- 现行
- 正在执行有效
- 2020-09-11 颁布
- 2021-03-11 实施
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文档简介
中华人民共和国国家标准
GB1519329—2020
.
食品安全国家标准
扩展一代生殖毒性试验
2020-09-11发布2021-03-11实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会发布
国家市场监督管理总局
GB1519329—2020
.
食品安全国家标准
扩展一代生殖毒性试验
1范围
本标准规定了扩展一代生殖毒性的基本试验方法和技术要求
。
本标准适用于评价受试物的生殖发育毒性作用
。
2术语和定义
21生殖毒性
.
对雄性和雌性生殖功能或能力的损害和对后代的有害影响生殖毒性既可发生于雌性妊娠期也
。,
可发生于妊前期和哺乳期表现为外源化学物对生殖过程的影响如生殖器官及内分泌系统的变化对
。,,
性周期和性行为的影响以及对生育力和妊娠结局的影响等
,。
22发育毒性
.
个体在出生前暴露于受试物发育成为成体之前包括胚期胎期以及出生后出现的有害效应表
、(、),
现为发育生物体的结构异常生长改变功能缺陷和死亡
、、。
23神经发育毒性
.
个体在发育过程中暴露于受试物后引起的神经系统结构和功能的异常改变这种改变可以发生在
,
生命周期的任何阶段
。
24发育免疫毒性
.
个体在其生命早期发育过程中尤其是出生前后暴露于受试物后导致的免疫系统发育受到影响
()、
功能出现障碍而这些影响在成年个体暴露时未被发现或持续时间较短
,。
25母体毒性
.
受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应表现为增重减少功能异常中毒体征
,、、,
甚至死亡等
。
26未观察到有害作用剂量
.
通过动物试验以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量
,。
27最小观察到有害作用剂量
.
在规定的条件下受试物引起实验动物组织形态功能生长发育等有害效应的最小作用剂量
,、、。
3试验目的
本试验用于评价受试物对亲代代及子代代等实验动物生殖和发育的影响提供关于受
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