一次性使用腔镜下切割吻合器及组件产品技术要求bohui

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件适用范围：主要用于腔镜手术或开放手术中，组织及消化道的切除、横断和吻合。1］规格淮根据喇含器尺寸的不同二分为短杆：标准杆和长杆三种，根据吻合器外飒结构分为K示工、B款，如衷1明F■表1—覆性使用腔循下切割吻合器规格型号表规格型号RJ1LC-A5一次性使用腔道不切割吻合器入款［超杆，EJE1T-O一次性使用腔道不切割吻合器A款，标准杆iRIELC-AL一次性使用腔道不切割吻合鬻口款，加仔HRTELC-BS一次性使用腔籁瓦切割吻合罟E款，短杆，EJELC-BM一次性使用腔造下切割吻合器B款，标准杆；EJELC-BL—次性使用腔饿下切割吻合器E款，加长杆三组件按照物合钉和物合钉仓不同分为菖型蛆件■旋转型蛆件、置型高低钉蛆件和流转型高低钉组件四种，如表耳斫示；表宫一次性使用腔溃下切割吻合器组件掘格型号表规格型号插送妮格型号插送EJEIJC-R-30Z5迎件,直型RJILC-KA-3025里斗，成弊型EjELC-R-3035泡件，壬型RJILC-KA-3035组件，定第型EjELC-R-304=0空■井，支型RJILC-KA-3040组件，里弊型RJELC-R-304=8整件，支型RJILC-RA-304B咀件，爬弊型RJELC-R-4S25整件.变型RJTLC-RA-4525咀阵，爬建型RJELC-R-4S35组伴,支型RJTLC-RA-4535生件，安转型RJELC-R-4540密件』支型RJTLC-RA-4540咀件，宴墀型RJELC-R-4548密件』支型RJTLC-RA-454S咀件，宴墀型RJELC-R-6025组件,支型RTELC-RA-6025咀件，宴覆生BJELC-R-6035组件」直型RTELC-RA-6035出件，淀蛙型lOTLC-R-CtHQ迎伴，豆柒RTELC-RA-6040组件，品转型lOTLC-R-CtHS组件.直型RTELC-RA-604S出伴，旋蚌型IOTLC-ET-305皇件,玄型』与低比RTELC-阳吟DG组件.旋蚌星।高总品RJELC-RT-30T里件,京型』有低忖RTELC-RAT-30r组件.淀蚌星।高抵行RJELC-RT-45G沮伟,玄矍当低好RTELC-RAT-45G至年，旋转型,室低缶RJELC-RT-45T组件,宣善高低灯RJILC-RAT-45r逼筒.旋转型」应低抵RJELC-RT-45F组件,宣善高低灯RJILC-RAT-45F逼筒.旋转型」应低抵RJELC-RT-45B组件,宣善高低圻RJILC-RAT-45B逼筒.旋转型」应低组EJELC-RT-60G-沮㈡,充型,苍低STXTELC-RAT-60G组工.卖茸型，高喊灯EJELC-RT-60T组件,宣迪.高低罚XTELC-RAT-GOT逼许.旋转型」应低组EJELC-RT-60F里叶,交型,苍低研XTELC-RAT-60F组工.流茸型，高喊灯一次性使用腔径下切割吻合器规格型号与基本尺寸如表3所示:袤3一次性使用腔径下切割吻合器基本,W寸 垃也：=尺寸规格型号吻合器总长L允差RJTD3-AS289±10BJELJC-M1379±10:RJELC-XL479±10RJTL7-BS289±10HJEDC-DM379±10:RJELC-BL479±11J一次性使用腔箱下切割吻合器组件与基本尺寸见图1和表4。表4一次性使用腔横F切割吻合器组牛基本尺寸 -fc=名称规格型号吻合口长度LI±2切割长度L2±3钉高H±0.2直型组件RTEIT-R-302530332.5EJII£-R-303530333.5氏皿-R-3Q4Q30334.0RJTIL-R-304830334.8RJTIL-R-452545482.5ZOTIL-R-453545483.5RJTIL-R-454045484.0ZOTIL-R-454845484.8RJTIL-R-6025SO632.5RJTU3-R-6035SO633.5EJTD：-R-6a40SO634.0EJTIJ：-R-604850634.8旅转型组件RJfL£-RA-302530332.5RJED：-RA-303530333.5RJEL£-RA-304030334.0RJfL£-RA-304830334.8RJIL£-RA-452545482.5RJIL£-RA-453545483.5RJIL£-RA-454045484.0RJIL£-RA-454845484.8RJID：-RA-602560632.5RJID：-RA-603560633.5RJILJ：-RA-604060634.0RJID：-RA-604860634.8直型高低钉组件RJTDZ-RT-30G30332.5、2.5、3.DRJTK-RMOT30333.5、3.5、4.DRJT1£-RT-45G45482.5、2.5、3.DRJTDZ-RT-45T45483.5、3.5、4.D

RJIIX-ET-45P45484,5、45、4・8RJEIJ7-RT-45B45484.8、4.8、5.0RJIIX-R1-6QG60632,5、2,5、3・QRjzix-Er-eor60633,5、3,5、4.QRJIIX-RT-60F60634,5、45、4・8旋转型高低钉组件JOTDC-RAT-3QG30332,5、2,5、3・QIOTDC-RAT-30T30333.5x3.5.4.0lOTUC-KAT-45G45482.5、2.5、3.0JOTUC-KAT-45T45483.5x3.5x4.0JOTUC-KAT-45F45484.5、4.5、4.8IOTDC-RAT-45B45484.8>4,8.5.0lOTUC-KAT-GOG60632.5、2.5、3.0IOTDC-RAT-&OT60633.5x3.5%4.0EJELC-RAT-&OP60634.5、4.5\4.8L2婉格型三划分浜明1.2.1一次性使用腔径下切割吻合器物格型言划分说明，如下:ELC1.2.2一次性使用腔道下切割吻合器组件初格型号划分说明，如下：1.2.2一次性使用腔道下切割吻合器组件初格型号划分说明，如下：注1=组件:注1=组件:之1***-注3eR-RA.RT和算*分别代表三里组件-宓m至旦件一三型离wr典仔喜娶分型茶0巨30、"和€0分司代表为性匚金之线无麦。5=、虱期七百药西G代表为佳行苍堂名次为：工乏=、2.5=.3.Oaa；百级防T代表药仓芽澄受侬次为：3.5=.3.5h.4.Cfts；理名的F代表药仓甘澄受侬次方：4』、4.5=.4.€«=；甘堂的5代表药合圻商竟依次为24.Sam.4.Ek.5.Ctaz.

1.3一次性使用施冠下切割吻合器及组件由器身和组件组成，其中器身由击发杆组件'枪管内芯组件'枪管外壳组件'旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构'扳机组件'左右复隹帽组件组成，详见图1；组件（直型）由钉匣底座组件'钉匣外壳、抵钉座组件X保护套、钉仓组件组成，详见图2i组件（旋转型）由钉匣上/下盖组件、钉匣外壳套管、抵钉座组件、保护套、钉匣底座、钉仓组件组成，详见图3。1.击友归祖02.怆管内芯理性M轮管外更妲性a泰冬妲性5」案卷绘违始06左右尔克坦性7、雁志丸苑4姣杭娼号，左右复位怪狙巨王1一次三笈用铉聿而立挽制生巧管招：招身:堵我示.承王组件（直型）钉仓组件钛钉1.钉已外交钉仓组件钛钉1.钉已外交2.打三厩座徂03.军打理通04灯仓俎令$.保护衰芟2一次艺堡用直道司1!蓑弱配充台身徂鼻：篁至：造粒示W组件《旋转型斗L2钉仓组件 钛钉1斜星二盅工盯巨下飕鼻舒巨作史襄青1吧打叁祖华m钉仓坦怛左打史患座:呆护妻

王a一定、区用年技用亶策即配不育镉沮牛■:华落言:一菊梅不程1-3.2一应性使用腔循下切割物台器夜蛆件的主要零件材料组成如下表5所示二表5—次性使用盔清下切割物含器服组件的主要霎件材料表零件名称材料名称lL£n口牌月执行标准吻合钉就TAL:翁B/TiSfe10-^017抵钉座304不锈纲LSCrlSUi^：GE/T1220-200T钉仓、扳机、枪管内菰聚邻笨二酰胺(PPA)HT5LG-3EHSLASTNDE336-2009左右外壳、保险按鼠、左右雹位帽果碳酸酹g144RKG/T-2E03-1993推进普对01不镌谒ICrlTlTiTGE/工1^20-2007切割刀1肥口不锈钢30Crl3：GB/T32B0-200T旋钮果碳酸酹g3412B.KG/T'^503^1993枪管外壳：击发杆不阂网O&CrlSlTi^：GE/T32B0-2007保护套聚丙烯FFFTH-T时X(F40OYY/T0242-f007吻合钉的材料吻合钉应采用符合GB/T13810规定的TA1材料；制成吻合钉的TA1钛合金材料的化学成分应符合GB/T13810的规定；制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240MPa。尺寸一次性使用腔镜下切割吻合器及组件的基本尺寸应符合表3、表4的规定。外观吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。吻合钉表面不得有毛刺、凹痕、飞边等缺陷。使用性能灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象；吻合器旋钮应能带动组件进行360°旋转，转动灵活无阻滞；同时吻合器的弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。装配性吻合器组件更换应方便、定位可靠。组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。吻合和切割性能吻合器应具有良好的吻合和切割性能性能，更换组件，经不少于5次切割吻合，其每次吻合后缝钉应成类"B”字形。每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。物理性能耐压性能吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，在15s内漏水不超过10滴。切割刀锋利度切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。硬度切割刀的硬度应不小于377HV。；0.2表面粗糙度吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8um。耐腐蚀性能切割刀、抵钉座应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149-2006中b）级的规定。吻合器器身与组件的连接牢固度器身及组件连接应牢固可靠，承受98N的静拉