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文档简介

中药指纹谱技术一.背景二.发展三.方法四.应用五.问题一.背景1.现行中药质量控制模式借鉴化学药品质量控制的模式

人参皂苷Rg1+Re不得少于0.25％，而人参叶规定Rg1+Re不得少于2.25%。粉葛中规定不得少于0.3％，而野葛则不得少于2.4％2.

中药指纹谱技术

——宏观综合评价

二.发展80年代1990年版药典：对照药材2000年《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》（暂行）、2002年《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南》（试行）2004年三.方法

1.方法类别光谱法：IR,NMR基因指纹谱色谱指纹谱整体性（系统性），特征性，可操作性，稳定性专属性、重现性和可行性2.色谱指纹图谱研究图谱建立(development)图谱分析(analysis)图谱辨认和比较(comparison)图谱评价(evaluation)结果校验(verifycation)3.色谱指纹谱参数保留时间，峰面积4.软件计算相似度使用步骤数据导入（.txt文件）

数据预处理和色谱图的缩放比较

保留时间校正和谱峰自动匹配

指纹图谱相似度计算

结果输出和报表打印5.相似度计算向量夹角余弦法相关系数法距离方法模糊相关法向量夹角余弦法6.数字化色谱指纹谱

0.210.450.760.880.921.001.231.421.551.671.811.982.0112.376.777.2113.45

20.113.964.596.9813.66

11.469.4423.44

6.3515.323.6621.305.62

7.9612.545.1112.646.063

7.01

14.924.6822.01

5.438.5211.989.2310.555.6745.47

6.4419.1426.14

10.85

20.75

11.21(1)相对保留值αα=tRi/tRstRi—各组分的出峰时间；tRs—内参照峰的出峰时间(2)色谱峰的相对面积值RA=Ax×100/∑A(3)重叠率

0.210.450.760.880.921.001.231.421.551.671.811.982.0112.376.777.2113.45

20.113.964.596.9813.66

11.469.4423.44

6.3515.323.6621.305.62

7.9612.545.1112.646.063

7.01

14.924.6822.01

5.438.5211.989.2310.555.6745.47

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11.219×2/（11+11）＝81.9％8×2/（11+10）＝76.2％5×2/（11+7）＝58.8％(4)n强峰量的角度来描述两个被比较分析样品间的异同(5)特征指纹的检出率特征指纹峰：全部样品所共有（or90％）四.应用①观察色谱指纹图谱的整体特征以鉴别生产前药材原料的真伪；②指纹图谱可以区分植物药材的不同部位；③指纹图谱可以考察商品药材及成药的质量；④从标准色谱指纹图谱可追踪制剂中某些化学成分的变化；

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