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文档简介

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品适用于对人尿液中白蛋白进行体外定性检测。产品型号/规格及其划分说明产品型号产品型号及分类如下表1：表1 产品型号及分类U系列（卡型）G系列（条型）宽度(mm)U2G22.5U3G33.3U4G44.0U5G55.0注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。包装规格卡型：25人份/盒、1人份/袋；条型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；1人份/袋。主要组成成分检测试剂卡/（体复合物垫片）、硝酸纤维素膜（T，CIgG抗体）、吸水纸、PVC（2）干燥剂。性能指标物理性状外观b)测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。膜条宽度U2、G22.5mm；U3、G33.3mm；U4、G44.0mm；U5、G55.0mm。液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。临界值及重复性临界值为17.5μg/ml；用浓度为20μg/ml白蛋白质控液重复检测次数15μg/ml液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。准确性20μg/ml3均为阳性。批间差20μg/ml15μg/ml检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。特异性测定以下常见干扰物质的样本，在下列浓度时结果不出现阳性，见表2：干扰物名称表2干扰物名称表2常见干扰物质浓度及检测结果浓度 检测结果血红蛋白0.05g/L 阴性β-微球蛋白250mg/L 阴性胆红

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