体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表表不同洁净级别生产区域的控制标准洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数≥μm ≥5μm /皿100级3,5000110,000级350,0002,0003100,000级3,500,00020,00010第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环（符合本细则第二十条规定中进行第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。第四条 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。第五条 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第六条 洁净区应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。第七条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第八条 洁净室(区)应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。第九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。第十条 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情发生时应能保证畅通。第十二条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。第十三条 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗消毒，不使用木质或油漆台面。第十四条 洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。第十五条 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。第十六条 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。第十七条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。第十八条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有层传递窗（或气闸室。第十九条洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。第二十条根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十一条 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十二条 不同空气洁净度级别使用的工作服应当分别清洗、整理必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应当在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。第二十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接物料，净室(区)种应定期更换，防止产生耐药菌株。第二十五条 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。第二十六条 应当建立执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。第二十七条 洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁维护和保养并进行记录。第二十八条 在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。第二十九条 企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应当按照规定进行洁净室(区)沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。第三十条 生产激素类试剂组分的洁净室（区）应当采用独立的专用的空净化系统，且净化空气不得循环使用。第三十一条 强毒微生物操作区芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。规划设计手册实验室的建设，无论是新建、扩建、或是改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要“以人为本，人与环境”己成为人们高度关注的课题。本着“安全、环保、实用、耐久、美观、经济、卓越、领先”，的规划设计理念。规划设计主要分为六个方面：平面设计系统、单一、平面设计系统平面设计我们主要考虑以下几个方面的因素：1险的房间，房门应朝外开，房门材质最好选择压力玻璃。2、人体学（前后左右工作空间），学化、人性化的规划设计。在做平面设计的时候，首先要考虑的因素是就是“安全”实验台与实验台通道划分标准(L表示L>500mm时，一边可站人操作；L>800mm时，一边可坐人操作；L>1200mm时，一边可坐人，一边可站人，中间不可过人;L>1500mm时，两边可坐人，中间可过人；L>1800mm时，两边可坐人，中间可过人可过仪器400mm为宜。为了在工作发生危险时易于疏散，实验台间的过道应全部通向走廊。另:3.7米-4.02.7米-2.8米，2.5米-2.7米（不包括吊顶）；2.5米-3.0米.1.1米-1.5米(不对称对开门)为宜,单门宽以0.8米-0.9米为宜。3、专业学科功能。实验室通常按物理学，无机化学，有机合成化学，生物学来分类。根据实验器分析实验室、洁净实验室、电子计算机室、研究室、辅助实验室、服务供应室等组成。器、万向排气罩、原子吸收罩等。以下列出各类仪器分析实验室的要求，以供参考。各类仪器分析实验室要求表实验室名称所属各室的要求气相色谱分析室主要是对容易转化为气态而不分解的液态有机化合物及气态样品的分析。仪器设备H2、N2、Ar、He、CO2等。但对高沸点化合物，难挥发的修）、万向排气罩、电脑台（一般在仪器台旁配置）、边台、洗涤台、试剂柜等液相色谱分析室主要体现在高效率分离，对复杂的有机化合物分离制取纯净化合物，定量分析和定质谱分析室主要是对纯有机物的定性分析，实现对有机化合物的分子量、分子式、分子结构的测定，分析样品可以是气体、液体、固体，主要设备有质谱仪、气-质联用仪。质谱仪是利用电磁学的原理，使物质的离子按照基特征的质荷比（即质量me之比来进行分离-可以取长补短，提高分析质量和效率。质谱仪可能有汞蒸汽逸出，要考虑局部排风。光谱分析室主要是根据物质对光具有吸收、散射的物理特征及发射光的物理特性，在分析化X射线荧光仪、红外光光谱仪、电感耦合等离子体（LCP）光谱仪、的调试和检修。应设计局部排风。使用原子吸收罩排风较为适宜。实验室类似。≥粒的总颗粒。我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。国际标准则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。洁净室洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩~四级生物安:洗涤台等。PRC实验室为例即聚合酶链式反应），是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物DNA大幅增加，实验室通常分析区（如使用全自动分析仪，区域可适当合并）同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开时，不得将工作服带出。试剂储存和准备室（标本制备区），PCR仪（要求负压状态）、可移动紫外灯、微量加样器、箱、离心机、微量加样器、可移动紫外灯等。PCR实验室设计方案如下图所示：PCR实验室平面图电子计算机室和研究室，电子计算机与我们的生活最为密切，主要考虑空调散热、电源电压装备要求较低，在此不多作讲解。氧化分解、爆炸等危险性气体，例如易燃气体氢气、一氧化碳；剧毒气体为氟气、氯气；助燃气需稍作了解。4、实验室工作人员总人数；5、仪器设备布局；6、工作程序、流程专业设计；第一部分为平面设计，甲方（使用方）先拿出最根本的功能要求、分布方案，乙方（设计院）丙方（实验室规划与设计专业公司）件设计确定，全面细分确认；A、设计为第一部分；B、产品标准为第二部分；建筑装修、净化、基础装备分三个专业进行，不可混同、总包，不同专业，分别招标，7二、单台结构功能设计系统不同专业采用不同实验室专用基础配套装备，系列产品共分五大部分：A、实验台部分；B、仪器台部分；C、功能柜部分；D、仪器设备部分；E、输出系统部分；A、实验台部分1、实验台的分类：①实验台按实验室的功能划分为：物理实验台（主要用于电子、电工、物理实验）；化学实验台（主要用于有机、无机化学实验）；生物实验台（钢操作台等）；由钢制支撑架、基箱、台面、试剂架、连接件、辅件组成箱、台面、试剂架、连接件、辅件组成）。③按用途可分为：中央实验台、边台实验台、洗涤实验台、试剂架、基箱、实验凳。2、基箱的分类：基箱按材质可分为：钢木制基箱、铝木制基箱、全木制基箱。按制作工艺分为：钢制欧式基箱（即门面板与侧板连接）、钢制美式基箱（基箱内）MMMR款。钢木制基箱是我们公司新开发的产品，侧板、门面板为钢制材质，时不易破碎等优点。全木制不适于制作悬挂式基箱和洗涤台。3、台面的分类在整个实验室基础装备销售中，台面占总报价1/3的份额，台面的作用可见一斑。①按实验台的功能作用可分为：98%28%生物实验台面：防水、防止细菌密度强；表面材质为不锈钢板。②按照台面材质可分为贴面板和实芯板。公司常用的几种贴面板列表如下：常用贴面板分类属性理化板（威盛亚）千思板常规贴面板颜色黑色、灰色黑色、灰色黑色、灰色定义美国进口，为筛选的优质多重牛皮纸，浸泡于特殊的酚溶液后经高压热固效应成型，表面用特殊的耐腐蚀处理。荷兰进口，成分为70%的木质纤维的三聚氰胺树脂，采用双电子束扫描专利技术将三聚氰胺附在面层，经高温高压成型 公司自主开发产品，基材采用三层高密度板压制而成，表面根据用户需求，采用不同的板材。有物理、化学、生物板材之分。经实用，性价比高。台面厚度 、6、、、19、25mm 6、13、16、20、25mm 45mm抗高温不能直接接触光焰 常规可耐140℃、最高可耐180℃超过20分钟常规可耐140℃特性抗化学试剂、抗菌、抗冲击、不导电、易清洁抗化学试剂、抗菌、抗冲击、不导电、易清洁、耐磨损、耐刻刮、耐潮湿、抗紫外线、方便维护 抗化学试剂、抗菌、抗冲击、不导电、、易清洁、耐磨、抗紫外线忌用试剂对65%硝酸、铬酸、氢氟酸有轻微疵点，对98%硫酸有疵点对65%硝酸、98%硫酸、糖醛有轻微疵点，对48%氢氟酸有疵点酚醛树脂物理板可耐28%硫酸。酚醛树脂化学板要耐98%浓硫酸测试时间16小时24小时16小时（花岗岩具有优良的抗化学腐蚀性能，可修复及复原；大理石一般用于高温台、天平台等，耐高温，但运输过程中较容易损坏；陶瓷价格比较昂贵，在国内用得比较少。B、仪器台部分：承重性、稳定性、抗外干扰、电控要求很高，气体配送严格、安全、可靠、方剂、药剂、挥发性药品、辐射性药品、剧毒品、易燃培养等储存功能基本分十三种：1、一般性能药品柜； 2、挥发性药品储存柜；3、染剂专用柜； 4、防辐射药品柜；5、易燃品储存柜（防火柜）； 6、文件柜（资料柜）；7、更衣柜（刹菌更衣柜）；8、培养柜；9、标本柜； 10、仪器柜；11、纯碱柜； 12、硫酸柜；13、无菌柜。D、仪器设备部分：1、通风柜； 2、生物安全柜；3、超净工作台； 4、器皿清洗机（全自动）5、剧毒品安全储存柜； 6、智能密集柜；7、解剖台； 8、取材台；9、感应功能柜。 10、挥发性药品柜E三、供排水设计系统,单联水嘴(MBs-016)PP水槽（MBc-032）。双联水嘴（MBs-02）PP水槽（MBc-029）规格为。在默认情况下我们一般给客户配置双联水嘴。三联水嘴（MBc-01）PP水槽（MBc-029）。大水槽（MBc-031）、通风柜的杯槽（MBc-028）。四、电控系统实验室用电主要包括照明电和动力电两大部分。动力电主要用于各类仪器设备用电、电梯、空调等的电力供应。实验室供电系统也是实验室最基本的条件之一。电源插座有：10A、13A、16A、20A；漏电保护开关、过载保护开关等。电源插座应远离水盆和煤气、氢气等喷嘴口，并不影响实验台仪器的放置和操作位置。线槽主要多功能钢线槽(主要用于试剂架上)和PVC线槽配西班牙插座(主要用于边台和中央台台面上).五、特殊气体配送系统实验室用气主要有不燃气体（氮气、二氧化碳）、惰性气体（氩气、氦气等）、易燃气体（一氧化碳）；剧毒气体(氟气、氯气)；助燃气体（氧气）组成。除不燃气体、惰性气体外其它气。45mm，气瓶装瓶时，易燃易爆与惰性气体同柜，杜绝两种易燃气体同瓶装一柜。六、有害气体输出系统定风量），2-State（双稳态式），VAV（变风量）系统，到最新的适应性控制系统——既安全，又风柜、原子吸收罩、万向排气罩、吸顶式排气罩、台上式排气罩等。其中通风柜最为常见。污染的气体稀释并通过排风系统排到户外后，可以达到低浓度扩散；作人员的人身安全；验室规划中必须考虑的因素之一；目前我们公司主要采用的风机主要有轴流风机（斜流风机、管道风机）、离心风机。轴流风机适用于风压小、适用于管路短的通风系统（10米以内，否则易造成抽不动）；离心风机适用于管路长的通风系统（10m以外，否则易造成噪音大）。风机的材质：一般分为玻璃钢、PP、PVC、铁皮等，其中玻璃钢较多。风机的型号的选择，是根据风量和风压来选择的。1、风量的计算方法：根据面风速来确定排风量（~0.5计算公式：G=S•V•h•μ=L•H•3600•μ其中 G：排风量S：操作窗开启面积V：面风速h:时间（1小时）L:通风柜长度H:操作窗开启高度μ:安全系数（~）例：1200L的通风柜其排风量计算如下：G：*2**3600*=1555m3/h经验值：1200L1500m3/h1500L1800m3/h1800L2000m3/h注：中央台上用排风罩排风量的计算方法同通风柜排风量的计算方法原子吸收罩排风量的计算方法：根据罩口风速来确定排风量（1~2计算公式：G=πR²•V•3600•μ其中G:R:罩口半径罩口风速μ:安全系数（~）经验值：一般情况下原子吸收罩的排风量在500~600m3/h整体通风的排风量计算方法计算公式：G=V•n•h=L•W•H•n•h其中G:排风量 V:房间体积n:换气次数（一般取8~12次） h:时间（1小时换气次数参考值实验室 化学 有机合成 有毒实验 P级实验 生物 医药 物次/小时 6-20 15-18 20-30 15-30 5-30 5-10 3-82、风压的计算5Pa/10~30Pa/30~50Pa/个。注：所有阻力之和乘以安全系数（~）即为风压值。3、通风管线风量的计算V=6~8m/s（公司计算标准的风管风速取值范围V=8~12m/s）计算公式：G=S•V•3600=πR²•V•3600→R=[G/(π•V•3600)]½其中G:排风量（根据上述计算得出） R：风管半径 V：风管风速注：矩形风管的尺寸有如下几种固定尺寸：120、150、200、250、300、400、500、630、800、1000、1200、1400、1600、1800 (如需由圆形管变为矩形管，设计原则是面积相等)部分通风管线的风量计算参考值类型圆形规格（mm）m3/h风管Φ160Φ200Φ300Φ400矩形风管 200*200 1152300*300 2592400*400 46084、风机型号参考值和高致病性禽流感爆发以P4(WS233-2002)，其主要内容基本上是参照美国国立卫生研究院(NIH)及美国疾病控制中心(CDC)的标准制订的，用于指导各级生物安全实验室的设计、建造及使SARSP3实验室的一些主要注意事项，并P3实验室用于内源性和外源性病源（若因暴露而吸入该病源会引发严重的、可能致死的疾病）首先，P3实验室的地点选择要离开建筑物内的行走区，禁止随便进入实验室。进入走道后，至的仪器时，必须戴手套。进入内有感染动物的房间时，还应采取呼吸和面部保护措施。及各设备间的空间应便于打扫。“洁净区”到“污染区”。排出的空气不再循环至建筑物内的任何HEPA过滤。实验人员必须证实进入HVAC控制系统，防止实验室持续正向增压。同时应安装声音报警装置，警告实验人HVACHEPAHEPA过滤器过滤的空气，可进入实验室循环。当二级生III级生物安全柜时，要和排气系统直接连接。若三级安全柜和供气系统相连，应避免安全柜正向增压。（垃圾运出实验室时应当密封，不应通过公共通道运送。有眼睛冲洗装置。１）经过彻底有效过滤后排入大气。２）离心机实验室的离心设备要求应该带有防气溶胶的密封盖或在安全罩里操作。这方EPPENDORFIEC1010-2-020安全标准，IEC1010-2标准。３）Tomy的程控式自动蒸汽消毒柜全部采用程序自动控制，有低水位报警装要的是当压力上升时有自动硅条封门，更加安全。４）Heto-HoltenA/S的-85℃立式超低温冰箱具有独特的层板冷却功能，能更好的保护样品。JouanRoboticsMolbank（4℃或-20℃）/Biobank（-80℃）可通过电脑软件控ThermoCRS机械手联用实现外部转移，与别的仪器联机，实现全自动操作，最大限度地避免人为失误。５）Heto-HoltenA/S40多年历６）EppendorfReference型微量加样器系列可以整支高压灭菌，被全球许多生物安全实验室广泛采用。７）PCRPCR是近年来广泛采用的SARSPCR灵敏度高，R反应体系配制（自动加样，到多通道定量R反应及检测全套设备和一些相关试剂，为您提供完整的快速核酸诊断平台。北京金煤盛世实验室设备有限公司，本公司专业从事科学仪器进出口业务。如：超低温冰箱、灭菌器、培养箱、循环水浴、干燥箱、酸度计、移液器、离心机、摇床、天平衡器、显微镜、离心机、电炉、液氮容器、旋涡混合器、电动搅拌器、磁力搅拌器、粉碎机、超声波清洗器、超声波破碎器、超净工作台、生物安全柜、高压灭菌器、纯水系统、电泳设备、紫外设备、检验仪器、切片机、溶出度测试仪等等实验设备。主要经营实验工具耗材有：移液器、吸液头、培养板、培养瓶、离心管、冻存管、针头过滤器等产品。“”的实验室仪器与售后服务。界朋友前来参观与洽谈!本公司产品除价格方面有较大优惠外（同样产品价格比市场优惠%保障。如有需要可随时与我联系。生物安全来，国内从专家学者到普通百姓都认识到我国在生物安全领域面临的严峻形势，而在此以前，我国没有一家P4级实验室也不够规范，这种情况严(WS233-2002)，其主要内容基本(NIH)及美国疾病控制中心(CDC)SARSP3实生物安全实验室要求的专用仪器设备的特点（三级和四级P3实验室用于内源性和外源性病源（若因暴露而吸入该病源会引发严重的、可能致死的疾病）首先，P3实验室的地点选择要离开建筑物内的行走区，禁止随便进入实验室。进入走道后，至的仪器时，必须戴手套。进入内有感染动物的房间时，还应采取呼吸和面部保护措施。及各设备间的空间应便于打扫。“洁净区”到“污染区”其他区域。HEPA过滤。实验人员必须证实进入实验室的风HVAC系HEPA系统，确保工作正常。.HEPA过滤器过滤的空气，可进入III级生物安全柜时，要和排气系统直接连接。若三级安全柜和供气系统相连，应避免安全柜正向增压。（垃圾运出实验室时应当密封，不应通过公共通道运送。有眼睛冲洗装置。举如下：１）二级／三级生物安全柜实验室的二级安全柜须有外排系统，要求外排空气经过彻底有效过滤后排入大气。基因公Heto-HoltenA/SMaxiSafe2010MSCIII三级生物安全柜是美国