医科考研-药分0绪论

(Pharmaceuticalanalysis)药物分析教研室齐艳药物分析绪论主要内容一、药物分析的性质和任务二、药品质量与管理规范三、药物分析的发展概略四、药物分析课程的学习要求掌握熟悉了解药物drugs用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、或者功能主治、用法和用量的物质药品medicinalproducts药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品加工制备

药品：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等是关系到人民生命健康的特殊商品

︽药品管理法︾

第一百零二条

对于药品，你最关注什么？企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，可能是出现不良反应事件的原因。2006年安徽华源“欣弗”事件致11人死亡2006年4月齐二药事件原因：将“二甘醇”

(7000元/吨)代替丙二醇(14200元/吨)辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。

生产和质量管理混乱，检验环节失控14人死亡

质量！！！有效性安全性何为药物分析？药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。1、具有与人的生命相关性药品的特殊性2、具有严格的质量要求3、具有社会公共福利性为何要进行药物分析？制订药品标准保障药品安全打击伪劣药品性质：研究药物的质量规律、发展药物质量控制（保障药品安全）任务：全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。一、药物分析的性质与任务植物化学药物化学微生物动物化合物活性筛选药效学药理毒理临床试验药厂公司医院病人哪里有药物，哪里就有药物分析药物分析是一门方法学科药物分析应用范围

药物研发1

药品生产23

药品使用4

药品经营5

药品监管

药物研发中的应用1①新药开发及新剂型药物质量标准及稳定性研究②天然产物活性成分的化学结构确证.③现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究.④为中药开发研制提供科学的质量控制方法

药品生产中的应用2生产过程中质量控制（原料、辅料、中间体）、优化工艺3

药品经营中的应用药品受到温度、湿度和光照等环境的影响，往往会发生降解而引起质量变化。药品在流通与经营过程中必须严格按药品规定的条件进行贮运保存。贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）药品使用中的应用4吸收、分布、代谢、排泄体内药物分析临床治疗药物监测：有效血药浓度范围窄的药物提示体内药物的动态行为，指导医生合理用药与个体化用药患者的生理因素、病理状态、基因类型、代谢吸收分泌排泄等功能影响药物的疗效与使用的安全5

药品监管中的应用国家食品药品监督管理局SFDA主管全国药品监督管理工作药物分析是国家对药品实施监督管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段二、药品质量与管理规范质量标准制定有效成分测定纯度测定化学结构确证药物研制

药物生产

临床药学药物流通药物分析制剂质量生产工艺优化中间体药物质量假冒伪劣检验药物稳定性治疗药物监测药物相互作用临床药物试验指导临床用药GLPGMPGCPGSP全面药品质量管理——事前管理药品质量检验——事后监督

科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠.《药品非临床研究质量管理规范》（GoodLaboratoryPractice，GLP）11在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利.2新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性.

《药品临床试验管理规范》（GoodClinicalPractice，GCP）2是制药企业指导药品生产和质量管理的法规。分药品生产厂房、设备、人员、原材料、工艺规程、生产记录、生产控制、产品包装、销售和稳定性等章节。

《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice，GMP）34《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，GSP）主要内容包括药品进、存、销三个环节质量所必备的硬件设施、人员资格及职责、质量管理程序、文件管理系统等。5

《中药材生产质量管理规范》（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs，GAP）

中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。GLPGCPGMPGSPGAP

五个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力。药物分析中常用的分析方法

经典化学分析

重量分析法

现代仪器分析光谱分析法

色谱分析法

容量分析法酸碱滴定法

氧化还原滴定法

配位滴定法

沉淀滴定法

非水滴定法

紫外可见分光光度法红外分光光度法原子吸收分光光度法荧光分光光度法电化学分析法薄层色谱法高效液相色谱法气相色谱法三、药物分析的发展策略三、药物分析的发展策略手工操作仪器化尖端生物技术四、药物分析课程的学习要求1、药品质量规范与药物分析作用；2、药物质量研究的内容和质量标准的制订；3、药典的内容及其在药物分析中的应用；4、药物的鉴别、检查和含量测定的共性规律与方法；

5、典型药物的结构特征、理化性质、质量规律与分析特点；6、药品质量研究中的现代分析技术与进展。寻找药物分析课程的规律分析问题解决问题思路的培养灵活应用所学知识实践技能的培养创新与综合能力的培养掌握六个方面的专业知识和技能课程学习的规律建立方法结构性质性质差异方法条件干扰排除思路原理培养分析问题解决问题的思路教材刘文英主编曾苏主编徐溢主编杭太俊主编1.《药物分析杂志》

中国药品生物制品检定所2.《药物分析学习指导与习题集》于治国主编3.《中国药典》（2010年版）4.《药物分析及应用》马广慈主编5.《药物分析实验与药物分析习题集》姚彤炜主编6.《体内药物分析》

李好枝主编7.《中药制剂分析》魏璐雪主编8.

药品检验仪器操作规程（2010年版）参考书1