标准解读

《GB 15193.13-2015 食品安全国家标准 90天经口毒性试验》相比于《GB 15193.13-2003 30天和90天喂养试验》，主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 标准名称变更：新标准将名称调整为“90天经口毒性试验”，去除了原标准中“30天和”的表述，更加聚焦于90天的试验周期，体现了对长期毒性评估的重视。

  2. 适用范围调整：新标准明确了其适用于评价食品添加剂、食品相关产品及新食品原料等经口摄入对哺乳动物的潜在慢性毒性作用，细化了适用对象，提高了针对性。

  3. 试验设计优化：新标准对试验设计提出了更具体的要求，包括动物选择、分组、剂量设置等方面，强调了试验设计的科学性和合理性，以确保试验结果的准确性和可比性。

  4. 观察指标增加：相比旧标准，新标准增加了更多生物学标志物和病理学检查项目，如血液学、血液生化指标、脏器系数、组织病理学检查等，这有助于更全面地评估受试物质的毒性效应。

  5. 数据处理与结果判定：新标准对数据统计分析方法和结果判定标准进行了更新，引入了现代统计学方法，提高了数据分析的严谨性，并对如何根据试验结果进行安全性评价给出了更详细的规定。

  6. 安全性评价标准升级：根据最新的食品安全理念和国际标准，新标准对试验结果的安全性评价标准进行了修订，使之更加符合当前食品安全风险管理的需求。

  7. 规范性附录更新：标准中附录部分包含了更详细的实验操作指导和表格模板，为实验执行提供了更直接的操作指南，增强了标准的实用性和可操作性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-08-07 颁布
  • 2015-10-07 实施
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB1519313—2015

.

食品安全国家标准

90天经口毒性试验

2015-08-07发布2015-10-07实施

中华人民共和国发布

国家卫生和计划生育委员会

GB1519313—2015

.

前言

本标准代替天和天喂养试验

GB15193.13—2003《3090》。

本标准与相比主要变化如下

GB15193.13—2003,:

标准名称修改为食品安全国家标准天经口毒性试验

———“90”;

修改了范围

———“”;

增加了亚慢性毒性最小观察到有害作用剂量和卫星组的定义

———“”、“”“”;

修改了原理

———“”;

增加了仪器与试剂项目

———“”;

增加了试验方法项目

———“”;

增加了受试物处理要求

———;

修改了实验动物

———“”;

修改了剂量与分组

———“”;

修改了操作步骤

———“”;

修改了给予受试物的方式

———;

修改了观察指标

———;

增加了体重和摄食及饮水消耗量眼部检查尿液检查体温心电图检查内容

———、、、、;

修改了血液学检查血生化检查病理检查指标

———、、;

修改了数据处理

———“”;

增加了结果评价内容

———;

增加了试验报告项目

———“”;

增加了结果解释项目

———“”。

Ⅰ

GB1519313—2015

.

食品安全国家标准

90天经口毒性试验

1范围

本标准规定了实验动物天经口毒性试验的基本试验方法和技术要求

90。

本标准适用于评价受试物的亚慢性毒性作用

。

2术语和定义

21亚慢性毒性

.

实验动物在不超过其寿命期限的时间内大鼠通常为重复经口接触受试物后引起的健

10%(90d),

康损害效应

。

22未观察到有害作用剂量

.

通过动物试验以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量

,。

23最小观察到有害作用剂量

.

在规定的条件下受试物引起实验动物组织形态功能生长发育等有害效应的最小作用剂量

,、、。

24靶器官

.

实验动物出现由受试物引起明显毒性作用的器官

。

25卫星组

.

在毒性研究设计和实施中外加的动物组其处理和饲养条件与主要研究的动物相似用于试验中期

,,

或试验结束恢复期观察和检测也可用于不包括在主要研究内的其他指标及参数的观察和检测

,。

3试验目的和原理

确定在内经口重复接触受试物引起的毒性效应了解受试物剂量反应关系毒作用靶器官和

90d,-、

可逆性得出经口最小观察到有害作用剂量和未观察到有害作用剂量初步

,90d(LOAEL)(NOAEL),

确定受试物的经口安全性并为慢性毒性试验剂量观察指标毒性终点的选择以及获得暂定的人体健

,、、“

康指导值提供依据

”。

4仪器和试剂

41仪器/器械

.

实验室常用解剖器械电子天平生物显微镜检眼镜血生化分析仪血液分析仪凝血分析仪尿

、、、

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