2022年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

2022年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共100题）1、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】D2、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.新的和严重的药品不良反应B.已知的药品不良反应C.所有的药品不良反应D.副作用【答案】C3、为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B4、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A5、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）。A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产日期C.用法用量D.适应证或者功能主治【答案】A6、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.政府举办的医疗卫生机构对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C7、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A.张某应当被追究刑事责任B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任C.张某应当被处罚款，没收违法所得D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留【答案】A8、《海南特区报》某期第15版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告广告词宣称，8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商管理部门审查【答案】B9、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期【答案】C10、执业药师资格考试管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】B11、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期满前3个月需换领新证明C.非医疗机构购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用，不得转借、转让A选项说法错误，《购用证明》在一些情况下可以豁免，比如医疗机构购买时无须购用证明。B选项说法错误，《购用证明》有效期是3个月，选项B将换领日期和有效期混淆。C选项说法正确，《购用证明》要使用原件，不得用复印件、传真件。D选项说法错误，《购用证明》有效期内一次使用，选项D将证件间的使用管理混淆。【答案】C12、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】C13、从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】A14、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】C15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务D.区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品【答案】C16、在行政处罚时，可适用简易程序的是A.警告B.对公民处以100元罚款C.对企业处以1000元以下罚款D.责令停产停业【答案】C17、根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】A18、（2017年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】D19、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括A.坚持以维护参保人健康为根本出发点B.坚持保基本的定位C.坚持公开、公平、公正的备案制度D.坚持统筹兼顾【答案】C20、根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B21、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.按生产劣药给予处罚B.按生产假药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按无证配制给予处罚【答案】B22、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。A.后果特别严重B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B23、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的【答案】A24、分为评价性和监督性的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】A25、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】A26、2020年，新型冠状病毒（2019一nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019一nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械【答案】A27、《药品经营许可证》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D28、进口保健食品批准文号格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D29、根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】C30、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月【答案】B31、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批【答案】B32、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用B.请在医生或者临床营养师指导下使用C.本广告仅供医学药学专业人士阅读D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用【答案】B33、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制【答案】B34、专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是A.外用药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】A35、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。A.假药B.劣药C.危害药品D.无证经营【答案】A36、《药品说明书和标签管理规定》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】D37、药品说明书中未载明的不良反应，属于A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】B38、根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查【答案】B39、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的【答案】C40、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】B41、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】A42、属于第二类精神药品品种的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮【答案】D43、关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是A.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员B.制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任C.医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等D.委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任【答案】D44、A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的工商行政管理部门D.B省的工商行政管理部门【答案】D45、组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】B46、药品与库房温度调控设备及管道等设施间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】D47、（2020年真题）对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】B48、某医疗机构药师为患有多动症的某8岁男孩调剂哌醋甲酯片的处方。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】C49、根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局【答案】B50、药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品A.不予再注册B.3年内不予再注册C.5年内不予再注册D.10年内不予再注册【答案】A51、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B.目录中的"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的"甲类目录"的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的"乙类目录"的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】B52、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】A53、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】B54、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】A55、组织制定和修订药用辅料的技术要求与质量标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】B56、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D57、执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】C58、应设药品养护组A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】C59、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】D60、（2018年真题）某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B61、根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括A.责令改正B.对所有人员给予警告C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款【答案】B62、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作、B.对处方未注明“生用的毒性中药,应当付炮制品C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方次有效,取药后处方保存二年备查【答案】C63、省级药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】D64、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】D65、指导全国执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A66、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。A.死亡或被宣告失踪B.受刑事处罚C.受开除行政处分D.被执业单位开除【答案】D67、在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是()A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂【答案】D68、（2018年真题）药品监督管理部门工作人员对监督检査中发现的质量可疑药品进行抽样,送药品检验机构检验,属于（）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】A69、属于二级保护药材物种的是A.伊贝母B.诃子C.蔓荆子D.黄连【答案】D70、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B71、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C72、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】B73、（2021年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作【答案】C74、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用D.处方药采用开架自选销售的方式【答案】D75、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.向卫生行政管理部门提请仲裁B.继续协商和解C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼【答案】A76、分装中药饮片不包括A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】C77、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.第二类精神药品应陈列在处方药专区C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】B78、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】C79、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局总局药品评价中心C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】B80、对医师处方进行审核，签字的人员必须是A.药店经理B.值班经理C.店员D.执业药师【答案】D81、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【答案】C82、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】B83、药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（）A.7日内B.48小时内C.72小时内D.24小时内【答案】A84、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月【答案】C85、药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】B86、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品扣违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C87、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】B88、（2019年真题）在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】A89、普通处方印刷用纸的颜色A.白色B.淡绿色C.淡蓝色D.淡黄色【答案】A90、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】B91、关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【答案】C92、《中华人民共和国广告法》属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】A93、根据《药品召回管理办法》,作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】A94、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产、销售假药的C.生产、销售劣药的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的【答案】B95、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是()。A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】B96、有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂C.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案【答案】A97、根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第一类医疗器械D.境内所有医疗器械【答案】C98、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】D99、药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制剂C.医疗机构制剂D.胰岛素【答案】D100、已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】D多选题（共50题）1、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C.委托生产药品的双方应当签订书面合同D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称【答案】ABC2、（2018年真题）医疗机构购进药品的要求包括（）A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】ACD3、监督检查时，医疗机构应当提供的材料有A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况B.《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D.制剂室接受监督检查及整改落实情况【答案】ABCD4、药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。在经营活动中要持续符合药品GSP的要求的企业或环节包括A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品上市许可持有人开办的药店D.药品生产企业生产药品环节【答案】ABC5、药品生产企业应当A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品【答案】BCD6、有关消费者协会履行的职能，正确的是A.向消费者提供消费信息和咨询服务B.-参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查C.就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门要求D.投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论【答案】ABD7、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括A.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.能够保障供应D.剂型适宜【答案】ABCD8、（2016年真题）下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定【答案】ABC9、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查【答案】CD10、（2017年真题）甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（）A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告C.丁通过某网站发布其所生产的西地那非的广告D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告【答案】ACD11、药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查【答案】CD12、公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是A.国务院部门的规定B.国务院部门规章C.地方人民政府规章D.县以上地方人民政府及其工作部门的规定【答案】AD13、按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药【答案】ABCD14、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】ABC15、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度D.符合属地疾病控制中心的其他要求【答案】ABC16、制定国家基本药物目录的程序正确的是A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿【答案】AD17、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理开办药品经营企业必须具备的条件包括A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有与所经营药品相适应的营业场所C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有与所经营规模相适应的药品品种与数量【答案】ABC18、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构【答案】ABCD19、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.负责临床药物治疗方案制定【答案】ABC20、药品说明书规格项符合要求的是A.预防用生物制品应明确每1次人用剂量B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书D.非处方药说明书只能写一种规格【答案】ABCD21、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品【答案】ABCD22、药品广告中必须标明A.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】ABCD23、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出A.药品标准变更的B.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【答案】BD24、医疗机构常用的第二类精神药品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑仑D.麦角胺咖啡因【答案】ABCD25、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】AB26、进口保健食品批准文号格式A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】BD27、根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况【答案】ABCD28、有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.不得销售近效期药品C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用【答案】ACD29、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括（）A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称【答案】ABCD30、有关商业贿赂行为的说法，正确的有A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.购货单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在帐外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处【答案】ACD31、深化医药卫生体制改革的基本任务包括A.全面加强公共卫生服务体系建设B.进一步完善医疗服务体系C.建立健全药品供应保障体系D.加快建设医疗保障体系【答案】ABCD32、《"十三五"国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】ACD33、以下关于消费者权益保护法具有特定的适用对象，说法正确的是A.消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受