风险程序上课讲义

风险(fēngxiǎn)管理程序第一页，共7页。风险(fēngxiǎn)管理程序风险管理包括风险识别、风险评估、风险控制和风险回顾等环节，启动风险管理流程后按照此顺序周而复始(zhōuérfùshǐ)的循环构成质量风险管理的过程。如右图。第二页，共7页。

风险(fēngxiǎn)管理程序1风险识别各部门根据质量风险管理相关文件要求，从人员、物料、卫生、操作和环境等方面入手，仔细对影响药品质量的各个环节全方位、多角度对每一事项进行仔细排查，找出影响药品质量的风险点。2.风险评估内容：对质量风险点开展质量风险评估，按照质量风险管理操作程序，对质量风险点开展风险评估工作，采用科学的质量管理工具和方法对质量风险点进行风险分析和风险评估，对各质量风险点进行评分并制定风险评估表。目的：确定风险可接受性可接受风险--可不必主动采取风险干预措施合理风险--通过实施风险控制措施，风险可得以降低，效益超过风险，达到靠近(kàojìn)可接受水平不可接受风险--指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险第三页，共7页。

风险(fēngxiǎn)管理程序2.风险评估工具一：鱼骨图，又名因果图，是一种能够发现问题“根本原因”的分析方法，它指出问题的特性总是受到一些因素的影响，通过头脑风暴等方法找出这些影响因素，并将它们(tāmen)与一定的特性值关联在一起，按照它们(tāmen)之间相互的关联性整理成条理清楚、层次分明，并标出重要因素的图形。鱼骨图法是一种透过现象看本质的风险分析方法。因素(yīnsù)一因素二因素三因素四因素五问题/特性/结果第四页，共7页。

风险(fēngxiǎn)管理程序2.风险评估工具二：失效模式效果分析法（FEMA法）FEMA法是一种很强的风险管理工具，用于确定系统运行过程中的毎一个风险点相对应的＂风险分数＂，根据风险分数来确定风险等级，排列优先次序，然后根据风险的优先次序，来确定需要控制的风险。FEMA的实施是一个反复评估、改进和更新的过程。操作原理：对每一个风险点，都应分别从风险的严重性、可能性、可检测性三个方面来进行综合评定，通过汁算得出(déchū)的风险优先指数（RPN），来确定风险的优先次序，从而确定必须优先控制的风险。风险优先数（RPN）＝严重性（S）Ｘ可能性（P）Ｘ可检测性（D）。根据RPN值的大小来判断风险是否有必要进行改进，并确定风险改进的轻重缓急程度第五页，共7页。

风险(fēngxiǎn)管理程序2.风险评估工具三：风险排列和过滤（RRF）风险排序和过滤是对风险进行排序和衡量的工具。其中风险排序通过对风险的不同要素进行分析和素质评价，将一个整体上的风险问题分割成细小的组成部分以得到风险的全部要素，再将所有这些要素整合成一个单独的相关风险值，最后利用该数值进行排序。过滤则是以风险值的累积情况来评价并排列风险与管理目标是否(shìfǒu)相符合。风险排序及过滤最适用于管理者优先排列出准备用于做检查的制造地点。工具四：危害分析和关键控制点（HACCP）该工具是一个对过程中的核心控制点进行监督的工具。它是对整体可靠性及安全性进行考量的一个系统的、前瞻的、预防性的工具。它利用一个结构性的方法，在一定的原则下利用分析技术去评价、预防和控制在产品设计、开发、生产和使用整个流程中可能有的风险或不利于结果的危险因素。根据药品生产管理阶段特征，确定风险管理目标和范围，确定风险点，然后选择合适的风险评估工具进行风险评估。第六页，共7页。

风险(fēngxiǎn)管理程序3.风险控制评估工具中将寻找出来风险同时应该也进行了评分，我们只需要制定一个接受标准就可以筛选出所有风险里面的高风险项。而风险控制显而易见的意思就是在通过一系列的风险评估得到确知的高风险项之后，通过评估内容作出调整降低风险，达到可接受的标准。4.风险回顾通过评价和控制之后把风险降低到了可接受范围之内之后，得到了风险管理的结果。但风险管理不应该是一个直线型的管理流程，它应该是一个循环而不断改进的管理模式，所以一个风险管理流程的结果表示另一个新的开始——风险回顾。风险回顾除了在相应变更出现(chūxiàn)的情况下重启风险管理流程之外，还有一个很重要的内容就是评价风险评估的准确性。我们实施的风险管理的全部内容都极度依赖风险评估结果的可靠性。变更出现(chūx