XXXX年体外诊断试剂行业报告

1体外诊断试剂行业深度分析报告

报告人：马杰2声明：本报告旨在回答以下3个问题：

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2什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂行业的特点？

3行业的成功要素是什么？3目录产品及经营模式12市场规模3行业结构及特征4行业关键成功要素4体外诊断试剂用途体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。体外诊断试剂5体外诊断试剂的行业分类6体外诊断试剂行业的特点技术频创新质量要求高品种多样化1、技术含量高：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业；2、技术创新力度大：过去20年，体外诊断试剂历经了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”4次革命，不断推进诊断试剂技术的发展。生命科学的发展将会进一步推动行业的快速发展。1、重要性：诊断试剂是检测患者患病和病情的基本工具，检验结果的准确度直接影响了患者的生命和健康。2、质量要求高：现代医学的发展对医学检验的要求越来越精细量化，对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。1、产品精细化：诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测服务，对检验结果的区分度和精细化要求极高，因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂，从而导致了产品的多样化特征。2、品种多样化：目前人类掌握的诊断试剂高达50000种，产业化的达1200多种。体外诊断试剂的分类8体外诊断试剂的分类临床生化试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂用途测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断主要通过“核酸、基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测检测方式可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求较高最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大优点技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类）应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病缺点检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋等），精度低，无法检测基因类遗传疾病存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到基因类遗传疾病技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合规模化推广发展趋势未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主，逐步淡出其他检测市场，在基层市场具有较大发展空间未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处于稳定成长阶段高端检测试剂，主要定位高端人群和特殊疾病群体，行业处于起步阶段行业现状：国际市场相对成熟，国内市场迎头追赶全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已成为数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。10行业现状：我国体外诊断试剂的产品结构变化2005年2012年175亿元人民币免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂体外诊断试剂剂行业的产业业链体外诊断技术术的发展趋势势体外诊断技术正在在向两极发展展一是高度集成成、自动化的的仪器诊断，，以高效率的的仪器设备、模块式的的组合和流水水线式的自动动控制大大提提高诊断实验验室的工作效效率，如罗氏ES300，CobasCoreII等等自动化酶酶免分析仪及及基于电化学学发光的全自自动免疫分析析系统——ELECSYS；2009年雅雅培推出的Architectc4000生化分析析仪通过检测测纳、钾、氯氯水平和器官功能能以监测大众众健康；Architectc4000与与I1000SR免免疫测定分析析仪无缝集成成形成Architectc4000自动分析析仪，可在一一个平台上同同时完成免疫疫和化学监测测；雅培的PrismDirector除了管管理数据，还还提供追踪和和质控能力，，并进行血液液筛查试验，，提供更强大大的数据备份功能能，且有助于于更好的管理理样品复验。。二是简单、快快速、便于普普及的快速诊诊断，要求实实验仪器小型型化、操作简简便化、结果果报告及时准确确化。如2009年，西门门子推出的RapidPoint340、RapidPoint350两款款小型气血分析仪，，以试剂盒为为基础，易于于操作，成为为小型和重型型重症监护检检测点的理想想设备；罗氏的Cardiac200是是一款床旁免免疫测定检测测系统，运转转时间为10-19分分钟，提供供全血样本的的定量量心肌肌标志志物检检测结结果，，可提提供POCT检检测环环境中中快速速心肌肌诊断断需求求的综综合解解决方案案。体外诊诊断行行业的的发展展趋势势14主要检检测技技术临床生生化试试剂病人样样本诊断试试剂（（酶））融合诊断仪仪器诊断结结果采用比比色法法检测测生化化指标标，对对蛋白白类检检测精精度相相对较较低15主要检检测技技术免疫类类诊断断试剂剂病人样本诊断试剂（抗体抗原）融合诊断仪器诊断结结果诊断技技术酶联免免疫分分析化学发发光分分析胶体金金（快速速诊断断试剂剂）1、原理理：将医用用酶同同样本本反映映，根根据反反应物物颜色色的变变化程程度分分析各各类指指标，，确定定诊断断结果果2、优点点：技术成成熟，，操作作简单单3、缺点点：适用于于定性性和半半定量量测定定4、发展展方向向：国内主主流技技术之之一，，但未未来逐逐步被被化学学发光光替代代1、原理理：将抗原原抗体体同样样本结结合，，然后后由磁磁珠捕捕捉形形成的的反应应物，，再加加入发发光促促进剂剂，加加速反反应物物自发发光速速度和和强度度，用用发光光信号号测量量仪测测量光光子数数量，，据此此诊断断2、优点点：精确度度高，，无污污染，，检测测速度度快，，技术术日益益成熟熟3、缺点点：成本相相对高高，国国内技技术成成熟度度相对对较弱弱4、发展展方向向：代表了了免疫疫诊断断的发发展方方向1、原理理：胶体性性质胶胶体金金颗粒粒大小小多在在1～100nm，微小小金颗颗粒稳稳定地地、均均匀地地、呈呈单一一分散散状态态悬浮浮在液液体中中，成成为胶胶体金金溶液液。胶胶体金金因而而具有有胶体体的多多种特特性，，特别别是对对电解解质的的敏感感性。。2、优点点：快速、、便捷捷，不不需要要机器器设备备，可可家用用3、缺点点：成本高高，灵灵敏度度低、、精确确度低低4、发展展方向向：急诊领领域放射免免疫分分析1、原理理：将放射射性同同位素素测量量的高高度灵灵敏性性、精精确性性和抗抗原抗抗体反反应的的特异异性相相结合合的体体外测测定超超微量量物质质2、优点点：技术成成熟，，灵敏敏度高高，可可定量量3、缺点点：操作复复杂，，耗时时长，，反应应试剂剂残留留存在在放射射性污污染4、发展展方向向：国内主主流技技术之之一，，但未未来逐逐步被被化学学发光光替代代16主要检检测技技术分子诊诊断试试剂病人样样本诊断试试剂（（核酸酸）/基因芯芯片融合诊断仪器诊断结结果诊断技技术聚合酶酶链式式反应应（PCR）基因芯芯片诊诊断技技术1、原理理：将诊断断试剂剂由““抗体体抗原原”变变为““核酸酸”，，依靠靠核酸酸从基基因角角度诊诊断病病原及及病情情2、优点点：精确度度高，，能从从基因因遗传传角度度检测测疾病病3、缺点点：成本高高，检检测复复杂，，残留留物质质存在在交叉叉污染染4、发展展方向向：国家限限制没没有解解决交交叉污污染的的产品品推广广，目目前只只有少少量产产品得得到认认可，，适合合高端端人群群和特特殊病病种的的诊断断，市市场空空间有有限，，但盈盈利能能力突突出1、原理理：利用基基因芯芯片对对病人人样本本进行行诊断断，将将分子子生物物学、、微电电子、、计算算机等等多学学科进进行结结合进进行诊诊断2、优点点：精确度度高，，无污污染，，3、缺点点：成本最最高，，技术术成熟熟度不不高，，产品品开发发难度度大4、发展展方向向：适合高高端人人群和和特殊殊病种种的诊诊断，，市场场空间间有限限，但但盈利利能力力突出出核酸诊诊断技技术1、原理理：PCR是模模板DNA，引引物和和四种种脱氧氧核糖糖核昔昔三磷磷酸（（dNTP）在在DNA聚聚合酶酶作用用下发发生酶酶促聚聚合反反应，，扩增增出所所需目目的DNA2、优点点：检测速速度快快，敏敏感性性高，，特异异性强强，使使用方方便3、缺点点：成本高高，检检测复复杂，，一次次只能能针对对一个个对象象，病病毒容容易突突变4、发展展方向向：目前实实时定量荧荧光PCR技术术发展很很快，，在临临床诊诊断，，动物物疾病病诊断断，食食品安安全，，科研研等方方面应应用广广泛，，盈利利突出出，但但由于于医保保不覆覆盖，，市场场占有有率还还较低低17声明：：我国体体外诊诊断试试剂行行业的的经营营模式式目前主主流的的经营营模式式体外诊诊断试试剂企企业高端全全自动动体外外诊断断设备备中低端端半自自动体体外诊诊断设设备体外诊诊断试试剂（（加密密）县级以以上医医疗机机构外购/自产无偿提提供自产县级以以下基基层医医疗机机构自产销售市场化化正常常销售售规定合合作年年限和和年度度销售售任务务，一一般产产品售售价高高通常1-2年左右右即可可收回回设备备成本本18目录产品及及产业业链12市场规规模3行业结结构及及特征征4行业关关键成成功要要素19全球体体外诊诊断市市场已已进入入高集集中度度、稳稳定增增长的的发展展阶段段2007-2014年全全球体体外诊诊断（（试剂剂+设设备））行业业市场场规模模全球体体外诊诊断行行业市市场格格局100%=435亿元元美元元1、全球球体外外诊断断市场场发展展于20世纪70年代，，目前前已经经进入入稳定定增长长期。。2、全球球诊断断巨头头”罗罗氏公公司““预测测未来来全球球体外外诊断断行业业将保保持7%左右的的稳定定增长长态势势，预预计到到2014年全全球市市场将将接近近500亿美元元的规规模。。3、行业业呈现现出寡寡头垄垄断的的竞争争格局局，目目前以以罗氏氏为代代表的的八大大巨头头垄断断了全全球67%的市场场规模模概述20免疫类类试剂剂是全全球的的主要要诊断断试剂剂，而而高端端分子子诊断断试剂剂的发发展是是推动动全球球体外外诊断断试剂剂行业业发展展的主主要动动力2012年年全球球主流流市场场体外外诊断断行业业市场场结构构未来3年全球球诊断断市场场各产产品的的增长长率预预测数据来来源：：罗氏氏预测测分子诊诊断（（核酸酸）免疫诊诊断临床生生化行业平平均21我国体体外诊诊断行行业处处于发发展初初期，，国内内企业业已开开始主主导国国内市市场，，行业业迎来来了发发展的的最好好时机机市场导导入期期成长初初期70年代左左右80年代-93年1993年-2001年2001年至今今从国外外开始始引进进设备备和技技术，，进行行研发发，但但没有有形成成产品品和销销售国内研研发出出生化化产品品，但但国外外产品品大量量进入入，主主导国国内市市场国内企企业开开始发发展，，但产产品质质量较较差，，市场场极度度混乱乱，医医疗事事故多多，国国家开开始整整顿，，大量量企业业淘汰汰产品不不断升升级，，行业业趋于于集中中，国国产产产品得得到认认可，，行业业刚进进入成成长期期222012年我国国整个个体外外诊断断行业业（设设备+试剂））规模模已经经达到到175亿亿元，，预计计2013年突突破215亿元元，2014年年突破破267亿亿元2006-2012年我国国体外外诊断断行业业市场场规模模2011年年我国国体外外诊断断行业业市场场结构构100%=110亿元人人民币币概述述1、过去去3年体外外诊断断行业业保持持了15%以上的的高增增长势势头，，到2013年年行业业规模模已经经达到到215亿元元；2、未来来两年年行业业仍将将保持持高增增长的的发展展势头头，预预计到到2014年行行业规规模将将突破破267亿元元，增长长率在在20%左右；；3、诊断断设备备和诊诊断试试剂是是行业业两大大主要要产品品，目目前诊断试试剂已已经成成为行行业主主流产产品，，占行行业82%以上的的比重重；4、从未来来发展展来看看，由由于诊诊断设设备的的布局局基本本完成成，未未来将将保持持稳定定的发发展势势头，，诊断断试剂剂将主主导行行业的的发展展。我国诊诊断行行业特特点全球占占比偏偏低：：我国占占世界界人口口五分分之一一，体体外诊诊断行行业占占全球球占比比仅约约7.8%；；人均均费费用用偏偏低低：：我国国体体外外诊诊断断产产品品年年使使用用量量人人均均2.75美美元元，，远远低低于于发发达达国国家家25-30美美元元人人均使使用用量量；；检验验费费用用占占医医院院收收入入占占比比偏偏低低：：国外外临临床床实实践践来来看看，，检检查查费费用用一一般般占占医医院院收收入20-30%；；目目前前我我国国检检查查费费用用占占总总收收入入的的11%左左右右，，占占比比偏偏低低。。在在目目前前国国家家调调整整药药品品价格格、、取取消消药药品品加加成成的的大大背背景景下下，，毛毛利利率率可可达达50%左左右右的的检检验验科科更更加加成成为为医医院院重重要要的的创创收部部门门。。中国国诊诊断断行行业业占占全全球球市市场场份份额额的的4%，，呈呈现现基基数数小小、、增增速速高高的的特特征征，，其其中中体体外外诊诊断断市市场场规规模模约约为为整整个个市市场场规规模模的的3/4，，体体内内诊诊断断试试剂剂市市场场规规模模占占比比1/4。。GlobalData预预测测中中国国体体外外诊诊断断市市场场2013年年收收入入215亿亿元元人人民民币币，，增增速速22.9%。。中国国体体外外诊诊断断市市场场以以远远超超成成熟熟市市场场在在发发展展。。24行业业发发展展的的主主要要驱驱动动因因素素1234国家家政政策策支支持持人均均卫卫生生支支出出的的增增长长和和基基层层卫卫生生市市场场的的快快速速发发展展产品品品品种种的的丰丰富富，，拉拉动动增增量量市市场场需需求求医改改扩扩容容+新兴兴市市场场拉拉动动我国国体体外外诊诊断断试试剂剂市场场需需求求25国家家重重视视医医疗疗行行业业发发展展，，政政策策大大力力支支持持体体外外诊诊断断行行业业的的发发展展1近年年来来国国家家出出台台影影响响体体外外诊诊断断行行业业发发展展的的政政策策法法规规国家家政政策策内容容1、《国家家长长期期科科学学和和技技术术发发展展纲纲要要（（2006-2020年》确定定艾艾滋滋病病防防治治、、病病毒毒性性肝肝炎炎等等重重大大疾疾病病的的科科技技专专项项；；大大力力开开发发预预防防诊诊断断艾艾滋滋病病、、病病毒毒性性肝肝炎炎、、禽禽流流感感等等严严重重威威胁胁人人类类生生命命和和健健康康的的疫疫苗苗和和诊诊断断试试剂剂，，加加大大产产业业化化力力度度，，务务求求取取得得重重大大进进展展。。2、医医疗疗体体制制改改革革政府府将将重重点点加加强强城城镇镇社社区区和和乡乡镇镇基基础础医医疗疗设设施施的的普普及及力力度度，，支支持持中中低低端端自自动动化化、、半半自自动动化化诊诊断断仪仪器器和和试试剂剂的的推推广广。。3、《体外诊断断试剂企企业经营营验收标标准》4、《关关于进一一步做好好2011年度度新型农农村合作作医疗和和农民健健康体检检工作的的通知》》把体外诊诊断试剂剂的经营营作为一一个类别别进行监监督管理理，经营营体外诊诊断试剂剂既包括括按照械械准字号号批准的的诊断试试剂，也也包括按按照药准准字号批批准的诊诊断试剂剂，规范范产品管管理，促促进诊断断会死机机行业的的快速发发展。新农合健健康体检检和癌症症筛查项项目的大大力推广广：第三三轮（2010-2011年年度）参参合农民民健康体体检两年年累计体体检率达达到60%，即即每年要要新增2.7亿亿人参加加包括三三大常规规检查、、血糖、、肝功能能在内的的健康体体检项目目；此外外国家还还大力推推广妇女女的两癌癌筛查项项目。国家政策策支持诊诊断试剂剂行业的的健康、、规范化化发展，，行业属属于国家家大力鼓鼓励发展展的高科科技行业业26有关体外外诊断行行业的支支持政策策1产业政策策重点领域域发展目标标推进措施施国家十二二五生物物产业规规划疫苗、诊诊断技术术、基因因药物、、生物制制药等年底出台台成都市生生物产业业规划生物制药药、诊断试剂剂、生物医医学材料料及医疗疗器械、、现代中中药、化化学合成成药、生生物医药外包包服务到2012年全市生生物医药药产业经经济总量量达900亿元，销销售收入入过亿元元企业80家，销售售额过亿亿元产品品30个对重点医医药企业业投资扩扩能、重重大技改等项目目，推行行更优惠惠的贷款款贴息政政策；加大对新新药研发发资助力力度，对成功功实行产产业化的的项目进进行奖励励江苏省生生物技术术和新医医药产业业发展规规划纲要要靶向性治治疗药物物、新型型疫苗等等生物技技术药物物；小分分子新药药；传统统中药二二次功能能开发；；生物诊断断试剂、生物芯芯片；高高技术临临床医用用材料；；核磁共共振成像像仪等医医疗器械械至2012年，形成成年销售售超10亿元的产品5个以上、、超50亿元的企企业10家、超100亿元的企企业3家大力推进进我省企企业兼并并重组步步伐；积积极组织织高校院院所与生生物医药药骨干企企业开展展产学研研合作，，建立产产业技术术联盟。。深圳生物物产业振振兴计划划重点发展展新型疫疫苗、生生物药、、诊断试剂剂、小分子子药、多多肽类药药、现代代中药等等，推进生物医医药研发发外包到2012年，培育育1家年销售售收入超超百亿元元的龙头头企业，，25家左右超超十亿元元企业，，120家左右超超亿元企企业加大财政政投入支支持生物物产业发发展，设立生物物产业发发展专项项资金；；采取尽可能优优惠的政政策，尤尤其在税税收方面重点向向生物企企业倾斜斜，鼓励励生物企业不断断加大研研发投入入；通过过多种渠道和方方式培养养人才，，逐步建建立生物产业创创新人才才支撑体体系上海市生生物医药药产业发发展行动动计划围绕六大大产业基基地，重重点发展展生物制制品、医医疗器械械、现代代中药以以及高端端化学原原料药和和化学制制剂到2012年底，初初步建成成国内生生物医药药创新产产品制造造中心、、商业中中心和研研发中心心；行业业总量达达到2000亿元；扶扶持100家年产值值超过2亿元的创创新型企企业，打打造100个销售额额超过亿亿元、科科技含量量高的拳拳头产品品27卫生费用用上涨、、居民疾疾病预防防意识提提高是行行业发展展的根本本动力22001-2012年我我国卫生生费用变变化情况况2012年中国国卫生总总费用28914.4亿亿元，同同比2011年增18.8%，，1999~2012年CAGR达达到16.3%。中中国人均均卫生费费用2135.8元元，同同比增速速超18%，，卫生总总费用和和人均总总费用继继续保持持快速增增长。2012年年中国卫卫生总费费用占GDP的5.57%，，较2011年的的5.15%提高了了0.42%。预计计占GDP比比重还还将继续续提高。。根据卫生生部2012年年统计年年鉴：2011年卫生生总费用用中，政政府、社社会、个个人卫生生支出比比例分别别为30.4%、34.7%、34.9%。政政府卫生生支出比比例从2000年的15.5%上上升到2011年的的30.4%，个人人卫生支支出比例例从2000年年的59%下下到2011年年的34.9%。根据WHO2012年报告告：全球球卫生总总费用/GDP平均均值为9.4%，其其中高收收入国家家为12.5%，中高高收入国国家为6.1%。中中国2011年卫生生总费用用占GDP的的比重重为5.15%，低低于巴西西（8.8%））和南非非（9.2%）），接近近俄罗斯斯（5.6%）），略高高于印度度（4.2%））。总体来说说，中中国卫生生总费用用投入仍仍显不足足，未来来仍将保持快速增长长，预计计未来政政府卫生生支出比比例继续续上升，，个人人卫生支支出比例例继续下下。卫卫生总费费用的增增长将带带动医疗疗市场需需求和供供给增长长，为体体外诊断断市场快快速增长长提供内内生动力力。28目前我国国人均体体外诊断断支出相相对较低低，但发发展势头头较猛2全球人人均卫卫生费费用对对比情情况1、目前前我国国用于于体外外诊断断的人人均投投入不不足10美元/年，诊诊断费费用仅仅占国国内医医疗费费用10%的比重重；2、而发发达国国家一一般诊诊断费费用占占30%左右的的比重重，人人均诊诊断费费用超超过60美元/年；3、对比比来看看，我我国诊诊断行行业仍仍有较较大的的发展展空间间，从从行业业目前前20%的增速速来看看，表表明发发展空空间已已经开开始显显现。。29新产品品的不不断产产业化化，为为行业业提供供了广广阔的的增量量市场场3存量市市场新产品品带来来的增增量市市场1、目前前我国国已经经产业业化的的体外外诊断断试剂剂仅有有60多个产产品；；在肿肿瘤、、艾滋滋病、、心脑脑血管管病等等产品品领域域还较较为薄薄弱；；2、而全全球目目前成成熟的的产品品已经经达到到1200多种；；3、对比比国外外来看看，我我国的的体外外诊断断市场场还有有较大大的空空白市市场。。1、我国国目前前高度度重视视体外外诊断断产品品的研研发，，并将将其作作为医医疗行行业的的重点点支持持产业业给予予大量量的优优惠政政策，，促进进行业业发展展；2、大量量科研研机构构和海海归积积极参参与新新产品品的研研发与与产业业化，，我国国新产产品每每年都都保持持了30%以上的的速度度问世世，成成为全全球发发展最最快的的市场场；3、新产产品（（包括括“新新产品品+现有产产品升升级””）的的不断断产业业化，，不断断填补补空白白市场场，推推动行行业高高增长长。新产品品研发发诊断试试剂作作为一一次性性、不不可持持续的的消费费品，，市场场需求求具有有持续续性的的特征征30一个新新产品品的问问世就就有可可能带带来上上亿的的市场场空间间3宫颈癌癌诊断试试剂血吸虫虫试剂剂1、06年以前前：宫宫颈癌癌诊断断试剂剂是空空白产产品；；2、07年后，，厦门门兰德德尔公公司（（外资资）研研发出出宫颈颈癌试试剂，，全球球潜在在需求求高达达10亿美元元。07年，安安徽省省生物物研究究所研研发的的血吸吸虫试试剂得得到国国家指指定推推广，，国内内年需需求在在接近近3亿。肿瘤早早期诊断试试剂08年，青青岛博博新生生物技技术有有限公公司号号称研研发出出“肿肿瘤早早期诊诊断试试剂””，对对人体体26种常常见的的恶性性肿瘤瘤均可可进行行联合合检测测。据据估测测，国国内相相关潜潜在需需求超超过5亿元，，但最最近一一直没没有该该单位位的信信息（（可能能仍处处于临临床试试验阶阶段））。新产品品的问问世对对行业业的拉拉动作作用异异常明明显案例：：家庭HIV检测测试剂盒盒2012年年，美美国OraSure科技技公司司推出OraQuicktest试剂剂盒，，用户可可以使用棉棉签检检测口口腔中中的HIV抗体体。使使用后后，一一般20到到40分钟钟即可可得到到检测结果。。初步估估计全全球潜潜在市市场需需求超超过10亿亿美元元。31家庭消消费和和基层层卫生生机构构的兴兴起，，助推推行业业高增增长4医疗机机构诊断试试剂中大型医院基层医医院1、现状状：普普及应应用、、技术术实力力有差差异2、潜力力：自自有增增长、、新产产品、、技术术升级级3、产品品：生生化产产品稳稳定、、免疫疫为主主、分分子诊诊断高高增长长1、现状状：刚刚起步步、投投入已已到位位2、潜力力：受受益人人群扩扩大、、普通通诊断断的性性价比比优势势3、产品品：生生化为为主1、现状状：国国外成成熟，，国内内刚起起步、、沿海海区域域已发发力2、潜力力：预预防意意识增增加，，中高高收入入者及及需长长期监监护人人群。。市场高高增长长3、产品品：快快速诊诊断、、家庭庭套装装（多多样化化）家庭消消费市市场32新医改改向基基层卫卫生系系统投投资1000亿元，，为体体外诊诊断行行业带带来了了巨大大的增增量市市场4217县级卫卫生机机构和和乡镇镇卫生生院2006年，《农村卫卫生服服务体体系建建设与与发展展规划划》48农村基基层医医疗机机构2008年，国国务院院2008新增1000亿县级医医院2009年3月，卫卫生部部部长长：陈陈竺367其他投资额（亿亿元）投投向信信息来源源合计投资1000亿元新医改对基基层卫生系系统投资分分布33市场规模及及发展潜力力小结：123产品作为一一次性消费费品，持续续需求特征征明显；受益于“传传统市场的的旺盛需求求和基层卫卫生市场的的快速启动动”，产品品普及率得得到快速提提升，存量量市场高成成长态势明明显。国内外产品品数量供应应的差距，，表明行业业仍有较大大成长空间间，而新产产品在国内内的不断问问世将为行行业带来巨巨大的增量量市场；家庭消费市市场的日益益兴起，为为行业提供供了更为广广阔的发展展空间。国内经济增增长推动健健康消费的的升级，在在受益于国国家政策的的大力支持持的前提下下，行业发发展行业景景气周期将将长期显现现。4就市场规模模和成长性性从投资角角度判断细细分产品的的投资价值值的初步结结论：“生化、免免疫、分子子诊断”三三大市场的的规模和成成长性均具具有投资价价值；免疫类市场场适合以规规模导向型型的投资者者；而分子子诊断市场场更适合成成长性投资资者；生化化行业技术术含量相对对低，发展展主要依靠靠基层市场场，更适合合普通创业业者投资。。34目录产品及产业业链12市场规模3行业结构及及特征4行业关键成成功要素35良好的行业业结构为行行业带来了了高额的利利润，目前前行业毛利利率达58%下游（需求求）：1、产品不可可替代，而而下游需求求旺盛；2、产品为一一次性消耗耗品，行业业发展可持持续能力突突出；3、客户比较较分散，不不存在对单单一客户依依赖的风险险；4、下游盈利利能力突出出，对价格格敏感度弱弱；5、下游对成成本转移能能力强，可可有效化解解上游产品品价格波动动风险；上游（供应应商）：1、原料供应应充足：原料以“酶酶、抗体抗抗原等蛋白白类检测体体为主，科科技含量高高；国内已掌握握了大量成成熟的原料料，供应充充足；供应应商较为分分散；国内供应商商消化新产产品能力突突出，利于于试剂企业业研发新产产品。2、价格波动动幅度小，，行业转移移成本能力力强：原料非大宗宗商品，波波动幅度小小；诊断试剂行行业转移成成本能力突突出。替代品：1、行业无替替代品；2、替代来自自内部产品品升级。业内竞争：：1、国外高度度集中，国国内较为分分散；2、产品差异异化需求明明显，市场场差异化分分布突出，，目前仍以以满足市场场需求为主主，暂无恶恶性竞争；；3、行业寡头头缺乏，但但整合趋势势明显：业业内企业大大多规模较较小，行业业暂无寡头头形成，但但具备技术术、资金、、品牌优势势的企业已已开始着手手扩张整合合，提升竞竞争力。行业进入壁壁垒：1、技术壁垒垒：行业属属于技术密密集型产业业，研发及及临床周期期长，技术术壁垒高；；2、资质壁垒垒：医疗行行业执行严严格准入制制度，国家家监管严格格，资质获获批难度大大；3、市场壁垒垒：产品关关系医疗安安全，产品品转移成本本高，品牌牌忠诚度明明显，客户户粘性大。。业内上市公公司平均毛毛利率为58%36下游需求：：产品价值值高，客户户转移成本本能力强，，价格敏感感度低产品价值高高：下游盈利强强：下游转移成成本能力突突出：体外诊断是是对人工诊诊断的有效效补充，诊诊断精度高高，有效提提升医疗机机构的诊断断水平，是是医疗机构构理想的诊诊断产品体外诊断作作为一种医医学循证技技术，可有有效界定医医疗责任，，降低了医医疗机构的的潜在风险险依靠高效的的诊断技术术，可提升升医疗结构构的影响力力，是医疗疗机构提高高客源的有有效措施我国医疗机机构盈利水水平较高，，二级甲等等以上医院院平均营业业利润率在在30-50%之间下游医疗机机构良好的的盈利水平平决定了其其对体外诊诊断产品的的使用和采采购上具有有较强的支支付能力和和使用欲望望下游客户对对体外诊断断试剂的价价格敏感度度低我国医疗机机构在医患患关系上目目前仍处于于绝对优势势的地位，，对患者具具有较强的的议价能力力医疗机构突突出的议价价能力，使使得其可有有效化解上上游的成本本压力37上游供应：：存量产品品的原料供供应无障碍碍，新产品品研发受制制上游技术术，但行业业具备转移移成本的能能力成熟诊断试试剂产品所所需的原料料新产品研发发所需的原原料一、主要原原料：1、原料：生生物酶、抗抗原抗体等等；2、原料的上上游：蛋白白类产品，，以动物、、人体血液液、体液提提取物为主主；植物蛋蛋白也在不不断研发应应用。二、产品来来源：1、技术大多来来自国外，，我国以消消化、仿制制为主；2、目前较多多的海归归归国创业，，并带来了了国外先进进的技术，，并在国内内进行创新新提升；3、在成熟试试剂原料上上，我国的的技术已经经达到国际际领先水平平。三、原料供供应：1、历史：原原来控制在在国外企业业手中，对对企业制约约大；2、现状：我我国已掌握握上述原料料，市场供供应充足，，产品较为为成熟，盈盈利能力稳稳定，价格格波动不大大。四、成本转转移能力：：诊断试剂行行业的下游游医疗机构构对患者的的议价能力力强，基于于诊断试剂剂的价值，，赋予了诊诊断试剂行行业一定的的成本转移移能力。一、研发特特点：诊断试剂技技术的发展展取决于原原料“酶、、抗原抗体体”的技术术。二、我国现现状：1、我国对原原创型酶、、抗原抗体体技术的研研发相对比比较薄弱，，大多原创创性原料研研发源自国国外，成为为制约诊断断试剂技术术升级和新新产品研发发的主要障障碍；2、国内的优优势在于仿仿制及创新新，大多通通过吸收国国外技术提提升研发水水平，新产产品导入前前期对国外外原料企业业依赖较大大，但中后后期基本实实现国内供供给。三、发展趋趋势：1、目前国内内大多抗原原抗体、酶酶企业都在在积极研发发新产品，，产业发展展势头较好好；2、海归归国国创业也为为行业发展展带来新的的契机；3、我国部分分诊断试剂剂企业也开开始投入大大量资金自自主、合作作和收购原原料企业进进行新产品品研发，行行业发展迅迅速。四、成本转转移能力：：体外诊断试试剂行业具具有较强的的成本转移移能力，能能够有效规规避来自原原辅料供应应环节的成成本压力。。原料供应对对行业发展展制约不大大38上游供应：：我国主要要诊断试剂剂原料供应应情况0403530252015105新型抗体鼠源抗体人源化抗体嵌合抗体全人抗体偶联抗体抗体片断临床III期临床II期 临床I 临床前

05年我国单抗抗体产品供供应数量（（按来源））注释：目前前大多05年临床前的的产品都已已产业化临床III期 临床II期 临床I期临床前080706050403020109010005年我国已单单抗体产品品供应数量量（按用途途）39替代品：产产品无替代代，产品内内部升级换换代态势明明显，重点点关注具备备持续技术术研发能力力的企业体外诊断试试剂不存在在替代品产品内部升升级1、体外诊断断试剂作为为高技术产产品，产品品内部不断断升级换代代，功效日日益增强；；2、体外诊断断试剂的研研发周期长长，产品的的生命周期期各不相同同，一般情情况下在5-10年或更长时时间；3、一个产品品问世后，，最长2年时间即可收收回全部投资资，并在剩余余的生命周期期内获得丰厚厚的投资收益益；4、技术研发实实力薄弱的企企业，面临的的可持续经营营风险较为突突出案例乙肝类产品梅毒类产品已发展至第四四代产品。已发展至第二二代产品。1：客户忠诚度度高：诊断试试剂事关医疗疗安全，所以以客户的产品品转换成本高高，新进入者者很难获得市市场认可；2、产品取胜：：能够提供多多系列、高品品质产品的企企业更能获得得市场认可。。3、案例：目前前业内从业者者大多为2000年行业第一次次整合后遗留留的企业，很很多医药企业业想进入该市市场，大多没没有达到预期期效果，如：：上市公司莱莱士血液已进进入诊断试剂剂行业，但效效果一般；上上市公司安科科生物也进入入该行业，表表现一般。40进入壁垒：行行业具有较高高的进入壁垒垒，新进入者者难度较大1234行业进入壁垒垒经营资质壁垒垒技术、人才壁壁垒市场壁垒资金壁垒1：资质：国家家对体外诊断断试剂实行统统一注册管理理，由国家食食品药品监督督管理局负责责审查批准，，不经批准不不得经营，所所有企业需获获得GMP认证，而目前前国家已严格格限制GMP审批；2、认证：体外外试剂需要三三家以上医院院临床试验，，且对试验样样本数量有严严格要求；3、时间：一般般情况下进入入行业至少需需要2-3年以上的时间间。1：技术含量高高：主要表现现在高知识层层次人才和高高新技术方面面。生物制药药是一种知识识密集，技术术含量高，是是多学科高度度综合互相渗渗透的新兴产产业；2、研发周期长长：从开始研研制到最终转转化为产品要要经过很多环环节：试验室室研究阶段、、中试生产阶阶段、临床试试验阶段（（I、II、III期）、规模化化生产阶段、、市场商品化化阶段以及监监督每个环节节的严格复杂杂的药审批程程序，而且产产品培养和市市场培养较难难。所以开发发一种新产品品周期较长，，一般需要3-10年；3、人才缺乏：：诊断技术对对人才要求较较高，而我国国诊断技术人人才相对匮乏乏，缺乏人才才支持的企业业大多不会在在行业有所作作为。1、前期投入大大：诊断试剂剂是多学科结结合的产物，，需要大量资资金投入；2、研发风险大大：全球目前前在生物技术术领域的产品品研发成功率率仅为30%，大量研发都都以失败告终终。失败的项项目中，毁灭灭性的打击通通常发生在大大量时间和金金钱已经投入入的研发后期期，即临床试试验期。对于于缺乏资金实实力的企业来来说，贸然进进入该行业可可能会遭遇致致命打击。41进入壁垒：产产业链不断延延伸，竞争壁壁垒不断提高高上游下游试剂行业1、诊断设备2、原料专业诊断外包包机构1、现状：高端端全自动设备备掌握在外资资手中；2、趋势：国内内部分试剂企企业开始研发发高端全自动动诊断设备，，并获得一定定成功（如：：科华、科美美、丰汇等））；3、效果：替代代国外产品，，提升下游盈盈利水平（国国家对医疗机机构的诊断费费进行价格指指导调控，依依靠国产设备备可以变相提提高下游盈利利水平），客客户粘度提升升。1、现状：国内内总小型医疗疗机构诊断技技术相对落后后，易导致客客户流失；2、新模式：试试剂企业开始始着手成立专专业诊断外包包服务机构，，集中解决中中小型医疗机机构诊断障碍碍；3、效果：规避避中小医疗机机构客户流失失风险；诊断断试剂企业向向终端延伸，，提升竞争力力，获得更大大的市场份额额。4、发展趋势：：刚刚兴起，，发展势头迅迅猛，代表企企业：达安基基因、科华、、金隅检测、、迪安医疗等等竞争壁垒进一一步提高42行业竞争：欧欧美企业主导导体外诊断试试剂行业的发发展（70%的份额），行行业呈现出寡寡头垄断的竞竞争格局2012-2018全球球诊断试剂产产业的竞争格格局行业竞争：欧欧美企业主导导体外诊断试试剂行业的发发展（70%的份额），行行业呈现出寡寡头垄断的竞竞争格局2011年全全球诊断试剂剂产业的市场场分布体外诊断市场场规模与各地地区和国家的的人口总数、、医疗保障水水平、人均医医疗支出、医医疗技术和服务水平平等因素相关关。美国是全球最最大的体外诊诊断市场，规规模超200亿美美元。美国公公司生产了全全球80%的IVD产品，美美国市场对体体外诊断产业业的发展具有有巨大的影响响。欧洲是全球第第二大体外诊诊断市场，2012年年市场规模107亿亿欧元（约145亿亿美元），其其中德国、法法国、意意大利、西西班牙、英英国是主要市市场，规模模分别为21.35、、17.64、16.91、、10.09、8.85亿欧元元。美国、欧欧洲是体外外诊断消费的的主要市场，，两者合计计占2011年全球球体外诊断市市场的78%44我国诊断试剂剂行业已由外外资垄断成功功过渡至国内内自给阶段，，内资企业基基本主导了行行业的竞争外资主导阶段段（2000年前）内资主导阶段段（2000年以后）1、需求：20世纪90年代以后，我我国体外诊断断行业快速兴兴起，行业需需求旺盛；2、主导者：2000年以前，虽然然我国体外诊诊断企业数量量最多（超过过100多家），但大大多产品质量量差、产品单单一、技术落落后，基本得得不到国内客客户的认可；；3、竞争特点：：国外企业追求求暴利，过高高的价格限制制了行业的发发展；国内企企业缺乏竞争争力，依靠价价格战恶性竞竞争拉低了盈盈利能力，大大多不景气。。1、行业发展：：20世纪90年代末期，行行业进行了第一次整合，部分企业被被市场淘汰，，剩下的80家企业大多都都具备一定的的竞争优势，，并在产品技技术和质量上上精耕细作，，并将外资主主导的相关产产品的技术提提升至国际领领先水平，国国内诊断试剂剂进入成长期期；2、主导者：内资主导行业业发展，一批批优秀企业开开始崛起，外外资在大多细细分市场淡出出；3、竞争特点：：依靠产品技术术和质量取胜胜；利润回购购正常水平；；国产品牌开开始形成；业业内企业大多多经营良好，，行业景气周周期开始。45产品差异化特特征明显，市市场需求尚未未完全满足，，行业相对分分散，竞争仅仅来自局部市市场市场供需状况况竞争特点一、产业特点点：大行业、多品品种、差异化化特征明显二、现状：1、产品应用领领域广，产品品精细化特征征越来越明显显；2、存量市场需需求旺盛，大大多市场需求求尚未被满足足；空白市场场不断得到拓拓展，新的应应用领域被日日益开发，行行业总体大规规模竞争尚未未开始；3、不断开发新新产品满足市市场需求是目目前行业的首首要任务。一、集中度：：1、行业集中度度较低，业内内目前有80家企业，而龙龙头企业龙头头地位不明显显；2、区域市场特特征明显：目目前各地大多多都有1-2家诊断试剂企企业，并在区区域市场形成成相对垄断的的竞争力，大大多企业偏安安一隅缺乏做做大企业的进进取心。二、竞争：行业竞争主要要在局部低端端市场，如：：普通生化试剂剂：技术门槛槛低、竞争激激烈；低端免疫试剂剂：缺乏技术术创新能力的的企业以”大大路货”为主主，在中小医医疗机构领域域依靠价格战战生存。46我国体外诊断断试剂行业集集中度低，企企业规模相对对较小，行业业潜在发展及及投资空间相相对较大产业集中度低低企业规模较较小47行业第二轮整整合已有苗头头，行业格局局将再度打破破，未来“强强者恒强”的的竞争趋势有有望形成现状演变百花齐发，百百家齐鸣，诸诸侯争霸，市市场制衡1、特点：并购整合开始始兴起，中大大型龙头企业业逐步形成，，集中度提高高，最终形成成六国鼎力态态势，但不会会形成如秦国国的大一统格格局2、案例：科华开始着手手整合上海市市场；科美已已有收购计划划；达安向下下游延伸3、时间：整合仅处于萌萌芽状态，时时间相对较长长对投资者的意意义1、投资该领域域的大好时机机；2、找准投资对对象；3、潜在投资风风险相对较大大。48行业结构小结结：12行业壁垒高、、市场需求旺旺盛、竞争尚尚未形成，良良好结构为行行业提供了丰丰厚的经营回回报，行业平平均58%的毛利率对投投资者来说具具有较高的投投资吸引力。。从投资角度来来判断得出的的结论：行业总体投资资价值高；行业整合带来来的投资机会会和投资风险险比较明显，，重点关注在在“技术、渠渠道、人才””方面底蕴突突出的企业；；打破传统经营营模式，向产产业链上下游游延伸的新模模式企业值得得重点关注，，该类企业未未来发展潜力力大于目前单单一从事试剂剂业务的企业业，而该类企企业最先尝试试新模式，目目前需要资金金支持，投资资难度相对较较小；考察企业时，，重点关注主主导产品所处处的生命周期期，避免产品品快速淘汰带带来的投资风风险；中国的优势不不在原创技术术上，具备持持续创新或仿仿制能力的企企业均可列为为投资目标，，但对该类企企业应重点关关注“市场、、渠道拓展及及控制能力，，这才是该类类企业价值的的真正体现。。49目录产品及产业链链12市场规模3行业结构及特特征4行业关键成功功要素50行业成功关键键要素：技术研发能力力具备良好的技技术研发能力力，不断创造造适销对路的的新产品是行行业成功的基基础；中国原创技术术相对落后，，但正在迎头头赶上，企业业应在技术创创新上进行相相应比例的投投入。对新产品快速速响应的能力力原创技术落后后不可怕，但但必须对技术术发展方向具具有较强的前前瞻性判断和和把控能力；；拥有有长长期期、、稳稳定定合合作作的的技技术术研研发发合合作作伙伙伴伴，，最最好好同同国国内内外外优优秀秀的的科科研研机机构构建建立立战战略略合合作作关关系系；；对新新产产品品具具有有快快速速反反应应、、仿仿制制及及创创新新能能力力，，否否则则潜潜在