产品先期质量策划管理程序

XXX压铸有限公司产品先期质量策划管理程序文件编号版序制订部门制订日期发布日期转版日期总经理核准管代审核负责人审核制订人发行：ISO管理室

变更履历表文件编号:P-011Page:1文件名称：产品先期质量策划管理程序提门部提出人变更版序变更贝次变更内容修订日期产品先期质量策划管理程序文件编号：P011页次：11目的本程序确定和制定确保产品使顾客满意所需的步骤，促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源，预防缺陷，降低成本，持续不断地改进，以最低的成本及时提供优质产品，使顾客满意。2范围适用于顾客以ISO/TS16949体系要求公司进行策划的新产品过程设计与开发。3职责项目组组建：生产厂长。项目组的批准和其小组组长之指派/任命：生产总监。项目组之工作计划制定及规定小组成员职责：项目组组长。项目组之工作展开和实施及执行：项目组成员。各阶段计划和执行工作之结果审查和评估：项目组。各阶段计划和执行工作之结果核准：生产总监，总经理。各阶段计划和执行工作结果之对外（指顾客）联络窗口：营运。项目组之职责：1）确定顾客要求和需求及期望；2）确定顾客一内部和外部；3）确定小组成员每一部门代表方的角色和职责及工作；4）确定过程所需的工艺文件和作业程序及方法；5）设计和/或开发全过程之各阶段工作审查；6）制造过程评定其可行性；7）开发过程中相关问题之澄清及解决；8）确定设计和/或开发进度、交付（提交）时间及其它必须考虑的限制条件；9）决定所设计和/或开发及交付（提交）的产品是否需要顾客或分承包方协助。10）特殊特性的开发和最终确定；11）潜在失效模式及后果分析的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；12）控制计划的开发和评审。产品质量先期策划工作由生产厂长代表领导和指挥。第一阶段工作（计划和确定项目）：1）确认新产品项目开发任务的来源、制造可行性分析和评估、组建项目组、编制新产品项目APQP开发计划工作由技术课负责；产品先期质量策划管理程序文件编号：P011页次：22）新产品合同评审由销售部主导，相关部门协助完成。第二阶段工作（过程设计和开发）：1）过程设计输入评审、过程设计输出评审、过程设计验证及评审、过程设计确认及评审、过程设计更改及评审等工作由项目组负责；2）制定或向顾客索取包装标准之工作由营运课负责；3）产品/过程质量体系评审、制定过程流程图和车间平面布置图、制定PFMEA并对其进行分析、制定试生产控制计划、制定过程作业指导书和工艺卡、制定MSA分析计划、制定初始过程能力研究计划并对其进行研究和分析等工作由制造课和技术课负责；4）制定检验标准和检验规范（规程）工作由品管课负责；5）制定包装规范工作由技资材课负责；6）试生产计划的工作安排由制造课负责。第三阶段工作（过程确定）：1）试生产工作的实施和执行由制造课负责；2）测量系统评价工作由品管课负责；3）初始过程能力研究、执行PPAP工作由技术课和品管课及制造课负责；4）制定生产控制计划、质量策划认定等工作由技术课负责；5）产品质量检验和试验、确认等工作由品管课负责；6）产品包装评价工作由制造课和技术课及质管课及资材课负责。第四阶段工作（反馈、评定和纠正措施）：1）不断减少产品和过程变差工作由制造、技术、品管课和相关单位负责；2）促使顾客满意（包括顾客投诉处理结果的回复）和与顾客进行沟通、协调、联络等工作由营运或项目组负责；100%如期交货工作由制造课和营运课负责。4术语和定义APQP：指AdvancedProductQualityPlanning（产品质量先期策划）的英文简称。方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显着影响政府法规和安全特性及显着影响顾客满意的产品和过程特性，和/或由公司通过产品和过程的了解选出的特性。小组可行性承诺：指由项目组对所做的设计能以可接受的成本，按时并以足够的数量被制造、装配试验、包装和装运的承诺。产品保证计划：指产品质量计划的一部分，它是一种以预防为主的管理工具，涉及到产品设计、过

产品先期质量策划管理程序文件编号：P011页次：3程设计以及必要的应用软件设计。关键特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性、环境保护等包括需要特殊生产、装配、发运或产品要求的参数。重要特性：对顾客有重要影响的产品、过程和实验要求。5关联文件《文件与记录管理程序》《顾客需求管理程序》《文件与记录管理程序》《顾客需求管理程序》《过程失效模式及后果分析程序》《生产件批准程序》《过程失效模式及后果分析程序》《生产件批准程序》《控制计划管理程序》《测量系统分析程序》《控制计划管理程序》《测量系统分析程序》《实验室管理程序》《统计过程控制程序》《实验室管理程序》《统计过程控制程序》《顾客满意度管理程序》《检验和试验控制程序》《顾客满意度管理程序》《检验和试验控制程序》《持续改进程序》6作业内容产品先期质量策划流程图见附件一。第一阶段：计划和确定项目产品质量先期策划前期准备与接取客户订单本公司产品质量先期策划的实施和执行分四个阶段，即：第一阶段-计划和确定项目；第二阶段-过程设计和开发；第三阶段-产品和过程确认；第四阶段-反馈、评定和纠正措施。营运课从客户以合同或采购订单形式接取新产品订单。新产品制造可行性评估和风险分析与核准当确定有新产品项目设计和开发任务后，由营运课负责索取新产品项目设计和开发的相关资料，对其进行新产品制造可行性和风险分析和评估，并将结果和数据记录于〈新产品制造可行性报告>中。技术课负责组织相关部门进行评审，呈报总经理核准。成本核算报价与核准财务部同时对其进行成本核算，认为可以盈利后才进行开发。财务部将成本核算报价资料呈报总经理核准。新产品项目开发设计和开发申请与核准营运课在完成新产品制造可行性报告和新产品之顾客需求确认（即合同评审单）的同时填写〈新产品项目开发申请单>并呈报总经理核准。组建项目组技术部接到“新产品项目开发申请单后”应视需要组建由品管课、技术课、资材课、制造部等相关部门组成的项目组，报总经理核准。编制过程设计和开发计划与核准、分发。项目组根据所得到的关资料结合公司实际情况编制“新产品项目APQP开发计划”（计划的内容产品先期质量策划管理程序文件编号：P011页次：4应包括开发的各项工作和任务、负责部门、负责人员、起始时间、预计完成日期、实际完成日期、所需建立和保存的资料等），报组长审查，呈报公司领导核准。项目组组长将“APQP开发计划”分发各成员并按其执行。确定和设计目标/可靠性目标/质量目标与核准由项目组组长召集小组有关成员据项目的要求结合公司实际情况初步确定设计目标、可靠性目标和质量指标。A）顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性。B）质量目标应是基于持续改进的目标，如：零件/百万（PPM）、缺陷水平或废品降低率。〈新产品开发设计目标＞经项目组长核准，相关部门执行。确定初始材料清单技术课应在产品/过程设想的基础上制定产品初始材料清单（原材料、包材、辅材），报项目组审查，项目组组长核准。确定初始过程流程技术课应制定一份＜初始过程流程图＞，并将其呈报项目组审查，项目组组长核准.确定产品和过程特殊特性初始清单项目组组长组织人员通过对顾客需要和期望的分析制定一份产品和过程特殊特性的初始清单，记录于“产品和过程特殊特性”表中，报项目组长核准.特殊的产品和过程特性由顾客确定，也可由公司根据产品和过程经验中选择出，产品和过程特殊特性的初始清单制定可从以下几个方面进行：A）基于顾客需要和期望分析的产品设想；B）、可靠性目标/要求的确定；C）、从预期的制造过程中确定的过程特殊特性；D）、类似零件的失效模式及后果分析（FMEA）。编制产品保证计划项目组组长组织有关部门将设计目标转化为设计要求，并记录于“产品保证计划”中，呈报项目组审查，公司领导核准。产品保证计划的内容可包括以下项目：A）、概述项目要求；B）、确定可靠性、耐久性和分配目标和/或要求；C）、新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险因素的评定；D）、进行失效模式分析（FMEA）；E）、制定初始工程标准要求。管理者支持项目组组长应在第一阶段的产品质量先期策划阶段结束时，针对第一阶段的工作执行情况进行小结，并将其工作的执行情况报告给公司领导知悉，同时要求管理者在管理者支持”表中对第一阶段的实施和执行工作进行总结，以获得管理者的承诺和支持，通过其表明已满足所有策划要求和/或关注问题均已写入文件中，并列入解决的目标中来体现管理者的支持。第二阶段:过程设计和开发产品先期质量策划管理程序文件编号：P011页次：5制造过程设计输入与评审确定过程设计输入，包括：明确顾客的要求，法律法规要求（包括安全、环保），顾客指定的特殊特性，组织自身确定的要求以及以往类似产品的开发经验，确定过程设计目标等项目组负责制造过程设计输入的评审工作,记录于〈开发评审记录表＞。编制产品包装标准资材课负责编制产品包装的标准。・根据顾客提供的产品包装标准编制公司的产品包装标准，并将其填写于“产品包装标准”中，如顾客未要求，公司可自行编制标准。・包装标准应呈报项目组审查。评审产品/过程质量体系项目组负责评审产品/过程质量体系。应对公司的质量体系手册进行评审，并将结果记录于＜产品/过程质量体系检查表＞中。制造过程流程图技术课负责制定制造过程流程图。・技术课制定公司目前过程流程图并进行评审。评审结果记录于〈过程流程图检查表＞。・PFMEA、样件/试生产/生产控制计划中的流程图应和目前的过程流程图的流程图相一致。车间平面布置图制造部负责绘制车间平面布置图。制造部应绘制车间平面布置图并进行评审。评审结果应记录于“车间平面布置检查表”中。布置图中应有材料和产品的流转方向，且和流程图及控制计划相一致。过程FMEA分析与评审技术课组织制造课与品管课负责PFMEA分析。PFMEA分析及评审具体要求见《过程失效模式及后果分析程序》。将结果记录于＜^FMEA|佥查表＞制作样件当顾客要求制作样件时适用。制作样件由技术课负责。备注:需编制样件控制计划，样件作业指导书。制定试生产控制计划制造部负责制定试生产控制计划。试生产控制计划编制规定见《控制计划管理程序》。编制过程加工条件基准书/作业指导书技术课负责编制过程加工条件基准书/作业指导书。编制足够详细的、可理解的过程指导书。指导书应包括：过程所需的详细参数，以有效地指导操作和对过程进行控制。编制生产过程中所需的检验标准和/或检验规程，内容包括：检验项目、产品质量要求/水准、使用的检验设备、检验的样本容量和大小、检验方法等。编制过程指导书/基准书依据的资料：FMEA,管理工程图，图纸、材料要求、目视标准和工业标准，过程流程图，车间平面布置图、包装标准，过程参数，搬运要求等。产品先期质量策划管理程序文件编号：P011页次：6制定测量系统分析计划品管课负责制定测量系统分析计划。测量系统分析计划编制规定见《测量系统分析程序》。制定初始过程能力研究计划技术课制定初始过程能力研究计划。初始过程能力研究计划编制规定见《统计技术应用管理程序》。制定包装规范资材课负责制定包装规范。资材课应在顾客提供的产品包装标准和/或公司制定的产品包装标准基础上制定产品包装规范。产品包装规范应经厂长以上人员核准。包装设计应保证产品特性和性能在包装、搬运和开包过程中保持不变，且包装与所有的材料搬运装置相匹配。过程设计验证和确认评审以及变更过程设计验证和确认评审工作由项目组进行作业。并记录于＜设计和开发验证记录表＞过程设计输出评审制造过程设计输出的评审工作由项目组进行作业。并记录于〈设计和开发评审记录表＞管理者支持项目组将第二阶段的小结报告公司领导批准，获得其支持或承诺。第三阶段:过程确定编制试生产作业计划与试生产制造课按照产品质量先期策划前二个阶段的资料及顾客需求编制＜试生产（小批量）作业计划表＞。制造课按照试生产作业计划表进行试生产（小批量）作业。进行测量系统分析/评价品管课依据《测量系统分析程序》按照“测量系统分析计划”对使用的测量装置和方法按照工程规范、控制计划标识的特性进行测量系统的评价。进行初始过程能力研究制造课依〈初始过程能力研究计划＞和《统计过程控制程序》进行初始过程能力研究。生产件批准制造部和相关部门依据《生产件批准程序》对生产件进行PPAP作业，交项目组长审查、公司领导核准，必要时交顾客批准。进行生产确认试验项目组安排对生产件进行工程试验并整理“检测报告”。进行包装评价项目组对公司或顾客规定的包装方法进行包装评价，并记录于〈产品包装评价表＞中。制定生产控制计划项目组按《控制计划管理程序》对正式批量生产过程中产品的特性、过程控制试验和测量系统进行全面文件化的描述制定“生产控制计划”并对计划进行评审且记录于“控制计划检查表”中。产品先期质量策划管理程序文件编号：P011页次：7质量策划总认定项目组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图，并对此工作做正式的质量策划认定，然后将其认定的结果记录于〈产品质量策划总结和认定报告>表中，并将其呈报总经理核准；在首次产品装运之前项目组必须对以下项目进行评审：A）、控制计划：对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；B）、过程指导书：验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已记录了所有PFMEA建议；将过程指导书和过程流程图与控制计划进行比较；C）、量具和试验装备：当控制计划需要特殊量具、检具或试验设备时，要对量具的重复性和再现性［即量具的双（小批量）性（GR&R）］及正确用法进行验证。管理者支持项目组将“产品质量