医疗新技术项目临床试验技术方案伦理审查申请表_第1页
医疗新技术项目临床试验技术方案伦理审查申请表_第2页
医疗新技术项目临床试验技术方案伦理审查申请表_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

/3医疗新技术项目临床试验技术方案伦理审查申请表临床试验技术方案名称新技术项目名称新技术项目批准机关文号拟研究时间年月日至年月日技术项目原创者联系人电话原创者联系方式传真原创者住址邮编住址邮编技术项目引进申请人（主要研究者）涉及科室专业电话项目研究资助者类型口政府口本院课题口其他：技术项目类型口试验性应用医疗技术（原创）；口成熟性应用医疗技术（引进）研究项目技术方案摘要研究背景和目的，循证医学证据，研究内容和受试者群体，对照形式、干预措施、样本量大小和观察指标，受试者（患者）风险受益分析：一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件姓名单位科室手机号教育和研究背景（如，专业研究）是否获得证书是否获技术课程证书本院项目主要研究者研究者研究者研究护士研究协调员（）项目监杳员（）专业设备条件抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。二、项目施行的受益与风险受益情况对受试者：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益对社会：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益预期的不良反应口无；口有。

控制风险的措施口有口无项目受试人群口健康人群口病人研究有关的补偿口有口无隐私保护口有口无完全告知知情同意口是口否充分理解知情同意口是口否谁负责知情同意口负责人()口研究者口临床协调员口护士口其他：谁将签署知情同意口受试者；口法定代理人；口父母一方或双方，口或法定监护人。研究者声明：我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究，且所提供资料真实。项目的本院主要研究者签字主要研究者签字：年月曰申办方项目经理签字项目经理签章：年月曰医院医务处初审意见：依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审査办法》，《医疗技术临床应用管理办法》等规定，已通过该科技项目形式审査。请按照有关要求到区域伦理委员会或院医学伦理审査委员会，接受该项目的科学与伦理审査，并请伦理委员会将审査批件抄送本部门备案，以便组织该科技项目的临床试验技术方案启动、实施。医务处主管签字：(公章)日期：年月填表说明：依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的新技术项目临床试验技术方案必须通过伦理审査，医院行政业务管理部门方可组织启动项目。申办方伦理审査特殊要求，是指申报方对伦理审査报吿形式的特殊要求。以下由伦理委员会秘书填写是否受理伦理审查口是口否；未受理理由：伦理审查机构口徐州区域伦理审查口本单位伦理审查本单位伦理审查是审查制度及版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员徐州区域伦

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论