GB 4234.4-2019外科植入物金属材料第4部分：铸造钴-铬-钼合金

ICS1104040

C35..

中华人民共和国国家标准

GB42344—2019

代替.

GB17100—1997

外科植入物金属材料

第4部分铸造钴-铬-钼合金

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part4Cobalt-chromium-molbdenumcastinallo

:ygy

(ISO5832-4:2014,MOD)

2019-10-14发布2021-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB42344—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

化学成分

3…………………1

力学性能

4…………………1

试验方法

5…………………2

GB42344—2019

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

外科植入物金属材料预计分为个部分

GB4234《》14:

第部分锻造不锈钢

———1:;

第部分纯钛

———2:;

第部分锻造钛铝钒合金

———3:64;

第部分铸造钴铬钼合金

———4:--;

第部分锻造钴铬钨镍合金

———5:---;

第部分锻造钴镍铬钼合金

———6:---;

第部分可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金

———7:----;

第部分锻造钴镍铬钼钨铁合金

———8:-----;

第部分锻造高氮不锈钢

———9:;

第部分预留

———10:();

第部分锻造钛铝铌合金

———11:-6-7;

第部分锻造钴铬钼合金

———12:--;

第部分预留

———13:();

第部分锻造钛钼锆铝合金

———14:1553。

本部分为的第部分

GB42344。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物用铸造钴铬钼合金与相比主要技术

GB17100—1997《》,GB17100—1997,

变化如下

:

修改了范围规范性引用文件和试验方法见第章第章和表年版的第章第

———、(1、23,19971、2

章和第章

4);

删除了合金熔炼条件供货状态试样制备工艺和浇铸条件检验规则和质量证明书的内容见

———、,,(

年版的第章第章

19973.1、3.3、3.4、5、6)。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物金属材料第部分铸造钴

ISO5832-4:2014《4:-

铬钼合金

-》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

ISO5832-4:2014:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB/T228.1ISO6892-1。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分主要起草人李沅李佳李立宾宋铎

:、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB17100—1997。

Ⅰ

GB42344—2019

.

引言

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用但是本部分所涉及的材料

。

在长期临床应用中表明如果应用适当其预期的生物学反应水平是可接受的

,,。

Ⅱ

GB42344—2019

.

外科植入物金属材料

第4部分铸造钴-铬-钼合金

:

1范围

的本部分规定了外科植入物用铸造钴铬钼合金的特性和相应的试验方法

GB4234--。

本部分适用于外科植入物用铸造钴铬钼合金

--。

注取自成品的试样其力学性能可不必遵循本部分的规定

:,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009,MOD)

3化学成分

按照第章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析其化学成分应符合表的规定

5,1。

铸造钴铬钼合金中主要元素和残余元素含量要求见表

--1。

表1化学成分

化学成分质量分数

元素()

%

铬

(Cr)26.5~30.0

钼

(Mo)