食品生产许可审查通则解析

2010版食品生产许可证

审查通则解析

扬州质量技术监督局食品监控中心何旭东

二〇一三年七月二十六日

主要内容：2010版审查通则的特点2010版审查通则的内容省局1009号及1012号文件要求

质量管理制度的相关要求扬州食品生产许可主要内容

2010版审查通则的特点：在总结实践经验的基础上，为进一步严格生产许可和监管，新的通则把严格审查贯穿在食品生产许可全过程之中。新的通则保障了企业食品生产许可制度得到全面、有效、准确执行，也符合现行法律法规的要求。

2010版审查通则作为规范性文件,与食品生产许可管理办法和各类别的食品生产许可审查细则配套使用，共同规范食品生产许可工作。扬州食品生产许可2010版审查通则的特点

新的食品生产许可管理办法主要适用于新设立食品企业。为了与新的食品生产许可管理办法相适应，确保对新设立食品企业的生产条件依法严格审查，审查通则坚持三个原则:扬州食品生产许可一是严格条件审查二是严格审查程序三是宽严相济扬州食品生产许可2010版审查通则的特点

与2004版相比：一是增加申请者陈述的内容，严格对申请者诚信责任的审查

按照法律要求的制度、场地、设备、工序、人员五项基本生产条件。扬州食品生产许可申请人企业名称已经：预先核准或登记注册申请人已组成治理结构申请人已经获得必要的生产加工场所生产加工场所周围环境符合情况生产加工场所功能间布局已拥有的生产设备设施（包括检验设备及委托检验合同）工艺流程符合情况已经拥有的专业技术人员和管理人员已经制定的质量安全管理制度(执行企标的，附已备案的企标）扬州食品生产许可2010版审查通则的特点

另外，要求申请人明确陈述申请生产的食品品种和单班八小时生产量、月产量、年产量，并对适应情况作出陈述。以上陈述内容要和生产的食品品种和数规模相适应。以上规定，是2004版审查通则所没有的，是2010版审查通则增加的核心内容之一。增加这些规定，符合法律法规规定和总局《食品生产许可管理办法》、总局119号公告的规定，进一步强化了申请人的质量安全主体责任。扬州食品生产许可2010版审查通则的特点

二是增加审查质量安全管理制度，严格对质量安全管理制度进行审查。

质量安全管理制度是企业五项基本生产条件之一，占有很重要的分量，但2004版审查通则只有原则规定，不够具体。食品安全法及其实施条例明确规定了企业质量安全制度的14个方面内容，总局2009年119号公告比较详细地归纳了这些制度，并且进一步细化为76个子项。扬州食品生产许可2010版审查通则的特点

原料验收管理制度（接受、拒收等)从业人员管理制度（健康检查、健康档案制度、上岗培训、考核、人员防护制度等）采购管理制度（供应商评价、进货验收制度、索要证照检验报告等制度）生产过程控制制度（人员、机器消毒、衣着制度等）不合格品管理制度（不安全食品召回制度、防止污染、控制不合格品制度）出厂检验记录制度（出厂检验、留样、保存检验报告2年、报告溯源制度等）贮存管理制度、设备管理制度、消费者投诉受理制度等扬州食品生产许可2010版审查通则的特点

2010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管理制度清单，实际上是要求申请人必须提交食品安全法及实施条例要求的14个方面制度文本。2010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生产场所、生产设施、生产设备相互之间的关系，同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施的证明材料。为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确规定申请者应当报告其治理结构。

这些内容都是老版审查通则所没有的!扬州食品生产许可2010版审查通则的特点

三是把全部审查项目都作为重点项目，进一步严格了综合审查结论的判定原则1、核查项目由原来的6个部分变成了2大部分（即申请材料审核和生产场所核查），由于取消了记录，审核项目由42项减少到37项，少了5项，分别是原来的3.5、5.1.2、6.3、6.4.1、6.4.2项；不再强调对生产过程运行记录的核查。对于新设立的食品企业，把原来对运行情况的核查变为对策划结果的审核，把对结果的把关变为对过程的控制；2、取消了“重点项目一般不合格项”。判定结果的描述由“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”，改变为“符合”、“基本符合”和“不符合”，更加体现了对判定依据符合程度的评价，将全部审查项目同等看待，都是重点；3、取消了许可证的ABCD分级。扬州食品生产许可2010版审查通则的特点扬州食品生生产许许可2010版审审查查通通则则的的特特点点2010版审审查查通通则则的的内内容容1.总总则则为规规范范申申请请人人按按规规定定条条件件设设立立食食品品生生产产企企业业，，落落实实质质量量安安全全主主体体责责任任，，保保障障食食品品质质量量安安全全，，依依据据《中中华华人人民民共共和和国国食食品品安安全全法法》》及及其其实实施施条条例例、《中中华华人人民民共共和和国国工工业业产产品品生生产产许许可可证证管管理理条条例例》》、《食食品品生生产产许许可可管管理理办办法法》》等有有关关法法律律、、法法规规、、规规章章，，制制定定本本通通则则扬州州食品品生生产产许许可可2010版审审查查通通则则的的内内容容2.适适用用范范围围本通通则则适适用用于于对对申申请请人人生生产产许许可可规规定定条条件件的的审审查查工工作作扬州州食品品生生产产许许可可2010版审审查查通通则则的的内内容容包括括审审核核资资料料核查查现现场场检验验食食品品3.使使用用要要求求本通通则则应应当当与与《《食食品品生生产产许许可可管管理理办办法法》》、、相相应应食食品品生生产产许许可可审审查查细细则则结结合合使使用用；；《食食品品生生产产许许可可管管理理办办法法》》及及本本通通则则涉涉及及的的相相关关责责任任主主体体，，均均应应依依照照规规定定使使用用相相应应格格式式文文书书，，不不得得缺缺失失。。扬州州食品品生生产产许许可可2010版审审查查通通则则的的内内容容4.审审查查工工作作程程序序及及要要点点4.1申申请请受受理理收到到申申请请人人食食品品生生产产许许可可申申请请后后，，材材料料齐齐全全并并符符合合要要求求的的发发给给申申请请人人《《食食品品生生产产许许可可申申请请受受理理决决定定书书》》；；申请请材材料料不不符符合合要要求求，，应应一一次次告告知知申申请请人人补补正正材材料料；；不属属于于食食品品生生产产许许可可事事项项的的或或不不符符合合法法律律法法规规要要求求的的，，应应发发给给申申请请人人《《食食品品生生产产许许可可申申请请不不予予受受理理决决定定书书》》扬州州食品品生生产产许许可可2010版审审查查通通则则的的内内容容4.2组组成成审审查查组组审查查组组织织部部门门根根据据申申请请生生产产食食品品品品种种类类别别和和审审查查工工作作量量，，确确定定审审查查组组长长和和成成员员，，并并通通知知确确定定的的人人员员及及其其所所在在单单位位。。4.3制制定审审查计划划审查组拟拟定开展展审查的的时间；；熟悉需要要审查的的申请材材料，与与申请人人沟通；；形成审查查计划，，报告审审查组织织部门确确定审查查组织部部门通知知申请人人，告知知需要配配合的事事项扬州食品生产产许可2010版审查通通则的内内容4.4审审核申申请资料料4.4.1审审核食品品安全管管理制度度审查组依依据法律律法规规规定，审审核申请请人制定定的组织织生产食食品的各各项质量量安全管管理制度度是否完完备，文文本内容容是否符符合要求求。4.4.2审审核岗位位责任制制度审核申请请人制定定的专业业技术人人员、管管理人员员岗位分分工是否否与生产产相适应应，岗位位职责文文本内容容、说明明等对相相关人员员专业、、经历等等要求是是否明确确。4.4.3必必要时审审核申请请材料可可以与现现场核查查结合进进行扬州食品生产产许可2010版审查通通则的内内容4.5实实施现现场核查查核查申请请人生产产现场实实际具备备的条件件与申请请材料的的一致性性，以及及与申请请生产的的食品相相关的卫卫生规范范、条件件及审查查细则规规定要求求的合规规性。4.5.1核核查厂区区环境主要核查查厂区内内外环境境是否与与申请材材料申述述情况一一致，是是否符合合相关卫卫生规范范及条件件的要求求。扬州食品生产产许可2010版审查通通则的内内容4.5.2核核查生产产车间主要核查查车间布布局及环环境是否否与申请请材料申申述情况况一致，，以及车车间布局局的合规规性。4.5.3核查原辅辅料及成成品库房房主要核查查各功能能库房面面积、防防护条件件、温湿湿度控制制等是否否与申请请材料申申述情况况一致，，以及是是否能满满足生产产食品品品种数量量存放要要求等。。扬州食品生产产许可2010版审查通通则的内内容4.5.4核核查生产设设备设施主要核查所具具有的生产设设备设施是否否与申请材料料申述情况一一致，以及是是否满足生产产食品品种、、数量的要求求。4.5.5核核查检验条条件申请材料中申申明自行出厂厂检验的，主主要核查出厂厂检验设备是是否齐全、精精度是否满足足要求、是否否与申请材料料申述情况一一致。申明委委托检验的，，核查委托合合同是否满足足要求，与申申请材料是否否符合。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容4.5.6核核查工艺流流程主要核查工艺艺流程布局、、设备布局是是否与申请材材料申述情况况一致，是否否符合审查细细则。4.5.7核核查相关技技术人员主要核查专业业技术人员与与管理人员是是否与申请材材料一致。。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容4.6形成成初步审查意意见和判定结结果在组长组织下下，审查人员员应当汇总、、合并、讨论论资料审核和和现场核查情情况，确定符符合、基本符符合和不符合合项，形成初初步审查意见见和判定结果果。4.7与申请人交流流沟通在组长主持下下，审查组应应当对4.5.1～4.5.7的初初步审查意见见和判定结果果与申请人沟沟通，审查组组全体人员应应当参加沟通通，申请人相相关管理人员员及技术人员员可以参加沟沟通。4.8审查查组应当填写写对设立食品品生产企业的的申请人规定定条件审查记记录表扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容4.9判定定原则及决定定《对设立食品品生产企业的的申请人规定定条件审查记记录表》中审审查结论分为为符合、基本符符合、不符合合；当全部项目的的审查结论均均为符合的，，许可机关依依法作出准予予食品生产许许可决定；当任何一个至至八个项目审审查结论为基基本符合的，，申请人应对对基本符合项项进行整改，，整改应在10日内完成，申请人认为为整改到位的的，由当地县县局予以审查查确认并签字字，许可机关关作出准予食食品生产许可可决定；当任何一个项项目的审查结结论为不符合或者八个以上项目目为基本符合合、预期未完成整整改或整改不不到位的，许可机关关依法作出不予食品生产产许可决定。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容4.10形形成审查结论论在组长主持下下，审查组应应当根据审查查情况及与申申请人的沟通通情况，讨论论形成审查结结论，填写《《对申请人规规定条件的审审查报告》。。申请人应署名名或签署意见见，参加审查查人员应一并并签名。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容4.11报报告和通知审查结论应报报审查组织单单位，审查组组织单位应将将审查结论书书面告知申请请人，需要申申请人改进的的，审查组织织单位应在食食品生产许可可改进表中明明确。4.12意意见反馈申请人有权对对审查全过程程进行监督，，并反馈现场场核查意见。。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容5．生产许可可检验工作程程序及要点5.1通知知检验事项资料审核和现现场核查结论论符合规定条条件要求的，，许可机关应应当向申请人人送达准予生生产许可决定定书和食品生生产许可证及及副本；告知知申请人批量量食品抽样基基数、检验项项目等食品审审查细则规定定的事项。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容5.2样品品抽取许可机关接到到申请人生产产许可检验申申请后，审查查组织部门及及时安排人员员按细则规定定的抽样方法法实施抽样；；样品一式两两份，并加贴贴封条，填写写抽样单；抽抽样单及样品品封条应有抽抽样人员和申申请人签字，，并加盖申请请人印章。。5.3选择择检验机构申请人在公布布的检验机构构名单中选择择作为生产许许可的检验机机构。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容5.4样品品送达5.4.1封封存的两份份样品由申请请人在7日内内送达检验机机构，一份用用于检验，一一份用于样品品备份。5.4.2申申请人应当当充分考虑样样品的保质期期，确定样品品送达时间。。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容5.5样品品接收5.5.1检检验机构接收收样品时应认认真检查。对对符合规定的的，应当接受受，对封条不不完整、抽样样单填写不明明确、样品有有破损或变质质等情况的，，应拒绝接收收并当场告知知申请人，及及时通知审查查组织部门。。5.5.2对对接收或拒拒收的样品，，检验机构应应当在抽样单单上签章并做做好记录。5.5.3检检验机构应应当妥善保管管已接收的样样品。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容5.6实施施检验检验机构应当当在保质期内内按检验标准准检验样品，，并在10日日内完成检验验。5.7检验验结果送达检验完成后2日内检验机机构应当向审审查组织部门门及申请人递递送检验报告告。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容5.8许可可检验复检检验结果不合合格的，申请请人可以在15日内向许许可机关提出出生产许可复复检申请，许许可机关接到到申请人的生生产许可复检检申请后，参参照本规定5.3-5.7执行。5.9食品品生产许可证证副页食品检验合格格后，许可机机关发放《食食品生产许可可证》副页页。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容6．已设立食品企业、食食品生产许可可证延续换证证，审查工作和许许可检验工作作可同时进行行。7．本通则由由国家质量监监督检验检疫疫总局负责解解释。8．本通则自自公布之日起起施行，《食食品质量安全全市场准入审审查通则（2004版））》同时废止止。扬州食品生产许可可2010版审查通则的的内容省局1009号及1012号文件要要求2013年6月1日起，按照2010版通通则要求受理食品品生产许可材材料，组织现现场核查及许许可发证工作作。一、申请材料料1、增加了食品品种明细细；2、增加了执执行标准的全全部项目明细细；3、“申请人人基本条件汇汇总”栏中增增加了申请人人注册地址，，申请人注册册地址应与工工商行政管理理部门预先核核准或登记注注册的住所一一致。扬州食品生产许可可省局1009号及1012号文件要要求4、购置设备的证证明（购置合同、、发票或者设设备所有权声声明）；除厂房以以外，申请请人使用的的主要生产设设备、设施施不允许租用用。5、申请人应具具有独立行行使权力的的质量检验验机构和2名以上检检验员（其中1名名专职检验验员），检检验员必须须持国家认可的的食品检验验培训机构构发放能覆盖所有出出厂检验项项目的合格格的资格证证书，所生产的的产品出厂厂检验项目目不允许委委托（除细则允许许的）。因产品标准准更新，标准中检验验项目多于细则规规定的出厂检验项项目应由企业自行行检验；*号项和型型式检验项项目企业无无检验能力力的，须提供委托托检验合同同。扬州食品生产许许可省局1009号及1012号号文件要求求6、多了管理理制度清单单，少了原原辅料表；并且要求各项项质量安全全管理制度度文本单独独上报取消了原辅辅料表，并不意味企业不再需要进进行索证或者减少对原辅辅料验收的的审查。7、厂区布局图图要求增加加。需要提交厂房周围环环境平面图图、功能间平面面布局图、设备布局图图，且均要标注尺寸和和面积等主要参数数，设备布布局图需要要标注关键设备的的参数。8、第28类产产品申报时时要求提供供企业主要要原材料、、包装材料料一览表。扬州食品生产许许可省局1009号及1012号号文件要求求二、现场核核查1、现场核核查将突出出容易出现现问题的环环节，生产产设备、设设施和检测测仪器重点查看票票证，以防止租租用借用；；2、管理人人员、技术术人员重点点查看企业业用工合同、工工资条、““三险”证证明等，防止企企业临时雇雇用人员。。3、在原辅辅料的使用用上，重点点查看合同同、票证、、使用与产产出的数量量等；在工艺上，，重点查看看工艺质量量控制，包包括生产实实际工艺流流程特别是是关键控制制程序及其其参数的设设置和与工工艺文件是是否一致等等。扬州食品生产许许可省局1009号及1012号号文件要求求4、、现现场场核核查查时时间间原原则则上上不不少少于于一一个个工工作作日日。。工作作日日的的界界定定可可以以按按企企业业工工作作时时间间确确定定，，也也可可以以参参照照质质监监部部门门的的工工作作时时间间确确定定。。5、、现现场场审审查查观观察察员员由由企业业所所在在地地质质监监部部门门派出出。。在《《食食品品生生产产许许可可审审查查改改进进表表》》中中，，增增加加了了复复核核人人员员签签字字项项，，复核核人人员员必必须须二二人人，由由当地地质质监监部部门门派出出该该企企业业现现场场审审查查观观察察员员及及另另一一名名人人员员对对改改进进情情况况进进行行审审核核并并签签字字。。扬州州食品品生生产产许许可可省局局1009号号及及1012号号文文件件要要求求三、、产产品品抽抽样样1、、新新设设立立食食品品生生产产企企业业如如果果通过过现现场场审审查查：：1.1若若主动动书书面面要求求同同时时完完成成抽抽样样工工作作，并并递递交交《《生生产产许许可可检检验验申申请请书书》》，，本本着着提提高高效效率率、、减减少少层层级级、、减减轻轻企企业业负负担担的的原原则则，，审审查查组组可可以以应应企企业业要要求求同同时时完完成成抽抽样样工工作作，，并并在在材材料料归归档档前前补补齐齐相相应应证证照照复复印印件件。。1.2若若企企业业要要求求分段段实实施施，企企业业所所在在地地质质监监部部门门向向申申请请人人送送达达准准予予生生产产许许可可决决定定书书和和食食品品生生产产许许可可证证及及副副本本时时，，应应要要求求申申请请人人书书面面承承诺诺生生产产许许可可检检验验申申请请的的时时限限，，可可延期期一一次次（一般般不不超超过过15天天）。。逾期期质监监部部门门收回回生产产许许可可证证正正本本及及副副本本，，暂暂时时保保存存。。2、、已已设设立立的的食食品品生生产产企企业业按通通则则要要求求同同时时抽抽样样。扬州州食品品生生产产许许可可省局局1009号号及及1012号号文文件件要要求求3、、产产品品抽抽样样原原则则：：产品品生生产产工工艺艺、、产产品品执执行行标标准准及细则细则规定同一单元中企业实际生生产的产品执行不同同产品标准的的，分别抽样，但细则规定定抽取的品种种同时抽取。。对于同一产品品标准中涉及及多种产品的的，其中，工工艺基本相同同的，优先抽抽取产品工艺艺最复杂或检检测项目最多多的品种做发发证检验；主要生产工艺艺不同的，分别抽样做做发证检验。。保证企业具具备按各类工工艺生产合格格产品的能力力。4、检验机构构应当在保质期内按检验标准检检验样品，并并在收到样品品后10日内完成成检验。（标准规定检检验周期超过过10日的除除外）扬州食品生产许可可省局1009号及1012号文件要要求四、证书打印印及变更1、生产许可证正正本及副本上上产品名称按按照细则规定定印制，副页页中产品品种种明细以产品名称加产产品标准方式描述。产品标准包括括国家标准、、行业标准、、地方标准、、企业标准。。若产品使用国国标或行标的的可不标注产产品标准号，，若产品执行企业业标准的，必须标明产品标准准号（如示例图））。生产许可证的的有效期为3年。2、食品生产产变更时，许许可证正本及及副本发生变变化的，原正正、副本和副副页应收回并并重新打印，，正、副本内内容未发生变变化的，只需需收回副页重重新打印明细细。打印的证证书发证时间间为变更批准准时间，证书书有效期不变变。目前，生产许许可证及副本本、食品生产产许可证副页页仍由省局打印。扬州食品生产许可可省局1009号及1012号文件要要求扬州食品生产许可可省局1009号及1012号文件要要求五、材料把关及强强化证前抽查查工作。县市区局应对生产许可工作作材料严格审审查把关。省级、市级、、省直管县质质监部门承担担行政许可职职能的，在做做出许可决定定前，或者上上报企业材料料前，应当在在《食品生产产加工企业质质量安全监督督管理实施细细则（试行））》本细则第第三十条规定定组织许可前抽查，但必须在规规定时限内完完成。第三十条规定定：国家质检总总局、省级质质量技术监督督部门在做出许可决决定前，或者者省级质量技技术监督部门门上报企业材材料前，应当在本细细则第二十六六条规定的时时限内组织许可前抽抽查。第二十六条规规定的时限：：60日内做出准予许可可或者不予许许可决定扬州食品生产许可可省局1009号及1012号文件要要求六、上报材料目录录要求1、食品生产产许可证申请请书：1.申请人人陈述2.申请人人基本条件和和申请生产食食品情况表3.申请人人治理结构4.申请人人生产加工场场所有关情况况5.申请人人有权使用的的主要生产设设备、设施一一览表6.申请人人有权使用的的主要检测仪仪器、设备一一览表7.申请人人具有的主要要管理人员、、技术人员一一览表8.申请人人各项质量安安全管理制度度清单扬州食品生产许可可省局1009号及1012号文件要要求2、申请人有效期期内名称预先先核准通知书书或营业执照照复印件（盖盖企业公章、、年检有效章章、名称预核准准的法人签字字）3、企业组织机构构代码证复印印件（盖企业业公章）4、法定代表人、、负责人或投投资人的资格格证明或身份份证明复印件件（盖企业公公章、名称预核准准的法人签字字）5、换证及变更企企业递交食品品生产许可证证证书原件（（正本、副本本、附页明细细）和复印件件1份6、申请人组织机机构图7、申请人厂房周周围环境平面面图、功能间间平面布局图图、设备布局局图（标尺寸寸、面积等主主要参数）扬州食品生产许可可省局1009号及1012号文件要要求8、申请人生产加加工工艺流程程图（标关键键控制点及参参数）9、申请人土地、、房屋所有权权证明复印件件（盖企业公公章、名称预核准准的法人签字字）10、申请人生产设设备、设施发发票证明或所所有权承诺书书（盖企业公公章、名称预核准准的法人签字字）11、生产许可发票票复印件（省省级财政发票票复印件）12、申请人申报产产品需符合产产业政策规定定要求的，应应当按照国家家产业政策规规定的要求提提交相关手续续。注：各项质量量安全管理制制度文本另行行上报。扬州食品生产许可可省局1009号及1012号文件要要求质量管理制度度的相关要求求依照2010版食品审查查通则实施现现场核查把握握的原则◆坚持提升企企业管理水平平的导向性核核查原则。◆坚持企业管管理制度的齐全性和合理性同时审核的原原则。◆坚持对“规定条件”符合规定要要求的程度进进行核查的原原则（不得以以审查员个人人意志为转移移）。扬州食品生产许可可质量管理制度的相相关要求制度的齐全性性《食品安全法法》及其实施施条例明确规规定了企业质质量安全制度度的14个方方面内容。国国家质检总局局2009年年12月发布布的《食品生生产加工企业业落实质量安安全主体责任任监督检查规规定》（第119号公告告）详细归纳纳了以上制度度，进一步细细化为76个个子项。如下（包括乳乳制品共列举举了53个制制度）：扬州食品生产许可可质量管理制度的相相关要求质量安全承诺诺制度、承担担社会责任制制度（明确社社会责任，确确保责任人和和责任者合法法有效）、食食品安全管理理制度、食品品安全责任制制度（明确各各部门职责范范围）、生产产条件控制制制度、从业人人员食品安全全培训制度、、从业人员健健康管理制度度、人员管理理制度（对各各个中层领导导岗位任职情情况规定，明明确岗位职责责。文化程度度、职称、从从业资格、继继续教育等））、采购制度度、原辅料采采购查验管理理制度、添加加剂使用及管管理制度、生生产过程安全全管理制度扬州食品生产许可可质量管理制度的相相关要求设备管管理制制度、、化验验室仪仪器管管理制制度、、卫生生管理理制度度、产产品出出厂检检验管管理制制度、、产品品销售售登记记管理理制度度、产产品包包装、、存储储、运运输管管理制制度、、不合合格品品管理理制度度、问问题产产品召召回管管理制制度、、食品品安全全事故故处置置及报报告制制度、、召回回与处处置上上报制制度、、食品品安全全风险险监测测和评评估制制度、、质量量投诉诉处理理制度度、停停产、、复产产情况况报告告制度度、档档案管管理制制度、、产品品安全全风险险评估估制度度、企企业监监督考考核制制度、、质量量安全全管理理员、、检验验员管管理制制度、、企业业标准准备案案制度度、按按标准准组织织生产产制度度、禁禁止性性操作作行为为管理理制度度、生生产许许可证证运行行管理理制度度、包包装标标识与与标签签管理理制度度、新新原料料使用用上报报评估估制度度、食食品广广告管管理制制度、、委托托检验验制度度、使使用进进口原原料管管理规规定制制度、、主要要原料料及产产品管管理制制度、、操作作人员员要求求管理理制度度（操操作岗岗位人人员管管理））、技技术标标准、、工艺艺文件件、企企业采采购制制度、、生产产过程程管理理制度度、产产品防防护管管理制制度、、逐批批检测测记录录制度度、索索证索索票制制度、、技术术文件件管理理制度度、生生产中中断应应急处处置制制度、、乳制制品生生产企企业生生鲜乳乳进货货查验验制度度、乳乳品追追溯制制度、、生乳乳、原原料乳乳粉进进货查查验逐逐批检检测记记录制制度、、有效效防止止生产产中婴婴幼儿儿配方方乳粉粉污染染、损损坏或或变质质的制制度、、车间间的空空气质质量监监测制制度等。制度的的合理理性（（包括括适宜性性、可操作作性、合规性性）食品审审查员员应具具备相相应的的食品品企业业管理理知识识，才才能正正确评评价企企业建建立的的管理理制度度是否否合理理；在在审核核管理理制度度的合合理性性时，，应关关注企企业的的制度度是否否：1、适适宜于于企业业的规规模和和所申申报食食品的的管理理。2、制制度中中应体体现对对管理理对象象的管理目目的、管理职职责、可操作作的工工作程程序和和方法法、对管理理对象象的控控制要要求、实施结结果的的监督督检查查规定定等内容容扬州食品生生产许许可质量量管理制制度的的相关关要求求3、制度应应有配套的的记录录表格格，以记记录制制度内内容的的落实实情况况。4、一一个管管理制制度可可涵盖盖多项项规定定如，产产品检检验制制度中中可同同时对对原料料、半半成品品和成成品的的检验验验收收要求求作出出规定定。如，企业建建立的从业业人员健康康检查制度度和健康档档案制度中中，可以包包括从业人人员入职、、培训、考考核以及健健康检查等等综合性管管理要求。。健康档案案则是健康康检查落实实情况的证证据，也是是一种记录录。扬州食品生产许许可质量管理制度的的相关要求求申请资料制度相关问问题1、食品安安全管理制制度企业按照审审查通则、、相关法律律法规、国国家局公告告、国家规规范性文件件的要求建建立的各类类管理制度度的齐全性、合规性、适宜性和长效性。2、岗位责责任制度通过申请人人提交的管管理制度，，审核申请请人制定的的专业技术术人员、管管理人员岗岗位分工是是否与生产产相适应，，岗位职责责文本内容容、说明等等对相关人人员专业、、经历等要要求是否明明确。扬州食品生产许许可质量管理制度的的相关要求求关注企业在制度中是是否对从业人员的任职资格和能力要求作出了规定定。一个好的的岗位责任任制度应包包括对岗位任职职资格和能能力要求、工作职责和和责任界定定、工作标准、岗位考核规定。而且且规定应明明确、清晰晰，符合所所在岗位的的要求。按照国家有有关法律法法规的规定定对五类岗岗位人员（（生产管理者者、质量管理人人员、技术人员、生产操作人人员、检验人员）的资质规规定及企业业自身规定定等进行有有效性核查查，看是否否具有相应应的资格。扬州食品生产许许可质量管理制度的的相关要求求其他管理制制度合理性性审核一、进货查查验记录制制度该制度应包包括以下内内容：1、是否规规定了企业业采购食品品原料、食食品添加剂剂、食品相相关产品应应建立和保存存进货查验验记录，如何向供供货者索取取许可证复复印件（按按相关法律律法规规定定应取得许许可的）和和与购进批批次产品相相适应的合合格证明文文件；扬州食品生产许许可质量管理制度的的相关要求求2、是否规规定了对无法提供供有效合格格证明文件件的食品原原料，企业业应依照食食品安全标标准自行检检验或委托托检验，并并规定了必必须保存检检验记录；3、是否规规定了企业业采购进口口需法定检检验的食品品原料、食食品添加剂剂、食品相相关产品，，应当向供供货者索取取有效的检检验检疫证证明；4、是否规规定了如何何确保所使使用的食品品原料、食食品添加剂剂、食品相相关产品的的品种与进进货查验记记录内容一一致的方法法和要求。。扬州食品生产许许可质量管理制度的的相关要求求二、生产过过程控制制制度该制度至少少应包括以以下内容：：厂区环境、、生产场所所和设施的的卫生、生生产设备设设施清洗消消毒/保养养、各种购购进食品原原料/食品品添加剂/食品相关关产品贮存存保管领用用出库、生生产投料、、关键控制制点的控制制（包括各各种参数的的具体要求求）、生产产工艺防污污染、人员员操作、过过程控制记记录等规定定。即，制度应应规定对人、机、料料、法、环环、测等要素的控控制要求。。扬州食品生产许许可质量管理制度的的相关要求求三、出厂检检验记录制制度该制度应对对以下方面面作出规定定：1、建立和和保存出厂厂食品的原原始检验数数据和检验验报告的记记录。应对如何实实现查验食食品的名称称、规格、、数量、生生产日期、、生产批号号、执行标标准、检验验结论、检检验人员、、检验合格格证号或检检验报告编编号、检验验时间等事事项规定具具体的方法法，且可操操作；2、检验人人员所具备备的资格和和能力；扬州食品生产许许可质量管理制度的的相关要求求3、当委托托其他检验验机构实施施产品出