2022年行业分析《中国的药品安全监管状况》白皮书（全文）

《中国的药品安全监管状况》白皮书（全文）国务院新闻办18日发布《中国药品平安监管状况》白皮书，全面介绍中国药品平安监管的现行体制、法律法规、政策措施，以及药品供应状况、质量平安状况和国际合作沟通状况。这是中国政府首次发布药品平安监管状况方面的白皮书。

这部白皮书的发表，有利于国内各界人士和国际社会全面、系统、精确     地了解我国药品平安监管的进展历程、当前状况、现行政策和改革思路，促进我国与国际社会在药品平安监管领域的沟通与合作。

中国的药品平安监管状况（白皮书）

中华人民共和国

国务院新闻办公室

二○○八年七月北京

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特别商品,对药品实施有效监管，关系到广阔消费者的用药平安，关系到公众生命健康权益的维护和保障。中国政府一贯高度重视药品平安监管，多年来以强化药品平安监管、保障公众用药平安为目标，逐步建立健全药品平安监管体制与法制，不断完善药品供应体系，稳步提高药品质量平安保障水平，乐观维护公众用药权益，努力提高公众的健康水平。

一、药品供应和质量平安概况

中国政府为医药产业进展乐观制造开放公正的市场环境，大力推动医药产业实现持续快速健康进展。经过新中国成立近60年特殊是改革开放30年来的不懈努力，中国不仅转变了缺医少药的局面，而且药品质量平安保障水平得到了明显提高。

目前，中国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。一批植物药和自然 药物，如抗感染的黄连素、抗肿瘤的秋水仙碱等，已经在国内大量生产和广泛应用。抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品在国际医药市场上占有相当的份额。中国生产的青蒿素产品，在国际上被广泛使用，为防治疟疾作出了重要贡献。现今中国可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见传染病的疫苗产量达5亿人份。国产疫苗在满意国内居民防病需求的同时，已开头向世界卫生组织供应，用于其他国家的疾病预防。在医疗器械方面，中国可生产3000多个品种，其中，数字X光机、磁共振、超声、CT等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了肯定份额。截至2022年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）6913家，其中原料药和制剂生产企业4682家；医疗器械生产企业12591家。

近年来，中国医药工业总产值和医药贸易大幅度增加。根据中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物制品、医疗器械、卫生材料等七大类统计，中国医药工业总产值由1998年的1371亿元人民币上升到2022年的6679亿元人民币。医药贸易出口额1998年为34亿美元，2022年为246亿美元；进口额1998年为15亿美元，2022年为140亿美元。

为防止仿制药无偿利用新药开发讨论数据，损害新药开发的原动力，中国仔细履行加入世界贸易组织的承诺，实施药品数据爱护制度。2022年，修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规定对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，赐予6年爱护期限。

国家实施特殊审评审批程序，鼓舞创制新药和研发治疗疑难危重疾病的新药。适用特殊程序的新药包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；新发觉的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。从1998年到2022年底，共有78个一类新药获得批准。制药企业的技术水平与生产工艺有了大幅度改进，首创了一批新工艺、新技术、新方法，如维生素C二步发酵、黄连素合成、高纯度尿激酶生产方法和装置等。青霉素孢子高单位菌种选育和相应发酵、头孢菌素C发酵等新工艺达到世界先进水平。中国不仅能够生产供出口的中型医疗设备，在可穿载技术、生物医学材料和组织工程等方面的讨论，也正逐步进入世界前列。

国家加快了现代医药物流和连锁药店建设，有效保障公众用药的可获得性。截至2022年底，全国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，农村药品供应网点55.4万个，极大地便利了广阔公众的用药需求。随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，2022年达到人均332元人民币。

中国建立了药品不良反应报告和监测网络。1998年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2022年，国家发布《药品不良反应报告和监测管理方法》，明的确行药品不良反应报告和监测制度。到2022年底，全国31个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构，建立了200多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站，国家药品不良反应监测信息网络掩盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。自2000年以来，中国药品不良反应报告工作取得明显进展，2022年的药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，接近发达国家的监测报告率，表明中国药品不良反应监测和预警力量有了较大提高。药品监管部门准时汇总、评价和发布药品不良反应报告信息，截至2022年6月底已发布药品不良反应信息通报13期，涉及44个品种。

药品监管部门乐观探究推动药品再评价工作，对部分上市后品种开展平安性观看试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的生产许可，对一些品种实行了暂停销售使用的措施。

国家乐观推动建立医疗器械不良大事监测和再评价体系。2022年，在全国推行医疗器械不良大事监测工作。截至2022年底，全国31个省、自治区、直辖市建立了省级医疗器械不良大事监测机构，初步建立了医疗器械不良大事监测组织框架。依据不良大事监测和再评价结果，药品监管部门分别对聚丙烯酰胺水凝胶、体外循环管道、透析粉等产品实行了撤销产品注册证、责令召回、重新注册等措施。

国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度，促进药品质量平安水平稳步提高。2022年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验13595批次，总体合格率为98.0%。其中，化学药品抽验7398批次，合格率为98.0%；抗生素抽验2586批次，合格率