标准解读

《GB 11235-1997 VCu 宫内节育器》标准相比于《GB 11235-1989》，主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 技术指标的完善与提升：新标准对VCu宫内节育器的材料、结构设计、尺寸规格及制造工艺等方面提出了更具体和严格的要求，以确保产品的安全性和有效性。例如，可能包括了对铜表面积、铜的纯度、以及节育器形状稳定性的新规定。

  2. 生物相容性要求：1997版标准增强了对宫内节育器材料生物相容性的要求，确保产品在人体内使用时不会引起不良反应，提高了使用者的安全保障。这可能涉及到对材料的毒理学测试、细胞毒性评估等方面的新增或修订要求。

  3. 质量控制与检测方法：更新了质量控制的标准和检测方法，为生产过程中的质量监控提供了更为科学和精确的指导。这可能包括了对成品的无菌检查、物理性能测试（如弹性、耐腐蚀性）及功能测试的新要求或改进方法。

  4. 使用说明与标识信息：强调了产品说明书的详细程度和用户指导的重要性，要求提供更加详尽的使用前指导、植入方法、注意事项以及可能出现的副作用等信息，以增强用户的理解和使用安全性。同时，对产品包装和标识也提出了更清晰的规定。

  5. 跟踪与反馈机制：虽然直接提及可能有限，但新标准可能隐含了对产品上市后跟踪监测和用户反馈机制建立的鼓励，旨在持续评估产品的性能和安全性，及时发现并解决问题。

这些变化反映了随着医疗科技的进步和对医疗器械安全要求的提高，相关标准也在不断进化，以更好地适应临床需求和保障公众健康。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 11235-2006
  • 1997-07-24 颁布
  • 1997-12-01 实施
©正版授权
GB 11235-1997VCu宫内节育器_第1页
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文档简介

【Cs11.040C36中华人民共和国国家标准GB11235:1997vCu宫内节育器VCuintra-uterinedevice1997-07-24发布1997-12-01实施国家技术监督局发布

GB11235-1997前育本标准在这次修订中，增加了节育器与放置器配合使用时的示意图。取消了原标准节育器中乙、DD。等尺寸和、H、D三个尺寸的极限偏差。由于节育器中使用铜丝的铜纯度与节有效果有一定关系，这次修订时,补充了铜纯度不得低于99.95%的要求。原标准中对节育器上使用的套管为硅橡胶，而不是医用硅橡胶，所以在原标准的“.7条中规定了应具有生理情性和无毒要求，并在5.1.5条中规定了三种试验方法，这次修订时,规定采用医用硅橡胶,取消了原4.7条和5.1.5条的内容。本标准的附录A、附录B都是标准的附录。本标准的附录C是提示的附录。本标准从生效之日起,同时代替GB11235—89《VCu宫内节育器》本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：上海医用缝合针厂。本标准主要起草人:沈怡韵、姚小颖。本标准首次发布于1989年3月。

中华人民共和国国家标准cB11235-1997VCu宫内节育器代替GB11235-89VCuintra-uterinedevice1范围本标准规定了VCu宫内节育器(以下简称节育器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、财存等要求。本标准道用于VCu节育器，该产品供妇女放置子宫腔内作避孕用：2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191一90包装储运图示标志GB528—89硫化橡胶拉伸性能测定GB531—89橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829—87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB4240—93不锈钢丝GB/T4342—91金属显微维氏硬度试验方法GB11234—95宫腔形宫内节育器YY/T0149一93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法产品分类3.1节育器中心丝选用GB4240中规定的1Cr18Ni9Ti或OCr18Ni9不锈钢材料;尾丝用尼龙1010材3.22节育器的型式和基本尺寸应符合表1及图1的规定.表1基本尺寸mm

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