医疗器械验收标准

条款检查内容与要求检查方法检查结果备注切合不符合3制度与管理针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各样所需的记录及法例等规定的其余文件。2、米集并保留国家有关的法例、规章和规范性文件，主要包含：《医疗器材监察管理条例》；《医疗器材经营公司许可证管理方法》；《医疗器材分类规则》；《医疗器材分类目录》；《医疗器材说明书、标签和包装表记管理办法》；《医疗器材注册管理办法》；《山东省医疗器材经营公司允许证管理方法实施细则》。经营一次性使用无菌器材的，还应保留有：《一次性使用无菌医疗器材监察管理方法》。查制度的有关规定、查文档资料反对项

3、采集并保留与所经营产品有关的国家标准和行业标准，主要包含：GB9706.1医用电器设备第一部分：安全通用要求；YY0466医疗器材用于医疗器材标签、标记和供给信息的符号。经营一次性使用无查制器材的，还应保留有：查1GB8369一次性使用输液器重力输液器；GB8369一次性使用输血器；GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：传统型血袋；GB15810一次性使用无菌注射器；IJ度的有关规定、菌文档资料反对项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注切合不符合

3制G度与Y血理GB15811一次性使用无菌注射针；GB18458.1专用输液器第1部分：一次性使用精细过滤输液器；GB18458.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器；GB18458.3专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器；B18671一次性使用静脉输液针；Y0115一次性使用管采针；YY/T0287医疗器材质量管理系统用于法规的要求；YY/T0313医用高分子制品包装、标记、运输和储存。4、各项制度、规定、质量管理系统文件、操作程序内容完好。查制度的有关规定、质量管理系统文件、验配操作程序

5、各项记录设置的内容详尽。填写规范、真切、完好。购销记录保留至记超出产品有效期2年（无期的，许多于3年）查制度的有关规定、录本册或微机程序、查记录、档案有效6、产品应从拥有合法资格的医疗器材生产公司或经营公司购进，购进的产品应拥有《医疗器械注册证》。查制度的有关规定、进货查收记录、档案等反对项7、对初次供货单位应确认其执行合同的能力，讨取产质量量标准，签订质量保证协议。查制度的有关规定、查档案、采买合同、质保协议、进货查收记录等8、讨取并保留供货单位加盖原印印章的“证照”复印件及产质量量合格证明文件，成立供货单录:档案。查制度的有关规定、查档案、进货查收记等位反对项条款检查内容与要求检查方法检查结果备注切合不符合3制度与管9、质量查收员熟习所经营产品的质量性能、依占有关标准、合同及质量考证的方法对医疗器械质量进行逐批查收，并有记录。查制度的有关规定、现场咨询、查记录

理10、仓储保留员应熟习医疗器材质量性能及储存条件，凭查收员签章查制度的的入库凭据查收。对证现:异样、标记模糊的医疗器材应拒收。］有关规定、场咨询、查记录量11、不合格品确实认、处理应有完美的手续和记录。查制度的有关规定、查现场、记录12、退回的医疗器材产品应有退回记录、独自寄存，并有表记，经验证合格后方能入合格区。查制度的有关规定、查现场、记录、档案13、对在库医疗器材应准时做好保养，并有详细记录和档案。查制度的有关规定、查现场、记录、档案14、公司不得向城乡集贸市场供给医疗器材产品或直接参加城乡集贸市场医疗器材产品交易。查制度的有关规定、检验购销记录15、仔细办理质量问题的投诉和退、换货，对用户建议或问题追踪了解，做好记录。查制度的有关规定、现场咨询、查记录

16、对员工应进行质量法例、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训成效应有查核、有记录。查制度的有关规定、查计划、培训资料、记录等17、质量管理制度、规定或质量管理系统文件等应经审查，由法定代表人（非法人公司负责人）签发实行。查制度、质量管理体系文件的有关规定、签发实行