特殊管理的药品

关于特殊管理的药品第一页，共八十九页，2022年，8月28日《药品管理法》规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。第二页，共八十九页，2022年，8月28日为什么特殊管理？如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害。因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。特殊管理的核心是对这几类药品的研制、生产、经营、使用、运输、进出口各环节实行严格审批制度，严格控制滥用和流入非法渠道。第三页，共八十九页，2022年，8月28日第一节麻醉药品和精神药品管理第四页，共八十九页，2022年，8月28日一、麻醉药品和精神药品定义麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖。精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品。麻醉药：医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品，如乙醚、利多卡因、普鲁卡因；不具有依赖性潜力；

区别：麻醉药品VS麻醉剂第五页，共八十九页，2022年，8月28日麻醉品？麻醉药品？精神药品？乙醚利多卡因普鲁卡因氯胺酮异戊巴比妥吗啡哌替啶地西泮第六页，共八十九页，2022年，8月28日（二）药物依赖性及相关概念1．耐受性交叉耐受性2.成瘾性习惯性

成瘾性包括三种因素：耐受性，身体依赖性，精神依赖性第七页，共八十九页，2022年，8月28日3.药物依赖性身体依赖性（生理依赖性）反复用药所造成的一种适应状态，中断用药后产生一种强烈的躯体损害，即戒断综合征，使人非常痛苦，甚至有生命危险。致身体依赖性的药物主要有阿片类和以巴比妥类为代表的镇静催眠药等；可卡因和苯丙胺类中枢兴奋剂也可产生身体依赖性。

第八页，共八十九页，2022年，8月28日精神依赖性（心理依赖性）使人产生一种愉快满足或欣快感觉，并且在精神上驱使用药者要周期或连续用药欲望，产生强迫性用药行为，以便获得满足或避免不适感，断药后一般不出现躯体戒断症状。药物精神依赖性是构成药物滥用倾向的重要药理特性。第九页，共八十九页，2022年，8月28日依赖性药物分类：1．麻醉药品(1)阿片类阿片及其所含有效成分吗啡、可待因；人工合成或半合成的海洛因、哌替啶（度冷丁）、美沙酮、芬太尼等。(2)可卡因、古柯叶(3)大麻第十页，共八十九页，2022年，8月28日2．精神药物(1)镇静催眠药和抗焦虑药巴比妥类、苯二氮卓类等

(2)中枢兴奋剂苯丙胺、甲基苯丙胺等

(3)致幻剂麦角二乙胺

第十一页，共八十九页，2022年，8月28日3．其它

(1)烟草

(2)酒精

(3)挥发性有机溶剂第十二页，共八十九页，2022年，8月28日二、药物滥用和毒品的危害（一）药物滥用是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是—种悖于社会常规的非医疗用药。这种药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应。第十三页，共八十九页，2022年，8月28日（二）毒品及其危害国际公约：不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。

我国刑法：将毒品定义为鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国务院规定管制的其它能使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

第十四页，共八十九页，2022年，8月28日麻醉药品精神药品滥用毒品第十五页，共八十九页，2022年，8月28日毒品的危害：毁灭自己祸及家庭危害社会第十六页，共八十九页，2022年，8月28日WHO统计，全世界每年约有10万人死于吸毒，因此丧失劳动能力者高达1000万人。中国早在20世纪50年代就曾被国际舆论界誉为“无毒国”，然而，进入80年代，随国门敝开，消声匿迹近40年的毒品，又死灰复燃。吸毒之风已由边境、沿海地区向内地蔓延。第十七页，共八十九页，2022年，8月28日全世界每年毒品交易额达５０００亿美元以上，是仅次于军火而高于石油的世界第二大宗买卖。目前全世界吸食各种毒品的人数高达２亿多在８０年代，全球有１０万人因吸毒致死而９０年代，仅美国每年就有近５０万人因吸毒丧生。

６月２６日为国际禁毒日

第十八页，共八十九页，2022年，8月28日三、麻醉药品和精神药品管制（一）麻醉药品、精神药品管制概括人们使用阿片治疗咳嗽、疼痛、腹泻历史悠久；吸食毒品、滥用麻醉药品、精神药品遍及全球；毒品买卖与犯罪活动已成为严重的全球问题；麻醉药品、精神药品的国家管制和禁毒活动的国际合作，已成为国际事务的重要内容。第十九页，共八十九页，2022年，8月28日（二）《麻醉药品单一公约》《精神药物公约》《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》贯穿下列概念1.麻醉药品、精神药品具有医疗和科学价值；2.滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题；3.对它们需采取严格管制措施；4.需开展国家合作，以便协调有关行动。第二十页，共八十九页，2022年，8月28日（三）国际麻醉品管制机构（一）联合国麻醉药品委员会(CND)UnitedNationsCommissionofNarcoticDrugs，简称“麻委会”，系联合国经社理事会下属六个职司委员会之一，根据理事会1964年2月16日第9(1)号决议设立，其任务是：1.制订麻醉药品和精神药品的国际管制策略和政策；2.承担麻醉药品和精神药品国际公约所赋予的职能；3.协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情况；4.定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的走私情况；5.就国际管制工作及对现行国际管制机构的变动向理事会提出咨询意见和建议。第二十一页，共八十九页，2022年，8月28日（二）国际麻醉品管制局（INCB）InternationalNarcoticControlBoard，简称“麻管局”，系根据《1961年麻醉品单一公约》的规定设立，是一个独立的半司法机构。由13名成员组成，均由联合国经社理事会选举产生，其总任务是促进各国政府为了整个国际社会的利益，按照麻醉品管制条约办事，其职责是：1.负责管理麻醉品和精神药物的合法流通，以达到使麻醉品的生产、制造、销售和使用完全限于满足医疗和科研需要；2.与各国政府合作，设法保持正当的供求之间的平衡以满足对麻醉品的合法需求；3.与各国政府合作，努力防止违法或非法种植、生产、制造、贩运和使用麻醉品。第二十二页，共八十九页，2022年，8月28日

麻管局每年印发一份“年度报告”，向全世界报告其综合审查世界各地麻醉品管制情况，并据此辨明或预测危险趋向，提出采取措施的建议。除年度报告外，麻管局还编印出版四份技术性较强的报告书：《世界麻醉品需求估计数》、《麻醉药品统计数字》、《麻醉药品估计数和统计数比较表》以及《精神药物统计数字》。（三）联合国国际药物管制规划署(UNDCP)1990年12月12日，根据联合国大会第45／179号决议设立。其前身是麻醉品司(DND)和联合国管制药物滥用基金(UNF-DAC)，行政实体是麻管局秘书处，秘书处主要就实质性问题向麻管局报告。第二十三页，共八十九页，2022年，8月28日

药物管制规划署的成立，使前麻醉药品司、联合国麻醉品管制局秘书处和前联合国管制麻醉品滥用基金这三者的结构和职能完全一体化，其目的是提高联合国药物管制机构的效能和效率。药物管制署负责与药物管制工作有关的许多职能。职责框架包括三部分内容：条约实施、政策实施和研究以及业务活动。一方面，作为麻醉药品委员会的秘书处和执行工具，药物管制署协助各成员国实施各项药品制作条约，履行现有国际药物管制协定以及联合国大会、经济及社会理事会和麻醉药品委员会的授权所规定的职责。第二十四页，共八十九页，2022年，8月28日另一方面，药物管制署作为麻醉品管制专业和技术知识的资料和信息中心为麻委会的各附属机构及各国政府提供相关信息、报告、咨询和培训服务。禁毒署还提供技术合作，与吸毒和非法贩运作斗争，拟订药物管制方案，并协助为这类方案的执行筹措资金。由药物管制署管制麻醉品滥用基金支持的项目主要集中在发展中国家，迄今已在40多个国家开展了技术咨询项目。这些项目涉及毒品问题的各个方面，包括作物替代、乡村的发展、禁毒执法、治疗和康复、预防、公共教育以及立法和体制改革等范围广泛的各种活动。

第二十五页，共八十九页，2022年，8月28日第二十六页，共八十九页，2022年，8月28日（四）WHO在麻醉品管制和特种药物管制中的作用第二次世界大战后，世界卫生组织接替了国际公共卫生局的功能，承担着国际管制中一系列科学技术问题的咨询和管制措施的参谋建议作用。对联合国大会、经社理事会、麻醉药品委员会以及国际麻醉品管制局委托提出的科学技术问题，世界卫生组织负责组织专家小组进行研究，起草文件，提出建议。世界卫生组织每年召开的执委会和世界卫生大会上，药物依赖性问题经常被列为讨论的重点议题之一。（五）国际刑事警察组织第二十七页，共八十九页，2022年，8月28日（四）我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展19世纪40年代，清朝林则徐虎门销烟新中国成立后的禁毒运动1953年，我过成为被世界公认的无毒国近年来，毒品违法犯罪案件不断上升，我国加强了综合治理措施。第二十八页，共八十九页，2022年，8月28日三、麻醉药品和精神药品的管理《麻醉药品和精神药品管理办法》，2005年8月3日国务院发布，共九章八十九条第二十九页，共八十九页，2022年，8月28日第一章总则

第二章种植、实验研究和生产

第三章经营

第四章使用

第五章储存

第六章运输

第七章审批程序和监督管理第八章法律责任

第九章附则

第三十页，共八十九页，2022年，8月28日（一）麻醉药品和精神药品的管理体制国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理。省FDA负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第三十一页，共八十九页，2022年，8月28日（二）麻醉药品和精神药品的品种范围麻醉药品(Narcoticdrugs)、精神药品(Psychotropicsubstances)是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。第三十二页，共八十九页，2022年，8月28日麻、精目录目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。目录于2007年10月11日发布。目录中，麻醉药品共123种，精神药品共132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。

第三十三页，共八十九页，2022年，8月28日麻醉药品分类1、阿片类(Opium)：阿片，阿片片，阿片酊

2、可卡因类(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻类(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成药类(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡，布桂嗪5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊第三十四页，共八十九页，2022年，8月28日麻醉药品品种阿片，可卡因，罂粟壳，派替啶，美沙酮，可待因，蒂巴因，芬太尼，吗啡二氢埃托啡，右丙氧芬，布桂嗪，乙基吗啡，福尔可定；复方樟脑酊第三十五页，共八十九页，2022年，8月28日精神药品分类依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。第一类：氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林），马吲哚第二类：咖啡因，安钠咖巴比妥类（戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥）氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），卡马西平，去甲伪麻黄碱西泮类（氯硝西泮、氟西泮、地西泮）唑仑（阿普唑仑、艾司唑仑）氨甲丙酯等布托啡诺及其注射液第三十六页，共八十九页，2022年，8月28日（三）麻、精的种植、实验研究和生产管理1.种植管理国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。SFDA根据需求总量制定年度生产计划。SFDA和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业由SFDA和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。第三十七页，共八十九页，2022年，8月28日2.实验研究的管理条件：SFDA批准（1）以医疗、科学研究或者教学为目的；（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。第三十八页，共八十九页，2022年，8月28日3.生产管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第三十九页，共八十九页，2022年，8月28日（四）经营管理1.管理原则国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由SFDA规定的药品批发企业经营。第四十页，共八十九页，2022年，8月28日2.定点企业的审批（跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经SFDA批准；在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省FDA批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省FDA批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第四十一页，共八十九页，2022年，8月28日3.销售管理麻、一精（1）全国性批发企业采购：向定点生产企业采购供应：供应给区域性批发企业、医疗机构（省FDA审批）第四十二页，共八十九页，2022年，8月28日（2）区域性批发企业采购：向定点生产企业、全国性批发企业采购供应：向医疗机构供应向跨省医疗机构供应须经SFDA审批批发企业间调剂需报省FDA备案第四十三页，共八十九页，2022年，8月28日（3）医疗机构医疗机构不得自行提货第四十四页，共八十九页，2022年，8月28日

二类精神药品第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业以及依照规定批准的其他单位销售第二类精神药品。经所在地设区的市级DA批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务第四十五页，共八十九页，2022年，8月28日经营限制麻醉药品和第一类精神药品不得零售禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。第四十六页，共八十九页，2022年，8月28日（五）使用管理1.购进管理（1）以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品向省DA报送年度计划，汇总后报SFDA批准，向定点企业购买第四十七页，共八十九页，2022年，8月28日（2）以第二类精神药品为原料生产普通药品将年度需求计划报所在地省DA，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。（3）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的应当经所在地省DA批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。第四十八页，共八十九页，2022年，8月28日

（4）科研、教学需要经所在地省DA批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。（5）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。第四十九页，共八十九页，2022年，8月28日2、印鉴卡管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。《印鉴卡》有效期为三年。期满前3个月重新申请第五十页，共八十九页，2022年，8月28日医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（2）有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。第五十一页，共八十九页，2022年，8月28日3、处方资格及处方管理（1）使用资格对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方第五十二页，共八十九页，2022年，8月28日（2）使用原则根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。（3）处方执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。第五十三页，共八十九页，2022年，8月28日（4）对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。（5）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。第五十四页，共八十九页，2022年，8月28日

（6）麻醉、一精处方条件：二级以上医院的诊断证明；患者户籍簿、身份证等；代办人身份证等（7）处方控制：为门（急）诊患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；第五十五页，共八十九页，2022年，8月28日（8）处方保管专册登记麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（9）药品借用抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。抢救工作结束后，需将借用情况向所在地设区的市级药品监督管理部门及卫生主管部门备案。第五十六页，共八十九页，2022年，8月28日（10）戒毒使用（45）医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。第五十七页，共八十九页，2022年，8月28日（六）储存、运输管理1、生产企业、批发企业设置麻、一精的专库2、使用单位麻、一精使用单位设立专库或者专柜专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第五十八页，共八十九页，2022年，8月28日

储存麻醉药品和第一类精神药品的专库应当符合的要求：

1.安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

2.具有相应的防火设施；

3.具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。第五十九页，共八十九页，2022年，8月28日麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

第六十页，共八十九页，2022年，8月28日麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第六十一页，共八十九页，2022年，8月28日专柜，双锁第六十二页，共八十九页，2022年，8月28日3、所有单位专人负责，专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

4、二精独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六十三页，共八十九页，2022年，8月28日八、法律责任行政处罚行政处分刑事处罚第六十四页，共八十九页，2022年，8月28日《刑法》节录走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚；走私、贩卖、运输、制造毒品，有下列情形的，处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并没收财产：走私、贩卖、运输、制造鸦片一千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺五十克以上或者其他毒品数量大的；第六十五页，共八十九页，2022年，8月28日第二节医疗用毒性药品管理一、医疗用毒性药品的定义和品种医疗用毒性药品(medicinaltoxicdrugs)是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。我国有关部门规定毒性药品的管理品种中，毒性中药27种；西药毒药品种11种第六十六页，共八十九页，2022年，8月28日(一)毒性中药品种

砒石(红砒、白砒)砒霜生川乌红升丹生马钱子生甘遂雄黄生草乌红娘虫生白附子生附子水银生巴豆白降丹生千金子生半夏斑蝥青娘虫洋金花生天仙子生南星红粉生藤黄蟾酥雪上一枝蒿生狼毒轻粉闹羊花（二）西药毒药品种去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的宁第六十七页，共八十九页，2022年，8月28日二、毒性药品的生产、经营、使用管理（一）毒性药品的生产管理

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药监部门根据医疗需要制定，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报国家食品药品监督管理部门和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。第六十八页，共八十九页，2022年，8月28日药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人要签字备查。所用工具、容器要处理干净，以防污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。第六十九页，共八十九页，2022年，8月28日凡加工炮制毒性中药，须按《中华人民共和国药典》或者省级药监部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。生产毒性药品及其制剂，须严格执行生产工艺操作规程在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，须妥善处理，不得污染环境。第七十页，共八十九页，2022年，8月28日（二）毒性药品的收购，经营毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上须印有毒性标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。第七十一页，共八十九页，2022年，8月28日(三)毒性药品的使用管理医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方；每次处方剂量不得超过2日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。第七十二页，共八十九页，2022年，8月28日

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后。供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。第七十三页，共八十九页，2022年，8月28日75岁的朱老先生因痔疮，2008年1月15日，到广州市天河区侨怡苑医院看病，接诊医生先后给他外敷了4帖含有砷（俗称砒霜）成分的“枯痔散”中药；7天后，其身体疼痛难忍被转送进武警广东省总队医院治疗，之后被检测出急性砷、汞中毒；2月5日，抢救无效死亡。第七十四页，共八十九页，2022年，8月28日第三节放射性药品管理一、放射性药品的定义和品种放射性药品（radioactivephamaceutical）指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订，报国家食品药品监督管理部门审批颁发。第七十五页，共八十九页，2022年，8月28日二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序（一）基本条件开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药品管理法》第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。第七十六页，共八十九页，2022年，8月28日放射性药品生产、经营企(事)业单位，须按企业的管理办法；组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品质量保证体系。放射性药品生产、经营企业，须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。第七十七页，共八十九页，2022年，8月28日(二）申报审批程序

申请核发放射性药品生产企业、经营企业许可证的程序如下：申请《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》必须向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。第七十八页，共八十九页，2022年，8月28日《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按(办法)第十二条审批程序批准后，换发新证。

第七十九页，共八十九页，2022年，8月28日三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序(一)基本条件医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。医疗单位使用放射性药品，须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。第八十页，共八十九页，2022年，8月28日

所在地的省级公安、环保和药品监督管理部门，应根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使