产品认证安规及EMC相关知识简介

产品认证、安规及EMC相关知识简介一、相关认证及法规二、相关指令三、产品安规的设计及测试四、产品EMC的介绍一、相关认证及法规产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例如销往欧洲需取得其强制认证CE，销往美国则需UL/FCC，日本的VCCI，中国的CCC，以及全球唯一的国际互认体系CB。以欧盟CE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的是EN60950和EN55022、EN55024，而汽车类产品是EN55025、ISO7637及ISO11452等，我们医疗器械类则为EN60601，不同的法规，所要求的内容也是不同的。

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我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.1-2007，它所对应的是EN60601-1:1988，这是早先的版本，而欧盟早已在2009.9.12即停用了EN60601-1:1990，现在最新的标准是EN60601-1:2006，所以，想要通过CE认证，则需通过EN60601-1:2006的所有要求。想必大家对GB9706（EN60601）都熟悉，下面来介绍一下EN60601新版与旧版的差异（一）更新概述

EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的结构上的改变，新版的产品范围更广，其中包括某些医疗器材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1规范，在此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开关电源或显示屏等。第三版中最具指标性的改变可能就属《风险管理》的规定了，第三版中第4.2条款声明：[必须履行符合ISO14971规范的风险管理流程]。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可满足所谓的替代之测试标准或程序要求。（二）新版标准的重要理念旧版适用范围：病患诊断/治疗/监视新版延伸范围：补偿或轻缓疾病/伤害/残障1、安全的共识设计者应理解并避免下列各种状况病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将依赖其【可靠度】以保障安全时病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时高功率（能量）医疗设备与极敏感讯号微弱的医疗设备不经意的在病患身上并用时当电流回路流经身体时，电流可能经由皮肤接触或感测原件流入内部器官时特别是在手术室，空气或氧气所导致的危险，常因浓度关系发生火灾或爆炸情况时2、安全的设计应用

医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下也能够安全。通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件，为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不当执行，也是安全的方法应用。因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试，而是全面的设计考量。3、整体安全的设计

所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证者进行测试而得的结果。在新版法规中引进了基本性能（EssentialPerformance）与风险管理（RiskManagement）的安全概念。此外，许多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯技术产品之重要标准EN60950-1做了相当程度的调和，这个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。

（三）新新版标准准的概念念设计医疗疗设备电电性安全全的决策策优先顺顺序为：：性能标标准、产产品标准准、附属属标准以以及一般般标准。。1、附属属标准原来旧版版的四个个附属标标准EN60601-1-1、1-2、1-3、、1-4在本质质上引用用了许多多风险管管理概念念。额外外新增了了EN60601-1-6Usability(可用用性)及及EN60601-1-8Testsandguidanceforalarmsystems(报警警系统勘勘察与引引导)。（1）EN60601-1-6根据新版版之人因设计计概念，制制造厂商商必须在在设计过过程中遵遵照人因因设计理理念，理理清【可可以预见见的错误误使用原原则】，，设计回回避发生生使用错错误的方方法，如如果危险险的风险险无法降降到可以以合理被被接受的的范围内内，则必必须以伴伴随文件件标示告告知或警警告使用用人，如如果操作作使用人人不理会会造成可可以遇见见错误使使用的危危害，根根据IEC60601-1-6非制制造商应应该履行行的责任任。（2）EN60601-1-8对提示警警示声响响的整合合指引，规定各各种不同同医疗设设备警告告机制的的优先类类别及其其基本特特征，同同时也对对语音合合成代替替铃声的的警示作作用机制制，以利利各层次次或用途途的警示示声响当当串联在在同一个个操作环环境下不不致相互互干扰冲冲突。2、基本本性能方方面制造商需需将相关关人员对对设备的的应用时时可能产产生的风风险纳入入基本性性能，进进行风险险管控，，符合其其标准规规定。适当建立独立立的安全全风险之之评估作作业机制制，以合於於逻辑的的严谨系系统方式式，以便便整合性性的侦测测与评估估，并记记录每一一个设计计步骤之之安全设设计实证证，成为为遵循标标准之设设计者必必须达成成的目标标。3、风险险管理方方面新版标准准中的【【安全】】将是以以【风险险导向的的安全概概念】，，取代之之前的概概念【标标准导向向的安全全概念】】，风险险管理将将是极其其重要的的一个环环节。EN60601-1标标准的验验证单位位会根据据制造厂厂商所提提供的风风险分析析计划来来核查其风风险管理理的内容容及范围围和结果果，所以即即使符合合标准，，产品的的残余风风险仍然然是制造造厂商责责无旁贷贷的责任任。（四）新新标准的的安全性性考量1、电性性安全新、旧版版标准对对于电性性安全的的要求基基本一致致，唯一一不同的的是设计计者在决决定采用用安全防防护措施施的方法法改为风风险管理理计划的的执行。。在新版标标准里采采用风险险管理概概念设计计，制造造厂商可可以根据据【安全全等同原原则】，，只要根根据风险险管理计计划中的的管理分分析结果果，能够够证明其其残余风险险等同或或低于既既有方法法，使用资资讯产业业零组件件（即符符合EN60950-1)同样可以以被接受受。新版标准准对于必必须接触触病患身身体的设设备【触触身部分分】，采采用图例例解说的的方式作作较为严严谨的定定义。2、机械械性安全全新版标准准提供了了许多人体工学学参数，例如设设备的重重量，其其尖锐角角度等，，由于EN60601-1与与EN60950-1做了整整合，许许多在EN60950-1从从资讯产产业得到到的人体体工学参参数在新新版正好好可以补补足设计计者在做做相关风风险评估估的参考考。新版标标准还还提供供机械强强度的的动态态设计计参数数，可增增加对对设备备的耐耐久及及实用用性的的考量量。新版标标准还还提供供了噪噪音或或震动动或音波等等工学学参数数以方便便风险险评估估。（五））新版版标准准的注注意事事项1.应应用用条件件必须须包括括医电电设备备的正常使使用状状况与可以以合理理预见见的错误使使用情情况2.概概念念上必必须符合ISO14971的的风险管管理作作业流流程，并将将所有有可能能潜藏藏的危危险都都要纳纳入3.制制造造厂商商可根据【【安全全等同同原则则】，只要要根据风风险管管理分分析结结果，能证证明其其残余余风险险等同同或低低于既既有方方法，，可以以接受其其它替替代解解决方方法处理各各种风风险4.医电设设备的的本体体或组组件在使用操操作时时对病患患或人人员的的接触触特征征是一一项风风险来来源，，必须纳纳入风风险管管理计划中中5.医医电电设计计的风风险管管理必必须包包括设备的的正常常状况况与发生单单次错错误状状况6.使使用用组件必必须考考量其其失效效所产产生的的风险险，如果果该项项组件件其可可靠度度系构构成安安全及及基本本性能能之风风险因因素时时，任任何使使用较较低可可靠度度的组组件必必须有有维持持安全全的设设计7.单单次次错误误状况况的发发生并并不适适用于于评估估需要要高度度整合合条件件的零零件，，同时时评估需要高度整整合条件的的零件件时必必须包包括正常使使用状状况与可以合合理预预见的的错误误使用用状况况8.内部电电源供供应与外部电电源供供应是一项项风险险来源源必须须纳入入风险险评估估二、相相关指指令（一））医疗疗器械械指令令简介介指令即即框架架性规规定产产品应应达到到的基基本安安全要要求。。可以以包括括适用用于产产品加加工或或生产产方法法的术术语、、符号号、包包装、、标志志或标标签要要求方方面的的内容容。欧盟为为了消消除医医疗器器械贸贸易壁壁垒，，而制制定了了三个个相关关指令令，以以替代代原各各成员员国的的认可可体系系。这这三个个指令令分别别为主动植植入式式医疗疗器材材指令令（AIMD)90/385/EEC通用医医疗器器械指指令（（MDD））93/42/EEC体外诊诊断医医疗器器材指指令（（IVDD）98/79/EC指令与与标准准是不不同的的概念念，一一个指指令可可以有有很多多个相相应的的协调调标准准来对对应不不同的的产品品以进进行测测试。。而一个个产品品，有有时候候可能能同时时受多多个指指令覆覆盖，，这时时就要要满足足有关关指令令的规规定擦擦可以以加贴贴CE标志志。例例如，，我们们的产产品不不仅受受93/42/EEC医医疗器器械指指令覆覆盖，，同时时也受受89/336/EEC电磁磁兼容容指令令覆盖盖，这这时就就要同同时满满足两两项指指令才才可以以施加加CE标志志。（二））医疗疗器械械指令令要求求其中93/42/EEC指令令与我我们的的产品品是符符合的的，它它的要要求可可概括括如下下：根据预预期用用途，，产品品需满满足适适用于于它们们的基基本要要求，，而这这需要要相应应的试试验来来证明明。每种医医疗器器械在在投放放市场场前，，应通通过符符合评评价程程序所有已已进行行相应应的符符合性性评价价的医医疗器器械应应带有有CE标志志总之，，对于于我们们产品品而言言，只有带带有CE标标志的的医疗疗器械械才能能在欧欧盟市市场上上销售售（三））更新新指令令2007/47/EC注意意事项项2007/47/EC是是对三三个指指令(90/385/EEC、93/42/EEC和98/8/EC)的的更新新修订订，2010年年3月月强制制执行行，其其中修修订最最多的的是93/42/EEC，与与我们们产品品相关关的总总结如如下：：1.所有器器械都都将需需要临临床数数据，包括括Ⅰ类产品品。新新指令令强加加了形形成““临床床证据据”更更为严严格的的要求求，并并要求求当局局强制制实施施。（93/42/EEC附附件IV中中有对对不同同产品品的具具体分分类，，包括括Ⅰ类类、ⅡⅡa类类、ⅡⅡb类类、ⅢⅢ类，，而我我们产产品属属于ⅡⅡb类类）2.记录至少要要保持五年年以上。记录保存存时间不得得小于产品品使用周期期或自生产产之日起五五年以备检检查。3.外包的的设计和生生产活动须须更严格的的监视。外包厂商要要有可控制制的质量体体系，且具有持持续有效性性4.设计文档的的严格检验验。公告机构构将对指定定设备的代代表样品进进行设计文文档检验。。5.欧盟授权代代表的指定定要更明确确地记录。授权代表表被委任在在满足适于于所有类别别设备的指指令方面，，代表生产产者行动以以及被联系系.（什么是授授权代表？？）6.软件被被明确定义义为有源医医疗器械7.定制设设备也需要要进行售后后监督8.使用说明书书版本必须须受控。说明书的的发布日期期或最新的的版本号必必须明确指指出.9.欧洲数数据库与与临床研究究相关的数数据,都将将收集入欧欧洲数据库库.这个个数据库还还包括注册册信息,授授权代表表,证书书及警戒数数据等.三、产品安安规的设计计及测试（一）安全全的基本准准则产品在设计计和生产中中应避免7大类危险:触电危险能量危险火灾热的危险机械危险辐射和化学学危险（二）安规规设计总要要求要避免以上上7大问题题给企业带带来重大损损失，研发发人员应该该做好以下下工作：1.技术资资料铭牌和使使用说明书书等2.硬件设设计结构设计计元器件和和材料选用用3.安规测测试1.技术资资料铭铭牌等其他他内容产品铭牌应具备以下下内容：1)制造造商,商商标,代代理商-产品型型号2)额定定使用电压压-单独电压及及频率-电压范范围,110-120/220-240V,50Hz-直流电电压,需需加上DC(DCsymbol)3)额定工工作频率4)额定输入电流:-额定功率率不要求,不能用用功率代替替电流-实际电流流不应超过过额定电流流110%5)工作作时间:-连续工工作的产品品:不用用标识-短时工作作的产品:铭牌中中应加以说说明，如：：“Short-timeoperation:10minON”-间歇工作作的产品:“Intermittentoperation:10minON/20minOFF”其它符号II类器具需有有II类器器具符号接地端子的的标志CE标志志TUV标志或GS标志电源开关符符号:符号的外边边长度应大大于5mm,至少少不得小于于3mm说明书产品应附有有使用说明明书和说明明表产品说明书书应使用销销售地方的的官方语言言说明书应包包含有安全全安装,安安全使用用和日常维维护的描述述例如:怎样正确使使用产品(最大工作作时间，最最大工作负负载等)怎样正确安安装如仅适用于于室内，不不能暴露在在雨中清洁时，不不要浸没在在水中，用用干布清洗洗不要堵住风风口，放置置在通风好好的环境中中使用如产品发生生故障，不不要自行修修理，应应送到指定定的维修点点修理电源插头相相当于开关关，电源插插座应安装装在靠近产产品处及容容易触及带有电池的的器具应说说明在废弃弃前必须拆拆除电池，，并放到指指定的回收收点，同时时应说明拆拆除的方法法2.硬件设计计（1）结构构设计产品的结构构,应能能确保在整整个使用周周期的安全全性易燃材料不不能作为电电器的结构构材料,纸纸,木木材,棉棉花等,未未经老化化的橡胶不不得作为绝绝缘材料作为加强绝绝缘和附加加绝缘的元元件应有可可靠得固定定电容,电电阻如跨接接在危险带带电体育可可触及部件件间,该该线路至少少有两个元元件电器中如有有防止过热热的挡板,它的固固定应确保保不能从电电器得外部部用普通工工具松开电气连接和和机械连接接电气连接应应有可靠得得固定,以以防连接接意外失效效对安全造造成影响电气连接的的连接压力力不应加在在绝缘材料料上,以以防由于绝绝缘材料的的变形而而造成连接接失效电气连接的的螺钉如拧拧入金属至至少有两圈圈的螺纹塑料螺钉不不能作电气气连接,直径小于3mm的螺钉不能能拧入塑料料（2）元器器件重要的元器器件必须符符合相应得得EN,IEC标准重要的元器器件包括:通常要求提提供元器件件证书,以以确保符符合相应的的标准-证书应应为欧洲认认证机构签签发:VDE,TUV,SEMKO,NEMKO-UL和和CSA的的证书一般般不接受,因为其其测试标准准与IEC标准有较较大的差异异元件的标识识必须与证证书上的技技术参数一一致,如如:型号号,电气气参数等元件的使用用必须在额额定范围内内-250V,5A的电源源插头,不不能用在在负载电流流6A的产产品上元器件上的的电气参数数必须满足足产品的使使用要求跨接电阻电阻可跨过过双重绝缘缘和加强绝绝缘,但但必须-电路的的触摸电流流不应超过过限值-必须至至少两个电电阻串联,仅用一一个电阻连连接不能提提供足够的的安全保证证,假设设该元件失失效,会会导致触电电的危险-两电阻阻的电气参参数和型号号必须一致致跨接电容电容可跨过过双重绝缘缘和加强绝绝缘,但但必须-电路的的触摸电流流不应超过过限值-如电容容是Y1电电容,允允许只接一一个;如如为Y2电电容,则则须至少两两个电阻串串联-两电容容的电气参参数和型号号必须一致致（3）材料料的防火要要求根据IEC60707(与UL94的测试方方法相同)，材料的的防火等级级可划分为为:硬塑材料泡泡沫塑塑料V-0or5V HF-1防防火火性能最高高V-1HF-2V-2HBFHB防防火火性能最差差1)防火火外壳:防防止火焰焰延伸到外外面<18kg的设备:材材料的防防火等级至至少ClassV-1>18kg的设备:材材料的防防火等级至至少Class5V2)在防防火外壳内内的材料和和元件:减减低燃火火的危险元件的外壳壳(IC,电容等等):应应装配在至至少V-1的PCB上，和离离热源有13mm的的距离或用用V-1挡挡板隔离材料的防火火等级至少少ClassV-2或HF-2符合相应的的IEC元元件标准3)在防防火外壳外外的材料和和元件:减减低燃火火的危险材料的防火火等级至少少ClassHB或或HBF例外:对对一些简单单结构的产产品,如如所有的模模拟失败条条件的试验验,均无发发生燃火的的危险，要要求1)和和2)可免免除.(不推荐)3.安规测测试通用的安全全测试项目目输入电流测测试(1)适用用情形：任任何电气、、电子设备备。(2)步骤骤：1.输入电电压为额定定电压值或或是额定电电压范围的的上限值和和下限值（（分别测试试）。2.输入频频率按铭牌牌标记的选选用。3.设备带带额定负载载（normalload）。4.在设备备通电稳定定后，测量量其输入电电流值，以以有效值（（r.m.s.）计计。(3)判定定：测量的的输入电流流值，不大大于额定电电流值110％。标记耐久性性(1)适用用情形：与与安全有关关的标记（（Markings），例如如铭牌、警警告标签（（Cautionlabels）、、保险丝容容量（fuserating）、保保护地标记记（PEmark）、开关关标记（ON/OFFmark）等等等。(2)步骤：：1.用沾水的的布摩擦标记记15s。2.用沾有有有机溶剂的布布继续摩擦标标记15s。。(3)判定：：测试完毕后后，标记仍需需清楚易辨，，如为标签，，边缘不可卷卷起或被轻易易取下。可接触性测试试(1)适用情形：有有开孔的外壳壳及内部壳罩罩。(2)步骤骤：1.先以测试试指在不施力力的情况下，，对外壳开孔孔部位测试。。2.再以测试试针(长15mm半径2mm)在不不施力的情况况下，对电气气外壳之开孔孔部位测试。。3.再以无弯弯节测试指，，施以30N力，对开孔孔部位测试，，若能插入开开孔内，则改改以标准的测测试手指，推推入开孔进行行测试。(3)判定：：1.以测试试指测试时，，不可触碰到到下述零件：：a.具危险电电压的裸露零零件（对电源源几乎是所有有零件）；b.仅由瓷漆漆、珐琅，一一般纸类，棉棉布，氧化薄薄膜，绝缘珠珠或非自凝封封胶等保护的的a项零件；；c.具危险电电压，有工作作绝缘或基本本绝缘保护的的零件或线材材；d.与危险电电压零件仅以以工作绝缘或或基本绝缘隔隔开的未接地地导电零件。。2.以测试针测试试时，不可触触碰到具危险险电压的裸露露零件。危险电压的可可靠性（1）适用情情形：在单一零件失失效或基本绝绝缘损坏下，，有可能造成成异常电压上上升的外露连连接器（属SELV电路路）。（2）步骤：：1.输入电压压为最不利的的输入电压，，一般定为额额定电压上限限的106％％（如为230V则为110％）。。2.在安全（（SELV））区域，连接接器裸露的端端点，用示波波器观察两端端点间电压变变化情形。3.将有可能能导致连接器器待测两端点点电压上升的的零件，短路路或开路，并并绘出示波器器上的电压波波形变化（失失效0.1秒秒及0.2秒秒后的电压曲曲线）。（3）判定：：1.电压不可可超过71Vpeak或120Vdc。2.电压在掉掉至42.4Vpeak（或60Vdc））以前，不可可停留在42.4Vpeak（或或60Vdc）以上而而超过0.2秒的时间。。保护接地接地保护产品的结构应应确保保护接接地连接失效效于其它电气气连接之后黄绿色的内部部导线,仅仅能作为接地导线接地电阻应小小于0.1若用自攻螺钉钉作为接地连连续性,至少有两个螺螺钉作接地连连接接地连接应有有可靠的放松松装置保护潮湿测试（1）适用情情形：1.隔离变变压器。2.整台设备备。3.具具吸水性绝缘缘物。（2）步骤：：1.隔离变压压器：箱内相相对湿度定于于91％至95％之间，，温度定于20℃至30℃之间（但但箱内温度变变化量须在1℃范围内）），48小时时后，待测物物仍置于箱中中，进行电气气强度测试。。2.整台设备备：将设备一一次侧端子的的L、N线短短路并接上引引线，称为PRI；地线线接引线，称称为GND；另外，将设设备二次侧所所有外部端子子短路及接上上引线，称为为SEC，同样地同上上步骤，经恒恒湿恒温48小时后，待待测物仍置于于箱中，进行行电气强度测测试3.具吸水性性绝缘物：经经恒温恒湿48小时后，，待测物仍置置于箱中，进进行电气强强度测试试，测试电压压须视绝缘等等级及工作电电压来决定。。(3)判定：：测试电压系由由0逐渐升至至欲测值，并并停在欲测值值1分钟，测测试期间，不不可有绝缘崩崩溃情形发生生。电晕放电电或火花放电电并不算是绝绝缘崩溃。(4)备注：：1.整台设设备放入箱中中前，电源开开关应置于““ON”的位位置。2.隔离变变压器的PRI-CORE测试电压压，应依其工工作电压来定定。绝缘系统：Clearance&Creepage绝缘系统可能是欧欧洲标准的重重点和难点,我们尽量量用简单的方方法来解释:可靠的电气绝绝缘可通过:-有足够厚度度和电气强度度的固体绝缘材料料-有足够层数数(无需厚度度)和电气强度的绝绝缘带-足够的电气气间隙-足够的爬电电距离绝缘分类绝缘系统：Clearance&Creepage基本绝缘Basicinsulation(1stlayer)双重绝缘Supplementaryinsulation(2ndlayer)图例绝缘系统：Clearance&Creepage加强绝缘Reinforcedinsulation图例绝缘系统：Clearance&Creepage产品的绝缘要要求:从危险带电体体到可接触表表面，应提供供可靠的防触触电保护:基本绝缘+保护接地地基本绝绝缘+附附加加绝缘缘加强绝绝缘危险组件基本绝缘LN保护性接地大地危险组件基本绝缘LN补充型绝缘大地Figure－绝缘类型理解及应用图a:ClassIequipment图b:ClassIIequipment绝缘系系统：：Clearance&Creepage绝缘方方式的的举例例HVCl>4.0mmCR>5.0mm加强绝缘HVCl>2.0mmCR>2.5mm基本绝缘+附加绝缘HVolt加强绝缘>0.4mmHVCl>2.0mmCR>2.5mm基本绝缘+保护接地HVCl>2.0mmCR>2.5mm基本绝缘+附加绝缘>0.4mmHVolt加强绝缘(绝缘胶带)绝缘系系统：：Clearance&Creepage对基本本绝缘缘,附附加加绝缘缘和加加强绝绝缘的的要求求:绝缘系系统：：Clearance&Creepage加强绝绝缘基本绝绝缘+保护护接地地设备稳稳定性性（1））适用用情形形：任任何设设备。。（2））步骤骤：1.针针对任任何设设备：：放置置于水水平面面呈10角的倾倾斜面面上。。2.针针对置置放于于地板板上且且超过过25kg(含含)的的设备备：以以等于于设备备重量量20％的的任何何方向向的力力（但但最大大不可可超过过250N），，施于于设备备的最最高点点处（（施力力处不不可高高于2m，，且不不可朝朝上推推）。。测试试时，，任何何在正正常情情形下下使用用的插插孔均均须定定位，，且所所有使使用者者可用用的门门及抽抽屉等等物均均须置置于最最不利利于平平衡的的位置置处。。3.针针对置置放于于地板板上的的设备备：测测试前前，先先将所所有的的门，，抽屉屉等物物关闭闭。再再以一一垂直直向下下的800N的的力，，施于于设备备上任任何低低于1m高高度的的工作作平台台或明明显的的立足足平面面上。。（3））判定定：设设备不不可产产生失失衡现现象，，并因因此造造成使使用者者及维维修人人员危危险的的情形形撞击试试验（1））适用用情形形：各各种设设备。。（2））步骤骤：1.将将具完完整外外壳的的设备备样品品置于于坚硬硬的地地板上上。2.以以一直直径50mm左左右，，重为为500±±25g的的实心心铁球球，自自距离离设备备待撞撞击处处1300mm的高高度，，垂直直落下下，进进行撞撞击测测试，，待撞撞击处处平面面应保保持与与地面面平行行。（3））判定定：1.不不可造造成绝绝缘不不足，，或让让测试试手指指插入入（见见可接接触性性要求求），，或造造成电电气间间隙或或爬电电距离离不足足。若若为金金属外外壳，，则加加上不不可带带来危危险能能量。。2.外外壳表表面经经测试试后，，若产产生表表面损损伤，，裂缝缝，凹凹陷及及瑕疵疵，只只要不不严重重影响响安全全、防防水性性，均均可忽忽略不不考虑虑。3.应应仍然然能承承受相相应的的抗电电强度度测试试。温升测测试（1））适用用情形形：各各种设设备。。（2））步骤骤：1.将将所有有待测测温度度零件件接上上热电电耦，，接触触点上上涂散散热膏膏，以以使温温度均均匀。。2.直直接交交流供供电的的设备备，输输入电电压为为额定定电压压的90％％及106％。。如额额定电电压为为230V（单单相）），则则输入入电压压为额额定电电压的的90％及及110％％。3.设设备备接额额定负负载。。4.须须待待温度度稳定定后才才可停停止（（一般般而言言，温温度持持平4小时时，可可算稳稳定））。（3）判判定：1.温升升值不可可超过标标准中Table4A内的的限值。。2.由于于采用热热电耦测测试法,故线圈圈类温升升限值，，须先降降低10K。3.如制制造商对对于设备备的允许许操作室室温(Tmra)高过过25C，则温温升限值值还须再再下降(根据条的的规定)。温升升值计算算公式如如下:如待测物物规定的的耐温值值为Tmax，，△T≤≤Tmax-Tmra如待测物物规定的的温升限限值为△△Tmax，△△T≤≤△Tmax+25––Tmra接地测试试测试电流流=2倍倍额定电电流或25A，，选择最最大值接地回路接地驱动金属连接25Amp器械绝缘桌漏电流漏电流：：流过绝绝缘层的的稳定电电流叫做做漏电流流电压表DUT人体遥控网络120VTable漏电流限限值对比比项目IEC60950-1IEC60601-1漏电流CLASSI手持式：0.75mA略其他：3.5mA接地漏电流0.3mA外壳漏电流0.1mACLASSII0.25mA外壳漏电流0.1mA其他项目目限值的的区别四、产品品EMC的介绍绍EMC(电磁兼兼容)=EMI(电磁干干扰)+EMS(电磁耐耐受)EMC:ElectroMagneticCompatibilityEMI:ElectroMagneticInterference(Emission)EMS:ElectroMagneticSusceptibility(Immunity)什么是EMC？？1测试试修改法法2系统统设计法法效费比成本概念设计产品市场阶段电磁兼容容阶段设设计的方方法电磁兼容容各个设设计阶段段在进行电电磁兼容容设计时时，可根根据防护护措施在在实现电电磁兼容时的的重要性性，分层层依次进进行设计计。例如，第第一层为为有源器器件的选选择和印印制板设设计。第二层为为接地设设计。第三层为为屏蔽设设计。第四层为为滤波设设计。并且进行行综合设设计。这这称为““分层与与综合设设计”。。电磁环境境干扰源<主板>被干扰源源耦合途径径<空气,导导线>对策降低干扰扰源降低电磁磁传播效效率屏蔽/接地/滤波<机壳>对策加強抗干干扰能力力降低电磁磁干扰传传播效率率屏蔽/接地/滤波<机壳>辐射传导辐射传导数位/有切换开开关声音/影像电磁兼容容EN55022/55011ConductedEmission传传导量量测EN55022/55011RadiatedEmission辐辐射量量测EN61000-3-2Harmonics谐波波测试EN61000-3-3Flicker电电压闪闪动测试试EN61000-4-2ElectrostaticDischarge静静电抗抗扰度EN61000-4-3RadiatedSusceptibility电电磁耐耐受抗扰扰度EN61000-4-4ElectricalFastTransient电电快速脉脉冲群抗抗扰度度EN61000-4-5Surge雷雷击/浪涌抗抗扰度EN61000-4-6ConductedSusceptibility传导导耐受抗抗扰度EN61000-4-8PowerMagneticField工工频磁磁场抗扰扰度EN61000-4-11Voltageinterruption/Dip电电压变变动/跌跌落EMIEMSEMC电磁干扰电磁耐受电磁兼容容测试项项目EMI测测试情况况EMI测测试中的的几个检检波方式式的概念念：Peak:峰值值检波。。军用设设备的骚骚扰发射射试验中中被优先先采用。。QuasiPeak:介于于平均值值与峰值值之间，，所表现现的是测测量信号号能量的的大小，，信号的的重复频频率越高高，得出出的准峰峰值也就就越高。。RE测测试中界界定标准准则为QP值。。Average:测试试点的平平均值。。其最大大特点是是检波器器的充放放电时间间常数相相同，特特别适用用于对连连续波的的测量EMI的五个主主要因子子频率、强强度(振幅)、时间间、阻抗、大大小抑制系统统EMI常用的方方法屏蔽、接接地、滤滤波、去去耦合正确的绕绕线绝缘和分分离控制线路路的阻抗抗I/O互互连的设计针对特定定的元件件封裝，，在PCB內部使用用特殊的的抑制技技巧CE测试试情况AMN人人工电源源网络三三个端子子：连接电源源的电源源端连接受试试设备端端连接测试试仪器测测量端人工电源源网络的的作用是电源端端子传导导骚扰电电压测量量的主要要设备，，又称线线路阻抗抗稳定网网络能在射频频范围内内，在受受试设备备端子与与参考地地之间，，或端子子之间提提供一稳稳定阻抗抗同时将来来自电源源的无用用信号与与测量电电路隔离离开，而而仅将受受试设备备的干扰扰电压耦耦合到测测量接收收机输入入端CE测试试情况CE测试试情况以台式EUT为为例，一一般试验验程序如如下：按产品标标准中的的布置图图进行布布置连接接测量环境境电平，，确认环环境电平平比相应应限值低低6dBuv按标准选选择相应应限值选择EUT工作作状态，，并投入入运行在150kHz~30kHz频率范范围内，，依次对对每根导导线进行行测量先进行全全波段扫扫描，找找出最大大骚扰所所对应的的工作状状态及频频率进行最终终测试，，记录数数据CE测试试情况下面示例例是EN55022中中CLASSB产品品(电源源端子））的限值值及测试试数据频率范围MHzCLASSBdBuVQPAV0.15-0.566-5656-460.5-556465-306050注：在过过渡频率率处（0.15MHz和5MHz)应采用用较低的的限值RE测试试情况RE测试试场地3m全全波暗室室：模拟拟自由空空间（也也可作为为RS测测试场地地）RE测试试场地10米半半波暗室室：铁氧氧体片（（<1GHz））+含碳碳海绵复复合吸波波材料（（>1GHz）），模拟拟开阔场场地RE测试试情况RE测试试量程低频：30MHz-1000MHz双锥对数天线高频：1GHz-6GHz（CE欧规）喇叭天线高频：1GHz-18GHz（FCC美规）喇叭天线工作状态态选择需需遵循以以下原则则使其能够够代表实实际中的的典型应应用情况况，使其其发射最最大如果没有有给定运运行时间间，在试试验前，，EUT应运行行足够的的时间以以保证其其运行的的状态为为典型状状态EUT应应在额定定的电源源电压下下工作，，选择最最大骚扰扰限值的的额定电电压进行行试验EN55022法规下下低频10m测测试距离离处的辐辐射骚扰扰限值及及测试数数据频率MHzQPdBuVCLASSACLASSB30-2304030230-10004737RE测试试情况Harmonic测试试情况/Flicker测试试情况Harmonic:从从电源端端口传导导出来的的谐波电电流。A类：平平衡的三三相设备备以及除除B/C/D类类设备外外的其他他设备B类：便便携式设设备C类：包包括调光光装置的的照明设设备D类：个个人计算算机、显显示器及及电视接接收机（（75瓦瓦<D类类<600瓦））Harmonic测试试情况设备分类类：按照谐波波电流限限值交流电源源谐波来来源：设备的输输入电压压为正弦弦波（50/60Hz），当当电压的的输入负负载为非非线性电电路时，，会使得得输入电电流发生生畸变，，即不为为正弦波波，根据据傅立叶叶变换，，非正弦弦波信号号在频域域将会存存在谐波波，这些些谐波将将会降低低设备使使用效率率，并会会倒灌至至电网，，对电网网产生污污染。谐波电流流的测量量应按下下列要求求进行：：对于每一一次谐波波，在每每一个DFT（（离散傅傅氏变换换）时间间窗口内内测试1.5s的平滑滑有效值值谐波电电流；整个观察察周期内内，计算算由DFT时间间窗口得得到的测测量值的的算术平平均值。。用于计算限限值应由下下列要求确确定：在每一个DFT时间间窗口内测测量1.5s的平滑滑有功输入入功率；在整个试验验周期内，，由DFT时间窗口口确定功率率的最大测测量值。Harmonic测测试情况测量步骤Flicker测试试情况Flicker:电电源端口产产生的电压压波动和闪闪烁。考察察设备电源源模块引起起输入电源源的频率变变化能力，，该频率变变化从设备备电源端口口反灌入电电网，会引引起电网频频率波动，，导致对人人体伤害（（如日光灯灯闪烁引起起眼睛不适适）。ESD测试试情况静电放电抗抗扰度试验验模拟情况况：设备操作人人直接触摸摸设备时对对其放电以以及产生的的影响（直直接放电））设备操作人人间接接触触设备时对对设备的影影响（间接接放电）ESD测试试情况ESD测试试情况对导电表面面和耦合平平面的接触触放电对绝缘表面面的空气放放电试验对环境境（温度、、湿度、气气压都有严严格要求））试验配置试验等级ESD测试试情况静电放电模模拟放电电电流波形RS测试情情况RS测试情情况天线为发射射天线：低频80-1000MHz对对数双锥锥天线高频1-18GHz喇叭天天线RS测试情情况试验等级试验等级RS测试情情况试验现象：：EUT受干干扰，看其其现象，EUT外接接线应暴露露在近天线线端的1m范围内，，模拟严苛苛状态。辅辅助设备放放在具有吸吸波作用的的含碳泡棉棉或铁氧体体后。EFT测试试情况EN61000-4-4电源源端口的测测试情况EFT测试试情况EFT形成成原理：当排插上插插拔一个用用电设备的的插头，用用电开关切切断一个设设备时，此此时瞬间产产生的电火火花情况、、和它对其其他机器的的干扰。成成群出现的的脉冲干扰扰令设备误误动作是因因为脉冲群群对线路中中半导体器器件结电容容充电，当当结电容的的能量积累累到一定程程度，便会会引起设备备误动作。。EFT测试试状态：电气和电子子设备的供供电电源端端口、信号号和控制端端口在受到到重复性快快速瞬变脉脉冲群干扰扰时的性能能测试。主要针对设备对诸如如来自切换换瞬态过程程（切断感感性负载、、继电器触触点弹跳等等）的各种种类型瞬变变骚扰的抗抗扰度。概念：抑制方法：：最通用的抑抑制方法主主要采用滤滤波（电源源线和信号号线的滤波波）及吸收收（用铁氧氧体磁芯来来吸收）。。EFT测试试情况上升时间：：脉冲瞬时时值首次达达到10%峰值的瞬瞬时与随后后达到的90%峰值值的瞬时之之间的时间间间隔。单个脉冲及及脉冲群模模拟波形脉冲上升时时间：5（（1±30%）ns持续时间：：50（1±30%）ns重复频率：：5kHz或2.5kHz脉冲群持续续时间：15ms脉冲群重复复周期：300msEFT测试试情况将要进行的的试验类型型试验等级试验电压的的极性内部或外部部发生器激激励试验的持续续时间、不不少于1min施加电压的的次数EUT的端端口EUT的典典型工作条条件依次对EUT各端口口施加电压压的顺序辅助设备试验计划及及试验等级级环境要求温度：15-35℃℃湿度：25%-75%气压：86kPa-106kPaSurge测试情况况Surge测试情况况直接雷击于于外部电路路，注入的的大电流流流过接地电电阻或外部部电路阻抗抗而产生的的电压在建筑物内内、外部导导体上产生生感应电压压和电流的的间接雷击击附近直接对对地放电的的雷电入地地电流耦合合到设备组组接地系统统的公共接接地路径当保护装置置动作时，，电压和电电流可能发发生迅速变变化，并可可能耦合到到内部电路路Surge产生浪涌涌（冲击））原理概念雷击浪涌线线路的区别别电源线：在在电源线上上浪涌感应应产生的波波形，波形形窄，电源源线阻抗低低通信线：在在通信线路路上浪涌感感应产生的的波形，波波形宽，通通信线阻抗抗高Surge测试情况况Surge上升/持持续时间及及模拟波形形上升时间：：脉冲瞬时时值首次达达到10%峰值的瞬瞬时与随后后达到的90%峰值值的瞬时之之间的时间间间隔上升时间：：1.2(1±30%)us持续时间：：50（1±30%）usSurge测试情况况开路输出电电压：0.5-4kV发生器内阻阻：2Ω可附加电阻阻10Ω或或40Ω，，以形成12Ω或42Ω的内内阻浪涌输出极极性：正/负浪涌移相范范围：0-360°°最大重复频频率：至少少1次/min综合波发生生器基本要要求试验等级环境要求温度：15-35℃℃湿度：10%-75%气压：86kPa-106kPaCS测试情情况CS测试情情况