标准品及对照品的管理大全

第第页标准品及对照品的管理大全标准品、对比品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。在检测工作中占有举足轻重的地位。对检测中心标准品的购买、验收、保存、出库、入库与使用作出明确管理规定，为检测的精确     性、牢靠性作出基本的保障。

标准品的购买

检验员依据《选购掌握程序》和要检测的项目综合方案（提前一个月），作出各检测所需的标准品及对比品方案，并填写《选购申请表》，申请内容包括:标准品及对比品的名称、数量、规格、厂家、用途、申请人、申请日期等信息。

标准品、对比品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。标准品管理员依据选购清单，核对选购数量、现库存量及购买需求报综合管理员审核、批准。

标准品的验收

初步验收：对比品购进后，由相关各室试剂管理员对其进行验收，验收合格后填写《验收单》。验收内容包括对比品名称、数量、有效期、供应商、外观状态、及标准品证书。

技术验收：各检测室对影响检测结果的标准品进行技术验收，验收标准由各检测室依据相应国标、相关资料或试验特性制定，并填写《技术验收记录》。

标准品入库：依据验收的标准品数量，标准品管理员将其数据录入即时库存中，便利检测员查阅标准品状况，便利为以后的检测和购买做方案。

标准品的贮存

不同的标准品应依据其理化性质、贮存要求的不同选择相宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。

贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在255℃，相对湿度在50%～75%为宜。特别品种要求严格根据规定的贮存条件妥当保存。

标准品应放在干燥器或其它相宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区分于标准品编号的特别编码，以示存放位置。干燥器置于专用的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。

标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6～12个月为宜。

标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应准时调整订正。多雨季节时，保管员要增加检查频次。

常见的标准品的保存方法有：

1.常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。

2.-4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。

3.-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下简单分解的物质。

4.-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。

在保存的时候还需要留意：

1.对于配制成溶液的标准品

2.对于已经打开使用的标准品

标准品的领用

检测人员依据检测项目，找标准管理员领用标准品或对比品。标准管理员依据标准品存放位置，查找标准品交于检测人员。检测人员初步验收标准品后，填写《标准品领用记录》。领用记录里包含领用的对比品名称、数量、纯度、厂家、规格、批号、领用人等信息。

标准品有效期使用管理

标准品的第一个开封者，应将对比品的开瓶日期、纯度、有效期标注于标准品瓶上，并签名。试验室用到的全部标准品都应当有合理的有效期，标准品的有效期应基于历史数据的总结或稳定性讨论的结果，并经技术负责人批准。

标准品的期间核查

标准品存放时间，这其实在试验室认可中有明确的要求，就是所谓的标准品的期间核查。

分为两种：

一是所购买的标准品有无失效，一般说来标准品都会有标准证书，只要按标准品证书上的条件进行保存即可通过时间来认定其有效与否；

二是所配制的标准溶液是否失效。严格说来应当通过期间核查来确认，即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。（这个误差范围定在5%以内可行）。

标准品问题反馈

当使用到有问题的标准品时，要准时记录标准品的问题点，并反馈。

标准品销毁

当标准品过期或消失特别无法使用时，应提出销毁申请，不能私自处理。由标准品、对比品管理员填写"标准品、对比品销毁申请单'。内容至少包括品名、规格、数量、销毁缘由、购入单位、购入日期、申请人、批准人。

标准品常见问题及解答

买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？（固体液体的都有，而且都属于易挥发的物质）

网友支招：

1.按样品性质来保存：怕光的避光、怕热的放冰箱、易挥发的要密封。

固体：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在温度，湿度均合适（说明上有）的地方；

假如是固体溶解定容后的，将其从容量瓶中移至样品瓶，再将样品瓶置于较大的有盖容器里，放于冰箱中冷冻。

液体：同样密封好，留意避光，不要常常震惊就好，也要留意温度湿度；

假如原包装是安瓿瓶的，分装于棕色样品瓶中（也可依据需要稀释几个梯度保存），当然，这保存也是有肯定期限的，样品浓度、封存时间等标签要做好。

2.一般的状况下是放在冰箱，没有特别要求的都放在4℃的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不简单挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放4度或者-20度冰箱。

样品不一样，保存也有区分，我的都放干燥器的多。

试验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近发觉经常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的缘由吗？

网友支招：

1.我前段时间也被这个问题困扰过。我们的对比品也是放在放在干燥器里且也放变色硅胶。但你也应当发觉从冰箱里取出干燥器时，干燥器会很快的被冷却的水珠包围住，这很简单吸潮。药检所的都是放在一个小塑料盒子里，不简单冷却。还有一点就是对比品肯定要干燥，之前的05版药典规定全部要用五氧化二磷干燥24小时再称定。

2.我用的标准品假如没用特别贮藏规定，化药的都是用封口膜密封放在干燥器中贮藏，而生物制品用的例如氨基酸标准品、测多肽含量的血清蛋白都是密封放在冰箱里冷藏的。

你所说的峰面积相差许多，不太会是标准品称量所带来的误差。

3.一般最好是密封后放在干燥器内，干燥器放在冰箱内。取用时，连干燥器一起拿出，肯定等样品温度升到室温后才能打开干燥器，否则极易吸湿。中国的标准品管理极为不严格，国外GMP一般认为标准品一打开口后的稳定性不能被保证，通常应为开口后使用一次，且储存应按标准品说明书进行，效期USP的一般在网上不定期公布一些批号的有效期！

标准品使用剩余后的保存？

网友支招：