质质量审核核的目的的决定的内部部质量审审核目的的的重点点在于发发现质量量体系的的问题，查查出原因因，采取取纠正措措施加以以消除，，以避免不合合格的再再发生，，从而使使质量体体系得到到不断的改进进98纠正措施施的制定定由不合格