标准解读

GB 15193.26-2015食品安全国家标准《慢性毒性试验》是一项针对食品及其添加剂、食品接触材料等进行长期安全性评估的规范。该标准详细规定了进行慢性毒性试验的方法、要求及评价准则，旨在确保食品相关产品在长期摄入情况下对人体健康不产生不良影响。

标准适用范围

本标准适用于评估食品、食品添加剂、食品相关产品及其成分在长时间重复暴露下对实验动物的潜在慢性毒性效应，包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性等，为食品安全风险评估提供科学依据。

关键内容概述

  1. 试验设计：标准要求采用至少两种动物物种（一般为大鼠和狗），并设置多个剂量组，包括一个对照组和至少三个不同剂量的试验组，以全面评估受试物的剂量反应关系。

  2. 试验期限：慢性毒性试验的持续时间通常为动物生命周期的大部分或全部，例如大鼠为两年，狗为一年以上，以充分观察长期暴露的潜在影响。

  3. 观察指标：涵盖体重变化、食物利用率、临床症状观察、血液学与血液生化指标、病理学检查等多个方面，确保全面评估受试物对动物健康状态的影响。

  4. 数据统计与分析：要求使用合适的统计方法对收集到的数据进行处理，以确定各剂量组与对照组之间的差异是否具有统计学意义。

  5. 结果解释与评价：根据观察到的毒性效应，结合剂量反应关系，对受试物的慢性毒性进行分类和危险度评估，为制定食品安全限量标准提供科学依据。

  6. 报告要求：试验完成后，需提交详细的试验报告，包括试验设计、方法、结果、结论及建议，确保试验的可追溯性和透明度。

实施意义

该标准的实施强化了我国食品安全管理体系中对慢性毒性的科学评估能力，有助于预防和控制因食品中潜在有害物质引起的慢性健康风险，保护公众健康，同时为食品及相关产品的研发、生产及监管提供了重要的技术支撑。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-08-07 颁布
  • 2015-10-07 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国国家标准

GB1519326—2015

.

食品安全国家标准

慢性毒性试验

2015-08-07发布2015-10-07实施

中华人民共和国发布

国家卫生和计划生育委员会

中华人民共和国

国家标准

食品安全国家标准

慢性毒性试验

GB15193.26—2015

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20166

*

书号

:155066·1-50554

版权专有侵权必究

GB1519326—2015

.

食品安全国家标准

慢性毒性试验

1范围

本标准规定了慢性毒性试验的基本试验方法和技术要求

。

本标准适用于评价受试物的慢性毒性作用

。

2术语和定义

21慢性毒性

.

实验动物经长期重复给予受试物所引起的毒性作用

。

22未观察到有害作用剂量

.

通过动物试验以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量

,。

23最小观察到有害作用剂量

.

在规定的条件下受试物引起实验动物组织形态功能生长发育等有害效应的最小作用剂量

,、、。

24靶器官

.

实验动物出现由受试物引起明显毒性作用的器官

。

25卫星组

.

毒性研究设计和实施中外加的动物组其处理和饲养条件与主要研究的动物相似用于试验中期或

,,

试验结束恢复期观察和检测也可用于不包括在主要研究内的其他指标及参数的观察和检测

,。

3试验目的和原理

确定实验动物长期经口重复给予受试物引起的慢性毒性效应了解受试物剂量反应关系和毒性作

,-

用靶器官确定未观察到有害作用剂量和最小观察到有害作用剂量为预测人群

,(NOAEL)(LOAEL),

接触该受试物的慢性毒性作用及确定健康指导值提供依据

。

4仪器和试剂

41仪器与器械

.

实验室常用解剖器械动物天平电子天平生物显微镜生化分析仪血细胞分析仪血液凝固分析

、、、、、、

仪尿液分析仪离心机切片机等

、、、。

42试剂

.

甲醛二甲苯乙醇苏木素伊红石蜡血球稀释液生化试剂血凝分析试剂尿分析试剂等

、、、

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