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文档简介

年医疗器械临床试验分析目前特地的医疗器械培训课程班较少，国家对医疗器械临床试验机构的资格认定方法仍未出台，试验的过程也比较不规范。

依据整理的34份结题核查看法，发觉试验科室及试验人员存在问题如下：

①大部分科室开展医疗器械临床试验之前未参与过任何临床试验，不了解临床试验的过程，科室无法发挥相应的组织协调作用；

②试验人员未经过临床试验质量管理规范（GCP）培训，不了解临床试验中的职责，未参与讨论方案的设计，易消失方案违反或偏离，如某项试验试验方案要求治疗时间为20min/次，因临床中使用的同类器械是治疗15min/次，结果全部参与试验受试者实际治疗时间仅15min/次，导致方案违反；

③不熟识试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能及操作方法，未把握临床试验可能产生风险的防范及紧急处理方法；

④不清晰临床试验中关于伦理的要求，知情同意过程不符合规范，不了解发生严峻不良大事的上报程序；

⑤讨论人员只负责签字，病例报告表填写甚至试验操作由申办者代劳。

医疗器械生产企业数量多，组织开展高质量临床试验的力量不足医疗器械生产企业的准入比药物生产企业准入门槛低，整体的实力不强。

国内大多数中小医疗器械对医疗器械法规知之甚少，不熟识临床试验的规章、程序和内容。CFDA2022年度统计年报显示，截止2022年底全国实有医疗器械生产企业共14928家，而87项医疗器械临床试验申请企业达48家。

规模上大型企业不多，就拿医疗器械生产企业相对集中的深圳市来说，截止至2022年4月深圳市共有医疗器械生产企业615家，而年产值过亿的接近40家，占企业总数的7.45%。

目前实施临床试验的企业为掌握人力成本，大多数委派研发人员或销售人员作为临床试验的监查员，其对试验的过程、临床试验相关法律法规一无所知，因此试验的组织和监督力量不强，加上开展试验的科室大多阅历不足，试验质量堪忧。

试验用医疗器械的管理比较混乱医疗器械与药物不同，试验产品不能统一由医院专职人员管理，一般由试验开展科室保管。

许多医院及试验科室均未建立医疗器械临床试验用品的管理制度，对试验器械的接收、使用、保存、回收等的操作流程不够规范。

甚至有些科室未经医院伦理委员会和医院管理机构的批准已开头试用器械，或试验结束后未退还，连续在临床诊疗中使用，存在较大的平安隐患。

试验经费少，讨论人员乐观

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