2016年医疗器械临床试验现场检查要点

2016年医疗器械临床试验现场检查要点（2016年5月18日，征求意见稿）序号现场检查要点批注1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构1.1.2是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等临床试验团队两个要求：第一，人员组成合理、分工明确，各司其职。在分工授权表中由PI授权，所做工作随时签字确认并对其负责。第二，人员资质需具备GCP培训证书（至少培训记录）。对照组仪器设备的年检证明。1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合体现“可溯源性”。临床中可能不需要记录使用记录，但是作为临床试验需要建立和保存“使用记录”1.2临床试验的伦理审查1.2.1知情同意书是否符合有关要求（版本号）既往很多方案修订没有及时上报伦理委员会。提醒各位研究者，方案等文件一经修订，须报伦理委员会批准/备案后方可执行。1.2.2受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿1.2.3是否有伦理审查记录1.2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致1.3临床试验批准或备案情况1.3.1需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准新增要求

1.3.2临床试验开始前是否向省局提交备案1.4临床试验协议/合同1.4.1是否签署临床试验协议/合同1.4.2协议/合同内容与受试产品信息是否相符PI签署协议时请核实受试产品信息1.4.3协议/合同内容是否明确有关责任2临床试验部分2.1临床试验准备情况2.1.1医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案共同设计制定临床试验方案（试验方案签字）2.1.2临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案2.1.3实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》内容是否符合有关要求2.1.4实施者是否对参加临床试验人员进行了培训重视启动培训，应包括GCP培训、试验方案培训、研究者职责培训等。2.1.5医疗机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录受试产品交接记录；各种文件表格交接记录。2.2知情同意情况均为GCP要求，同前一致。最重要的部分！2.2.1已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）2.2.2签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致2.2.3伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间2.2.4知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期

等）2.2.5受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）2.3临床试验实施情况2.3.1临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用熟知方案，2.3.2临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等严格执行方案2.3.3各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）2.3.4临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写原始数据需要真实、完整、准确地记录在“原始记录”中。原始记录须研究者亲自填写。不能由CRA、CRC填写。2.3.5临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成2.3.6实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录监查员是非常重要的角色。应该熟悉临床试验政策、熟悉试验方案，起到培训研究者、监查试验的作用！！如失职，中心和研究者应第一时间警觉，要求申办方更换合格检查员。3临床试验数据管理3.1是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件筛选入选表、鉴认代码表以前的医疗器械试验中非常不规范，甚至缺失！目前我们给出了模板，并会在准备阶段审核这些试验文件。3.2病例筛选入选记录及病例鉴认文件中总结报告需研究者撰写，并签字。

筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符请在签字时核实这些关键数据——谁签字谁负责！！3.3受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性必须“可溯源”，证明试验“真实性”3.4试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源必须“可溯源”，证明试验“真实性”3.5病例报告表填写是否完整CRF可以由CRC填写，在分工授权表中给予授权！3.6病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯可溯源体现在：一，CRF与原始记录一致。二，原始记录与医院HIS/LIS/等等系统中一致。3.7临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与临床试验报告一致AE3.8严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与临床试验报告一致SAE4受试产品的管理4.1该产品是否有具备资质的检测机构出具的产品合格报告试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士应核对申办者提供的“产品注册检验报告”与实际接收的产品的型号是否一致。且该“产品注册检验报告”有效期1年。4.2受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士负责该管理记录，须认真核对信息，数量相符，双方签字。4.3受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士应明确上述条件，请申办方出示书面文件，一般

在方案或研究者手册中有描述。不可以仅依据“监查员说”！4.4受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致5申报资料的情况该部分为申办者报注册的要求。5.1注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的试验方案版本及内容一致5.2注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致5.3注册申请的临床试验报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验机构原始记录一致，数据库锁定后是否有修改及修改说明5.4注册申请的临床试验报告中入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验机构原始记录中的例数一致5.5注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及医疗机构签章是否属实

体外诊断试剂部分序号现场检查要点批注1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展1.1.2是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等（同器械）临床试验团队两个要求：第一，人员组成合理、分工明确，各司其职。在分工授权表中由PI授权,所做工作随时签字确认并对其负责。第二，人员资质需具备GCP培训证书（至少培训记录）。对照组仪器设备的年检证明。1.1.3仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合（同器械）体现“可溯源性”。临床中可能不需要记录使用记录，但是作为临床试验需要建立和保存“使用记录”1.2临床试验的伦理审查1.2.1知情同意书是否符合有关要求（客观上不可能获得受试者知情同意，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意）（同器械）既往很多方案修订没有及时上报伦理委员会。提醒各位研究者，方案等文件一经修订，须报伦理委员会批准/备案后方可执行。1.2.2是否具有伦理审查记录1.2.3伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致1.3临床试验备案情况1.3.1临床试验开始前是否向省局提交备案新增要求！

1.4临床试验协议/合同1.4.1是否签署临床试验协议/合同1.4.2协议/合同内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符PI签署协议时请核实试验试剂信息1.4.3制定文件是否明确各方的职责分工2临床试验部分2.1临床试验准备情况2.1.1申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案2.1.2临床试验方案是否经伦理委员会审查同意2.1.3申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训（同器械）重视启动培训，应包括GCP培训、试验方案培训、研究者职责培训等。2.1.4临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录（同器械）试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士负责该管理记录，须认真核对信息，数量相符，双方签字。受试产品交接记录；各种文件表格交接记录。2.2知情同意情况（免知情同意除外）均为GCP要求，同前一致。最重要的部分！2.2.1已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）2.2.2签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致2.2.3伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间2.2.4知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）2.2.5受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参

加该项试验的实际情况）2.3临床试验实施情况2.3.1申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等熟悉试验方案2.3.2临床试验过程是否严格遵循临床试验方案严格执行方案2.3.3各临床试验机构执行的试验方案是否统一2.3.4临床试验的原始数据收集、病例报告表（如适用）是否由临床试验工作人员填写（同器械）原始数据需要真实、完整、准确地记录在“原始记录”中。原始记录须研究者亲自填写。不能由CRA、CRC填写。2.3.5临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成2.3.6申请人是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录（同器械）监查员是非常重要的角色。应该熟悉临床试验政策、熟悉试验方案，起到培训研究者、监查试验的作用！！如失职，中心和研究者应第一时间警觉，要求申办方更换合格检查员。3临床试验数据管理3.1是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）（同器械）筛选入选表、鉴认代码表在以前的体外试剂试验中非常不规范，甚至缺失！目前我们给出了模板,并会在准备阶段审核这些试验文件。3.2病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符（同器械）总结报告需研究者撰写，并签字。请在签字时核实这些关键数据一一谁签字谁负责！！3.3病例筛选入选记录及受试者鉴认文件（如适（同器械）必须“可溯源”，证明试

用）等是否可以溯源，并且具有关联性验“真实性”3.4试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源（同器械）必须“可溯源”，证明试验“真实性”3.5病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯（如适用）（同器械）可溯源体现在：一，CRF与原始记录一致。二，原始记录与医院HIS/LIS/等等系统中一致。3.6病例报告表填写是否完整（如适用）（同器械）CRF可以由CRC填写，在分工授权表中给予授权！3.7临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章试验数据需要试验操作者、复核者签字！4试验用体外诊断试剂的管理4.1该产品是否具有具备资质的检测机构出具的产品合格报告试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士应核对申办者提供的“产品注册检验报告”与实际接收的产品的型号是否一致。4.2管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士负责该管理记录，须认真核对信息，数量相符，双方签字。4.3运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士应明确上述条件，请申办方出示书面文件，一般在方案或研究者手册中有描述。不可以仅依据“监查员说”！！4.4是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符5临床试验用样本的管理5.1临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录试验用样本的来源必须是清晰明确的，例如样本的患者信息、离心时间、离心方法、操作机器的记录、操作人员签字记录等等。还需记录

样本的使用、留存、销毁等，整个过程链需要记录！5.2临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录样本检测方法需要与方案一致!严格遵照方案。如果我们常规与方案不一致，必须调整试验部分，调整成与试验一致。如果做不到试验方案要求，请拒绝参加该实验。5.3是否存在临床试验用样本复测情况，如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明如果有，请务必如实记录！“真实性”问题。核查专家会通过技术手段检查仪器的“留痕功能”。5.4临床试验用样本是否在临床试验中重复使用如果有，请务必如实记录！“真实性”问题。核查专家会通过技术手段检查仪器的“