贯标认证培训班ISO质量管理体系要求(一)

2000版ISO9001质量管理体系——要求贯标认证培训班质量管理的展简史人类自从有了生产活动，也就有了质量问题。因为不论物品多么简单，生产方式多么原始，都存在一个能否满足特定用途的问题。随着人类对产品需求的多样化和生产力的发展，人类的质量意识逐渐苏醒。质量的优劣慢慢成为商品交换中的一个重要因素。为了保证质量，就需要对生产原材料、劳动工具、生产者的劳动技巧等提出相应的要求。从某种意义上说，这就是质量管理。质量管理的发展三个阶段

真正科学意义上的质量管理是从二十世纪初才开始。它发展到今天大致经历了3个阶段：

质量检验阶段(QualityInspection)

统计质量管理阶段（StatisticalProcessControl）

全面质量管理阶段(TotalQualityManagement)质量检验阶段质量管理的不足产品质量依赖于产品完工之后的检验来保证，属“事后把关”，即使查出了废次品，既成事实的损失已无法挽回；1采取全数检验的办法把关，量大面广，耗费资源，增加成本，不利于生产率的提高。2有些产品的检验属破坏性检验。3这种客观矛盾促使人们去探寻质量管理的新思路和新方法统计质量管理人们研究概率论和数理统计在质量管理中的应用。提出“事先控制，预防废品”的质量管理新思路。统计质量管理主要问题①它仍然以满足产品标准为目的,而不是以满足用户的需要为目的;②它仅偏重于工序管理,而没有对产品质量形成的整个过程进行控制;③统计技术难度较大,主要靠专家和技术人员,难以调动广大工人参与质量管理的积极性;④质量管理与组织管理未密切结合起来,质量管理仅限于数学方法,常被领导人员忽视。

从60年代开始统计质量管理向全面质量管理过渡，一直延续至今。全面质量管理的产生

人们逐渐认识到：产品质量的形成不仅与生产制造过程有关，还与所涉及其他许多过程、环节和因素有关。只有将影响质量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，并保持系统、协调的运作，才能确保产品的质量。全面质量管理的特点①全面的质量管理。②全过程的质量管理。③全员参加的质量管理。④全面质量管理采用的方法是科学的、多种多样的。ISO9000族标准的产生为了发展国际贸易减少因产品质量问题及产品责任问题产生的争端不仅要求产品贸易和技术的国际化，也要求质量管理的标准化和国际化这就要求各企业的质量管理能够在国际间取得一定程度的统一，以共同的标准对企业的技术、管理和人员能力进行规范化，并作为贸易中供需双方认可的依据和评价的规范，ISO9000标准因此就应运而生了。ISO9000族标准的产生国际标准化组织ISO/TC176正式颁布了ISO9000族标准，先后共3版（87版、94版、2000版）。我国自94版起就等同采用了ISO9000国际标准族，即我国的GB/T19000国家标准族。目前，我们企业贯标认证依据的是GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系——要求》。什么是质量量认证？质量认证简简称认证，，是由第三三方——国国家认可的的认证机构构，依据程程序对质量量管理体系系、产品、、过程或服服务符合规规定的要求求给予书面面证明（合合格证书））。什么是质量量认证？认证由国家家认可的认认证机构独独立进行，，向社会公公正的证明明被审核认认证的组织织是符合规规定的要求求的；ISO9001:2000标标准是质量量管理体系系认证的依依据，就是是所谓“规规定的要求求”。贯标认证的的意义从企业本身身看从顾客角度度看从社会角度度看GB/T19000-2000idtISO9000:2000标准准族是现代代管理科学学的产物，，是发达国国家、优秀秀企业管理理经验的结结晶，它将将有效地指指导和促进进我们企业业提高质量量管理水平平。依据它它在企业内内建立一套套完整的、、行之有效效的质量管管理体系，，把影响产产品和服务务质量的因因素都控制制起来，使使企业所提提供的产品品和服务达达到标准规规定的要求求。通过国家认认可的认证证机构的认认证发证，，可以增强强企业的市市场竞争能能力。通过认证，，可以给顾顾客更可靠靠、更长远远的信任。。国家可以从从宏观上提提高产品和和服务质量量，并有利利于提高产产品在国际际市场上的的竞争能力力。贯标认证的的过程标准的培训训教育；企业现状和和企业目标标的调查研研究；按ISO9001:2000的要求求建立企业业的质量管管理体系，，包括确定定质量方针针目标、确确定所需过过程、编制制质量手册册、程序和和有关质量量文件等；；质量管理体体系运行，，包括颁布布、学习、、实施体系系文件、两两次内部审审核、管理理评审、纠纠正、文件件更改或再再版等；提出认证申申请；贯标认证的的过程认证机构进进行文件审审核；企业参照认认证机构的的建议修改改或再版体体系文件；；现场审核；；审核报告，，发证；纠正措施；；监督审核，，包括对上上次审核的的纠正措施施的结果的的验证。企业应该关关心的五个个受益方顾客——满满意投资者———投资回报报员工——就就业、报酬酬、福利供方——订订单社会——稳稳定、积累累、发展质量和经济济的关系金额质量质量成本曲曲线质量销售曲曲线两交点之间间的距离是是企业的实实际赢利质量活动动与两条条质量曲曲线的关关系质量成本本曲线的的状态完完全可以以由企业业自己通通过策划划和质量量管理进进行控制制。质量销售售曲线的的状态受受市场的的影响，，但是，，企业可可以通过过市场调调研、广广告促销销等营销销活动去去了解、、去影响响它。我们的质质量工作作主要就就是从这这两方面面去追求求企业的的目标。。而ISO9000标标准就是是指导或或者说告告诉我们们如何去去做。质量管理理的八大大原则1、以顾顾客为关关注焦点点用户是皇皇帝，顾顾客是衣衣食父母母。组织应理理解顾客客当前的的和未来来的需求求，将其其转化为为质量要要求，使使之实现现，并争争取超越越顾客期期望。顾客需要要是发展展的、动动态的，，应加强强与顾客客沟通，，测量满满意度，，不断改改进。顾客满意意＝顾客客实际感感受－顾顾客期望望质量管理理的八大大原则2、领导导作用领导者将将企业的的宗旨、、方向和和内部环环境统一一起来，，并创造造使员工工能够充充分参与与实现组组织目标标的环境境（包括括人文环环境）。。领导者应应具有科科学、灵灵敏的头头脑作出出决策和和快速反反应。领导者应应合理充充分的使使用和发发挥人力力资源的的效益。。领导者应应建立和和实施一一个有效效的质量量管理体体系，建建立质量量方针和和目标确确保持续续改进。。质量管理理的八大大原则3、全员员参与人是最积积极最活活跃的因因素，全全体员工工是组织织的基础础。生产和服服务的形形成需要要全体员员工的共共同努力力，也是是综合反反映。必须对全全体员工工进行质质量意识识、职业业道德、、以顾客客为关注注焦点的的意识、、岗位技技能、业业务知识识和敬业业精神的的教育，，激发他他们的积积极性和和责任感感。还应应创造人人文环境境。质量管理理的八大大原则4、过程程方法组织系统统地识别别并管理理所采用用的过程程以及过过程的相相互作用用，称之之为“过程方方法”。建立一个个过程模模式：把把管理职职责、资资源管理理、产品品实现、、测量分分析改进进作为体体系的四四大过程程。以顾客和和法律法法规要求求为输入入，以满满足要求求为输出出。通过策划划、实施施、测量量、分析析、信息息反馈和和改进使使过程方方法可以以科学、、简化、、优化、、有效、、降低成成本、控控制变异异。质量管理理的八大大原则5、管理理的系统统方法管理的科科学性在在于不是是用单一一的方法法，而是是需要综综合的系系统的考考虑。组织重点点在于构构建符合合实际的的质量管管理体系系，系统统地实施施各个过过程的控控制，提提高管理理的效率率和有效效性。质量管理理的八大大原则6、持续续改进任何事物物都是不不断发展展的。质量本身身是发展展的、变变化的、、动态的的，质量量的持续续改进是是永恒的的目标。。企业需要要对各种种变化作作出灵敏敏的反应应PDCA方法可可以适用用于各种种过程策划Plan：：了解现现状、分分析原因因、策划划措施和和建立目目标；实施Do：实施施措施、、解决问问题；检查Check：测量量、验证证、分析析结果；；处置Action：将将有效的的措施标标准化和和对对无无效措施施或新问问题进行行再策划划。质量管理理的八大大原则7、基于于事实的的决策方方法从客观实实际出发发，针对对客观数数据和信信息说话话。对数据和和信息的的逻辑分分析或直直觉判断断是有效效决策的的基础。。统计技术术是重要要工具，，可以帮帮我们：：找寻原因因和区分分关键原原因（如如因果图图、关联联图、排排列图））；分清随机机或系统统原因，，了解过过程能力力（如控控制图、、直方图图）；说明过程程的变异异性和发发展趋势势（如散散布图））等等。。质量管理理的八大大原则8、与供供方互利利的关系系加强沟通通，对产产品和服服务质量量要求达达成共识识，互利利、共赢赢。不能只讲讲控制，，不讲合合作、互互利。顾客顾客质量管理体系ISO9001:2000简简介以过程程为为基础础的的质量量管管理体体系系模式式质量管理理体系的的持续改改进满意要求产品输入输出资源管理测量、分析和改进产品实现管理职责ISO9001:2000简简介质量管理理体系的的要求（第四章章）质量管理理体系———在质质量方面面指挥和和控制企企业的一一组相互互关联互互相作用用的要素素，包括括组织机机构、资资源、过过程和方方法等。。按本标准准的要求求建立、、实施和和保持企企业的质质量管理理体系，，并持续续改进，，应该识识别、策策划、实实施包括括管理活活动、资资源提供供、产品品实现、、测量、、改进等等有关过程（适用时时包括外外包过程程），形形成必要要的文件件和记录录，加以以控制。。ISO9001:2000简简介体系文件件的要求求（4.2）体系文件件包括：：质量手册册（包含含质量方方针和质质量目标标）；标准规定定必须形形成文件件程序；；企业认为为必要的的文件；；必要的质质量记录录（见证证性文件件）。ISO9001:2000简简介ISO9001:2000规定定必须形形成文件件的程序序包括：：质量文件件管理程程序；质量记录录管理程程序；不合格品品控制程程序；内部审核核管理程程序；纠正措施施管理程程序；预防措施施管理程程序。ISO9001:2000简简介体系文件件的要求求（4.2.3））对体系文文件的控控制应确确保：企业体系系文件是是有效的的、充分分的、适适宜的；；企业体系系文件的的使用处处获得适适用的有有关版本本；防止企业业体系文文件的非非预期使使用。ISO9001:2000简简介质量记录录的控制制（4.2.4））企业应确确保建立立和保持持必须的的记录，，以提供供符合要要求和质质量管理理体系有有效运行行的证据据。应确保质质量记录录清晰、、易于识识别和检检索。ISO9001:2000简简介管理职责（第五章）“管理职责””这一过程实实际上是明确确企业质量管管理体系的软软件并实施有有效控制的过过程。管理职职责包括：管理承诺以顾客为关注注焦点质量方针策划职责、权限与与沟通管理评审管理职责（第五章）《管理承诺》》最高管理者应应承诺建立、、实施企业的的质量管理体体系并持续改改进其有效性性。最高管理者应应为实现自己己的承诺切实实地落实以下下工作：使全体员工都都明白满足顾顾客和法律法法规要求的重重要性；制定质量方针针；确保质量目标标的制定；进行管理评审审；确保资源的获获得。管理职责（第五章）《以顾客为关关注焦点》最高管理者应应使企业在主主观上以增强强顾客满意为为目的，在客客观上确保顾顾客的要求得得到确定并予予以满足。这一章节充分分体现了质量量管理八大原原则中“以顾顾客为中心””的观点。标准在7.2.1和8.2.1详述述了有关要求求。《质量方针》》质量方针由最最高管理者制制定，质量方方针应该是：：与企业的宗旨旨相适应，是是总方针在质质量方面的反反映；包括对满足顾顾客和法律法法规要求及持持续改进的承承诺；制定质量目标标的总体原则则和方向。质量方针在企企业中应该：：得到沟通、理理解和实施；；在持续适宜性性方面得到评评审。管理职责（第五章）管理职责（第五章）《策划》最高管理者应应确保企业在在相关职能和和层次上策划划、确定质量量目标（包括括产品的质量量目标和要求求，应确保对对质量体系的的策划能够满满足质量目标标以及标准4.1的要求求。质量目标应是是可测量的，，应与质量方方针保持一致致。在标准的5.6.1、7.1、7.3.1、8.1、8.2.2对有有关质量体系系各种过程的的策划详述了了具体要求。。管理职责（第五章）《职责、权限限与沟通》最高管理者应应确保其批准准的组织机构构在各部门各各层次上的职职权分明，各各项活动的接接口明确。最高管理者应应确保企业内内的有效沟通通，使政令和和信息通畅。。最高管理者应应授权一名管管理者代表全全权处理质量量管理体系有有关日常事务务。《职责责、权权限与与沟通通》管理者者代表表应有有如下下职权权：确保体体系过过程的的建立立、实实施和和保持持；汇报体体系状状况和和改进进需求求；负责提提高企企业的的质量量意识识；负责与与体系系有关关事宜宜的外外部联联络。。管理职职责（第五五章））《管理理评审审》管理评评审的的目的的是为为了确确保企企业的的质量量管理理体系系持续续的适适宜性性、充充分性性和有有效性性，由由最高高管理理者按按策划划的规规定主主持进进行。。管理评评审包包括对对质量量管理理体系系的现现状和和改进进需求求的评评价，，包括括对质质量方方针和和质量量目标标的评评价。。评审的的输出出应涉涉及体体系及及其过过程的的改进进、产产品的的改进进、资资源需需求的的有关关决定定和措措施。。ISO9001:2000简简介资源管管理（第六六章））最高管管理者者应确确保提提供质质量管管理体体系所所需及及满足足顾客客要求求增强强顾客客满意意所需需的各各种资资源。。这一一过程程实际际上是是对质质量管管理体体系硬硬件的的管理理过程程。标标准对对人力资资源、基础设设施和工作环环境提出了了管理理要求求。资源管管理（第六六章））《人力力资源源》企业中中从事事影响响产品品质量量工作作的人人员应应该是是能够够胜任任的。。企业应应确定定对有有关人人员的的意识识、能能力的的需求求，采采取培培训教教育或或其他他措施施使满满足需需求，，及时时评价价措施施的效效果和和改进进。对对人员员的技技能、、经验验和教教育培培训情情况应应有档档可查查。资源管管理（第六六章））《基础础设施施》企业应应确定定、提提供并并维护护为达到到产品品符合合要求求所需需的基础础设施施。关于基基础设设施的的使用用的要要求在在“7.5生产产和服服务提提供””章节节中规规定。。为了与与企业业管理理中的的设备备管理理协调调一致致，我我们常常扩大大标准准所规规定的的管理理对象象的范范围。。资源管管理（第六六章）《工作作环境境》企业应应确定定并管管理为达到到产品品符合合要求求所需需的工作作环境境。工作环环境应应该包包括硬硬环境境（卫卫生、、湿度度、噪噪音、、污染染等））和软软环境境（企企业文文化、、人际际关系系、制制度、、工作作方法法等））。ISO9001:2000简简介介产品品实实现现（第第七七章章））产品品实实现现过过程程是是质质量量管管理理体体系系模模式式中中四四个个基基本本过过程程之之一一，，它它以以顾顾客客要要求求为为输输入入，，以以顾顾客客满满意意的的产产品品为为输输出出。。其其涉涉及及的的小小过过程程因因企企业业不不同同而而异异，，以以不不影影响响企企业业提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用的的法法律律法法规规要要求求的的产产品品为为原原则则，，产产品品实实现现过过程程包包括括下下列列过过程程。。产品品实实现现的的策策划划与顾客有有关的过过程设计和开开发采购生产和服服务提供供监视和测测量装置置的控制制产品实现现（第七章章）《产品实实现的策策划》对产品实实现过程程的策划划是对质质量管理理体系过过程策划划之一，，应符合合标准4.1的的要求，，也应考考虑该过过程的特特殊性。。根据产品品的不同同，在策策划时一一般可考考虑以下下的适当当内容：：产品的质质量目标标和要求求；过程、文文件、资资源的需需求；验证、确确认、监监视、检检验、试试验活动动以及接接收准则则；必须的质质量记录录。产品实现现（第七章章）《产品实实现的策策划》对产品实实现过程程的策划划是对质质量管理理体系过过程策划划之一，，应符合合标准4.1的的要求，，也应考考虑该过过程的特特殊性。。根据产品品的不同同，在策策划时一一般可考考虑以下下的适当当内容：：产品的质质量目标标和要求求；过程、文文件、资资源的需需求；验证、确确认、监监视、检检验、试试验活动动以及接接收准则则；必须的质质量记录录。产品实现现（第七章章）《与顾客客有关的的过程》》这一过程程包括：：与产品有有关的要要求的确确定；与产品有有关的要要求的评评审；顾客沟通通。顾客企业与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通《与顾客客有关的的过程》》与顾客有有关的各各过程之之间的关关系售前沟通通售中沟通通售后沟通通产品信息输出信息交换信息反馈设计和开发生产和服务顾客满意测量《与顾客客有关的的过程》》企业应确确定的与与产品有有关的要要求包括括：顾客明示示的要求求——一一般在合合同或协协议中规规定，包包括产品品的固有有特性，，诸如：：使用性性能；还还包括对对交付和和交付后后的要求求，诸如如：交货货期、包包装、售售后服务务等。隐含的要要求———虽未明明文规定定，但它它是顾客客在使用用该产品品时预期期的或规规定用途途的要求求，诸如如：产品品的寿命命、使用用成本等等。与产品有有关的法法律法规规的要求求——诸诸如：产产品的安安全性、、节能性性及环保保要求等等。企业确定定的对顾顾客的承承诺。《与顾客客有关的的过程》对评审与产品品有关要求要要求：评审在企业向向顾客作出提提供产品的承承诺之前进行行。审查产品的各各项要求已得得到明确规定定，对产品要要求不同的表表述已经统一一，企业有能能力满足对产产品的各项要要求。对评审结果及及有关措施应应有记录并保保存。与产品有关的的要求，包括括更改，应及及时传达到有有关职能部门门有关人员。。产品实现（第七章）《设计和开发发》这一过程包括括：设计和开发策策划——工作作的安排；设计和开发输输入——将与与产品有关的的要求转化为为设计开发的的输入；设计和开发输输出——为生生产和服务提提出符合输入入要求的文件件；设计和开发验证——验证设计开发各阶段结果是否满足输入要求；设计和开发确认——证实产品满足其使用要求；设计和开发更改的控制。产品实现（第七章）《采购》这一过程包括括：采购过程的控控制——确定定控制类型和和程度，包括括对供方的评评价、复评和和有关记录；；采购信息———确保其是充充分和适宜的的；采购产品的验验证——确定定并实施验证证活动。产品实现（第七章）《生产和服务务提供》这一过程包括括：生产和服务提提供的控制；；生产和服务提标识和可追溯性；顾客财产；产品防护。生产和服务提提供的控制企业应根据产产品、服务以以及其运作过过程的特点实实施充分而恰生产和服务运作部门及有关人员应事前获得有关产品特性的信息，让他们知道要做什么，达到什么要求。必要时，编制适当的工艺规范、服务规范等指导性文件，有关人员获得适用的版本，按其规定作业。有关人员获得并使用和维护适宜有效的工装设备和监视测量装置。策划和实施有效的监视、测量和控制。对产品的放行、交付及交付后的活动作出明确规定，并严格实施。生产和服务提提供过程的确确认特殊过程——过程输出不能能由其后续的的监视或测量量加以验证，，或仅在产品品使用或服务务交付之后才才显现问题的的这样的过程程。生产和服务提提供过程的确确认对于特殊过程程我们必须对对其的安排进进行确认，确确认过程满足足要求的能力力。对特殊过程的的确认的准则则是过程具有有满足要求的的能力。对特殊过程必必须规定设备备和人员资格格的要求，规规定适宜有效效的方法和程程序，并加以以确认。对特殊过程必必须规定必要要的记录，并并按其提供的的证据确认过过程的能力。。适当时，进行行再确认。标识和可追溯溯性产品实现过程程中的标识产品标识——适当时，应对产品及及其组成部分分使用适宜的的方法加以标标识，防止混混淆。对服务务提供的各过过程也应由适适当标识。验证状态标识识——对产品及其组组成部分的各各种验证状态态（合格、不不合格、待检检验、待处理理）应使用适可追溯性

在有可追溯性要求的场合，企业应规定产品及其组成部分的唯一性的标识，并予以记录和控制，以便出现问题时可以追溯到有关环节。顾客财产对于在企业控控制下的顾客客财产（如顾顾客送去维修修的家电等））或提供给企企业使用的顾顾客财产（如如来料加工、、按来图加工工的材料和图图纸等），企企业有责任妥妥善保管。企企业应该对顾顾客财产：进行识别和验验证；进行确认和登登记；进行保护和维维护（包括保保密），并做做必要的标识识；发现丢失、损损坏或不适用用情况，及时时与顾客联系系，进行处理理和记录。产品防护产品及其组组成部分在在企业内处处理和流动动直至产品品交付到预预定地点，，企业必须须对其进行行有效的防防护——维持其固有有的质量。通常，产产品防护产品实现（第七章））《监视和测测量装置的的控制》企业应为策策划的监视视和测量活活动配置必必需的监视视和测量装装置。为了了获得准确确可靠的证证据和信息息，我们应应该对监视视和测量装装置实施有有效的控制制。对于监监视和测量量装置的控控制可以归归纳为两个个控制要点点：正确使用适适宜的监视视和测量装装置（包括括精确度和和准确度））；使用合格、、有效的，，可以溯源源的监视和和测量装置置。当发现装置置不符合要要求时，应应对以往的的测量结果果的有效性性进行评价价和记录，，并对有关关装置和产产品采取适适当措施。。ISO9001:2000简简介测量、分析析和改进（第八章））测量、分析析和改进过过程是质量量管理体系系模式中四四个基本过过程之一，，它是企业业适应市场场变化，满满足不断增增进的顾客客要求，确确保企业持持续改进的的关键过程程。测量、、分析和改改进过程包包括下列过过程。策划划监视视和和测测量量不合合格格品品控控制制数据据分分析析改进进测量量、、分分析析和和改改进进（第第八八章章））《策策划划》》在企企业业进进行行质质量量管管理理体体系系策策划划的的时时候候就就应应该该对对所所需需的的测测量量、、分分析析和和改改进进活活动动进进行行策策划划（（包包括括统统计计技技术术的的应应用用）），，以以证证实实产产品品的的符符合合性性，，确确保保质质量量测量量、、分分析析和和改改进进（第第八八章章））《监监视视和和测测量量》》监视视和和测测量量是是获获取取质质量量管管理理体体系系的的过过程程及及其其结结果果的的有有关顾客满意的监视和测量；内部审核；过程的监视和测量；产品的监视和测量。顾客客满满意意=顾顾客客实实际际感感受受－－顾顾客客期期望望《监监视视和和测测量量》》顾客客满满意意对顾顾客客满满意意的的测测量量是是对对企企业业质质量量管管理理体体系系业业绩绩的的一一种种测测量量。。对顾顾客客满满意意的的监监视视和和测测量量可可以以对对企企业业自自身身质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性作作出出评评价价，，并并可可为为改改进进获获得得有有价价值值的的信信息息。。我们们应应该该具具体体规规定定出出如如何何获获得得和和利利用用应应该该顾顾客客满满意意的的信信息息的的程程序序和和方方法法，，并并予予以以实实施施。。《监视和测量量》内部审核内部审核是对对企业质量内部审核应该由有资格的内审员依据ISO9001和企业体系文件独立进行，不应审核自己的工作。不合格报告作为问题部门改进的依据，审核报告作为管理评审的依据。《监视和测量量》过程的监视和和测量我们应采用适适宜的方法对对质量管理体体系的过程进进行监视，适适用时对其结结果进行测量量。对过程进进行动态管理理，用以证实实过程实现所所策划的结果果的能力。记记录有关信息息作为问题部部门的改进依依据。《监视和测量量》产品