临床试验生物样本采集的标准操作规程_第1页
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威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-SOP(PM)-019-1.0威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-SOP(PM)-019-1.0临床试验生物样本采集的标准操作规程版本号 1.0 页 数 2页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期 年 月 日 起效日期 年月 日威海市立医院威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-SOP(PM)-019-1.0威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-SOP(PM)-019-1.0第PAGE第2页共2页临床试验生物样本采集的标准操作规程一、目的建立机构办公室对临床试验中生物样本采集的管理工作。确保生物样本采集规范、一致并符合方案要求，用以监督和提高临床试验质量，保障临床试验顺利进行。二、范围适用于在本机构开展的药物临床试验的生物样本采集。三、内容血液标本的采集：核对：医嘱、采血点、标本容器与受试者身份证信息一致性。采血管、消毒用物、弯盘，摆放位置合理等。告知：受试者及其家属采集血样标本的目的和配合方法。实施：6cm试者握拳。戴手套：拔除采血针的护套，一手固定血管，另一手拇指和食指持穿刺针，按静脉穿刺法穿刺血管；见回血后将胶塞穿刺针直接刺入血管的胶塞盖的中央，血液被自动吸入采血管内；如须采多管血样，将刺塞针反折拔出后再次刺入另一采血管。1-2分钟/次。次。如有抗凝剂药充分摇匀。整理记录：协助受试者取舒适体位。按《医疗废物处理条例》处置用物，脱手套、洗手。本（血样）采集记录表》尿液标本的采集核对：医嘱、采尿点、采尿管、标本容器与受试者身份证信息一致性。评估：受试者沟通、理解与自理能力以及排尿情况及需求；采尿杯、标本容器。告知：受试者及其家属采集尿标本的目的和配合方法。实施：10-50ml于容器中送检。行动不便的受试者，协助在床上使用便器后，留取足量的尿液于容器中送检。 尿袋下方引流孔处橡胶塞收集尿液送检。整理记录：协助受试者取舒适体位。按《医疗废物处理条例》处置用物，脱手套、洗手。本（尿）采集记录表》四、参考资料国家食品药品监督管理总局令第3,2003[2011]482试验生物样本分析

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