标准解读

《GB 15193.12-2014 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验》相比于其前版《GB 15193.12-2003 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验》，主要在以下几个方面进行了更新与调整：

  1. 标准名称调整：新标准将名称中的“体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)”简化为“体外哺乳类细胞HGPRT”，虽去除了具体细胞系V79的明确标注，但实质测试原理和方法未发生根本性变化，这一改动旨在增强标准的通用性和适用范围。

  2. 标准级别提升：从标准编号可见，新标准升级为食品安全国家标准，意味着其适用范围更广，权威性及强制执行力得到加强，反映了国家对食品安全检测技术规范的重视和提升。

  3. 技术内容更新：新标准根据近年来科学研究和技术进步，对试验方法、试剂选择、操作步骤、结果判定标准等方面进行了优化和细化，确保测试结果的准确性和可重复性。例如，可能包含了对细胞培养条件、突变检测技术、数据统计分析方法等方面的最新要求。

  4. 安全评估标准完善：新标准可能引入了更严格的安全评估指标和风险控制原则，对实验过程中使用的化学物质、生物材料的安全性要求提高，以保障实验人员和环境安全。

  5. 合规性要求增强：针对实验室管理和质量控制体系，新标准可能增设或强化了相关规定，确保试验过程符合国际认可的GLP（良好实验室操作规范）标准，提升了实验数据的可靠性和国际互认度。

  6. 信息报告格式调整：新标准对试验报告的格式和内容要求可能有所修改，要求报告更加详尽、规范，包括但不限于试验设计、执行过程、结果分析及结论等，便于监管和第三方复核。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-12-24 颁布
  • 2015-05-01 实施
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GB 15193.12-2014食品安全国家标准体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验_第1页
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB1519312—2014

.

食品安全国家标准

体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验

2014-12-24发布2015-05-01实施

中华人民共和国发布

国家卫生和计划生育委员会

GB1519312—2014

.

前言

本标准代替体外哺乳类细胞基因突变试验

GB15193.12—2003《(V79/HGPRT)》。

本标准与相比主要变化如下

GB15193.12—2003,:

标准名称修改为食品安全国家标准体外哺乳类细胞基因突变试验

———“HGPRT”;

增加了术语和定义

———;

修改了试验目的和原理

———;

增加了不同种类受试物的配制方法

———;

增加了参考阳性对照物

———;

增加了试验用细胞株

———。

Ⅰ

GB1519312—2014

.

食品安全国家标准

体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验

1范围

本标准规定了体外哺乳类细胞次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶基因突变试验的基本试

(HGPRT)

验方法和技术要求

。

本标准适用于评价受试物的致突变作用

。

2术语和定义

21HGPRT基因

.

哺乳类动物的次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶基因在人类基因定位于染色体的长

。,HGPRTX

臂坐标为在小鼠也定位于染色体

,Xq26.1;X。

22突变频率

.

在某种细胞系中某一特定基因突变型的细胞集落占细胞集落总数的百分率

,()()。

3试验目的和原理

细胞在正常培养条件下能够产生在含有硫代鸟嘌呤的选择性

,HGPRT,6-(6-thioguanine,6-TG)

培养液中催化产生核苷单磷酸掺入中致细胞死亡在致癌和或

,HGPRT-5'-(NMP),NMPDNA。()

致突变物作用下某些细胞染色体上控制的结构基因发生突变不能再产生从而

,XHGPRT,HGPRT,

使突变细胞对具有抗性作用能够在含有的选择性培养液中存活生长

6-TG,6-TG。

在加入和不加入代谢活化系统的条件下使细胞暴露于受试物一定时间然后将细胞再传代培养

,,,

在含有的选择性培养液中突变细胞可以继续分裂并形成集落基于突变集落数计算突变频率

6-TG,。,

以评价受试物的致突变性

。

4材料和试剂

41细胞

.

常用中国仓鼠肺细胞株和中国仓鼠卵巢细胞株其他如小鼠淋巴瘤细胞株

(V79)(CHO),(L5178Y)

和人类淋巴母细胞株亦可细胞在使用前应进行有无支原体污染的检查

(TK6)。。

42培养液

.

应根据试验所用系统和细胞类型来选择适宜的培养基对于和细胞常用最低必需培

。V79CHO,

养基改良培养基加入胎牛血清和适量抗菌素对于和

(MEM,Eagle)、Eagle(DMEM)10%。TK6

细胞常用培养液加入马血清培养瓶培养或马血清孔板培养和

L5178Y,

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