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文档简介

体外诊断行业政策及环境依据国际各个国家的法律，将体外诊断试剂划归器械并增加专用要求是国际通行的做法。体外诊断行业作为重点鼓舞进展的，国家产政策对行业的进展具有乐观的促进作用，以下是体外诊断行业政策及环境分析。

体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断、细胞学诊断等，其中生化、免疫、分子是体外诊断主要的三大领域。体外诊断行业分析指出，临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断完成，可以在疾病预防、筛查、诊断、监测、指导治疗、预后推断的全过程中发挥重要作用。

体外诊断行业政策及环境指出，体外诊断行业在我国的医疗器械监管政策领域经受了几个历史进展时期，根据国际对医疗器械的定义，体外诊断试剂属于医疗器械，但有其特别性，产品介于药品和普遍意义上的医疗器械之间，简洁的按药品或器械管理都不甚合理。

2022年7月30日，国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理方法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)所规定之体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括根据药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采纳放射性核素标记的体外诊断试剂。

2022年8月18日，工信部发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的看法》，提出改革医疗器械审批方式。鼓舞医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术创造专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特别审评审批范围，予以优先办理。准时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、平安可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。)

2022年7月30日，国务院发布《医疗器械注册管理方法》，体外诊断行业政策及环境指出，第一类医疗器械实行备案管理。其次类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内其次类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

2022年5月4日，国家发布《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械根据风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。其次类是具有中度风险，需要严格掌握管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要实行特殊措施严格掌握管理以保证其平安、有效的医疗器械。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请其次类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

目前，我国体外诊断市场中生化诊断的市场份额由27%降低至19%，免疫诊断的市场份额由27%增加至36%，分子诊断更是由5%增长至16%。随着更多企业进入技术壁垒更高的体外诊断领域，我国体外诊断行业的进展也渐渐

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